Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Education vs Education Plus beavatkozás a HIV/HCV diagnózisában (DRIVE 03) (DRIVE)

2019. február 11. frissítette: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Hatás az új HIV/HCV fertőzés diagnózisára és két HIV/HCV-tesztelési program költségeire, „Csak oktatás és támogatás” versus „Oktatás és támogatás plusz egy forrásból finanszírozott külső program (DRIVE 03)”

Célok: Egy célzott HIV-tesztelési stratégia (TTS) a HIV expozíciós kockázat és indikátor feltételek (RE&IC) kérdőívén keresztül ugyanolyan arányú új HIV-fertőzés-diagnózist (NHID), lefedettséget és még csökkentett költségeket is eredményezett, mint egy univerzális, nem célzott (Non TSS). ) HIV-tesztelési stratégia egy korábbi tanulmányban (DRIVE 01). Az új HIV/HCV fertőzési diagnózisok (NHID HIV/HCV) számának összehasonlítása és két HIV/HCV szűrési program költsége az egészségügyi alapellátásban: egy oktatási és támogatási kezdeményezés a HIV/HCV szűrés (EDSUP) vagy az EDSUP, valamint egy forrásból származó támogatás javítására. külső program (DRIVE 03).

Módszertan: Prospektív, randomizált 1:1, klaszteres, keresztezett vizsgálat Madrid egy egészségügyi területén, Spanyolországban, két HIV-tesztprogram, csak az EDSUP és az EDSUP plusz DRIVE 03 program végrehajtásának összehasonlítása 4 alapellátási központban (PCC´). s). Az EDSUP plus DRIVE 03 programba véletlenszerűen besorolt, nem HIV-fertőzött, 18-65 év közötti, a 4 PCC valamelyikében részt vevő, a vizsgálatban korábban nem szereplő személyeknek felajánlják a részvételt. A HIV szűrési programot az új diagnosztizált HIV/HCV fertőzések (NDI) abszolút számának és a költségeknek a mérésével értékelik. A többi figyelembe vett kimenetel a kijelölt és a részvételre felajánlott személyek, az elvégzett HIV-tesztek száma, a lefedettség (HIV/HCV-tesztek/a hozzárendelt populáció aránya) és az NDI HIV/HCV-k aránya ‰ elvégzett tesztenként. Hat hónappal a randomizálás előtt a fő kimeneti változókat rögzítik a 4 PPC-ben. A véletlenszerűsítés előtt az EDSUP egyformán implementálva lesz a 4 PCC-ben. A randomizációt követően az első hat hónapban a DRIVE 03 program 2 PCC-ben valósul meg, a másik 2-ben pedig az érdeklődési változók megfigyelését végezzük. Az első 6 hónapos vizsgálati időszak után a PCC-k átkerülnek a randomizáció ellenkező ágába. A DRIVE 03 program HIV gyorsteszteket és tesztelő személyzetet kínál az összes vizsgálati eljárás elvégzéséhez. Az NDI HIV/HCV esetében a molekuláris epidemiológiát, a késleltetett diagnózist, a gondozásban tartást, a HIV/HCV kezelést és a kontrollt/felszámolást is figyelemmel kísérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7989

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Centro de Salud Garcia Noblejas
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospita Ramon y Cajal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Részt vett a PCC egyik véletlenszerűen kiválasztott DRIVE 03 HIV-teszt programjában,
  • Legyen 18-70 éves
  • Az írásos, tájékozott hozzájárulást megértette, elfogadta és aláírta, ennek hiánya esetén a törvényes képviselő írja alá.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi HIV diagnózis,
  • már szerepeltek a DRIVE 03 tanulmányban,
  • képtelenség megérteni a spanyol nyelvet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HIV/HCV oktatás és tesztelés
Ezen a területen oktatást kell biztosítani, valamint forrásokat kell biztosítani a teszteléshez, a HIV/HCV gyorstesztekhez és a klinikai gyakorlattól eltérő tesztelő személyzethez.
Egyéb: HIV/HCV oktatás és tesztelés
Az oktatás tartalmazott egy félnapos oktatási programot, valamint a HIV-szűrés javítását segítő segédanyagok rendelkezésre bocsátását, mint például a HIV-teszt elvégzéséhez szükséges klinikai döntési algoritmus és a klinikai maradékok, amelyek segítik a jelenlegi spanyol korai diagnózis HIV-tesztelési ajánlásait. Félnapos oktatási program a HIV, HCV korai diagnosztizálásának elősegítésére egy alapellátási egészségügyi területen. A HIV-fertőzés megelőzésével, diagnosztizálásával és kezelésével kapcsolatos ismeretek és jelenlegi trendek javítása a fertőző betegségekben nem egészségügyi szakemberek körében. A DRIVE 03 program célja HIV gyorsteszteket és tesztelő személyzetet kínálnak az összes vizsgálati eljárás elvégzéséhez. A vizsgálati tevékenységeket a képzett tesztelő személyzet végzi.
Aktív összehasonlító: HIV/HCV oktatás
Ebben a karban csak az oktatást kell biztosítani
Egyéb: HIV/HCV oktatás
Ezen a területen csak oktatást és támogatást biztosítanak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Új HIV/HCV diagnózisok száma
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Együttműködők

Instituto de Salud Carlos III

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Jesus Pérez Elías, MD, PhD, Hospita Camon y Cajal, IRYCIS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI16/00551

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a HIV/HCV oktatás és tesztelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel