Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające ASN002 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Asana BioSciences

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, sekwencyjne badanie z wielokrotną eskalacją dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności ASN002 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to badanie eskalacji dawki w celu sprawdzenia bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności ASN002 u osób z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem zwiększania dawki w celu określenia bezpiecznej i tolerowanej dawki ASN002 dla osób z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry. W badaniu tym scharakteryzowana zostanie również farmakokinetyka i farmakodynamika ASN002 poprzez pobieranie próbek krwi i biopsje skóry. Pacjenci będą również oceniani pod kątem poprawy ich atopowego zapalenia skóry. Będzie okres przesiewowy (do 30 dni) i okres leczenia przez 4 tygodnie z 14-dniowym okresem kontrolnym z wizytą końcową badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Innovaderm Research
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 30045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • TCR Medical Corporation
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Dermatology Specialists Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD., LLP
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Progressive Clinical Research, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem;
  • Mężczyzna lub kobieta, 18≤ lat i ≤75 lat z przewlekłym AZS od co najmniej 6 miesięcy.
  • Co najmniej 10% powierzchni ciała (BSA) zajęcia AD podczas wizyt wyjściowych
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≤35 kg/m2
  • Historia niewystarczającej odpowiedzi na miejscowe kortykosteroidy lub inhibitory kalcyneuryny jako leczenie AZS w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową.
  • Gotowość do stosowania tylko podstawowego łagodnego emolientu raz lub dwa razy dziennie przez co najmniej 7 dni przed wizytą wyjściową.
  • Chęć zastosowania się do przerwania niektórych terapii AD, zgodnie z zaleceniami Badacza.
  • Chęć stosowania medycznie skutecznych metod antykoncepcji
  • Samice w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 1.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie zakażone atopowe zapalenie skóry.
  • Obecność któregokolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej: Hemoglobina < 11 g/dL, Białe krwinki (WBC) < 3,0 x 103 /μL, Liczba płytek krwi < 125 x 103 /μL, Neutrofile < 1,75 x 103 /μL, Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) > 1,5 x górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita > GGN, kreatynina > GGN
  • Poważny niekontrolowany stan, w tym nadciśnienie, gruźlica w wywiadzie, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, niedobór odporności, choroba serca, zaburzenie przewodzenia w sercu, zapalenie uchyłków, cukrzyca, choroba refluksowa wymagająca leczenia inhibitorem pompy protokolarnej, zespół złego wchłaniania lub rak.
  • Każdy stan wymagający zastosowania antykoagulantów.
  • Historia hipertroficznych blizn lub tworzenia bliznowców w bliznach lub miejscach szwów.
  • Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza lub osoby monitorującej stan zdrowia sponsora naraziłby pacjenta na ryzyko, zakłóciłby udział w badaniu lub zakłócił interpretację wyników badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana nadwrażliwość na ASN002 lub jego substancje pomocnicze;
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami SYK lub JAK, w przypadku którego pacjent nie odniósł korzyści klinicznej lub pacjent nawrócił się podczas terapii.
  • Stosował leczenie doustne lub dożylne (inne niż leki biologiczne), które mogą wpływać na atopowe zapalenie skóry mniej niż 4 tygodnie przed dniem 1.
  • Otrzymał jakikolwiek dostępny na rynku lub badany środek biologiczny w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Dniem 1.
  • Otrzymuje obecnie niebiologiczny badany produkt lub urządzenie lub otrzymał je w ciągu 4 tygodni Dzień 1.
  • Nadmierna ekspozycja na słońce, planuje wyjazd do słonecznego klimatu lub korzystał z solarium w ciągu 4 tygodni przed punktem odniesienia (Dzień 1) lub nie chce minimalizować ekspozycji na naturalne i sztuczne światło słoneczne podczas badania.
  • Otrzymał lub planuje otrzymać żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1 przez cały okres obserwacji.
  • Planowany duży zabieg chirurgiczny w czasie udziału pacjentki w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASN002 40 mg
40 mg ASN002
Lek: ASN002
Dzienna dawka ASN002 przez 28 dni
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo dla ASN002 przez 28 dni
Eksperymentalny: ASN002 80 mg
80 mg ASN002
Lek: ASN002
Dzienna dawka ASN002 przez 28 dni
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo dla ASN002 przez 28 dni
Eksperymentalny: ASN002 20 mg
20 mg ASN002
Lek: ASN002
Dzienna dawka ASN002 przez 28 dni
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo dla ASN002 przez 28 dni
Eksperymentalny: ASN002 120 mg
120 mg ASN002
Lek: ASN002
Dzienna dawka ASN002 przez 28 dni
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo dla ASN002 przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ maksymalną tolerowaną dawkę ASN002
Ramy czasowe: 43 dni
Przeanalizuj liczbę i rodzaj zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.
43 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oblicz pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: 16 dni
Wykres stężeń ASN002 w osoczu krwi w czasie.
16 dni
Oblicz maksymalne stężenie farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 16 dni
Maksymalne stężenie ASN002 osiągnięte po dozowaniu.
16 dni
Oblicz farmakokinetyczny okres półtrwania
Ramy czasowe: 16 dni
Czas potrzebny do obniżenia stężenia ASN002 o 50%
16 dni
Zmiana od punktu początkowego w Globalnej Ocenie Badacza
Ramy czasowe: 28 dni
określić ogólne nasilenie atopowego zapalenia skóry
28 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji zgłaszanej przez pacjenta w zakresie zapalenia purpury (swędzenia).
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena stopnia, czasu trwania, kierunku, niepełnosprawności i dystrybucji na podstawie puritis
28 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku EASI
Ramy czasowe: 28 dni
Pomiar obszaru i ciężkości atopowego zapalenia skóry
28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów farmakodynamicznych w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 28 dni
Pomiar markerów stanu zapalnego, w tym markerów immunologicznych i CRP
28 dni
Zmiana od wartości wyjściowych biomarkerów farmakodynamicznych w skórze
Ramy czasowe: 28
Grubość naskórka i markery barierowe z biopsji skóry
28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asana BioSciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASN002AD-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

Badania kliniczne na ASN002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj