Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физические упражнения для мужчин с андропаузой (DAEM)

12 августа 2019 г. обновлено: Laboratório de Pesquisa em Lazer e Atividade Física

Влияние физических упражнений на андрогенный дефицит мужского старения в физическом, психологическом, гормональном и сексуальном аспектах: рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является анализ воздействия физических упражнений с помощью протокола параллельных тренировок в психологических, физических, гормональных и сексуальных аспектах у мужчин среднего возраста с дефицитом андрогенов у стареющих мужчин (ADAM). Дизайн исследования с рандомизированным клиническим исследованием, включающим мужчин среднего возраста (от 40 до 59 лет) с АДАМ, следует разделить на две группы: 1) контрольная группа (КГ); 2) Экспериментальная группа (ЭГ). Будет собираться информация, относящаяся к социально-демографическому и клиническому профилю; Психологические аспекты (депрессивные и тревожные симптомы - Госпитальная шкала тревоги и депрессии; стресс - Шкала воспринимаемого стресса); Физические аспекты (IMC; процент жира в организме; абдоминальное ожирение - окружность талии в см; мышечная сила - изокинетический динамометр Biodex System 4 PRO; кардиореспираторный фитнес - велоэргометр - CASE ECG Stress Testing System, General Electric Medical Systems, Милуоки, Висконсин) ; Гормональные аспекты (общий и свободный тестостерон - забор крови); Сексуальный аспект (сексуальное удовлетворение – Международный индекс эректильной функции); DAEM (шкала симптомов старения). Применяйте протокол физических упражнений с использованием метода функциональной тренировки в течение шести месяцев. Вся информация будет собираться до и после периода вмешательства. Для статистического анализа используйте статистический пакет SPSS версии 20.0. (критерий Колмогорова-Смирнова или Шапиро-Уилка) для выбора статистических критериев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом протоколе участники будут выполнять аэробные тренировки и тренировки с отягощениями в соответствии с опубликованными данными для мужчин среднего возраста; Характеризуется параллельным обучением.

Протокол продлится шесть месяцев и будет разделен на два квартала. В первом триместре первые 30 минут будут отведены на тренировку с отягощениями, а затем 30 минут на аэробную тренировку; Уже во втором триместре будет 20 первых минут на аэробную тренировку, а затем 40 минут на тренировку с отягощениями; Стремление получить преимущества в уровнях мышечной силы, аэробных возможностей, состава тела, помимо положительных результатов в отношении гормональной адаптации тестостерона, а также в психологическом благополучии участников.

Занятия будут проходить три раза в неделю по 60 минут.

При разработке этого протокола будут соблюдаться рекомендации Американского колледжа спортивной медицины по тренировкам с отягощениями для здоровых взрослых. Аэробные тренировки по этому протоколу будут следовать рекомендациям по рецепту Американского колледжа спортивной медицины для здоровья здоровых взрослых субъектов,

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Melissa CS Vieira, MSc

Места учебы

  • Бразилия
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия, 88080-350
        • Рекрутинг
        • Santa Catarina State University
        • Контакт:
          • Melissa Vieira, MsC
          • Номер телефона: +5548991665125
          • Электронная почта: mecarvalho.s@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • мужчины с ADAM в соответствии с их ответами по шкале симптомов старения у мужчин и уровнем тестостерона <220 пмоль/л

Критерий исключения:

  • неврологические или скелетно-мышечные заболевания в анамнезе или рак предстательной железы будут исключены, а также те, кто подвергался резистентности и / или аэробике в течение трех месяцев до сбора данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа упражнений + добавка

Он будет состоять из участников, случайно распределенных в эту группу, что подчеркивает важность посещения занятий (минимум 75% частоты) для значительной пользы для здоровья. Меры оценки будут проводиться с помощью анкеты для самостоятельного заполнения и физических оценок (кардиореспираторная выносливость, индекс массы тела, процентное содержание жира, окружность талии и мышечная сила). Вмешательство с одновременным обучением будет проводиться в спортзале во Флорианополисе, Санта-Катарина. После выполнения всех процедур оценки начнется период вмешательства, который будет проводиться три раза в неделю продолжительностью 60 минут в соответствии с протоколом исследования.

Кроме того, участники получат добавку Eurycoma longifolia в капсулах по 200 мг со стандартизированным экстрактом в водорастворимом экстракте, и их следует принимать ежедневно.
Другой: Параллельное обучение

В этом протоколе участники будут выполнять аэробные тренировки и тренировки с отягощениями в соответствии с опубликованными данными для мужчин среднего возраста; Характеризуется параллельным обучением.

Протокол продлится шесть месяцев и будет разделен на два квартала. В первом триместре первые 30 минут будут отведены на тренировку с отягощениями, а затем 30 минут на аэробную тренировку; Уже во втором триместре будет 20 первых минут на аэробную тренировку, а затем 40 минут на тренировку с отягощениями; Стремление получить преимущества в уровнях мышечной силы, аэробных возможностей, состава тела, помимо положительных результатов в отношении гормональной адаптации тестостерона, а также в психологическом благополучии участников. Занятия будут проходить три раза в неделю по 60 минут.

