一项评估特应性皮炎患者 ASN002 的研究
2023年5月8日 更新者：Asana BioSciences
一项随机、双盲、安慰剂对照、序贯、多剂量递增研究，以评估 ASN002 在中度至重度特应性皮炎受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效
这是一项剂量递增研究，旨在测试 ASN002 在中度至重度特应性皮炎 (AD) 患者中的安全性、耐受性和初步疗效。
研究概览
详细说明
本研究是一项剂量递增研究，旨在确定 ASN002 对中度至重度特应性皮炎患者的安全和耐受剂量。
本研究还将通过血液采样和皮肤活检来表征 ASN002 的药代动力学和药效学。
还将评估受试者特应性皮炎的改善情况。
将有一个筛选期（最多 30 天）和一个为期 4 周的治疗期，以及 14 天的随访和研究结束访视。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montréal、加拿大
- Innovaderm Research
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California
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Fremont、California、美国、94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
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Los Angeles、California、美国、30045
- Dermatology Research Associates
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San Diego、California、美国、92123
- TCR Medical Corporation
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33609
- Olympian Clinical Research
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Tampa、Florida、美国、33624
- Forward Clinical Trials, Inc.
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40241
- Dermatology Specialists Research
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Texas
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Houston、Texas、美国、77004
- Center for Clinical Studies, LTD., LLP
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Progressive Clinical Research, P.A.
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在执行任何与研究相关的程序之前获得的书面知情同意书；
- 男性或女性，年龄≤18岁且≤75岁，患有慢性AD至少6个月。
- 基线访视时至少 10% 的 AD 受累体表面积 (BSA)
- 体重指数 (BMI) ≤35 kg/m2
- 筛选访问前 1 年内对局部皮质类固醇或神经钙蛋白抑制剂作为 AD 治疗反应不足的历史。
- 愿意在基线访问前至少 7 天每天仅使用一次或两次基本的温和润肤剂。
- 愿意按照研究者的指示，停止某些 AD 治疗。
- 愿意使用医学上有效的节育方法
- 具有生育潜力的女性必须在筛查时进行血清妊娠试验阴性，在第 1 天进行尿液妊娠试验阴性。
- 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序
排除标准：
- 临床感染的特应性皮炎。
- 筛查访视时存在以下任何实验室异常：血红蛋白 < 11 g/dL，白细胞 (WBC) < 3.0 x 103 /μL，血小板计数 < 125 x 103 /μL，中性粒细胞 < 1.75 x 103 /μL，天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 1.5 x 正常上限 (ULN)，总胆红素 > ULN，肌酐 > ULN
- 严重的不受控制的疾病，包括高血压、结核病史、乙型或丙型肝炎感染、免疫缺陷、心脏病、心脏传导障碍、憩室炎、糖尿病、需要协议泵抑制剂治疗的反流病、吸收不良综合征或癌症。
- 任何需要使用抗凝剂的情况。
- 疤痕或缝合部位有增生性疤痕或瘢痕疙瘩形成史。
- 研究者或申办者的医学监督员认为会使患者处于危险之中、干扰参与研究或干扰研究结果的解释的任何医学或精神疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知对 ASN002 或其赋形剂过敏；
- 先前用 SYK 或 JAK 抑制剂治疗受试者没有收到临床益处，或者受试者在治疗期间复发。
- 在第 1 天之前不到 4 周使用过可能影响特应性皮炎的口服或静脉治疗（生物制剂除外）。
- 在第 1 天之前的 12 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何上市或研究性生物制剂。
- 当前正在接收非生物研究产品或设备，或者在第 1 天的 4 周内收到了一个。
- 过度暴露在阳光下，计划去阳光明媚的气候旅行，或在基线（第 1 天）前 4 周内使用过晒黑棚，或不愿意在研究期间尽量减少自然和人造阳光照射。
- 在整个随访期间，在第 1 天之前的 4 周内已接受或计划接受减毒活疫苗。
- 在患者参与本研究期间计划的主要外科手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ASN002 40 毫克
40 毫克 ASN002
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每天服用 ASN002 28 天
ASN002 安慰剂 28 天
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实验性的：ASN002 80 毫克
80 毫克 ASN002
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每天服用 ASN002 28 天
ASN002 安慰剂 28 天
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实验性的：ASN002 20 毫克
20 毫克 ASN002
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每天服用 ASN002 28 天
ASN002 安慰剂 28 天
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实验性的：ASN002 120 毫克
120 毫克 ASN002
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每天服用 ASN002 28 天
ASN002 安慰剂 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定 ASN002 的最大耐受剂量
大体时间：43天
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分析报告的不良事件的数量和类型。
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43天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计算血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：16天
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血浆中 ASN002 浓度随时间变化的图。
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16天
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计算药代动力学最大浓度
大体时间：16天
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给药后达到 ASN002 的最大浓度。
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16天
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计算药代动力学半衰期
大体时间：16天
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ASN002浓度下降50%所需时间
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16天
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调查员全球评估中基线的变化
大体时间：28天
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确定特应性皮炎的总体严重程度
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28天
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受试者报告的瘙痒（瘙痒）评分相对于基线的变化
大体时间：28天
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基于紫癜的程度、持续时间、方向、残疾和分布的评级
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28天
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EASI 分数相对于基线的变化
大体时间：28天
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特应性皮炎的面积和严重程度的测量
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28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清中药效学生物标志物相对于基线的变化
大体时间：28天
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测量炎症标志物，包括免疫标志物和 CRP
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28天
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皮肤药效学生物标志物相对于基线的变化
大体时间：28
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来自皮肤活检的表皮厚度和屏障标记
|
28
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：David Zammit, Ph.D.、Asana BioSciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月12日
初级完成 (实际的)
2017年11月5日
研究完成 (实际的)
2017年12月5日
研究注册日期
首次提交
2017年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月2日
首次发布 (实际的)
2017年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月8日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ASN002的临床试验
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Asana BioSciences终止淋巴瘤，滤泡性 | 淋巴瘤，大 B 细胞，弥漫性 | 淋巴瘤，非霍奇金 | 癌症 | 恶性淋巴瘤 | 骨髓纤维化 | 淋巴瘤，套细胞 | 慢性淋巴细胞白血病 | 外周 T 细胞淋巴瘤 | 瘤 | 肿瘤 | B细胞慢性淋巴细胞白血病 | 白血病，淋巴细胞性，慢性 | 特发性骨髓纤维化 | 淋巴瘤，B细胞 | B细胞白血病，慢性 | B-淋巴细胞白血病，慢性 | 白血病，淋巴细胞，慢性，B 细胞 | 慢性特发性骨髓纤维化 | 淋巴瘤，T 细胞，外周 | T 细胞淋巴瘤，外周美国, 阿根廷