Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om ASN002 te evalueren bij proefpersonen met atopische dermatitis

8 mei 2023 bijgewerkt door: Asana BioSciences

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, sequentiële, meerdere doses escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van ASN002 bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis te evalueren

Dit is een dosisescalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van ASN002 te testen bij mensen met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een dosisescalatiestudie om een ​​veilige en verdraagbare dosis ASN002 te bepalen voor mensen met matige tot ernstige atopische dermatitis. Deze studie zal ook de farmacokinetiek en farmacodynamiek van ASN002 karakteriseren door middel van bloedafname en huidbiopten. Onderwerpen zullen ook worden beoordeeld op verbetering van hun atopische dermatitis. Er is een screeningperiode (maximaal 30 dagen) en een behandelingsperiode van 4 weken met een follow-up van 14 dagen met een bezoek aan het einde van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Innovaderm Research
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 30045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • TCR Medical Corporation
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Dermatology Specialists Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD., LLP
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Progressive Clinical Research, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van een studiegerelateerde procedure;
  • Man of vrouw, 18 ≤ jaar en ≤ 75 jaar met chronische AD gedurende ten minste 6 maanden.
  • Ten minste 10% lichaamsoppervlak (BSA) van AD-betrokkenheid bij de baseline-bezoeken
  • Heeft een body mass index (BMI) ≤35 kg/m2
  • Geschiedenis van onvoldoende respons op lokale corticosteroïden of calcineurineremmers als behandeling voor AD binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Bereid om gedurende ten minste 7 dagen vóór het basisbezoek slechts één of twee keer per dag een basiszacht verzachtend middel toe te passen.
  • Bereid om te voldoen aan stopzetting van bepaalde behandelingen voor AD, zoals voorgeschreven door de onderzoeker.
  • Bereid om medisch effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Vrouwtjes die zich kunnen voortplanten, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag 1.
  • Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch geïnfecteerde atopische dermatitis.
  • Aanwezigheid van een van de volgende laboratoriumafwijkingen bij het screeningsbezoek: hemoglobine < 11 g/dl, witte bloedcellen (WBC) < 3,0 x 103 /μl, aantal bloedplaatjes < 125 x 103 /μl, neutrofielen < 1,75 x 103 /μl, Aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) > 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine > ULN, creatinine > ULN
  • Een ernstige ongecontroleerde aandoening, waaronder hypertensie, voorgeschiedenis van tuberculose, hepatitis B- of C-infectie, immuundeficiëntie, hartaandoening, hartgeleidingsstoornis, diverticulitis, diabetes, refluxziekte waarvoor protocoltherapie met pompremmers vereist is, malabsorptiesyndroom of kanker.
  • Elke aandoening die het gebruik van anticoagulantia vereist.
  • Geschiedenis van hypertrofische littekens of keloïdvorming in littekens of hechtingen.
  • Elke medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of de medische monitor van de sponsor, de patiënt in gevaar brengt, deelname aan het onderzoek belemmert of de interpretatie van onderzoeksresultaten verstoort
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Bekende overgevoeligheid voor ASN002 of zijn hulpstoffen;
  • Eerdere behandeling met SYK- of JAK-remmers waarbij de proefpersoon geen klinisch voordeel had, of de proefpersoon viel terug tijdens de therapie.
  • Heeft minder dan 4 weken voorafgaand aan Dag 1 orale of intraveneuze behandelingen (anders dan biologische middelen) gebruikt die atopische dermatitis kunnen beïnvloeden.
  • Heeft een op de markt gebracht of experimenteel biologisch middel gekregen binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan Dag 1.
  • Ontvangt momenteel een niet-biologisch product of hulpmiddel voor onderzoek of heeft er binnen 4 weken een ontvangen Dag 1.
  • Overmatige blootstelling aan de zon, plant een reis naar een zonnig klimaat, of heeft zonnebanken gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan baseline (dag 1), of is niet bereid om natuurlijke en kunstmatige blootstelling aan zonlicht tijdens het onderzoek te minimaliseren.
  • Heeft gedurende de follow-upperiode binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 een levend verzwakt vaccin gekregen of is van plan dit te krijgen.
  • Geplande grote chirurgische ingreep gedurende de duur van de deelname van de patiënt aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASN002 40 mg
40 mg ASN002
Geneesmiddel: ASN002
Dagelijkse dosis ASN002 gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo voor ASN002 gedurende 28 dagen
Experimenteel: ASN002 80 mg
80mg ASN002
Geneesmiddel: ASN002
Dagelijkse dosis ASN002 gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo voor ASN002 gedurende 28 dagen
Experimenteel: ASN002 20 mg
20mg ASN002
Geneesmiddel: ASN002
Dagelijkse dosis ASN002 gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo voor ASN002 gedurende 28 dagen
Experimenteel: ASN002 120 mg
120mg ASN002
Geneesmiddel: ASN002
Dagelijkse dosis ASN002 gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo voor ASN002 gedurende 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de maximaal getolereerde dosis ASN002
Tijdsspanne: 43 dagen
Analyseer het aantal en type gemelde bijwerkingen.
43 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereken de oppervlakte onder de curve van de plasmaconcentratie versus de tijd
Tijdsspanne: 16 dagen
Een grafiek van de concentraties van ASN002 in bloedplasma in de loop van de tijd.
16 dagen
Bereken de farmacokinetische maximale concentratie
Tijdsspanne: 16 dagen
Maximale concentratie van ASN002 bereikt na dosering.
16 dagen
Bereken de farmacokinetische halfwaardetijd
Tijdsspanne: 16 dagen
De tijd die nodig is om de ASN002-concentratie met 50% te laten afnemen
16 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in de Investigator Global Assessment
Tijdsspanne: 28 dagen
de algehele ernst van atopische dermatitis bepalen
28 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door de patiënt gerapporteerde puritisscore (jeuk).
Tijdsspanne: 28 dagen
Beoordeling van puritis op basis van graad, duur, richting, handicap en distributie
28 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in EASI-score
Tijdsspanne: 28 dagen
Meting van het gebied en de ernst van atopische dermatitis
28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in farmacodynamische biomarkers in serum
Tijdsspanne: 28 dagen
Meting van inflammatoire markers, waaronder immuunmarkers en CRP
28 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in farmacodynamische biomarkers in de huid
Tijdsspanne: 28
Epidermale dikte en barrièremarkers van huidbiopten
28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asana BioSciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASN002AD-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dermatitis, atopisch

Klinische onderzoeken op ASN002

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren