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Körperliche Betätigung für Männer mit Andropause (DAEM)

12. August 2019 aktualisiert von: Laboratório de Pesquisa em Lazer e Atividade Física

Der Einfluss körperlicher Betätigung auf den Androgenmangel des männlichen Alterns in körperlichen, psychologischen, hormonellen und sexuellen Aspekten: eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von körperlicher Betätigung durch ein Protokoll des gleichzeitigen Trainings in den psychologischen, physischen, hormonellen und sexuellen Aspekten bei Männern mittleren Alters mit Androgenmangel beim alternden Mann (ADAM) zu analysieren. Das Studiendesign mit randomisierter klinischer Studie, das Männer im mittleren Alter (40 bis 59 Jahre) mit ADAM umfasst, sollte in zwei Gruppen eingeteilt werden: 1) Kontrollgruppe (CG); 2) Experimentelle Gruppe (EG). Es werden Informationen zum soziodemografischen und klinischen Profil erhoben; Psychologische Aspekte (depressive und Angstsymptome – Krankenhausangst- und Depressionsskala; Stress – wahrgenommene Stressskala); Körperliche Aspekte (IMC; Körperfettanteil; abdominale Adipositas – Taillenumfang in cm; Muskelkraft – Biodex System 4 PRO isokinetisches Dynamometer; kardiorespiratorische Fitness – Fahrradergometer – CASE ECG Stress Testing System, General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI) ; Hormonelle Aspekte (Gesamt- und freies Testosteron - Blutabnahme); Sexueller Aspekt (Sexuelle Befriedigung – Internationaler Index der erektilen Funktion); DAEM (Skala der Alterssymptome). Wenden Sie ein körperliches Übungsprotokoll mit der funktionellen Trainingsmethode über einen Zeitraum von sechs Monaten an. Alle Informationen werden vor und nach dem Interventionszeitraum erhoben. Verwenden Sie für die statistische Analyse das SPSS-Statistikpaket, Version 20.0. (Kolmogorov-Smirnov- oder Shapiro-Wilk-Test) für die Auswahl statistischer Tests.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Protokoll führen die Teilnehmer Aerobic- und Widerstandstraining gemäß veröffentlichter Evidenz für Männer mittleren Alters durch; Charakterisiert als begleitendes Training.

Das Protokoll dauert sechs Monate und wird in zwei Quartale unterteilt. Im ersten Trimester werden zunächst 30 Minuten Krafttraining zugewiesen, gefolgt von 30 Minuten aerobem Training; Bereits im zweiten Trimester werden zunächst 20 Minuten für das aerobe Training und später 40 Minuten für das Widerstandstraining verwendet; Ziel ist es, Vorteile in Bezug auf Muskelkraft, aerobe Kapazität, Körperzusammensetzung sowie positive Ergebnisse in Bezug auf die hormonelle Anpassung von Testosteron sowie das psychische Wohlbefinden der Teilnehmer zu erzielen.

Der Unterricht findet dreimal wöchentlich statt und dauert 60 Minuten pro Sitzung.

Für die Ausarbeitung dieses Protokolls werden die Richtlinien des American College of Sports Medicine für Widerstandstraining für gesunde Erwachsene befolgt. Das aerobe Training dieses Protokolls folgt den Verschreibungsrichtlinien des American College of Sports Medicine für die Gesundheit gesunder erwachsener Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88080-350
        • Rekrutierung
        • Santa Catarina State University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit ADAM gemäß ihren Antworten auf der Alterssymptomskala für Männer und Testosteronspiegeln < 220 pmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von neurologischen oder muskuloskelettalen Erkrankungen oder Prostatakrebs wird ausgeschlossen, ebenso wie diejenigen, die in den drei Monaten vor der Datenerhebung einem Widerstand und/oder Aerobic unterzogen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsgruppe + Ergänzung

Sie setzt sich aus Teilnehmern zusammen, die dieser Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt werden, was die Bedeutung der Teilnahme am Unterricht (mindestens 75 % der Häufigkeit) für erhebliche gesundheitliche Vorteile unterstreicht. Die Bewertungsmaßnahmen erfolgen durch einen selbst auszufüllenden Fragebogen und körperliche Bewertungen (kardiorespiratorische Fitness, Body-Mass-Index, Fettanteil, Taillenumfang und Muskelkraft). Die Intervention mit begleitendem Training wird in einem Gymnasium in Florianópolis, Santa Catarina durchgeführt. Nachdem alle Bewertungsverfahren durchgeführt wurden, beginnt die Interventionsphase, die gemäß dem Studienprotokoll dreimal pro Woche 60 Minuten dauert.

