- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03145753
Educación vs Educación Más Intervención en el Diagnóstico de VIH/VHC (DRIVE 03) (DRIVE)
Impacto en los nuevos diagnósticos de infección por VIH/VHC y costos de dos programas de pruebas de VIH/VHC "Solo educación y apoyo" versus "Educación y apoyo más un programa externo con recursos (DRIVE 03)"
Objetivos: Una estrategia de prueba de VIH dirigida (TTS) a través de un cuestionario de riesgo de exposición al VIH y condiciones indicadoras (RE&IC) resultó en la misma tasa de nuevos diagnósticos de infección por VIH (NHID), cobertura e incluso costos reducidos en comparación con una prueba universal no dirigida (Non TSS). ) estrategia de prueba del VIH en un estudio anterior (DRIVE 01). Comparar el número de nuevos diagnósticos de infección por VIH/VHC (NHID HIV/HCV) y los costos de dos programas de pruebas de VIH/VHC en la atención primaria de salud: una iniciativa educativa y de apoyo únicamente para mejorar las pruebas de VIH/VHC (EDSUP) o EDSUP más un programa externo (DRIVE 03).
Metodología: Estudio prospectivo, aleatorizado 1:1, agrupado, cruzado, en un Área de Salud de Madrid, España, comparando la implementación de dos programas de pruebas de VIH, EDSUP solo vs. EDSUP más programa DRIVE 03 en 4 Centros de Atención Primaria (CPC´). s). Se ofrecerá participar a personas aleatorizadas al programa EDSUP más DRIVE 03, no infectadas por el VIH, entre 18-65 años, que asistan a alguno de los 4 PCC´s, no incluidas previamente en el estudio. El programa de pruebas de VIH se evaluará midiendo el número absoluto de nuevas infecciones diagnosticadas (NDI) VIH/VHC y los costos. Otros resultados considerados serán las personas asignadas y ofrecidas para participar, el número de pruebas de VIH realizadas, la cobertura (pruebas de VIH/VHC/proporción de población asignada) y la tasa de NDI de VIH/VHC por ‰ de pruebas realizadas. Seis meses antes de la aleatorización, las principales variables de resultado se registrarán en los 4 PPC. Antes de la aleatorización, EDSUP se implementará por igual en los 4 PCC. Luego de la aleatorización, los primeros seis meses, se implementará el programa DRIVE 03 en 2 PCC´sy en los otros 2 se realizará observación de variables de interés. Después del primer período de estudio de 6 meses, los PCC se cruzarán al brazo opuesto de la aleatorización. El programa DRIVE 03 ofrecerá pruebas rápidas de VIH y personal de pruebas para realizar todos los procedimientos del estudio. Para NDI HIV/HCV, también se monitoreará la epidemiología molecular, el diagnóstico tardío, la retención en la atención, el tratamiento y el control/erradicación del VIH/HCV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28034
- Centro de Salud Garcia Noblejas
-
Madrid, España, 28034
- Hospita Ramon y Cajal
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber asistido a uno de los PCC´s aleatorizados al programa de pruebas de VIH DRIVE 03,
- Tener 18-70 años
- Haber entendido, aceptar y firmar el consentimiento informado por escrito, y en caso de incapacidad, será firmado por el representante legal.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico previo de VIH,
- ya se han incluido en el estudio DRIVE 03,
- incapacidad para comprender el idioma español.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Educación sobre el VIH/VHC más pruebas
En este brazo se debe proporcionar educación y también recursos para pruebas, pruebas rápidas de VIH/VHC y personal de pruebas diferentes de los recursos de práctica clínica.
|
La educación incluyó un programa educativo de medio día y la provisión de materiales de apoyo para mejorar las pruebas del VIH, como un algoritmo de decisión clínica para realizar la prueba del VIH y restos clínicos para ayudar a cumplir con las recomendaciones actuales de pruebas de diagnóstico precoz del VIH en España.
Programa educativo de medio día, para promover el diagnóstico precoz de VIH, VHC, en un Área de Salud de Atención Primaria. Mejorar el conocimiento y las tendencias actuales en la prevención, diagnóstico y manejo de la infección por VIH entre profesionales no sanitarios especialistas en enfermedades infecciosas. El programa DRIVE 03 ofrecer pruebas rápidas de VIH y personal de pruebas para llevar a cabo todos los procedimientos del estudio. Las actividades del estudio serán realizadas por el personal de pruebas capacitado.
|
Comparador activo: Educación sobre el VIH/VHC
En este brazo solo se debe brindar educación
|
Solo se brindará educación y apoyo en este brazo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de nuevos diagnósticos de VIH/VHC
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Jesus Pérez Elías, MD, PhD, Hospita Camon y Cajal, IRYCIS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI16/00551
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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