- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03145753
Intervention Education vs Education Plus dans le diagnostic du VIH/VHC (DRIVE 03) (DRIVE)
Impact sur les nouveaux diagnostics d'infection par le VIH/VHC et les coûts de deux programmes de dépistage du VIH/VHC « Éducation et soutien uniquement » versus « Éducation et soutien plus un programme externe doté de ressources (DRIVE 03) »
Objectifs : Une stratégie ciblée de dépistage du VIH (TTS) par le biais d'un questionnaire sur le risque d'exposition au VIH et les conditions indicatrices (RE&IC) a entraîné le même taux de nouveaux diagnostics d'infection à VIH (NHID), la même couverture et même une réduction des coûts par rapport à une stratégie universelle non ciblée (Non TSS). ) Stratégie de dépistage du VIH dans une étude antérieure (DRIVE 01). Pour comparer le nombre de nouveaux diagnostics d'infection par le VIH/VHC (NHID VIH/VHC) et les coûts de deux programmes de dépistage du VIH/VHC dans les soins de santé primaires : une initiative éducative et de soutien uniquement pour améliorer le dépistage du VIH/VHC (EDSUP) ou EDSUP plus un programme externe (DRIVE 03).
Méthodologie : Étude prospective, randomisée 1:1, en grappes, croisée, dans une zone de soins de santé de Madrid, en Espagne, comparant la mise en œuvre de deux programmes de dépistage du VIH, EDSUP uniquement par rapport au programme EDSUP plus DRIVE 03 dans 4 centres de soins primaires (PCC´ s). Les personnes randomisées dans le programme EDSUP plus DRIVE 03, non infectées par le VIH, âgées de 18 à 65 ans, participant à l'un des 4 PCC, non incluses auparavant dans l'étude, se verront proposer de participer. Le programme de dépistage du VIH sera évalué en mesurant le nombre absolu de nouvelles infections diagnostiquées (NDI) VIH/VHC et les coûts. D'autres résultats pris en compte seront les personnes assignées et proposées pour participer, le nombre de tests VIH effectués, la couverture (ratio tests VIH/VHC/population assignée) et le taux de NDI VIH/VHC par ‰ de tests effectués. Six mois avant la randomisation, les principales variables de résultat seront enregistrées dans les 4 CPP. Avant la randomisation, l'EDSUP sera également mis en œuvre dans les 4 PCC. Après la randomisation, les six premiers mois, le programme DRIVE 03 sera mis en œuvre dans 2 PCC et dans les 2 autres, l'observation des variables d'intérêt sera menée. Après la première période d'étude de 6 mois, les PCC seront croisés avec le bras opposé de la randomisation. Le programme DRIVE 03 proposera des tests de dépistage rapide du VIH et du personnel de dépistage pour effectuer toutes les procédures d'étude. Pour le NDI VIH/VHC, l'épidémiologie moléculaire, le retard de diagnostic, la rétention dans les soins, le traitement et le contrôle/éradication du VIH/VHC seront également surveillés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28034
- Centro de Salud Garcia Noblejas
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospita Ramon y Cajal
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir assisté à l'un des programmes de dépistage du VIH randomisés du PCC pour DRIVE 03,
- Avoir 18-70 ans
- Avoir compris, accepter et signer le consentement éclairé écrit, et en cas d'incapacité, il sera signé par le représentant légal.
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic antérieur de VIH,
- ont déjà été inclus dans l'étude DRIVE 03,
- incapacité à comprendre la langue espagnole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Éducation sur le VIH/VHC et dépistage
Dans ce bras, une éducation devrait être fournie ainsi que des ressources pour le dépistage, les tests rapides du VIH/VHC et le personnel de dépistage différent des ressources de pratique clinique
|
L'éducation comprenait un programme éducatif d'une demi-journée et la fourniture de matériel de soutien pour améliorer le dépistage du VIH, comme un algorithme de décision clinique pour effectuer un test de dépistage du VIH et des restes cliniques pour aider à respecter les recommandations espagnoles actuelles en matière de diagnostic précoce du VIH.
Programme éducatif d'une demi-journée, visant à promouvoir le diagnostic précoce du VIH, du VHC, dans un Espace de Santé Primaire.Améliorer les connaissances et les tendances actuelles en matière de prévention, de diagnostic et de prise en charge de l'infection à VIH chez les non-professionnels de santé spécialistes des maladies infectieuses.Le programme DRIVE 03 permettra proposer des tests VIH rapides et du personnel de dépistage pour mener toutes les procédures de l'étude. Les activités de l'étude seront menées par le personnel de dépistage formé.
|
Comparateur actif: Éducation sur le VIH/VHC
Dans ce bras, seule l'éducation devrait être fournie
|
Seuls l'éducation et le soutien seront fournis dans ce bras
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de nouveaux diagnostics de VIH/VHC
Délai: 2 mois
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Jesus Pérez Elías, MD, PhD, Hospita Camon y Cajal, IRYCIS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI16/00551
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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