- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03145753
Education vs Education Plus Intervention i HIV/HCV-diagnose (DRIVE 03) (DRIVE)
Indvirkning på nye HIV/HCV-infektionsdiagnoser og omkostninger ved to HIV/HCV-testprogrammer "Kun uddannelse og support" versus "Uddannelse og support plus et eksternt program med ressourcer (DRIVE 03)"
Mål: En målrettet HIV-teststrategi (TTS) gennem et HIV-risiko for eksponering og indikatorforhold (RE&IC) spørgeskema resulterede i samme frekvens af ny HIV-infektionsdiagnose (NHID), dækning og endda reducerede omkostninger sammenlignet med en universel ikke-målrettet (Non TSS) ) HIV-teststrategi i en tidligere undersøgelse (DRIVE 01). For at sammenligne antallet af nye HIV/HCV-infektionsdiagnoser (NHID HIV/HCV) og koster to HIV/HCV-testprogrammer i det primære sundhedsvæsen: et uddannelses- og støtteinitiativ til at forbedre HIV/HCV-testning (EDSUP) eller EDSUP plus en ressource eksternt program (DRIVE 03).
Metode: Prospektiv, randomiseret 1:1, klynget, crossover-undersøgelse, i et sundhedsområde i Madrid, Spanien, der sammenligner implementeringen af to HIV-testprogrammer, kun EDSUP vs. EDSUP plus DRIVE 03-program i 4 primære plejecentre (PCC´ s). Personer, der er randomiseret til EDSUP plus DRIVE 03-programmet, ikke-hiv-inficerede, mellem 18-65 år, og som deltager i en af de 4 PCC'er, som ikke tidligere var inkluderet i undersøgelsen, vil blive tilbudt at deltage. HIV-testprogrammet vil blive evalueret ved at måle det absolutte antal nydiagnosticerede infektioner (NDI) HIV/HCV og omkostninger. Andre udfald, der tages i betragtning, vil være personer, der tildeles og tilbydes at deltage, antal udførte HIV-tests, dækning (HIV/HCV-tests/tildelt befolkningsforhold) og frekvensen af NDI HIV/HCV pr. ‰ udførte test. Seks måneder før randomisering vil de vigtigste udfaldsvariabler blive registreret i de 4 PPC'er. Før randomisering vil EDSUP blive implementeret ligeligt i de 4 PCC'er. Efter randomisering, de første seks måneder, vil DRIVE 03-programmet blive implementeret i 2 PCC'er og i de andre 2 vil observation af interessevariable blive udført. Efter den første 6 måneders undersøgelsesperiode vil PCC'er blive krydset til den modsatte arm af randomisering. DRIVE 03-programmet vil tilbyde hurtige HIV-tests og testpersonale til at udføre alle undersøgelsesprocedurer. For NDI HIV/HCV vil molekylær epidemiologi, forsinket diagnose, fastholdelse i pleje, HIV/HCV-behandling og kontrol/udryddelse også blive overvåget.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Centro de Salud Garcia Noblejas
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospita Ramon y Cajal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har deltaget i et af PCC's randomiserede til DRIVE 03 HIV-testprogram,
- Være 18-70 år
- Har forstået, accepteret og underskrevet det skriftlige informerede samtykke, og i tilfælde af manglende evne vil det blive underskrevet af den juridiske repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- En tidligere HIV-diagnose,
- allerede er inkluderet i DRIVE 03-undersøgelsen,
- manglende evne til at forstå det spanske sprog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: HIV/HCV uddannelse plus testning
I denne arm bør der gives undervisning og også ressourcer til testning, hiv/HCV-hurtige tests og testpersonale, der er forskellig fra klinisk praksis.
|
Uddannelse omfattede et halvdags uddannelsesprogram og levering af støttemateriale til at forbedre HIV-testning, såsom en klinisk beslutningsalgoritme til at udføre HIV-test og kliniske rester for at hjælpe med at opfylde de nuværende spanske tidlige diagnose HIV-testanbefalinger.
Halvdags uddannelsesprogram, for at fremme tidlig diagnose af HIV, HCV, i et primært sundhedsområde. At forbedre viden og aktuelle tendenser inden for forebyggelse, diagnosticering og håndtering af HIV-infektion blandt ikke-sundhedsprofessionelle specialister i infektionssygdomme. DRIVE 03-programmet vil tilbyde hurtige hiv-tests og testpersonale til at udføre alle undersøgelsesprocedurer. Studieaktiviteterne vil blive udført af det uddannede testpersonale.
|
Aktiv komparator: HIV/HCV uddannelse
I denne arm bør der kun gives uddannelse
|
Kun uddannelse og støtte vil blive ydet i denne arm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal nye HIV/HCV-diagnoser
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Jesus Pérez Elías, MD, PhD, Hospita Camon y Cajal, IRYCIS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI16/00551
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med HIV/HCV uddannelse plus testning
-
New York City Health and Hospitals CorporationAfsluttetHepatitis C | HIV/AIDS | Hiv | HCV Co-infektion | HIV/AIDS og infektionerForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGilead SciencesAfsluttet
-
Hospital Universitario Infanta LeonorAfsluttetHIV-infektioner | Stofbrug | HCV-infektion | HBV (hepatitis B-virus) | Viral hepatitisSpanien
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringFysisk inaktivitetForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterende
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)AfsluttetHIV-infektion | Hepatitis CForenede Stater
-
Hasselt UniversityUniversity GhentAfsluttet
-
Nantes University HospitalAfsluttetHepatitis CFrankrig
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Merck Sharp & Dohme LLC; Gilead Sciences; Ministere de la Sante et des Services...Afsluttet