Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af ASN002 hos forsøgspersoner med atopisk dermatitis

8. maj 2023 opdateret af: Asana BioSciences

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, sekventiel, multiple-dosis eskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af ASN002 hos forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis

Dette er et dosiseskaleringsstudie for at teste sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af ASN002 hos personer med moderat til svær atopisk dermatitis (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en dosiseskaleringsundersøgelse for at bestemme en sikker og tolerabel dosis af ASN002 til personer med moderat til svær atopisk dermatitis. Denne undersøgelse vil også karakterisere farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ASN002 gennem blodprøvetagning og hudbiopsier. Forsøgspersoner vil også blive vurderet for forbedring af deres atopiske dermatitis. Der vil være en screeningsperiode (op til 30 dage) og en behandlingsperiode på 4 uger med en 14 dages opfølgning med et afslutningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Innovaderm Research
  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 30045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • TCR Medical Corporation
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Dermatology Specialists Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD., LLP
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Progressive Clinical Research, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke opnået før en undersøgelsesrelateret procedure udføres;
  • Mand eller kvinde, 18≤ år og ≤75 år med kronisk AD i mindst 6 måneder.
  • Mindst 10 % kropsoverfladeareal (BSA) af AD-involvering ved baseline-besøgene
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) ≤35 kg/m2
  • Anamnese med utilstrækkelig respons på topikale kortikosteroider eller calcineurinhæmmere som behandling for AD inden for 1 år før screeningsbesøget.
  • Er villig til kun at påføre et basisk blødgørende middel en eller to gange dagligt i mindst 7 dage før baseline besøget.
  • Villig til at overholde seponering af visse behandlinger for AD, som instrueret af Investigator.
  • Villig til at bruge medicinsk effektive præventionsmetoder
  • Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dag 1.
  • Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk inficeret atopisk dermatitis.
  • Tilstedeværelse af nogen af ​​følgende laboratorieabnormiteter ved screeningbesøget: Hæmoglobin < 11 g/dL, hvide blodlegemer (WBC) < 3,0 x 103 /μL, Trombocyttal < 125 x 103 /μL, Neutrofiler < 1,75 x 103 /μL, Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 x den øvre grænse for normal (ULN), Total bilirubin > ULN, Kreatinin > ULN
  • En alvorlig ukontrolleret tilstand, herunder hypertension, tuberkulose i anamnesen, hepatitis B- eller C-infektion, immundefekt, hjertesygdom, hjerteledningsforstyrrelse, divertikulitis, diabetes, reflukssygdom, der kræver protokolpumpehæmmerbehandling, malabsorptionssyndrom eller cancer.
  • Enhver tilstand, der kræver brug af antikoagulantia.
  • Anamnese med hypertrofisk ardannelse eller keloiddannelse i ar eller sutursteder.
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens eller sponsors medicinske monitors mening ville bringe patienten i fare, forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt overfølsomhed over for ASN002 eller dets hjælpestoffer;
  • Tidligere behandling med SYK- eller JAK-hæmmere, hvor forsøgspersonen ikke fik nogen klinisk fordel, eller forsøgspersonen fik tilbagefald under behandlingen.
  • Har brugt orale eller intravenøse behandlinger (andre end biologiske lægemidler), der kunne påvirke atopisk dermatitis mindre end 4 uger før dag 1.
  • Har modtaget et markedsført eller biologisk forsøgsmiddel inden for 12 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag 1.
  • Modtager i øjeblikket et ikke-biologisk forsøgsprodukt eller enhed eller har modtaget et inden for 4 uger Dag 1.
  • Overdreven soleksponering, planlægger en tur til et solrigt klima eller har brugt solariekabiner inden for 4 uger før baseline (dag 1), eller er ikke villig til at minimere eksponering for naturligt og kunstigt sollys under undersøgelsen.
  • Har modtaget eller planlægger at modtage en levende svækket vaccine inden for 4 uger før dag 1 i hele opfølgningsperioden.
  • Planlagt større kirurgisk indgreb i varigheden af ​​patientens deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASN002 40 mg
40 mg ASN002
Medicin: ASN002
Daglig dosis af ASN002 i 28 dage
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo for ASN002 i 28 dage
Eksperimentel: ASN002 80 mg
80 mg ASN002
Medicin: ASN002
Daglig dosis af ASN002 i 28 dage
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo for ASN002 i 28 dage
Eksperimentel: ASN002 20 mg
20 mg ASN002
Medicin: ASN002
Daglig dosis af ASN002 i 28 dage
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo for ASN002 i 28 dage
Eksperimentel: ASN002 120 mg
120 mg ASN002
Medicin: ASN002
Daglig dosis af ASN002 i 28 dage
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo for ASN002 i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den maksimalt tolererede dosis af ASN002
Tidsramme: 43 dage
Analyser antallet og typen af ​​rapporterede bivirkninger.
43 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregn arealet under kurven for plasmakoncentrationen i forhold til tiden
Tidsramme: 16 dage
Et plot af koncentrationerne af ASN002 i blodplasma over tid.
16 dage
Beregn den farmakokinetiske maksimale koncentration
Tidsramme: 16 dage
Maksimal koncentration af ASN002 opnået efter dosering.
16 dage
Beregn den farmakokinetiske halveringstid
Tidsramme: 16 dage
Den tid, det tager for ASN002-koncentrationen at falde med 50 %
16 dage
Ændring fra baseline i Investigator Global Assessment
Tidsramme: 28 dage
bestemme overordnet sværhedsgrad af atopisk dermatitis
28 dage
Ændring fra baseline i den forsøgsrapporterede puritis (kløe) score
Tidsramme: 28 dage
Vurdering af puritis baseret grad, varighed, retning, handicap og fordeling
28 dage
Ændring fra baseline i EASI-score
Tidsramme: 28 dage
Måling af areal og sværhedsgrad af atopisk dermatitis
28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i farmakodynamiske biomarkører i serum
Tidsramme: 28 dage
Måling af inflammatoriske markører inklusive immunmarkører og CRP
28 dage
Ændring fra baseline i farmakodynamiske biomarkører i hud
Tidsramme: 28
Epidermal tykkelse og barrieremarkører fra hudbiopsier
28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asana BioSciences

Efterforskere

  • Studieleder: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASN002AD-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med ASN002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner