En studie för att utvärdera ASN002 hos personer med atopisk dermatit

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke som erhållits innan någon studierelaterad procedur utförs;
• Man eller kvinna, 18≤ år och ≤75 år med kronisk AD i minst 6 månader.
• Minst 10 % kroppsyta (BSA) av AD-inblandning vid baslinjebesöken
• Har ett body mass index (BMI) ≤35 kg/m2
• Anamnes med otillräckligt svar på topikala kortikosteroider eller kalcineurinhämmare som behandling för AD inom 1 år före screeningbesöket.
• Villig att applicera enbart ett enkelt mjukgörande medel en eller två gånger dagligen i minst 7 dagar före baslinjebesöket.
• Villig att följa avbrytande av vissa behandlingar för AD, enligt anvisningar från utredaren.
• Villig att använda medicinskt effektiva metoder för preventivmedel
• Kvinnor med reproduktionspotential måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och negativt uringraviditetstest på dag 1.
• Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

• Kliniskt infekterad atopisk dermatit.
• Förekomst av någon av följande laboratorieavvikelser vid screeningbesöket: Hemoglobin < 11 g/dL, vita blodkroppar (WBC) < 3,0 x 103 /μL, Trombocytantal < 125 x 103 /μL, Neutrofiler < 1,75 x 103 /μL, Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) > 1,5 x den övre normalgränsen (ULN), Totalt bilirubin > ULN, Kreatinin > ULN
• Ett allvarligt okontrollerat tillstånd inklusive högt blodtryck, tuberkulos i anamnesen, hepatit B eller C-infektion, immunbrist, hjärtsjukdom, hjärtledningsstörning, divertikulit, diabetes, refluxsjukdom som kräver protokollpumpshämmarebehandling, malabsorptionssyndrom eller cancer.
• Alla tillstånd som kräver användning av antikoagulantia.
• Historik med hypertrofisk ärrbildning eller keloidbildning i ärr eller suturställen.
• Varje medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens eller sponsorns medicinska monitor, skulle utsätta patienten för risker, störa deltagandet i studien eller störa tolkningen av studieresultaten
• Gravida eller ammande kvinnor
• Känd överkänslighet mot ASN002 eller dess hjälpämnen;
• Tidigare behandling med SYK- eller JAK-hämmare för vilka patienten inte fick någon klinisk nytta, eller patienten fick återfall under behandlingen.
• Har använt orala eller intravenösa behandlingar (andra än biologiska läkemedel) som kan påverka atopisk dermatit mindre än 4 veckor före dag 1.
• Har fått något marknadsfört eller biologiskt prövningsmedel inom 12 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dag 1.
• Får för närvarande en icke-biologisk prövningsprodukt eller enhet eller har fått en inom 4 veckor Dag 1.
• Överdriven solexponering, planerar en resa till ett soligt klimat, eller har använt solarier inom 4 veckor före baslinjen (dag 1), eller är inte villig att minimera exponeringen för naturligt och artificiellt solljus under studien.
• Har fått eller planerar att få ett levande försvagat vaccin inom 4 veckor före dag 1 under hela uppföljningsperioden.
• Planerade större kirurgiska ingrepp under den tid patienten deltog i denna studie