Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere ASN002 hos personer med atopisk dermatitt

8. mai 2023 oppdatert av: Asana BioSciences

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sekvensiell, multiple-dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av ASN002 hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Dette er en doseeskaleringsstudie for å teste sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av ASN002 hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en doseeskaleringsstudie for å bestemme en sikker og tolerabel dose av ASN002 for personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt. Denne studien vil også karakterisere farmakokinetikken og farmakodynamikken til ASN002 gjennom blodprøvetaking og hudbiopsier. Forsøkspersonene vil også bli vurdert for bedring i deres atopiske dermatitt. Det vil være en screeningperiode (opptil 30 dager) og en behandlingsperiode på 4 uker med en 14 dagers oppfølging med et avsluttende studiebesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Innovaderm Research
  • Forente stater
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 30045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • TCR Medical Corporation
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Dermatology Specialists Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD., LLP
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Progressive Clinical Research, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet før en studierelatert prosedyre utføres;
  • Mann eller kvinne, 18≤ år og ≤75 år med kronisk AD i minst 6 måneder.
  • Minst 10 % kroppsoverflateareal (BSA) av AD-involvering ved baseline-besøkene
  • Har en kroppsmasseindeks (BMI) ≤35 kg/m2
  • Anamnese med utilstrekkelig respons på topikale kortikosteroider eller kalsineurinhemmere som behandling for AD innen 1 år før screeningbesøket.
  • Villig til å påføre kun en enkel mild bløtgjøringsmiddel en eller to ganger daglig i minst 7 dager før baseline-besøket.
  • Villig til å etterkomme seponering av visse behandlinger for AD, som instruert av etterforskeren.
  • Villig til å bruke medisinsk effektive prevensjonsmetoder
  • Kvinner med reproduksjonspotensial må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dag 1.
  • Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk infisert atopisk dermatitt.
  • Tilstedeværelse av noen av følgende laboratorieavvik ved screeningbesøket: Hemoglobin < 11 g/dL, hvite blodlegemer (WBC) < 3,0 x 103 /μL, antall blodplater < 125 x 103 /μL, nøytrofiler < 1,75 x 103 /μL, Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 x øvre normalgrense (ULN), Total bilirubin > ULN, Kreatinin > ULN
  • En alvorlig ukontrollert tilstand inkludert hypertensjon, tuberkulose i anamnesen, hepatitt B eller C-infeksjon, immunsvikt, hjertesykdom, hjerteledningsforstyrrelse, divertikulitt, diabetes, reflukssykdom som krever protokollpumpehemmerbehandling, malabsorpsjonssyndrom eller kreft.
  • Enhver tilstand som krever bruk av antikoagulantia.
  • Anamnese med hypertrofisk arrdannelse eller keloiddannelse i arr eller sutursteder.
  • Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens eller sponsors medisinske monitor, ville sette pasienten i fare, forstyrre deltakelsen i studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kjent overfølsomhet overfor ASN002 eller dets hjelpestoffer;
  • Tidligere behandling med SYK- eller JAK-hemmere som pasienten ikke fikk noen klinisk fordel for, eller pasienten fikk tilbakefall under behandling.
  • Har brukt oral eller intravenøs behandling (annet enn biologiske midler) som kan påvirke atopisk dermatitt mindre enn 4 uker før dag 1.
  • Har mottatt et biologisk middel som er markedsført eller undersøkt innen 12 uker eller 5 halveringstider (den som er lengst) før dag 1.
  • Mottar for tiden et ikke-biologisk undersøkelsesprodukt eller enhet eller har mottatt en innen 4 uker Dag 1.
  • Overdreven soleksponering, planlegger en tur til et solrikt klima, eller har brukt solarium innen 4 uker før baseline (dag 1), eller er ikke villig til å minimere eksponering for naturlig og kunstig sollys under studien.
  • Har mottatt eller planlegger å motta en levende svekket vaksine innen 4 uker før dag 1 gjennom oppfølgingsperioden.
  • Planlagt større kirurgisk inngrep under varigheten av pasientens deltakelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASN002 40 mg
40 mg ASN002
Legemiddel: ASN002
Daglig dose av ASN002 i 28 dager
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo for ASN002 i 28 dager
Eksperimentell: ASN002 80 mg
80 mg ASN002
Legemiddel: ASN002
Daglig dose av ASN002 i 28 dager
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo for ASN002 i 28 dager
Eksperimentell: ASN002 20 mg
20 mg ASN002
Legemiddel: ASN002
Daglig dose av ASN002 i 28 dager
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo for ASN002 i 28 dager
Eksperimentell: ASN002 120 mg
120 mg ASN002
Legemiddel: ASN002
Daglig dose av ASN002 i 28 dager
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo for ASN002 i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem maksimal tolerert dose av ASN002
Tidsramme: 43 dager
Analyser antall og type uønskede hendelser som er rapportert.
43 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregn arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid
Tidsramme: 16 dager
Et plott av konsentrasjonene av ASN002 i blodplasma over tid.
16 dager
Beregn den farmakokinetiske maksimale konsentrasjonen
Tidsramme: 16 dager
Maksimal konsentrasjon av ASN002 oppnådd etter dosering.
16 dager
Beregn farmakokinetisk halveringstid
Tidsramme: 16 dager
Tiden det tar før ASN002-konsentrasjonen reduseres med 50 %
16 dager
Endring fra baseline i Investigator Global Assessment
Tidsramme: 28 dager
bestemme den generelle alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt
28 dager
Endring fra baseline i individ-rapportert puritt (kløe)-score
Tidsramme: 28 dager
Vurdering av purittbasert grad, varighet, retning, funksjonshemming og distribusjon
28 dager
Endring fra baseline i EASI-score
Tidsramme: 28 dager
Måling av område og alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt
28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i farmakodynamiske biomarkører i serum
Tidsramme: 28 dager
Måling av inflammatoriske markører inkludert immunmarkører og CRP
28 dager
Endring fra baseline i farmakodynamiske biomarkører i hud
Tidsramme: 28
Epidermal tykkelse og barrieremarkører fra hudbiopsier
28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asana BioSciences

Etterforskere

  • Studieleder: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASN002AD-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ASN002

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere