Исследование по оценке ASN002 у субъектов с атопическим дерматитом
8 мая 2023 г. обновлено: Asana BioSciences
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, последовательное исследование с эскалацией нескольких доз для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности ASN002 у субъектов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.
Это исследование с повышением дозы для проверки безопасности, переносимости и предварительной эффективности ASN002 у людей с умеренным и тяжелым атопическим дерматитом (АД).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой исследование повышения дозы для определения безопасной и переносимой дозы ASN002 для людей с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.
Это исследование также будет характеризовать фармакокинетику и фармакодинамику ASN002 посредством взятия проб крови и биопсии кожи.
Субъектов также будут оценивать на предмет улучшения их атопического дерматита.
Будет период скрининга (до 30 дней) и период лечения в течение 4 недель с последующим 14-дневным визитом с визитом в конце исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montréal, Канада
- Innovaderm Research
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 30045
- Dermatology Research Associates
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- TCR Medical Corporation
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Olympian Clinical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
- Forward Clinical Trials, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Dermatology Specialists Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD., LLP
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Progressive Clinical Research, P.A.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, полученное до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием;
- Мужчина или женщина, 18≤ лет и ≤75 лет с хроническим АД в течение не менее 6 месяцев.
- Не менее 10 % площади поверхности тела (ППТ) поражены атопическим дерматитом на исходных визитах.
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) ≤35 кг/м2
- Неадекватная реакция на местные кортикостероиды или ингибиторы кальциневрина в качестве лечения АтД в течение 1 года до скринингового визита в анамнезе.
- Готов применять только базовое мягкое смягчающее средство один или два раза в день в течение как минимум 7 дней до исходного визита.
- Готов подчиниться прекращению некоторых видов лечения болезни Альцгеймера в соответствии с указаниями исследователя.
- Желание использовать эффективные с медицинской точки зрения методы контроля над рождаемостью
- Женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в 1-й день.
- Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
Критерий исключения:
- Клинически инфицированный атопический дерматит.
- Наличие любого из следующих отклонений лабораторных показателей во время скринингового визита: гемоглобин < 11 г/дл, лейкоциты < 3,0 x 103/мкл, количество тромбоцитов < 125 x 103/мкл, нейтрофилы < 1,75 x 103/мкл, Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН), общий билирубин > ВГН, креатинин > ВГН
- Серьезное неконтролируемое состояние, включая гипертонию, туберкулез в анамнезе, инфекцию гепатита В или С, иммунодефицит, болезни сердца, нарушение сердечной проводимости, дивертикулит, диабет, рефлюксную болезнь, требующую протокольной терапии ингибиторами помпы, синдром мальабсорбции или рак.
- Любое состояние, требующее применения антикоагулянтов.
- История гипертрофических рубцов или келоидных образований в рубцах или местах швов.
- Любое медицинское или психическое состояние, которое, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя спонсора, может поставить пациента под угрозу, помешать участию в исследовании или помешать интерпретации результатов исследования.
- Беременные или кормящие женщины
- Известная гиперчувствительность к ASN002 или его наполнителям;
- Предыдущее лечение ингибиторами SYK или JAK, при котором субъект не получил клинической пользы или у субъекта возник рецидив во время терапии.
- Использовал пероральные или внутривенные препараты (кроме биологических препаратов), которые могут повлиять на атопический дерматит, менее чем за 4 недели до 1-го дня.
- Получал какой-либо продаваемый или исследуемый биологический агент в течение 12 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до 1-го дня.
- В настоящее время получает небиологический исследуемый продукт или устройство или получил его в течение 4 недель День 1.
- Чрезмерное пребывание на солнце, планирует поездку в солнечный климат, или использовал солярий в течение 4 недель до исходного уровня (день 1), или не желает минимизировать воздействие естественного и искусственного солнечного света во время исследования.
- Получил или планирует получить живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель до 1-го дня в течение всего периода наблюдения.
- Запланированная серьезная хирургическая процедура на время участия пациента в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АСН002 40 мг
40 мг АСН002
|
Суточная доза ASN002 в течение 28 дней
Плацебо для ASN002 в течение 28 дней
|
|
Экспериментальный: АСН002 80 мг
80 мг АСН002
|
Суточная доза ASN002 в течение 28 дней
Плацебо для ASN002 в течение 28 дней
|
|
Экспериментальный: АСН002 20 мг
20 мг АСН002
|
Суточная доза ASN002 в течение 28 дней
Плацебо для ASN002 в течение 28 дней
|
|
Экспериментальный: АСН002 120 мг
120 мг АСН002
|
Суточная доза ASN002 в течение 28 дней
Плацебо для ASN002 в течение 28 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите максимально переносимую дозу ASN002
Временное ограничение: 43 дня
|
Проанализируйте количество и тип нежелательных явлений, о которых сообщалось.
|
43 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рассчитать площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
Временное ограничение: 16 дней
|
График концентрации ASN002 в плазме крови во времени.
|
16 дней
|
|
Рассчитать фармакокинетику максимальной концентрации
Временное ограничение: 16 дней
|
Максимальная концентрация ASN002 достигается после дозирования.
|
16 дней
|
|
Рассчитать фармакокинетический период полувыведения
Временное ограничение: 16 дней
|
Время, необходимое для снижения концентрации ASN002 на 50%
|
16 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке исследователя
Временное ограничение: 28 дней
|
определить общую тяжесть атопического дерматита
|
28 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя пурита (зуда), о котором сообщают субъекты
Временное ограничение: 28 дней
|
Рейтинг пурита на основе степени, продолжительности, направления, инвалидности и распространения
|
28 дней
|
|
Изменение показателя EASI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 28 дней
|
Измерение площади и тяжести атопического дерматита
|
28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фармакодинамических биомаркеров в сыворотке
Временное ограничение: 28 дней
|
Измерение маркеров воспаления, включая иммунные маркеры и СРБ
|
28 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фармакодинамических биомаркеров в коже
Временное ограничение: 28
|
Толщина эпидермиса и маркеры барьера из биопсии кожи
|
28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASN002AD-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АСН002
-
Asana BioSciencesПрекращеноЛимфома, фолликулярная | Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная | Лимфома, неходжкинская | Рак | Лимфома, злокачественная | Миелофиброз | Лимфома, мантийно-клеточная | Хронический лимфолейкоз | Периферическая Т-клеточная лимфома | Опухоль | Новообразование | B-клеточный хронический лимфолейкоз | Лейкемия, Лимфоцитарная... и другие заболеванияСоединенные Штаты, Аргентина