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教育 vs 教育と HIV/HCV 診断における介入 (DRIVE 03) (DRIVE)

2019年2月11日 更新者：Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

新規 HIV/HCV 感染症診断への影響と 2 つの HIV/HCV 検査プログラム「教育とサポートのみ」と「教育とサポートにリソース提供された外部プログラム (DRIVE 03) を加えた」の費用

目的: HIV 曝露リスクと指標条件 (RE&IC) アンケートによる対象を絞った HIV 検査戦略 (TTS) は、対象を絞らない普遍的な検査 (非 TSS) と比較して、新規 HIV 感染症診断 (NHID) の同率、適用範囲、さらにはコストの削減をもたらしました。 ) 以前の研究における HIV 検査戦略 (DRIVE 01)。 新規 HIV/HCV 感染症診断 (NHID HIV/HCV) の数とコストを比較するには、プライマリー・ヘルスケアにおける 2 つの HIV/HCV 検査プログラム: HIV/HCV 検査を強化するための教育およびサポートのみの取り組み (EDSUP) または EDSUP にリソースを加えたプログラム外部プログラム (DRIVE 03)。

方法論: スペイン、マドリッドの 1 つの保健医療地域における前向き、無作為化 1:1、クラスター化、クロスオーバー研究。4 つのプライマリ ケア センターにおける 2 つの HIV 検査プログラム、EDSUP のみと EDSUP と DRIVE 03 プログラムの実施を比較 (PCC' s）。 EDSUP plus DRIVE 03 プログラムに無作為に割り付けられた、HIV に感染していない 18 ～ 65 歳で、4 つの PCC のいずれかに参加している、これまで研究に含まれていなかった人々に参加が提案されます。 HIV 検査プログラムは、新規診断感染症 (NDI) HIV/HCV の絶対数と費用を測定することによって評価されます。 考慮されるその他の結果としては、割り当てられ、参加を申し出られた人々、実施された HIV 検査の数、対象範囲 (HIV/HCV 検査/割り当てられた人口比)、および実施された 1 パーセントの検査あたりの NDI HIV/HCV 率が考慮されます。 ランダム化の 6 か月前に、主要な結果変数が 4 つの PPC に記録されます。 ランダム化の前に、EDSUP は 4 つの PCC に均等に実装されます。 無作為化後、最初の 6 か月間、DRIVE 03 プログラムが 2 つの PCC に実装され、残りの 2 つでは対象となる変数の観察が行われます。 最初の 6 か月の研究期間の後、PCC はランダム化の反対側のアームにクロスオーバーされます。 DRIVE 03 プログラムでは、迅速な HIV 検査と、すべての研究手順を実施する検査スタッフが提供されます。 NDI HIV/HCV については、分子疫学、診断の遅れ、治療継続、HIV/HCV 治療、制御/根絶も監視されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7989

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Centro de Salud Garcia Noblejas
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospita Ramon y Cajal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PCC のランダム化された DRIVE 03 HIV 検査プログラムのいずれかに参加していること、
  • 18～70歳であること
  • 書面によるインフォームドコンセントを理解し、受け入れ、署名します。同意できない場合は、法定代理人が署名します。

除外基準:

  • 過去にHIVと診断されたことがある、
  • すでに DRIVE 03 研究に含まれており、
  • スペイン語を理解できないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HIV/HCV 教育と検査
この部門では教育が提供されるべきであり、また臨床実践のリソースとは異なる検査、HIV/HCV 迅速検査、および検査スタッフのためのリソースも提供されるべきである。
他の：HIV/HCV 教育と検査
教育には、半日教育プログラムと、現在のスペインの早期診断 HIV 検査推奨事項を満たすのに役立つ HIV 検査および臨床残りの実施のための臨床決定アルゴリズムなど、HIV 検査を強化するためのサポート資料の提供が含まれていました。 プライマリケア保健分野での HIV、HCV の早期診断を促進する半日教育プログラム。医療専門家以外の感染症専門家の HIV 感染の予防、診断、管理に関する知識と現在の傾向を向上させる。DRIVE 03 プログラムは、迅速な HIV 検査を提供し、検査スタッフがすべての研究手順を実施します。研究活動は訓練を受けた検査スタッフによって実行されます。
アクティブコンパレータ：HIV/HCV 教育
この部門では教育のみが提供されるべきです
他の：HIV/HCV 教育
この部門では教育とサポートのみが提供されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
新規 HIV HIV/HCV 診断者数
時間枠：2ヶ月
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

協力者

Instituto de Salud Carlos III

捜査官

  • 主任研究者：Maria Jesus Pérez Elías, MD, PhD、Hospita Camon y Cajal, IRYCIS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月18日

一次修了 (実際)

2017年9月30日

研究の完了 (実際)

2017年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月5日

最初の投稿 (実際)

2017年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月11日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PI16/00551

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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