Tutkimus ASN002:n arvioimiseksi potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus

Sisällyttämiskriteerit:

• kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista;
• Mies tai nainen, 18≤-vuotiaat ja ≤75-vuotiaat, joilla on krooninen AD vähintään 6 kuukauden ajan.
• Vähintään 10 % kehon pinta-alasta (BSA) AD-osallistumisesta lähtötilanteen käyntien aikana
• Sen painoindeksi (BMI) on ≤35 kg/m2
• Anamneesissa riittämätön vaste paikallisille kortikosteroideille tai kalsineuriinin estäjille AD:n hoitona vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
• Haluan levittää vain perusmietoa pehmittävää ainetta kerran tai kahdesti päivässä vähintään 7 päivän ajan ennen peruskäyntiä.
• Valmis noudattamaan tiettyjen AD:n hoitojen lopettamista tutkijan ohjeiden mukaisesti.
• Halukas käyttämään lääketieteellisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä
• Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1.
• Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisesti infektoitunut atooppinen dermatiitti.
• Seuraavien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen seulontakäynnillä: hemoglobiini < 11 g/dl, valkosolut (WBC) < 3,0 x 103 /μL, verihiutaleiden määrä < 125 x 103 /μL, neutrofiilit < 1,75 x 103 /μL, Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 x normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini > ULN, kreatiniini > ULN
• Vakava hallitsematon sairaus, mukaan lukien verenpainetauti, aiempi tuberkuloosi, hepatiitti B- tai C-infektio, immuunipuutos, sydänsairaus, sydämen johtumishäiriö, divertikuliitti, diabetes, refluksitauti, joka vaatii protokollapumpun estäjähoitoa, imeytymishäiriö tai syöpä.
• Mikä tahansa tila, joka vaatii antikoagulanttien käyttöä.
• Aiempi hypertrofinen arpeutuminen tai keloidien muodostuminen arpien tai ompelukohdissa.
• Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan tai toimeksiantajan lääketieteellisen tarkkailijan mielestä vaarantaisi potilaan, häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa
• Raskaana olevat tai imettävät naiset
• Tunnettu yliherkkyys ASN002:lle tai sen apuaineille;
• Aikaisempi hoito SYK- tai JAK-estäjillä, joista potilas ei saanut kliinistä hyötyä tai henkilö uusiutui hoidon aikana.
• on käyttänyt oraalisia tai suonensisäisiä hoitoja (muita kuin biologisia), jotka voivat vaikuttaa atooppiseen ihottumaan alle 4 viikkoa ennen päivää 1.
• Hän on saanut mitä tahansa markkinoitua tai tutkittavaa biologista ainetta 12 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää 1.
• Saat tällä hetkellä ei-biologista tutkimustuotetta tai -laitetta tai on saanut sellaisen 4 viikon sisällä Päivä 1.
• Liiallinen altistuminen auringolle, suunnittelee matkaa aurinkoiseen ilmastoon tai on käyttänyt rusketuskaappeja 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta (päivä 1) tai ei ole halukas minimoimaan luonnollista ja keinotekoista auringonvaloa tutkimuksen aikana.
• On saanut tai aikoo saada elävän heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen päivää 1 koko seurantajakson ajan.
• Suunniteltu suuri kirurginen toimenpide koko potilaan osallistumisen aikana tähän tutkimukseen