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Intervento Education vs Education Plus nella diagnosi di HIV/HCV (DRIVE 03) (DRIVE)

11 febbraio 2019 aggiornato da: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Impatto sulle nuove diagnosi di infezione da HIV/HCV e costi di due programmi di test HIV/HCV "Solo istruzione e supporto" rispetto a "Istruzione e supporto più un programma esterno dotato di risorse (DRIVE 03)"

Obiettivi: una strategia mirata di test dell'HIV (TTS) attraverso un questionario sul rischio di esposizione all'HIV e sulle condizioni dell'indicatore (RE&IC) ha portato allo stesso tasso di diagnosi di nuova infezione da HIV (NHID), copertura e persino costi ridotti rispetto a un questionario universale non mirato (non TSS ) Strategia di test HIV in uno studio precedente (DRIVE 01). Confrontare il numero di nuove diagnosi di infezione da HIV/HCV (NHID HIV/HCV) e i costi di due programmi di test HIV/HCV nell'assistenza sanitaria primaria: un'iniziativa educativa e di solo supporto per migliorare i test HIV/HCV (EDSUP) o EDSUP più una risorsa programma esterno (DRIVE 03).

Metodologia: studio prospettico, randomizzato 1:1, clusterizzato, crossover, in un'area sanitaria di Madrid, Spagna, che confronta l'implementazione di due programmi di test HIV, solo EDSUP rispetto al programma EDSUP più DRIVE 03 in 4 centri di assistenza primaria (PCC). S). Le persone randomizzate al programma EDSUP plus DRIVE 03, non infette da HIV, di età compresa tra 18 e 65 anni, che frequentano uno qualsiasi dei 4 PCC, non precedentemente incluse nello studio, saranno offerte a partecipare. Il programma di test dell'HIV sarà valutato misurando il numero assoluto di nuove infezioni diagnosticate (NDI) HIV/HCV ei costi. Altri risultati considerati saranno le persone assegnate e offerte a partecipare, il numero di test HIV eseguiti, la copertura (rapporto test HIV/HCV/popolazione assegnata) e il tasso di NDI HIV/HCV per ‰ test eseguiti. Sei mesi prima della randomizzazione, le principali variabili di esito saranno registrate nelle 4 PPC. Prima della randomizzazione, EDSUP sarà ugualmente implementato nei 4 PCC. Dopo la randomizzazione, nei primi sei mesi, il programma DRIVE 03 sarà implementato in 2 PCC e negli altri 2 sarà condotta l'osservazione delle variabili di interesse. Dopo il primo periodo di studio di 6 mesi, i PCC passeranno al braccio opposto della randomizzazione. Il programma DRIVE 03 offrirà test HIV rapidi e personale addetto ai test per condurre tutte le procedure di studio. Per l'HIV/HCV NDI, saranno monitorati anche l'epidemiologia molecolare, la diagnosi ritardata, il mantenimento in cura, il trattamento dell'HIV/HCV e il controllo/eradicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7989

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Centro de Salud Garcia Noblejas
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospita Ramon y Cajal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver partecipato a uno dei programmi di test HIV randomizzati del PCC per DRIVE 03,
  • Avere 18-70 anni
  • Di aver compreso, accettare e sottoscrivere il consenso informato scritto che, in caso di impossibilità, sarà firmato dal legale rappresentante.

Criteri di esclusione:

  • Una precedente diagnosi di HIV,
  • sono già stati inclusi nello studio DRIVE 03,
  • incapacità di comprendere la lingua spagnola.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Istruzione HIV/HCV più test
In questo braccio dovrebbe essere fornita formazione e anche risorse per test, test rapidi HIV/HCV e personale per i test diversi dalle risorse per la pratica clinica
Altro: Istruzione HIV/HCV più test
L'istruzione comprendeva un programma educativo di mezza giornata e la fornitura di materiali di supporto per migliorare il test HIV, come un algoritmo decisionale clinico per eseguire il test HIV e resti clinici per aiutare a soddisfare le attuali raccomandazioni spagnole sui test HIV per la diagnosi precoce. Programma educativo di mezza giornata, per promuovere la diagnosi precoce di HIV, HCV, in un'area sanitaria di assistenza primaria. Migliorare le conoscenze e le tendenze attuali nella prevenzione, diagnosi e gestione dell'infezione da HIV tra i professionisti non sanitari specialisti in malattie infettive. Il programma DRIVE 03 sarà offrire test HIV rapidi e personale addetto ai test per condurre tutte le procedure dello studio. Le attività di studio saranno svolte da personale qualificato per i test.
Comparatore attivo: Educazione sull'HIV/HCV
In questo braccio dovrebbe essere fornita solo l'istruzione
Altro: Educazione sull'HIV/HCV
In questo braccio saranno forniti solo istruzione e supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di nuove diagnosi di HIV HIV/HCV
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Jesus Pérez Elías, MD, PhD, Hospita Camon y Cajal, IRYCIS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI16/00551

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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