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Eine Studie zur Bewertung von ASN002 bei Patienten mit atopischer Dermatitis

8. Mai 2023 aktualisiert von: Asana BioSciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sequentielle Mehrfachdosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von ASN002 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Dies ist eine Dosiseskalationsstudie, um die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von ASN002 bei Menschen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung einer sicheren und verträglichen Dosis von ASN002 für Menschen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis. Diese Studie wird auch die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ASN002 durch Blutproben und Hautbiopsien charakterisieren. Die Probanden werden auch auf eine Verbesserung ihrer atopischen Dermatitis untersucht. Es gibt einen Screening-Zeitraum (bis zu 30 Tage) und einen Behandlungszeitraum von 4 Wochen mit einer 14-tägigen Nachsorge mit einem Besuch am Ende der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Innovaderm Research
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 30045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • TCR Medical Corporation
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Dermatology Specialists Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD., LLP
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Progressive Clinical Research, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung, die vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eingeholt wurde;
  • Männlich oder weiblich, 18 ≤ Jahre und ≤ 75 Jahre mit chronischer AD für mindestens 6 Monate.
  • Mindestens 10 % der Körperoberfläche (BSA) der AD-Beteiligung bei den Baseline-Besuchen
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≤35 kg/m2
  • Anamnestisches unzureichendes Ansprechen auf topische Kortikosteroide oder Calcineurin-Inhibitoren zur Behandlung von AD innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch.
  • Bereit, mindestens 7 Tage vor dem Basisbesuch ein- oder zweimal täglich nur ein einfaches mildes Emollient aufzutragen.
  • Bereit, dem Abbruch bestimmter Behandlungen für AD gemäß den Anweisungen des Ermittlers zu entsprechen.
  • Bereit, medizinisch wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und am Tag 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch infizierte atopische Dermatitis.
  • Vorhandensein einer der folgenden Laboranomalien beim Screening-Besuch: Hämoglobin < 11 g/dl, weiße Blutkörperchen (WBC) < 3,0 x 103 /μl, Thrombozytenzahl < 125 x 103 /μl, Neutrophile < 1,75 x 103 /μl, Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin > ULN, Kreatinin > ULN
  • Ein schwerwiegender unkontrollierter Zustand, einschließlich Bluthochdruck, Tuberkulose in der Vorgeschichte, Hepatitis-B- oder -C-Infektion, Immunschwäche, Herzerkrankung, Herzleitungsstörung, Divertikulitis, Diabetes, Refluxkrankheit, die eine Therapie mit Protokollpumpenhemmern erfordert, Malabsorptionssyndrom oder Krebs.
  • Jeder Zustand, der die Verwendung von Antikoagulanzien erfordert.
  • Vorgeschichte von hypertropher Narbenbildung oder Keloidbildung in Narben oder Nahtstellen.
  • Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors des Sponsors den Patienten gefährden, die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen ASN002 oder seine Hilfsstoffe;
  • Vorherige Behandlung mit SYK- oder JAK-Inhibitoren, für die der Patient keinen klinischen Nutzen erzielte, oder der Patient erlitt während der Therapie einen Rückfall.
  • Hat weniger als 4 Wochen vor Tag 1 orale oder intravenöse Behandlungen (außer Biologika) angewendet, die atopische Dermatitis beeinflussen könnten.
  • Hat innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Tag 1 einen vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen biologischen Wirkstoff erhalten.
  • Derzeit Erhalt eines nicht-biologischen Prüfprodukts oder -geräts oder Erhalt eines solchen innerhalb von 4 Wochen Tag 1.
  • Übermäßige Sonneneinstrahlung, plant eine Reise in ein sonniges Klima oder hat Bräunungskabinen innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn (Tag 1) verwendet oder ist nicht bereit, die natürliche und künstliche Sonneneinstrahlung während der Studie zu minimieren.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten oder plant dies zu erhalten.
  • Geplanter größerer chirurgischer Eingriff während der Dauer der Teilnahme des Patienten an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASN002 40mg
40 mg ASN002
Arzneimittel: ASN002
Tägliche Dosis von ASN002 für 28 Tage
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo für ASN002 für 28 Tage
Experimental: ASN002 80 mg
80 mg ASN002
Arzneimittel: ASN002
Tägliche Dosis von ASN002 für 28 Tage
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo für ASN002 für 28 Tage
Experimental: ASN002 20mg
20 mg ASN002
Arzneimittel: ASN002
Tägliche Dosis von ASN002 für 28 Tage
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo für ASN002 für 28 Tage
Experimental: ASN002 120mg
120 mg ASN002
Arzneimittel: ASN002
Tägliche Dosis von ASN002 für 28 Tage
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo für ASN002 für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von ASN002
Zeitfenster: 43 Tage
Analysieren Sie die Anzahl und Art der gemeldeten unerwünschten Ereignisse.
43 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnen Sie die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: 16 Tage
Ein Diagramm der Konzentrationen von ASN002 im Blutplasma über die Zeit.
16 Tage
Berechnen Sie die pharmakokinetische Maximalkonzentration
Zeitfenster: 16 Tage
Maximale Konzentration von ASN002, die nach der Dosierung erreicht wird.
16 Tage
Berechnen Sie die pharmakokinetische Halbwertszeit
Zeitfenster: 16 Tage
Die Zeit, die erforderlich ist, damit die ASN002-Konzentration um 50 % sinkt
16 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Investigator Global Assessment
Zeitfenster: 28 Tage
den Gesamtschweregrad der atopischen Dermatitis bestimmen
28 Tage
Änderung des vom Probanden berichteten Puritis (Juckreiz)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertung von Puritis-basiertem Grad, Dauer, Richtung, Behinderung und Verteilung
28 Tage
Änderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
Messung von Fläche und Schweregrad der atopischen Dermatitis
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der pharmakodynamischen Biomarker im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
Messung von Entzündungsmarkern einschließlich Immunmarkern und CRP
28 Tage
Veränderung der pharmakodynamischen Biomarker in der Haut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28
Epidermisdicke und Barrieremarker aus Hautbiopsien
28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asana BioSciences

Ermittler

  • Studienleiter: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASN002AD-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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