Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení ASN002 u subjektů s atopickou dermatitidou

8. května 2023 aktualizováno: Asana BioSciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční, vícedávková eskalační studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti ASN002 u subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Toto je studie s eskalací dávky k testování bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti ASN002 u lidí se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je studií s eskalací dávky ke stanovení bezpečné a tolerovatelné dávky ASN002 pro osoby se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou. Tato studie bude také charakterizovat farmakokinetiku a farmakodynamiku ASN002 prostřednictvím odběru krve a kožních biopsií. U subjektů bude také hodnoceno zlepšení jejich atopické dermatitidy. Bude probíhat screeningové období (až 30 dní) a období léčby po dobu 4 týdnů se 14denním sledováním s návštěvou na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Innovaderm Research
  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 30045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • TCR Medical Corporation
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Dermatology Specialists Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD., LLP
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Progressive Clinical Research, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas získaný před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií;
  • Muž nebo žena, 18≤ let a ≤75 let s chronickou AD po dobu alespoň 6 měsíců.
  • Alespoň 10 % tělesného povrchu (BSA) postižení AD při vstupních návštěvách
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2
  • Anamnéza nedostatečné odpovědi na topické kortikosteroidy nebo inhibitory kalcineurinu jako léčbu AD během 1 roku před screeningovou návštěvou.
  • Ochota aplikovat pouze základní nevýrazné změkčovadlo jednou nebo dvakrát denně po dobu nejméně 7 dní před základní návštěvou.
  • Ochota podřídit se přerušení některých léčebných postupů pro AD podle pokynů zkoušejícího.
  • Ochota používat lékařsky účinné metody antikoncepce
  • Samice s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den 1.
  • Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky infikovaná atopická dermatitida.
  • Přítomnost některé z následujících laboratorních abnormalit při screeningové návštěvě: hemoglobin < 11 g/dl, počet bílých krvinek (WBC) < 3,0 x 103 /μl, počet krevních destiček < 125 x 103 /μl, neutrofily < 1,75 x 103 /μl, Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) > 1,5 x horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin > ULN, kreatinin > ULN
  • Závažný nekontrolovaný stav včetně hypertenze, tuberkulózy v anamnéze, infekce hepatitidy B nebo C, imunitní nedostatečnosti, srdečního onemocnění, poruchy převodu srdce, divertikulitidy, cukrovky, refluxní choroby vyžadující protokolární léčbu inhibitorem pumpy, malabsorpčního syndromu nebo rakoviny.
  • Jakýkoli stav vyžadující použití antikoagulancií.
  • Anamnéza hypertrofických jizev nebo tvorby keloidů v jizvách nebo v místech stehů.
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře sponzora vystavil pacienta riziku, narušoval účast ve studii nebo narušoval interpretaci výsledků studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá přecitlivělost na ASN002 nebo jeho pomocné látky;
  • Předchozí léčba inhibitory SYK nebo JAK, pro kterou subjekt nezískal žádný klinický přínos, nebo u subjektu došlo během terapie k relapsu.
  • Použil perorální nebo intravenózní léčbu (jinou než biologickou), která by mohla ovlivnit atopickou dermatitidu méně než 4 týdny před 1. dnem.
  • Obdržel jakoukoli biologickou látku na trhu nebo zkoušenou biologickou látku během 12 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem.
  • V současné době dostáváte nebiologický hodnocený produkt nebo zařízení nebo jste jej obdrželi do 4 týdnů 1. den.
  • Nadměrné vystavování se slunci, plánuje výlet do slunečného klimatu nebo použil solária během 4 týdnů před základní linií (1. den), nebo není ochoten minimalizovat přirozené a umělé sluneční záření během studie.
  • Obdržel nebo plánuje dostat živou atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před 1. dnem během období sledování.
  • Plánovaný velký chirurgický výkon po dobu účasti pacienta v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASN002 40 mg
40 mg ASN002
Lék: ASN002
Denní dávka ASN002 po dobu 28 dnů
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo pro ASN002 po dobu 28 dnů
Experimentální: ASN002 80 mg
80 mg ASN002
Lék: ASN002
Denní dávka ASN002 po dobu 28 dnů
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo pro ASN002 po dobu 28 dnů
Experimentální: ASN002 20 mg
20 mg ASN002
Lék: ASN002
Denní dávka ASN002 po dobu 28 dnů
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo pro ASN002 po dobu 28 dnů
Experimentální: ASN002 120 mg
120 mg ASN002
Lék: ASN002
Denní dávka ASN002 po dobu 28 dnů
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo pro ASN002 po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete maximální tolerovanou dávku ASN002
Časové okno: 43 dní
Analyzujte počet a typ hlášených nežádoucích účinků.
43 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypočítejte plochu pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
Časové okno: 16 dní
Graf koncentrací ASN002 v krevní plazmě v průběhu času.
16 dní
Vypočítejte farmakokinetickou maximální koncentraci
Časové okno: 16 dní
Maximální koncentrace ASN002 dosažená po dávkování.
16 dní
Vypočítejte farmakokinetický poločas
Časové okno: 16 dní
Čas potřebný pro snížení koncentrace ASN002 o 50 %
16 dní
Změna oproti výchozímu stavu v globálním hodnocení Investigator
Časové okno: 28 dní
určit celkovou závažnost atopické dermatitidy
28 dní
Změna od výchozí hodnoty ve skóre puritidy (svědění) hlášeného subjektem
Časové okno: 28 dní
Hodnocení puritidy založené na stupni, trvání, směru, postižení a distribuci
28 dní
Změna od základní hodnoty ve skóre EASI
Časové okno: 28 dní
Měření plochy a závažnosti atopické dermatitidy
28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve farmakodynamických biomarkerech v séru
Časové okno: 28 dní
Měření zánětlivých markerů včetně imunitních markerů a CRP
28 dní
Změna od výchozí hodnoty ve farmakodynamických biomarkerech v kůži
Časové okno: 28
Epidermální tloušťka a bariérové ​​markery z kožních biopsií
28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asana BioSciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASN002AD-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Klinické studie na ASN002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit