«Образование» и «Образование плюс вмешательство в диагностику ВИЧ/ВГС» (DRIVE 03) (DRIVE)
Влияние двух программ тестирования на ВИЧ/ВГС «Только обучение и поддержка» по сравнению с «Обучение и поддержка плюс внешняя программа, обеспеченная ресурсами» (DRIVE 03) на число новых диагнозов ВИЧ/ВГС и затраты на них
Цели: Стратегия целевого тестирования на ВИЧ (TTS) с использованием вопросника риска заражения ВИЧ и индикаторных состояний (RE&IC) привела к такому же уровню новых диагнозов ВИЧ-инфекции (NHID), охвату и даже снижению затрат по сравнению с универсальным нецелевым (Non TSS). ) Стратегия тестирования на ВИЧ в предыдущем исследовании (DRIVE 01). Чтобы сравнить количество новых диагнозов инфекции ВИЧ/ВГС (NHID HIV/HCV) и стоимость двух программ тестирования на ВИЧ/ВГС в первичной медико-санитарной помощи: образовательная и поддерживающая инициатива по расширению тестирования на ВИЧ/ВГС (EDSUP) или EDSUP плюс обеспеченная ресурсами внешняя программа (DRIVE 03).
Методология: Проспективное, рандомизированное, кластеризованное, перекрестное исследование 1:1 в одном районе здравоохранения Мадрида, Испания, сравнивающее реализацию двух программ тестирования на ВИЧ, только EDSUP и программу EDSUP plus DRIVE 03 в 4 центрах первичной медико-санитарной помощи (PCC´). с). Участвовать будут предложены люди, рандомизированные в программу EDSUP plus DRIVE 03, не инфицированные ВИЧ, в возрасте от 18 до 65 лет, посещающие любой из 4 ПКК, ранее не включенные в исследование. Программа тестирования на ВИЧ будет оцениваться путем измерения абсолютного числа новых диагностированных инфекций (NDI) ВИЧ/ВГС и затрат. Другими рассматриваемыми исходами будут люди, назначенные и предложенные для участия, количество проведенных тестов на ВИЧ, охват (тесты на ВИЧ/ВГС/отношение назначенного населения) и показатель NDI ВИЧ/ВГС на ‰ проведенных тестов. За шесть месяцев до рандомизации основные переменные исхода будут зарегистрированы в 4 PPC. Перед рандомизацией EDSUP будет одинаково реализован в 4 PCC. После рандомизации в течение первых шести месяцев программа DRIVE 03 будет реализована в 2 центрах PCC, а в двух других будет проводиться наблюдение за представляющими интерес переменными. После первого 6-месячного периода исследования PCC будут переведены в противоположную группу рандомизации. Программа DRIVE 03 предложит экспресс-тесты на ВИЧ, а тестирующий персонал проведет все процедуры исследования. Для НДИ ВИЧ/ВГС также будут контролироваться молекулярная эпидемиология, несвоевременная диагностика, удержание под наблюдением, лечение ВИЧ/ВГС и контроль/ликвидация.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Centro de Salud Garcia Noblejas
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospita Ramon y Cajal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Посещали одну из программ PCC, рандомизированных для участия в программе тестирования на ВИЧ DRIVE 03,
- Быть 18-70 лет
- Поняли, приняли и подписали письменное информированное согласие, а в случае невозможности, оно будет подписано законным представителем.
Критерий исключения:
- Предшествующий диагноз ВИЧ,
- уже включены в исследование DRIVE 03,
- неспособность понимать испанский язык.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение ВИЧ/ВГС плюс тестирование
В этой группе должно быть обеспечено обучение, а также ресурсы для тестирования, экспресс-тесты на ВИЧ/ВГС и персонал для тестирования, отличные от ресурсов клинической практики.
|
Обучение включало образовательную программу на полдня и предоставление вспомогательных материалов для улучшения тестирования на ВИЧ, таких как алгоритм принятия клинического решения о проведении теста на ВИЧ и остаточные клинические данные, чтобы помочь выполнить текущие Испанские рекомендации по ранней диагностике тестирования на ВИЧ.
Образовательная программа на полдня для содействия ранней диагностике ВИЧ и ВГС в сфере первичной медико-санитарной помощи. Улучшить знания и текущие тенденции в профилактике, диагностике и лечении ВИЧ-инфекции среди немедицинских специалистов-специалистов по инфекционным заболеваниям. Программа DRIVE 03 будет предлагать экспресс-тесты на ВИЧ и персонал для проведения всех процедур исследования. Исследовательская деятельность будет проводиться обученным персоналом по тестированию.
|
|
Активный компаратор: Образование в области ВИЧ/ВГС
В этой ветви должно быть обеспечено только образование
|
В этой ветви будет предоставляться только обучение и поддержка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество новых диагнозов ВИЧ/ВГС
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maria Jesus Pérez Elías, MD, PhD, Hospita Camon y Cajal, IRYCIS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI16/00551
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обучение ВИЧ/ВГС плюс тестирование
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)ЗавершенныйВИЧ-инфекция | Гепатит ССоединенные Штаты
-
Abbott Diagnostics DivisionЗавершенныйВИЧ положительный | Здоровые донорыСоединенные Штаты
-
Asociación Colombiana de HepatologíaHospital Pablo Tobón UribeЕще не набираютИнфекция вируса гепатита СКолумбия
-
Duke UniversityЗавершенныйЛечение и профилактика анемии после приема батончика Gudness NutritionИндия
-
Medical College of WisconsinАктивный, не рекрутирующий