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Bildung vs. Bildung plus Intervention bei der HIV/HCV-Diagnose (DRIVE 03) (DRIVE)

Auswirkungen auf neue HIV/HCV-Infektionsdiagnosen und Kosten zweier HIV/HCV-Testprogramme „Nur Aufklärung und Unterstützung“ im Vergleich zu „Bildung und Unterstützung plus einem mit Ressourcen ausgestatteten externen Programm (DRIVE 03)“

Ziele: Eine gezielte HIV-Teststrategie (TTS) mithilfe eines Fragebogens zum HIV-Expositionsrisiko und zu Indikatorbedingungen (RE&IC) führte zu der gleichen Rate neuer HIV-Infektionsdiagnosen (NHID), der gleichen Abdeckung und sogar geringeren Kosten im Vergleich zu einem universellen, nicht zielgerichteten (Non TSS). ) HIV-Teststrategie in einer früheren Studie (DRIVE 01). Vergleich der Anzahl neuer HIV/HCV-Infektionsdiagnosen (NHID HIV/HCV) und der Kosten zweier HIV/HCV-Testprogramme in der primären Gesundheitsversorgung: eine Aufklärungs- und Unterstützungsinitiative zur Verbesserung von HIV/HCV-Tests (EDSUP) oder EDSUP sowie eine mit Ressourcen ausgestattete Initiative externes Programm (DRIVE 03).

Methodik: Prospektive, randomisierte 1:1-Cluster-Crossover-Studie in einem Gesundheitsgebiet von Madrid, Spanien, in der die Implementierung von zwei HIV-Testprogrammen, nur EDSUP, mit dem Programm EDSUP plus DRIVE 03 in 4 Primärversorgungszentren (PCC) verglichen wird S). Personen, die nach dem Zufallsprinzip dem EDSUP plus DRIVE 03-Programm zugeteilt werden, nicht HIV-infiziert sind, zwischen 18 und 65 Jahren alt sind und an einem der 4 PCCs teilnehmen, die zuvor nicht in die Studie einbezogen wurden, werden zur Teilnahme angeboten. Das HIV-Testprogramm wird durch Messung der absoluten Anzahl neu diagnostizierter Infektionen (NDI) HIV/HCV und der Kosten evaluiert. Weitere berücksichtigte Ergebnisse sind die zugewiesenen und zur Teilnahme angebotenen Personen, die Anzahl der durchgeführten HIV-Tests, die Abdeckung (Verhältnis HIV/HCV-Tests/zugewiesene Bevölkerung) und die Rate der NDI HIV/HCV pro ‰ durchgeführter Tests. Sechs Monate vor der Randomisierung werden die wichtigsten Ergebnisvariablen in den 4 PPCs erfasst. Vor der Randomisierung wird EDSUP gleichermaßen in den 4 PCCs implementiert. Nach der Randomisierung wird das DRIVE 03-Programm in den ersten sechs Monaten in 2 PCCs implementiert und in den anderen 2 werden Beobachtungen von Interessenvariablen durchgeführt. Nach der ersten 6-monatigen Studienphase werden die PCCs in den anderen Arm der Randomisierung überführt. Das DRIVE 03-Programm bietet schnelle HIV-Tests und Testpersonal für die Durchführung aller Studienverfahren. Bei NDI HIV/HCV werden auch molekulare Epidemiologie, verzögerte Diagnose, Verbleib in der Pflege, HIV/HCV-Behandlung und Kontrolle/Eradikation überwacht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7989

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28034
        • Centro de Salud Garcia Noblejas
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospita Ramon y Cajal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An einem der vom PCC randomisierten HIV-Testprogramme DRIVE 03 teilgenommen haben,
  • Seien Sie 18-70 Jahre alt
  • Die schriftliche Einverständniserklärung verstanden, akzeptiert und unterschrieben haben. Im Falle der Unfähigkeit wird sie vom gesetzlichen Vertreter unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Eine frühere HIV-Diagnose,
  • wurden bereits in die Studie DRIVE 03 einbezogen,
  • Unfähigkeit, die spanische Sprache zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIV/HCV-Aufklärung plus Tests
In diesem Bereich sollten Schulungen sowie Ressourcen für Tests, HIV/HCV-Schnelltests und Testpersonal bereitgestellt werden, die sich von Ressourcen für die klinische Praxis unterscheiden
Die Schulung umfasste ein halbtägiges Bildungsprogramm und die Bereitstellung von unterstützenden Materialien zur Verbesserung von HIV-Tests, wie z. B. einem klinischen Entscheidungsalgorithmus zur Durchführung von HIV-Tests und klinischen Resten, um die Einhaltung der aktuellen spanischen Empfehlungen für HIV-Frühdiagnosetests zu unterstützen. Halbtägiges Bildungsprogramm zur Förderung der Frühdiagnose von HIV und HCV in einem Gesundheitsbereich der Primärversorgung. Zur Verbesserung des Wissens und der aktuellen Trends in der Prävention, Diagnose und Behandlung von HIV-Infektionen bei Nicht-Gesundheitsfachkräften, die auf Infektionskrankheiten spezialisiert sind. Das DRIVE 03-Programm wird durchgeführt bieten schnelle HIV-Tests an und das Testpersonal übernimmt die Durchführung aller Studienabläufe. Die Studienaktivitäten werden vom geschulten Testpersonal durchgeführt.
Aktiver Komparator: HIV/HCV-Aufklärung
In diesem Bereich sollte nur Bildung angeboten werden
In diesem Bereich werden lediglich Bildung und Unterstützung bereitgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl neuer HIV/HCV-Diagnosen
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Jesus Pérez Elías, MD, PhD, Hospita Camon y Cajal, IRYCIS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI16/00551

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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