Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar o ASN002 em indivíduos com dermatite atópica

8 de maio de 2023 atualizado por: Asana BioSciences

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, sequencial, de escalonamento de dose múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de ASN002 em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave

Este é um estudo de escalonamento de dose para testar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de ASN002 em pessoas com dermatite atópica (DA) moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de escalonamento de dose para determinar uma dose segura e tolerável de ASN002 para pessoas com dermatite atópica moderada a grave. Este estudo também caracterizará a farmacocinética e a farmacodinâmica do ASN002 por meio de coleta de sangue e biópsias de pele. Os indivíduos também serão avaliados quanto à melhora em sua dermatite atópica. Haverá um período de triagem (até 30 dias) e um período de tratamento de 4 semanas com acompanhamento de 14 dias com uma visita de final de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Montréal, Canadá
        • Innovaderm Research
  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 30045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • TCR Medical Corporation
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Dermatology Specialists Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD., LLP
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Progressive Clinical Research, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito obtido antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo;
  • Homem ou mulher, 18 ≤ anos e ≤ 75 anos de idade com DA crônica por pelo menos 6 meses.
  • Pelo menos 10% da área de superfície corporal (BSA) de envolvimento da DA nas visitas iniciais
  • Tem um índice de massa corporal (IMC) ≤35 kg/m2
  • História de resposta inadequada a corticosteroides tópicos ou inibidores de calcineurina como tratamento para DA dentro de 1 ano antes da consulta de triagem.
  • Disposto a aplicar apenas um emoliente leve básico uma ou duas vezes ao dia por pelo menos 7 dias antes da visita inicial.
  • Disposto a cumprir a descontinuação de certos tratamentos para DA, conforme indicado pelo Investigador.
  • Disposto a usar métodos medicamente eficazes de controle de natalidade
  • As fêmeas com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e teste de gravidez negativo na urina no dia 1.
  • Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

  • Dermatite atópica clinicamente infectada.
  • Presença de qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais na visita de triagem: Hemoglobina < 11 g/dL, Glóbulos brancos (WBC) < 3,0 x 103 /μL, Contagem de plaquetas < 125 x 103 /μL, Neutrófilos < 1,75 x 103 /μL, Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) > 1,5 x o limite superior do normal (LSN), bilirrubina total > LSN, creatinina > LSN
  • Uma condição grave descontrolada, incluindo hipertensão, histórico de tuberculose, infecção por hepatite B ou C, deficiência imunológica, doença cardíaca, distúrbio de condução cardíaca, diverticulite, diabetes, doença do refluxo que requer terapia com inibidor de bomba de protocolo, síndrome de má absorção ou câncer.
  • Qualquer condição que requeira o uso de anticoagulantes.
  • História de cicatriz hipertrófica ou formação de quelóide em cicatrizes ou locais de sutura.
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador ou do monitor médico do patrocinador, coloque o paciente em risco, interfira na participação no estudo ou na interpretação dos resultados do estudo
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Hipersensibilidade conhecida ao ASN002 ou seus excipientes;
  • Tratamento anterior com inibidores de SYK ou JAK para os quais o sujeito não recebeu nenhum benefício clínico, ou o sujeito teve uma recaída durante a terapia.
  • Usou tratamentos orais ou intravenosos (exceto biológicos) que poderiam afetar a dermatite atópica menos de 4 semanas antes do Dia 1.
  • Recebeu qualquer agente biológico comercializado ou experimental dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 1.
  • Atualmente recebendo um produto ou dispositivo experimental não biológico ou recebeu um dentro de 4 semanas Dia 1.
  • Exposição excessiva ao sol, está planejando uma viagem para um clima ensolarado ou usou cabines de bronzeamento nas 4 semanas anteriores à linha de base (dia 1) ou não está disposto a minimizar a exposição natural e artificial à luz solar durante o estudo.
  • Recebeu ou planeja receber uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do Dia 1 durante o período de acompanhamento.
  • Procedimento cirúrgico de grande porte planejado durante a duração da participação do paciente neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ASN002 40 mg
40 mg ASN002
Medicamento: ASN002
Dose diária de ASN002 por 28 dias
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Placebo para ASN002 por 28 dias
Experimental: ASN002 80 mg
80 mg ASN002
Medicamento: ASN002
Dose diária de ASN002 por 28 dias
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Placebo para ASN002 por 28 dias
Experimental: ASN002 20 mg
20 mg ASN002
Medicamento: ASN002
Dose diária de ASN002 por 28 dias
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Placebo para ASN002 por 28 dias
Experimental: ASN002 120 mg
120 mg ASN002
Medicamento: ASN002
Dose diária de ASN002 por 28 dias
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Placebo para ASN002 por 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine a dose máxima tolerada de ASN002
Prazo: 43 dias
Analisar o número e o tipo de eventos adversos relatados.
43 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Calcule a área sob a concentração plasmática versus curva de tempo
Prazo: 16 dias
Um gráfico das concentrações de ASN002 no plasma sanguíneo ao longo do tempo.
16 dias
Calcular a concentração máxima farmacocinética
Prazo: 16 dias
Concentração máxima de ASN002 alcançada após a dosagem.
16 dias
Calcular a meia-vida farmacocinética
Prazo: 16 dias
O tempo necessário para a concentração de ASN002 diminuir em 50%
16 dias
Mudança da linha de base na Avaliação Global do Investigador
Prazo: 28 dias
determinar a gravidade geral da dermatite atópica
28 dias
Mudança da linha de base na pontuação de purite (coceira) relatada pelo sujeito
Prazo: 28 dias
Classificação do grau, duração, direção, incapacidade e distribuição com base na purite
28 dias
Mudança da linha de base no escore EASI
Prazo: 28 dias
Medição da área e gravidade da dermatite atópica
28 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em biomarcadores farmacodinâmicos no soro
Prazo: 28 dias
Medição de marcadores inflamatórios, incluindo marcadores imunológicos e PCR
28 dias
Mudança da linha de base em biomarcadores farmacodinâmicos na pele
Prazo: 28
Espessura epidérmica e marcadores de barreira de biópsias de pele
28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asana BioSciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASN002AD-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ASN002

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever