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Intervention Education vs Education Plus dans le diagnostic du VIH/VHC (DRIVE 03) (DRIVE)

Impact sur les nouveaux diagnostics d'infection par le VIH/VHC et les coûts de deux programmes de dépistage du VIH/VHC « Éducation et soutien uniquement » versus « Éducation et soutien plus un programme externe doté de ressources (DRIVE 03) »

Objectifs : Une stratégie ciblée de dépistage du VIH (TTS) par le biais d'un questionnaire sur le risque d'exposition au VIH et les conditions indicatrices (RE&IC) a entraîné le même taux de nouveaux diagnostics d'infection à VIH (NHID), la même couverture et même une réduction des coûts par rapport à une stratégie universelle non ciblée (Non TSS). ) Stratégie de dépistage du VIH dans une étude antérieure (DRIVE 01). Pour comparer le nombre de nouveaux diagnostics d'infection par le VIH/VHC (NHID VIH/VHC) et les coûts de deux programmes de dépistage du VIH/VHC dans les soins de santé primaires : une initiative éducative et de soutien uniquement pour améliorer le dépistage du VIH/VHC (EDSUP) ou EDSUP plus un programme externe (DRIVE 03).

Méthodologie : Étude prospective, randomisée 1:1, en grappes, croisée, dans une zone de soins de santé de Madrid, en Espagne, comparant la mise en œuvre de deux programmes de dépistage du VIH, EDSUP uniquement par rapport au programme EDSUP plus DRIVE 03 dans 4 centres de soins primaires (PCC´ s). Les personnes randomisées dans le programme EDSUP plus DRIVE 03, non infectées par le VIH, âgées de 18 à 65 ans, participant à l'un des 4 PCC, non incluses auparavant dans l'étude, se verront proposer de participer. Le programme de dépistage du VIH sera évalué en mesurant le nombre absolu de nouvelles infections diagnostiquées (NDI) VIH/VHC et les coûts. D'autres résultats pris en compte seront les personnes assignées et proposées pour participer, le nombre de tests VIH effectués, la couverture (ratio tests VIH/VHC/population assignée) et le taux de NDI VIH/VHC par ‰ de tests effectués. Six mois avant la randomisation, les principales variables de résultat seront enregistrées dans les 4 CPP. Avant la randomisation, l'EDSUP sera également mis en œuvre dans les 4 PCC. Après la randomisation, les six premiers mois, le programme DRIVE 03 sera mis en œuvre dans 2 PCC et dans les 2 autres, l'observation des variables d'intérêt sera menée. Après la première période d'étude de 6 mois, les PCC seront croisés avec le bras opposé de la randomisation. Le programme DRIVE 03 proposera des tests de dépistage rapide du VIH et du personnel de dépistage pour effectuer toutes les procédures d'étude. Pour le NDI VIH/VHC, l'épidémiologie moléculaire, le retard de diagnostic, la rétention dans les soins, le traitement et le contrôle/éradication du VIH/VHC seront également surveillés.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7989

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne, 28034
        • Centro de Salud Garcia Noblejas
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospita Ramon y Cajal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir assisté à l'un des programmes de dépistage du VIH randomisés du PCC pour DRIVE 03,
  • Avoir 18-70 ans
  • Avoir compris, accepter et signer le consentement éclairé écrit, et en cas d'incapacité, il sera signé par le représentant légal.

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic antérieur de VIH,
  • ont déjà été inclus dans l'étude DRIVE 03,
  • incapacité à comprendre la langue espagnole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éducation sur le VIH/VHC et dépistage
Dans ce bras, une éducation devrait être fournie ainsi que des ressources pour le dépistage, les tests rapides du VIH/VHC et le personnel de dépistage différent des ressources de pratique clinique
L'éducation comprenait un programme éducatif d'une demi-journée et la fourniture de matériel de soutien pour améliorer le dépistage du VIH, comme un algorithme de décision clinique pour effectuer un test de dépistage du VIH et des restes cliniques pour aider à respecter les recommandations espagnoles actuelles en matière de diagnostic précoce du VIH. Programme éducatif d'une demi-journée, visant à promouvoir le diagnostic précoce du VIH, du VHC, dans un Espace de Santé Primaire.Améliorer les connaissances et les tendances actuelles en matière de prévention, de diagnostic et de prise en charge de l'infection à VIH chez les non-professionnels de santé spécialistes des maladies infectieuses.Le programme DRIVE 03 permettra proposer des tests VIH rapides et du personnel de dépistage pour mener toutes les procédures de l'étude. Les activités de l'étude seront menées par le personnel de dépistage formé.
Comparateur actif: Éducation sur le VIH/VHC
Dans ce bras, seule l'éducation devrait être fournie
Seuls l'éducation et le soutien seront fournis dans ce bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de nouveaux diagnostics de VIH/VHC
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Jesus Pérez Elías, MD, PhD, Hospita Camon y Cajal, IRYCIS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2017

Première publication (Réel)

9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2019

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI16/00551

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection par le VIH

Essais cliniques sur Éducation sur le VIH/VHC et dépistage

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