Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az ASN002 értékelésére atópiás dermatitiszben szenvedő alanyokon

2023. május 8. frissítette: Asana BioSciences

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, szekvenciális, többszörös dózisú eszkalációs vizsgálat az ASN002 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél

Ez egy dóziseszkalációs vizsgálat az ASN002 biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának tesztelésére közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben (AD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy dóziseszkalációs vizsgálat az ASN002 biztonságos és tolerálható dózisának meghatározására közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedők számára. Ez a tanulmány az ASN002 farmakokinetikáját és farmakodinamikáját is jellemzi vérmintavételen és bőrbiopszián keresztül. Az alanyok atópiás dermatitisz állapotának javulását is értékelni fogják. Lesz egy szűrési időszak (legfeljebb 30 nap) és egy 4 hetes kezelési időszak, 14 napos követéssel, egy vizsgálat végi vizittel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 30045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • TCR Medical Corporation
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Dermatology Specialists Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD., LLP
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Progressive Clinical Research, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Innovaderm Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyezés, amelyet bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt szereztek meg;
  • Férfi vagy nő, 18≤ éves és ≤75 éves, krónikus AD-ben szenvedő legalább 6 hónapig.
  • Az AD érintettségének legalább 10%-a testfelület (BSA) a kiindulási vizitek alkalmával
  • Testtömeg-indexe (BMI) ≤35 kg/m2
  • Helyi kortikoszteroidokra vagy kalcineurin-gátlókra az AD kezelésére adott nem megfelelő válasz anamnézisében a szűrővizsgálat előtti 1 éven belül.
  • Hajlandó csak egy alap enyhe bőrpuhítót alkalmazni naponta egyszer vagy kétszer legalább 7 nappal a kiindulási vizit előtt.
  • Hajlandó betartani bizonyos AD-kezelések abbahagyását, a vizsgáló utasítása szerint.
  • Hajlandó orvosilag hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni
  • A szaporodóképes nőstényeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszttel az 1. napon.
  • Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag fertőzött atópiás dermatitis.
  • A következő laboratóriumi eltérések bármelyikének jelenléte a szűrővizsgálaton: hemoglobin < 11 g/dl, fehérvérsejt (WBC) < 3,0 x 103 /μL, vérlemezkeszám < 125 x 103 /μL, neutrofilek < 1,75 x 103 /μL, Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese, összbilirubin > ULN, kreatinin > ULN
  • Súlyos, kontrollálatlan állapot, beleértve a magas vérnyomást, a kórelőzményben szereplő tuberkulózist, hepatitis B vagy C fertőzést, immunhiányt, szívbetegséget, szívvezetési zavart, divertikulitist, cukorbetegséget, protokoll pumpagátló kezelést igénylő refluxbetegséget, felszívódási zavar szindrómát vagy rákbetegséget.
  • Minden olyan állapot, amely véralvadásgátlók alkalmazását igényli.
  • Hipertrófiás hegesedés vagy keloid képződés a kórtörténetben a hegekben vagy a varrat helyén.
  • Minden olyan orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló vagy a megbízó orvosi monitorozója véleménye szerint veszélyeztetné a beteget, megzavarná a vizsgálatban való részvételt, vagy zavarná a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Az ASN002-vel vagy segédanyagaival szembeni ismert túlérzékenység;
  • SYK- vagy JAK-gátlókkal végzett korábbi kezelés, amelynél az alany nem kapott klinikai előnyt, vagy az alany visszaesett a kezelés alatt.
  • Az 1. nap előtt kevesebb mint 4 héttel olyan orális vagy intravénás kezeléseket alkalmazott (a biológiai gyógyszerek kivételével), amelyek befolyásolhatják az atópiás dermatitiszt.
  • Bármilyen forgalomba hozott vagy vizsgált biológiai szert kapott az 1. napot megelőző 12 héten vagy 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb).
  • Jelenleg nem biológiai vizsgálati készítményt vagy eszközt kap, vagy 4 héten belül kapott 1. nap.
  • Túlzott napozás, napos éghajlatra való utazást tervez, vagy szoláriumot használt a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül (1. nap), vagy nem hajlandó minimálisra csökkenteni a természetes és mesterséges napfény expozícióját a vizsgálat során.
  • Élő attenuált vakcinát kapott vagy azt tervezi kapni az 1. napot megelőző 4 héten belül a követési időszak alatt.
  • Tervezett nagy sebészeti beavatkozás a páciens jelen vizsgálatban való részvételének időtartama alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ASN002 40 mg
40 mg ASN002
Drog: ASN002
Az ASN002 napi adagja 28 napig
Drog: Placebo orális tabletta
Placebo az ASN002-hez 28 napig
Kísérleti: ASN002 80 mg
80 mg ASN002
Drog: ASN002
Az ASN002 napi adagja 28 napig
Drog: Placebo orális tabletta
Placebo az ASN002-hez 28 napig
Kísérleti: ASN002 20 mg
20 mg ASN002
Drog: ASN002
Az ASN002 napi adagja 28 napig
Drog: Placebo orális tabletta
Placebo az ASN002-hez 28 napig
Kísérleti: ASN002 120 mg
120 mg ASN002
Drog: ASN002
Az ASN002 napi adagja 28 napig
Drog: Placebo orális tabletta
Placebo az ASN002-hez 28 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg az ASN002 maximális tolerálható dózisát
Időkeret: 43 nap
Elemezze a jelentett nemkívánatos események számát és típusát.
43 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Számítsa ki a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet
Időkeret: 16 nap
A vérplazmában az ASN002 koncentrációjának diagramja az idő függvényében.
16 nap
Számítsa ki a farmakokinetikai maximális koncentrációt
Időkeret: 16 nap
Az adagolás után elért maximális ASN002 koncentráció.
16 nap
Számítsa ki a farmakokinetikai felezési időt
Időkeret: 16 nap
Az ASN002 koncentrációjának 50%-os csökkenéséhez szükséges idő
16 nap
Változás a kiindulási értékhez képest az Investigator Global Assessmentben
Időkeret: 28 nap
meghatározza az atópiás dermatitisz általános súlyosságát
28 nap
Változás a kiindulási értékhez képest az alany által jelentett puritis (viszketés) pontszámban
Időkeret: 28 nap
A puritisz fokon, időtartamon, irányon, fogyatékosságon és eloszláson alapuló minősítése
28 nap
Változás az alapvonalhoz képest az EASI-pontszámban
Időkeret: 28 nap
Az atópiás dermatitisz területének és súlyosságának mérése
28 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum farmakodinamikai biomarkereinek változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 28 nap
Gyulladásos markerek mérése, beleértve az immunmarkereket és a CRP-t
28 nap
A bőr farmakodinamikai biomarkereinek változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 28
Az epidermális vastagság és a barrier markerek bőrbiopsziákból
28

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asana BioSciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASN002AD-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dermatitis, atópiás

Klinikai vizsgálatok a ASN002

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel