아토피 피부염 환자에서 ASN002를 평가하기 위한 연구
2023년 5월 8일 업데이트: Asana BioSciences
중등도에서 중증 아토피성 피부염 환자에서 ASN002의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 순차적, 다중 용량 확대 연구
이는 중등도에서 중증의 아토피성 피부염(AD) 환자를 대상으로 ASN002의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 테스트하기 위한 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 중등도 내지 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 ASN002의 안전하고 내약성 있는 용량을 결정하기 위한 용량 증량 연구이다.
이 연구는 또한 혈액 샘플링 및 피부 생검을 통해 ASN002의 약동학 및 약력학을 특성화할 것입니다.
피험자는 또한 그들의 아토피성 피부염의 개선에 대해 평가될 것입니다.
검진 기간(최대 30일)과 연구 종료 방문으로 14일 후속 조치가 있는 4주 동안의 치료 기간이 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
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Los Angeles, California, 미국, 30045
- Dermatology Research Associates
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San Diego, California, 미국, 92123
- TCR Medical Corporation
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Olympian Clinical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33624
- Forward Clinical Trials, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Dermatology Specialists Research
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD., LLP
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Progressive Clinical Research, P.A.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Montréal, 캐나다
- Innovaderm Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 얻은 서면 동의서
- 6개월 이상 만성 AD가 있는 18세 이하 및 75세 이하의 남성 또는 여성.
- 기준선 방문에서 알츠하이머병 침범의 최소 10% 체표면적(BSA)
- 체질량 지수(BMI) ≤35kg/m2
- 스크리닝 방문 전 1년 이내에 AD 치료로서 국소 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 억제제에 대한 부적절한 반응의 이력.
- 기준선 방문 전 적어도 7일 동안 매일 1회 또는 2회 기본 무자극 피부 연화제만을 기꺼이 적용합니다.
- 연구자의 지시에 따라 AD에 대한 특정 치료의 중단을 기꺼이 준수합니다.
- 의학적으로 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용
- 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성, 1일째 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 임상적으로 감염된 아토피성 피부염.
- 스크리닝 방문 시 다음과 같은 실험실 이상이 존재: 헤모글로빈 < 11 g/dL, 백혈구(WBC) < 3.0 x 103 /μL, 혈소판 수 < 125 x 103 /μL, 호중구 < 1.75 x 103 /μL, 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) > 1.5 x 정상 상한치(ULN), 총 빌리루빈 > ULN, 크레아티닌 > ULN
- 고혈압, 결핵 병력, B형 또는 C형 간염 감염, 면역 결핍, 심장 질환, 심장 전도 장애, 게실염, 당뇨병, 프로토콜 펌프 억제제 요법이 필요한 역류 질환, 흡수 장애 증후군 또는 암을 포함하여 통제되지 않는 심각한 상태.
- 항응고제 사용이 필요한 모든 상태.
- 흉터 또는 봉합 부위의 비후성 흉터 또는 켈로이드 형성의 병력.
- 조사자 또는 스폰서의 의료 모니터의 의견에 따라 환자를 위험에 빠뜨리거나, 연구 참여를 방해하거나, 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 의학적 또는 정신과적 상태
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- ASN002 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성;
- SYK 또는 JAK 억제제로 사전 치료를 받은 대상자가 임상적 이점을 얻지 못했거나 대상자가 요법 중에 재발했습니다.
- 1일 전 4주 미만 동안 아토피 피부염에 영향을 줄 수 있는 경구 또는 정맥 내 치료(생물학적 제제 제외)를 사용했습니다.
- 12주 이내 또는 1일 이전의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 시판 또는 조사용 생물학적 제제를 투여받았습니다.
- 현재 비생물학적 조사 제품 또는 장치를 받고 있거나 4주 1일 이내에 받은 경우.
- 과도한 태양 노출, 맑은 기후로의 여행 계획 또는 기준선(1일) 이전 4주 이내에 태닝 부스를 사용했거나 연구 중에 자연 및 인공 햇빛 노출을 최소화할 의향이 없습니다.
- 후속 기간 동안 1일 전 4주 이내에 약독화 생백신을 받았거나 받을 계획입니다.
- 본 연구에 환자가 참여하는 동안 계획된 대수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASN002 40mg
40mg ASN002
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28일 동안 ASN002의 일일 복용량
28일 동안 ASN002에 대한 위약
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실험적: ASN002 80mg
80mg ASN002
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28일 동안 ASN002의 일일 복용량
28일 동안 ASN002에 대한 위약
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실험적: ASN002 20mg
20mg ASN002
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28일 동안 ASN002의 일일 복용량
28일 동안 ASN002에 대한 위약
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실험적: ASN002 120mg
120mg ASN002
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28일 동안 ASN002의 일일 복용량
28일 동안 ASN002에 대한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ASN002의 최대 허용 용량 결정
기간: 43일
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보고된 부작용의 수와 유형을 분석합니다.
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43일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 계산
기간: 16일
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시간 경과에 따른 혈장 내 ASN002 농도 도표.
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16일
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약동학적 최대 농도 계산
기간: 16일
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투약 후 ASN002의 최대 농도 달성.
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16일
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약동학 반감기 계산
기간: 16일
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ASN002 농도가 50% 감소하는데 필요한 시간
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16일
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조사자 종합 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 28일
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아토피 피부염의 전반적인 중증도를 결정
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28일
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피험자가 보고한 순염(가려움증) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 28일
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순염의 등급, 기간, 방향, 장애 및 분포
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28일
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EASI 점수 기준선에서 변경
기간: 28일
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아토피 피부염의 면적 및 중증도 측정
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28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 내 약력학 바이오마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 28일
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면역마커 및 CRP를 포함한 염증마커 측정
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28일
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피부의 약력학 바이오마커의 베이스라인 대비 변화
기간: 28
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피부 생검의 표피 두께 및 장벽 마커
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28
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 5일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ASN002에 대한 임상 시험
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