Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderwijs versus onderwijs plus interventie bij hiv / HCV-diagnose (DRIVE 03) (DRIVE)

11 februari 2019 bijgewerkt door: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Impact op nieuwe HIV/HCV-infectiediagnoses en kosten van twee HIV/HCV-testprogramma's "Alleen onderwijs en ondersteuning" Versus "Onderwijs en ondersteuning plus een extern programma met middelen (DRIVE 03)"

Doelstellingen: Een gerichte HIV-teststrategie (TTS) door middel van een HIV-risico op blootstelling en indicatorcondities (RE&IC)-vragenlijst resulteerde in hetzelfde aantal nieuwe HIV-infectiediagnoses (NHID), dekking en zelfs lagere kosten in vergelijking met een universele niet-gerichte (niet-TSS) ) Hiv-teststrategie in een eerdere studie (DRIVE 01). Vergelijking van het aantal nieuwe HIV/HCV-infectiediagnoses (NHID HIV/HCV) en de kosten van twee HIV/HCV-testprogramma's in de eerstelijnsgezondheidszorg: een educatief en ondersteunend initiatief om HIV/HCV-testen (EDSUP) of EDSUP te verbeteren plus een extern programma (DRIVE 03).

Methodologie: Prospectieve, gerandomiseerde 1:1, geclusterde, cross-over studie, in een gezondheidszorggebied van Madrid, Spanje, waarbij de implementatie van twee hiv-testprogramma's, alleen EDSUP vs. EDSUP plus DRIVE 03-programma in 4 eerstelijnszorgcentra (PCC´) S). Mensen die zijn gerandomiseerd naar het EDSUP plus DRIVE 03-programma, niet met HIV geïnfecteerd, tussen 18-65 jaar, die een van de 4 PCC's bijwonen en niet eerder in het onderzoek zijn opgenomen, zullen worden aangeboden om deel te nemen. Het HIV-testprogramma zal worden geëvalueerd door het absolute aantal nieuw gediagnosticeerde infecties (NDI) HIV/HCV en de kosten te meten. Andere uitkomsten die worden overwogen, zijn mensen die zijn toegewezen en aangeboden om deel te nemen, aantal uitgevoerde hiv-tests, dekking (ratio hiv/HCV-tests/toegewezen populatie) en percentage NDI hiv/HCV per ‰ uitgevoerde tests. Zes maanden voorafgaand aan de randomisatie worden de belangrijkste uitkomstvariabelen vastgelegd in de 4 PPC's. Vóór randomisatie zal EDSUP gelijkelijk worden geïmplementeerd in de 4 PCC's. Na randomisatie wordt het DRIVE 03-programma in de eerste zes maanden geïmplementeerd in 2 PCC's en in de andere 2 worden observatievariabelen uitgevoerd. Na de eerste studieperiode van 6 maanden zullen de PCC's overgaan naar de tegenovergestelde tak van randomisatie. Het DRIVE 03-programma biedt snelle hiv-tests en testpersoneel om alle onderzoeksprocedures uit te voeren. Voor NDI hiv/HCV zullen ook moleculaire epidemiologie, uitgestelde diagnose, retentie in zorg, hiv/HCV-behandeling en bestrijding/uitroeiing worden gemonitord.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7989

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Centro de Salud Garcia Noblejas
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospita Ramon y Cajal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft deelgenomen aan een van de gerandomiseerde naar DRIVE 03 HIV-testprogramma's van de PCC,
  • Wees 18-70 jaar
  • De schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben begrepen, geaccepteerd en ondertekend, en in geval van onvermogen zal deze worden ondertekend door de wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  • Een eerdere hiv-diagnose,
  • zijn al opgenomen in de DRIVE 03-studie,
  • onvermogen om de Spaanse taal te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIV / HCV-voorlichting plus testen
In deze arm moet onderwijs worden gegeven en ook middelen voor testen, HIV/HCV-sneltesten en testpersoneel die verschillen van hulpmiddelen voor de klinische praktijk
Ander: HIV / HCV-voorlichting plus testen
Het onderwijs omvatte een educatief programma van een halve dag en het verstrekken van ondersteunend materiaal om hiv-testen te verbeteren, zoals een klinisch beslissingsalgoritme om hiv-testen uit te voeren en klinische restanten om te helpen voldoen aan de huidige Spaanse aanbevelingen voor vroegtijdige diagnose van hiv-testen. Educatief programma van een halve dag, om vroege diagnose van HIV, HCV, in een eerstelijnsgezondheidszorg te bevorderen. Om kennis en huidige trends in de preventie, diagnose en behandeling van HIV-infectie te verbeteren onder niet-gezondheidswerkers, specialisten in infectieziekten. Het DRIVE 03-programma zal bieden snelle hiv-testen aan en testpersoneel om alle onderzoeksprocedures uit te voeren. De studieactiviteiten zullen worden uitgevoerd door het getrainde testpersoneel.
Actieve vergelijker: HIV/HCV-voorlichting
In deze arm zou alleen onderwijs gegeven moeten worden
Ander: HIV/HCV-voorlichting
In deze arm wordt alleen onderwijs en ondersteuning geboden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal nieuwe HIV HIV/HCV-diagnoses
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Jesus Pérez Elías, MD, PhD, Hospita Camon y Cajal, IRYCIS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI16/00551

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Klinische onderzoeken op HIV / HCV-voorlichting plus testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren