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Une étude pour évaluer ASN002 chez des sujets atteints de dermatite atopique

8 mai 2023 mis à jour par: Asana BioSciences

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, séquentielle et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire d'ASN002 chez des sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Il s'agit d'une étude à doses croissantes visant à tester l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire d'ASN002 chez les personnes atteintes de dermatite atopique (DA) modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude d'escalade de dose visant à déterminer une dose sûre et tolérable d'ASN002 pour les personnes atteintes de dermatite atopique modérée à sévère. Cette étude caractérisera également la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'ASN002 par des prélèvements sanguins et des biopsies cutanées. Les sujets seront également évalués pour l'amélioration de leur dermatite atopique. Il y aura une période de dépistage (jusqu'à 30 jours) et une période de traitement pendant 4 semaines avec un suivi de 14 jours avec une visite de fin d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Innovaderm Research
  • États-Unis
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 30045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • TCR Medical Corporation
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Dermatology Specialists Research
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD., LLP
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Progressive Clinical Research, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit obtenu avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude ;
  • Homme ou femme, 18 ≤ ans et ≤ 75 ans atteint de la MA chronique depuis au moins 6 mois.
  • Au moins 10 % de surface corporelle (BSA) d'implication de la MA lors des visites de référence
  • A un indice de masse corporelle (IMC) ≤35 kg/m2
  • Antécédents de réponse inadéquate aux corticostéroïdes topiques ou aux inhibiteurs de la calcineurine comme traitement de la MA dans l'année précédant la visite de dépistage.
  • Disposé à appliquer uniquement un émollient doux de base une ou deux fois par jour pendant au moins 7 jours avant la visite de référence.
  • Disposé à se conformer à l'arrêt de certains traitements pour la MA, comme indiqué par l'investigateur.
  • Disposé à utiliser des méthodes médicalement efficaces de contrôle des naissances
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour 1.
  • Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Dermatite atopique cliniquement infectée.
  • Présence de l'une des anomalies de laboratoire suivantes lors de la visite de dépistage : hémoglobine < 11 g/dL, globules blancs (GB) < 3,0 x 103 /μL, numération plaquettaire < 125 x 103 /μL, neutrophiles < 1,75 x 103 /μL, Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) > 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), Bilirubine totale > LSN, Créatinine > LSN
  • Une affection grave non contrôlée, y compris l'hypertension, des antécédents de tuberculose, une infection par l'hépatite B ou C, une déficience immunitaire, une maladie cardiaque, un trouble de la conduction cardiaque, une diverticulite, un diabète, un reflux nécessitant un protocole de traitement par inhibiteur de la pompe, un syndrome de malabsorption ou un cancer.
  • Toute affection nécessitant l'utilisation d'anticoagulants.
  • Antécédents de cicatrisation hypertrophique ou de formation de chéloïdes dans les cicatrices ou les sites de suture.
  • Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical du promoteur, mettrait le patient en danger, interférerait avec la participation à l'étude ou interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hypersensibilité connue à ASN002 ou à ses excipients ;
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de SYK ou de JAK pour lequel le sujet n'a reçu aucun bénéfice clinique, ou le sujet a rechuté pendant le traitement.
  • A utilisé des traitements oraux ou intraveineux (autres que les produits biologiques) qui pourraient affecter la dermatite atopique moins de 4 semaines avant le jour 1.
  • A reçu un agent biologique commercialisé ou expérimental dans les 12 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le jour 1.
  • Reçoit actuellement un produit ou dispositif expérimental non biologique ou en a reçu un dans les 4 semaines Jour 1.
  • Exposition excessive au soleil, planifie un voyage dans un climat ensoleillé, ou a utilisé des cabines de bronzage dans les 4 semaines précédant la ligne de base (jour 1), ou n'est pas disposé à minimiser l'exposition naturelle et artificielle à la lumière du soleil pendant l'étude.
  • A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le jour 1 tout au long de la période de suivi.
  • Intervention chirurgicale majeure planifiée pendant la durée de la participation du patient à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ASN002 40mg
40 mg ASN002
Médicament: ASN002
Dose quotidienne d'ASN002 pendant 28 jours
Médicament: Comprimé oral placebo
Placebo pour ASN002 pendant 28 jours
Expérimental: ASN002 80mg
80mg ASN002
Médicament: ASN002
Dose quotidienne d'ASN002 pendant 28 jours
Médicament: Comprimé oral placebo
Placebo pour ASN002 pendant 28 jours
Expérimental: ASN002 20mg
20 mg ASN002
Médicament: ASN002
Dose quotidienne d'ASN002 pendant 28 jours
Médicament: Comprimé oral placebo
Placebo pour ASN002 pendant 28 jours
Expérimental: ASN002 120mg
120 mg ASN002
Médicament: ASN002
Dose quotidienne d'ASN002 pendant 28 jours
Médicament: Comprimé oral placebo
Placebo pour ASN002 pendant 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la dose maximale tolérée d'ASN002
Délai: 43 jours
Analyser le nombre et le type d'événements indésirables signalés.
43 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calculer l'aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps
Délai: 16 jours
Un tracé des concentrations d'ASN002 dans le plasma sanguin au fil du temps.
16 jours
Calculer la concentration maximale pharmacocinétique
Délai: 16 jours
Concentration maximale d'ASN002 atteinte après dosage.
16 jours
Calculer la demi-vie pharmacocinétique
Délai: 16 jours
Le temps nécessaire pour que la concentration d'ASN002 diminue de 50 %
16 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'investigateur
Délai: 28 jours
déterminer la gravité globale de la dermatite atopique
28 jours
Changement par rapport au départ du score de purite (démangeaison) rapporté par le sujet
Délai: 28 jours
Évaluation du degré, de la durée, de la direction, de l'incapacité et de la distribution de la purite
28 jours
Changement par rapport à la ligne de base du score EASI
Délai: 28 jours
Mesure de la surface et de la gravité de la dermatite atopique
28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des biomarqueurs pharmacodynamiques dans le sérum
Délai: 28 jours
Mesure des marqueurs inflammatoires, y compris les marqueurs immunitaires et la CRP
28 jours
Changement par rapport au départ des biomarqueurs pharmacodynamiques dans la peau
Délai: 28
Épaisseur épidermique et marqueurs barrière issus de biopsies cutanées
28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asana BioSciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Première publication (Réel)

4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASN002AD-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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