Диетическая добавка: Эврикома длиннолистная
Eurycoma longifolia будет вводиться в виде добавок со стандартным экстрактом водорастворимого экстракта (Physta ™) в виде отдельных капсул по 200 мг в день и плацебо в виде капсул с крахмалом. Дополнение продлится шесть месяцев.
Активный компаратор: Контрольная группа + добавка
Участникам этой группы будет усилена важность поддержания их повседневной деятельности. Кроме того, участники получат добавку Eurycoma longifolia в капсулах по 200 мг со стандартизированным экстрактом в водорастворимом экстракте, и их следует принимать ежедневно.
Диетическая добавка: Эврикома длиннолистная
Eurycoma longifolia будет вводиться в виде добавок со стандартным экстрактом водорастворимого экстракта (Physta ™) в виде отдельных капсул по 200 мг в день и плацебо в виде капсул с крахмалом. Дополнение продлится шесть месяцев.
Экспериментальный: Группа упражнений + плацебо

Он будет состоять из участников, случайно распределенных в эту группу, что подчеркивает важность посещения занятий (минимум 75% частоты) для значительной пользы для здоровья. Меры оценки будут проводиться с помощью анкеты для самостоятельного заполнения и физических оценок (кардиореспираторная выносливость, индекс массы тела, процентное содержание жира, окружность талии и мышечная сила). Вмешательство с одновременным обучением будет проводиться в спортзале во Флорианополисе, Санта-Катарина. После выполнения всех процедур оценки начнется период вмешательства, который будет проводиться три раза в неделю продолжительностью 60 минут в соответствии с протоколом исследования.

Кроме того, участники будут получать капсулы с крахмалом для ежедневного приема.
Другой: Параллельное обучение

В этом протоколе участники будут выполнять аэробные тренировки и тренировки с отягощениями в соответствии с опубликованными данными для мужчин среднего возраста; Характеризуется параллельным обучением.

Протокол продлится шесть месяцев и будет разделен на два квартала. В первом триместре первые 30 минут будут отведены на тренировку с отягощениями, а затем 30 минут на аэробную тренировку; Уже во втором триместре будет 20 первых минут на аэробную тренировку, а затем 40 минут на тренировку с отягощениями; Стремление получить преимущества в уровнях мышечной силы, аэробных возможностей, состава тела, помимо положительных результатов в отношении гормональной адаптации тестостерона, а также в психологическом благополучии участников. Занятия будут проходить три раза в неделю по 60 минут.
Без вмешательства: Контрольная группа + плацебо
Участникам этой группы будет усилена важность поддержания их повседневной деятельности. Кроме того, участники будут получать капсулы с крахмалом для ежедневного приема.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дефицит андрогенов у стареющих мужчин
Временное ограничение: пять минут
«ШКАЛА СТАРЕНИЯ МУЖСКИХ СИМПТОМОВ» С симптомами, без симптомов; Легкие, средние и тяжелые симптомы
пять минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: 10 минут
Субмаксимальная эргометрическая проба - Объем выдоха
10 минут
Индекс массы тела
Временное ограничение: 5 минут
Масса тела (кг), деленная на квадрат роста (м2) - нормальный (до 24,9 кг/м2), избыточный вес (от 25 кг/м2 до 29,9 кг/м2) и ожирение (выше 30 кг/м2)
5 минут
Процент жира
Временное ограничение: 10 минут
УЗИ (трицепс, брюшная и подлопаточная жировая клетчатка) - Результаты в процентах (%)
10 минут
Обхват талии
Временное ограничение: 5 минут
Окружность талии будет измеряться на естественном уровне талии, средней точке между верхним передним гребнем подвздошной кости и последним ребром - уровень 1 - повышенный сердечно-сосудистый риск; уровень 2 - существенно повышенный сердечно-сосудистый риск
5 минут
Мышечная сила
Временное ограничение: 10 минут
Компьютерная многофункциональная динамометрическая система - Максимальное количество повторений
10 минут
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 5 минут
BDI - Опросник депрессии Бека - Отсутствие симптомов депрессии, легкие симптомы депрессии, умеренные симптомы депрессии, тяжелые симптомы депрессии
5 минут
Уровень стресса
Временное ограничение: 5 минут
Шкала воспринимаемого стресса. Баллы могут варьироваться от 0 до 56, чем ближе к 56, тем выше уровень стресса.
5 минут
Уровень тестостерона
Временное ограничение: 5 минут
Анализ крови - Пределы ниже <220 пмоль/л (признак ADAM)
5 минут
Сексуальное удовлетворение
Временное ограничение: 10 минут
Международный индекс эректильной функции IEFI - Хорошее качество сексуальной жизни Плохое качество сексуальной жизни
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratório de Pesquisa em Lazer e Atividade Física

Следователи

  • Главный следователь: Melissa CS Vieira, MSc, Santa Catarina State University - Florianópolis, SC, Brazil
  • Директор по исследованиям: Adriana CA Guimarães, PhD, Santa Catarina State University - Florianópolis, SC, Brazil

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2.011.641

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стресс, Психологический

Клинические исследования Параллельное обучение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться