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Uno studio per valutare ASN002 nei soggetti con dermatite atopica

8 maggio 2023 aggiornato da: Asana BioSciences

Uno studio di escalation randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sequenziale, a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di ASN002 in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave

Questo è uno studio di aumento della dose per testare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di ASN002 nelle persone con dermatite atopica (AD) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di aumento della dose per determinare una dose sicura e tollerabile di ASN002 per le persone con dermatite atopica da moderata a grave. Questo studio caratterizzerà anche la farmacocinetica e la farmacodinamica di ASN002 attraverso prelievi di sangue e biopsie cutanee. I soggetti saranno anche valutati per il miglioramento della loro dermatite atopica. Ci sarà un periodo di screening (fino a 30 giorni) e un periodo di trattamento per 4 settimane con un follow-up di 14 giorni con una visita di fine studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Innovaderm Research
  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 30045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • TCR Medical Corporation
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Dermatology Specialists Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD., LLP
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Progressive Clinical Research, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio;
  • Maschio o femmina, 18≤ anni e ≤75 anni con AD cronica da almeno 6 mesi.
  • Almeno il 10% della superficie corporea (BSA) del coinvolgimento di AD alle visite di riferimento
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) ≤35 kg/m2
  • Storia di risposta inadeguata ai corticosteroidi topici o agli inibitori della calcineurina come trattamento per l'AD entro 1 anno prima della visita di screening.
  • Disponibilità ad applicare solo un blando emolliente di base una o due volte al giorno per almeno 7 giorni prima della visita di riferimento.
  • Disposto a rispettare l'interruzione di alcuni trattamenti per l'AD, come indicato dall'investigatore.
  • Disposti a utilizzare metodi di controllo delle nascite efficaci dal punto di vista medico
  • Le femmine con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza su urina negativo al giorno 1.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

  • Dermatite atopica clinicamente infetta.
  • Presenza di una qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio alla visita di screening: Emoglobina < 11 g/dL, Globuli bianchi (WBC) < 3,0 x 103 /μL, Conta piastrinica < 125 x 103 /μL, Neutrofili < 1,75 x 103 /μL, Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), Bilirubina totale > ULN, Creatinina > ULN
  • Una grave condizione non controllata che include ipertensione, anamnesi di tubercolosi, infezione da epatite B o C, deficienza immunitaria, malattie cardiache, disturbi della conduzione cardiaca, diverticolite, diabete, malattia da reflusso che richiedono una terapia con inibitori di pompa del protocollo, sindrome da malassorbimento o cancro.
  • Qualsiasi condizione che richieda l'uso di anticoagulanti.
  • Storia di cicatrici ipertrofiche o formazione di cheloidi nelle cicatrici o nei siti di sutura.
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico dello sponsor, metterebbe a rischio il paziente, interferirebbe con la partecipazione allo studio o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Ipersensibilità nota all'ASN002 o ai suoi eccipienti;
  • Precedente trattamento con inibitori SYK o JAK per i quali il soggetto non ha ricevuto alcun beneficio clinico o il soggetto ha avuto una ricaduta durante la terapia.
  • Ha usato trattamenti orali o endovenosi (diversi dai biologici) che potrebbero influenzare la dermatite atopica meno di 4 settimane prima del giorno 1.
  • Ha ricevuto qualsiasi agente biologico commercializzato o sperimentale entro 12 settimane o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima del giorno 1.
  • Attualmente riceve un prodotto o dispositivo sperimentale non biologico o ne ha ricevuto uno entro 4 settimane dal giorno 1.
  • Esposizione eccessiva al sole, sta pianificando un viaggio in un clima soleggiato o ha utilizzato cabine abbronzanti entro 4 settimane prima del basale (giorno 1) o non è disposto a ridurre al minimo l'esposizione alla luce solare naturale e artificiale durante lo studio.
  • Ha ricevuto o prevede di ricevere un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima del giorno 1 per tutto il periodo di follow-up.
  • Procedura chirurgica importante pianificata durante la durata della partecipazione del paziente a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASN002 40 mg
40mgASN002
Droga: ASN002
Dose giornaliera di ASN002 per 28 giorni
Droga: Placebo compressa orale
Placebo per ASN002 per 28 giorni
Sperimentale: ASN002 80 mg
80mgASN002
Droga: ASN002
Dose giornaliera di ASN002 per 28 giorni
Droga: Placebo compressa orale
Placebo per ASN002 per 28 giorni
Sperimentale: ASN002 20 mg
20mgASN002
Droga: ASN002
Dose giornaliera di ASN002 per 28 giorni
Droga: Placebo compressa orale
Placebo per ASN002 per 28 giorni
Sperimentale: ASN002 120 mg
120mgASN002
Droga: ASN002
Dose giornaliera di ASN002 per 28 giorni
Droga: Placebo compressa orale
Placebo per ASN002 per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerata di ASN002
Lasso di tempo: 43 giorni
Analizzare il numero e il tipo di eventi avversi segnalati.
43 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolare l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo
Lasso di tempo: 16 giorni
Un grafico delle concentrazioni di ASN002 nel plasma sanguigno nel tempo.
16 giorni
Calcolare la concentrazione massima farmacocinetica
Lasso di tempo: 16 giorni
Concentrazione massima di ASN002 raggiunta dopo la somministrazione.
16 giorni
Calcolare l'emivita farmacocinetica
Lasso di tempo: 16 giorni
Il tempo necessario affinché la concentrazione di ASN002 diminuisca del 50%
16 giorni
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'investigatore
Lasso di tempo: 28 giorni
determinare la gravità complessiva della dermatite atopica
28 giorni
Variazione rispetto al basale nel punteggio di purite (prurito) riportato dal soggetto
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione del grado, della durata, della direzione, della disabilità e della distribuzione della purite
28 giorni
Variazione rispetto al basale nel punteggio EASI
Lasso di tempo: 28 giorni
Misurazione dell'area e della gravità della dermatite atopica
28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei biomarcatori farmacodinamici nel siero
Lasso di tempo: 28 giorni
Misurazione di marcatori infiammatori inclusi marcatori immunitari e CRP
28 giorni
Cambiamento rispetto al basale nei biomarcatori farmacodinamici nella pelle
Lasso di tempo: 28
Spessore epidermico e marcatori di barriera da biopsie cutanee
28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asana BioSciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASN002AD-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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