アトピー性皮膚炎患者のASN002を評価する研究
2023年5月8日 更新者：Asana BioSciences
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の被験者におけるASN002の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的有効性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、逐次、複数回投与エスカレーション研究
これは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) を持つ人々における ASN002 の安全性、忍容性、および予備的な有効性をテストするための用量漸増研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎を持つ人々のための ASN002 の安全で許容可能な用量を決定するための用量漸増研究です。
この研究では、採血と皮膚生検により、ASN002 の薬物動態と薬力学も特徴付けます。
被験者は、アトピー性皮膚炎の改善についても評価されます。
スクリーニング期間（最大30日）と4週間の治療期間があり、14日間のフォローアップと研究終了の訪問があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
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Los Angeles、California、アメリカ、30045
- Dermatology Research Associates
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San Diego、California、アメリカ、92123
- TCR Medical Corporation
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Olympian Clinical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33624
- Forward Clinical Trials, Inc.
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Dermatology Specialists Research
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Center for Clinical Studies, LTD., LLP
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Progressive Clinical Research, P.A.
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Montréal、カナダ
- Innovaderm Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究関連の手順が実行される前に書面によるインフォームドコンセントが得られた;
- 男性または女性、18 歳以下、75 歳以下で、少なくとも 6 か月間慢性 AD を患っている。
- -ベースライン訪問時のAD関与の少なくとも10％の体表面積（BSA）
- 体格指数（BMI）が35kg/m2以下
- -スクリーニング訪問前の1年以内のADの治療としての局所コルチコステロイドまたはカルシニューリン阻害剤に対する不十分な反応の病歴。
- -ベースラインの訪問の前に、少なくとも7日間、基本的な刺激の少ない皮膚軟化剤のみを1日1回または2回塗布する意思があります。
- -治験責任医師の指示に従って、ADの特定の治療の中止を喜んで遵守します。
- 医学的に効果的な避妊法を進んで使用する
- 生殖能力のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、1日目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません..
- -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
除外基準:
- 臨床的に感染したアトピー性皮膚炎。
- -スクリーニング訪問時の次の検査室異常のいずれかの存在: ヘモグロビン < 11 g/dL、白血球 (WBC) < 3.0 x 103 /μL、血小板数 < 125 x 103 /μL、好中球 < 1.75 x 103 /μL、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 1.5 x 正常上限 (ULN)、総ビリルビン > ULN、クレアチニン > ULN
- 高血圧、結核の病歴、B型またはC型肝炎感染、免疫不全、心臓病、心臓伝導障害、憩室炎、糖尿病、プロトコルポンプ阻害剤療法を必要とする逆流性疾患、吸収不良症候群、または癌を含む深刻な制御不能状態。
- -抗凝固剤の使用が必要な状態。
- -瘢痕または縫合部位における肥厚性瘢痕またはケロイド形成の病歴。
- -研究者またはスポンサーの医療モニターの意見では、患者を危険にさらしたり、研究への参加を妨げたり、研究結果の解釈を妨げたりする医学的または精神的状態
- 妊娠中または授乳中の女性
- -ASN002またはその賦形剤に対する既知の過敏症;
- -被験者が臨床的利益を受けなかったSYKまたはJAK阻害剤による以前の治療、または治療中に被験者が再発した。
- 1日目の4週間以内にアトピー性皮膚炎に影響を与える可能性のある経口または静脈内治療（生物学的製剤以外）を使用した.
- -1日目より前の12週間または5半減期（どちらか長い方）以内に市販または研究中の生物剤を受け取った.
- -現在、非生物学的治験薬またはデバイスを受け取っているか、4週間以内に受け取った 1日目.
- 過度の日光への露出、日当たりの良い気候への旅行を計画している、またはベースライン（1日目）の4週間前に日焼けブースを使用した、または調査中の自然および人工の日光への露出を最小限に抑えたくない.
- -フォローアップ期間中、1日目の4週間前までに弱毒生ワクチンを接種した、または受ける予定。
- -この研究への患者の参加期間中に計画された主要な外科的処置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASN002 40mg
40mg ASN002
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28日間のASN002の1日量
28日間のASN002のプラセボ
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実験的：ASN002 80mg
80mg ASN002
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28日間のASN002の1日量
28日間のASN002のプラセボ
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実験的：ASN002 20mg
20mg ASN002
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28日間のASN002の1日量
28日間のASN002のプラセボ
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実験的：ASN002 120mg
120mg ASN002
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28日間のASN002の1日量
28日間のASN002のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ASN002 の最大耐用量を決定する
時間枠：43日
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報告された有害事象の数と種類を分析します。
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43日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿濃度対時間曲線の下の面積を計算します
時間枠：16日
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血漿中の ASN002 濃度の経時変化のプロット。
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16日
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薬物動態の最大濃度を計算します
時間枠：16日
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投与後に達成されたASN002の最大濃度。
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16日
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薬物動態半減期を計算する
時間枠：16日
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ASN002の濃度が50%低下するまでの時間
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16日
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Investigator Global Assessment のベースラインからの変化
時間枠：28日
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アトピー性皮膚炎の全体的な重症度を決定する
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28日
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被験者が報告した純粋性（かゆみ）スコアのベースラインからの変化
時間枠：28日
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純度に基づく程度、期間、方向、障害、および分布の評価
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28日
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EASI スコアのベースラインからの変化
時間枠：28日
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アトピー性皮膚炎の面積と重症度の測定
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28日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清中の薬力学バイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：28日
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免疫マーカーやCRPなどの炎症マーカーの測定
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28日
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皮膚における薬力学バイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：28
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皮膚生検からの表皮の厚さとバリアマーカー
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28
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：David Zammit, Ph.D.、Asana BioSciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月12日
一次修了 (実際)
2017年11月5日
研究の完了 (実際)
2017年12月5日
試験登録日
最初に提出
2017年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月2日
最初の投稿 (実際)
2017年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ASN002の臨床試験
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Kirilys Therapeutics, Inc.完了
-
Asana BioSciences終了しましたリンパ腫、濾胞性 | リンパ腫、大型B細胞、びまん性 | リンパ腫、非ホジキン | 癌 | 悪性リンパ腫 | 骨髄線維症 | リンパ腫、マントル細胞 | 慢性リンパ性白血病 | 末梢性T細胞リンパ腫 | 腫瘍 | 新生物 | B細胞性慢性リンパ球性白血病 | 白血病、リンパ球性、慢性 | 特発性骨髄線維症 | リンパ腫、B細胞 | B細胞白血病、慢性 | Bリンパ球性白血病、慢性 | 白血病、リンパ球性、慢性、B細胞性 | 慢性特発性骨髄線維症 | リンパ腫、T細胞、末梢 | T細胞リンパ腫、末梢性アメリカ, アルゼンチン