- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03145753
Bildung vs. Bildung plus Intervention bei der HIV/HCV-Diagnose (DRIVE 03) (DRIVE)
Auswirkungen auf neue HIV/HCV-Infektionsdiagnosen und Kosten zweier HIV/HCV-Testprogramme „Nur Aufklärung und Unterstützung“ im Vergleich zu „Bildung und Unterstützung plus einem mit Ressourcen ausgestatteten externen Programm (DRIVE 03)“
Ziele: Eine gezielte HIV-Teststrategie (TTS) mithilfe eines Fragebogens zum HIV-Expositionsrisiko und zu Indikatorbedingungen (RE&IC) führte zu der gleichen Rate neuer HIV-Infektionsdiagnosen (NHID), der gleichen Abdeckung und sogar geringeren Kosten im Vergleich zu einem universellen, nicht zielgerichteten (Non TSS). ) HIV-Teststrategie in einer früheren Studie (DRIVE 01). Vergleich der Anzahl neuer HIV/HCV-Infektionsdiagnosen (NHID HIV/HCV) und der Kosten zweier HIV/HCV-Testprogramme in der primären Gesundheitsversorgung: eine Aufklärungs- und Unterstützungsinitiative zur Verbesserung von HIV/HCV-Tests (EDSUP) oder EDSUP sowie eine mit Ressourcen ausgestattete Initiative externes Programm (DRIVE 03).
Methodik: Prospektive, randomisierte 1:1-Cluster-Crossover-Studie in einem Gesundheitsgebiet von Madrid, Spanien, in der die Implementierung von zwei HIV-Testprogrammen, nur EDSUP, mit dem Programm EDSUP plus DRIVE 03 in 4 Primärversorgungszentren (PCC) verglichen wird S). Personen, die nach dem Zufallsprinzip dem EDSUP plus DRIVE 03-Programm zugeteilt werden, nicht HIV-infiziert sind, zwischen 18 und 65 Jahren alt sind und an einem der 4 PCCs teilnehmen, die zuvor nicht in die Studie einbezogen wurden, werden zur Teilnahme angeboten. Das HIV-Testprogramm wird durch Messung der absoluten Anzahl neu diagnostizierter Infektionen (NDI) HIV/HCV und der Kosten evaluiert. Weitere berücksichtigte Ergebnisse sind die zugewiesenen und zur Teilnahme angebotenen Personen, die Anzahl der durchgeführten HIV-Tests, die Abdeckung (Verhältnis HIV/HCV-Tests/zugewiesene Bevölkerung) und die Rate der NDI HIV/HCV pro ‰ durchgeführter Tests. Sechs Monate vor der Randomisierung werden die wichtigsten Ergebnisvariablen in den 4 PPCs erfasst. Vor der Randomisierung wird EDSUP gleichermaßen in den 4 PCCs implementiert. Nach der Randomisierung wird das DRIVE 03-Programm in den ersten sechs Monaten in 2 PCCs implementiert und in den anderen 2 werden Beobachtungen von Interessenvariablen durchgeführt. Nach der ersten 6-monatigen Studienphase werden die PCCs in den anderen Arm der Randomisierung überführt. Das DRIVE 03-Programm bietet schnelle HIV-Tests und Testpersonal für die Durchführung aller Studienverfahren. Bei NDI HIV/HCV werden auch molekulare Epidemiologie, verzögerte Diagnose, Verbleib in der Pflege, HIV/HCV-Behandlung und Kontrolle/Eradikation überwacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Centro de Salud Garcia Noblejas
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospita Ramon y Cajal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- An einem der vom PCC randomisierten HIV-Testprogramme DRIVE 03 teilgenommen haben,
- Seien Sie 18-70 Jahre alt
- Die schriftliche Einverständniserklärung verstanden, akzeptiert und unterschrieben haben. Im Falle der Unfähigkeit wird sie vom gesetzlichen Vertreter unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Eine frühere HIV-Diagnose,
- wurden bereits in die Studie DRIVE 03 einbezogen,
- Unfähigkeit, die spanische Sprache zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: HIV/HCV-Aufklärung plus Tests
In diesem Bereich sollten Schulungen sowie Ressourcen für Tests, HIV/HCV-Schnelltests und Testpersonal bereitgestellt werden, die sich von Ressourcen für die klinische Praxis unterscheiden
|
Die Schulung umfasste ein halbtägiges Bildungsprogramm und die Bereitstellung von unterstützenden Materialien zur Verbesserung von HIV-Tests, wie z. B. einem klinischen Entscheidungsalgorithmus zur Durchführung von HIV-Tests und klinischen Resten, um die Einhaltung der aktuellen spanischen Empfehlungen für HIV-Frühdiagnosetests zu unterstützen.
Halbtägiges Bildungsprogramm zur Förderung der Frühdiagnose von HIV und HCV in einem Gesundheitsbereich der Primärversorgung. Zur Verbesserung des Wissens und der aktuellen Trends in der Prävention, Diagnose und Behandlung von HIV-Infektionen bei Nicht-Gesundheitsfachkräften, die auf Infektionskrankheiten spezialisiert sind. Das DRIVE 03-Programm wird durchgeführt bieten schnelle HIV-Tests an und das Testpersonal übernimmt die Durchführung aller Studienabläufe. Die Studienaktivitäten werden vom geschulten Testpersonal durchgeführt.
|
Aktiver Komparator: HIV/HCV-Aufklärung
In diesem Bereich sollte nur Bildung angeboten werden
|
In diesem Bereich werden lediglich Bildung und Unterstützung bereitgestellt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl neuer HIV/HCV-Diagnosen
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Jesus Pérez Elías, MD, PhD, Hospita Camon y Cajal, IRYCIS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI16/00551
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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