Zusätzlich erhalten die Teilnehmer eine Nahrungsergänzung mit Eurycoma longifolia in 200-mg-Kapseln mit standardisiertem Extrakt in wasserlöslichem Extrakt und sollten täglich eingenommen werden.
Sonstiges: Begleitende Ausbildung

In diesem Protokoll führen die Teilnehmer Aerobic- und Widerstandstraining gemäß veröffentlichter Evidenz für Männer mittleren Alters durch; Charakterisiert als begleitendes Training.

Das Protokoll dauert sechs Monate und wird in zwei Quartale unterteilt. Im ersten Trimester werden zunächst 30 Minuten Krafttraining zugewiesen, gefolgt von 30 Minuten aerobem Training; Bereits im zweiten Trimester werden zunächst 20 Minuten für das aerobe Training und später 40 Minuten für das Widerstandstraining verwendet; Ziel ist es, Vorteile in Bezug auf Muskelkraft, aerobe Kapazität, Körperzusammensetzung sowie positive Ergebnisse in Bezug auf die hormonelle Anpassung von Testosteron sowie das psychische Wohlbefinden der Teilnehmer zu erzielen. Der Unterricht findet dreimal wöchentlich statt und dauert 60 Minuten pro Sitzung.

Nahrungsergänzungsmittel: Eurycoma longifolia
Eurycoma longifolia wird durch Ergänzung mit dem standardmäßigen wasserlöslichen Extraktextrakt (Physta™) in einzelnen 200-mg-Kapseln täglich und Placebo durch Stärkekapseln verabreicht. Die Supplementatio dauert sechs Monate.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe + Ergänzung
Den Teilnehmern dieser Gruppe wird die Wichtigkeit der Aufrechterhaltung ihrer täglichen Aktivitäten bekräftigt. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer eine Nahrungsergänzung mit Eurycoma longifolia in 200-mg-Kapseln mit standardisiertem Extrakt in wasserlöslichem Extrakt und sollten täglich eingenommen werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Eurycoma longifolia
Eurycoma longifolia wird durch Ergänzung mit dem standardmäßigen wasserlöslichen Extraktextrakt (Physta™) in einzelnen 200-mg-Kapseln täglich und Placebo durch Stärkekapseln verabreicht. Die Supplementatio dauert sechs Monate.
Experimental: Übungsgruppe + Placebo

Sie setzt sich aus Teilnehmern zusammen, die dieser Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt werden, was die Bedeutung der Teilnahme am Unterricht (mindestens 75 % der Häufigkeit) für erhebliche gesundheitliche Vorteile unterstreicht. Die Bewertungsmaßnahmen erfolgen durch einen selbst auszufüllenden Fragebogen und körperliche Bewertungen (kardiorespiratorische Fitness, Body-Mass-Index, Fettanteil, Taillenumfang und Muskelkraft). Die Intervention mit begleitendem Training wird in einem Gymnasium in Florianópolis, Santa Catarina durchgeführt. Nachdem alle Bewertungsverfahren durchgeführt wurden, beginnt die Interventionsphase, die gemäß dem Studienprotokoll dreimal pro Woche 60 Minuten dauert.

Zusätzlich erhalten die Teilnehmer Stärkekapseln zur täglichen Einnahme.
Sonstiges: Begleitende Ausbildung

In diesem Protokoll führen die Teilnehmer Aerobic- und Widerstandstraining gemäß veröffentlichter Evidenz für Männer mittleren Alters durch; Charakterisiert als begleitendes Training.

Das Protokoll dauert sechs Monate und wird in zwei Quartale unterteilt. Im ersten Trimester werden zunächst 30 Minuten Krafttraining zugewiesen, gefolgt von 30 Minuten aerobem Training; Bereits im zweiten Trimester werden zunächst 20 Minuten für das aerobe Training und später 40 Minuten für das Widerstandstraining verwendet; Ziel ist es, Vorteile in Bezug auf Muskelkraft, aerobe Kapazität, Körperzusammensetzung sowie positive Ergebnisse in Bezug auf die hormonelle Anpassung von Testosteron sowie das psychische Wohlbefinden der Teilnehmer zu erzielen. Der Unterricht findet dreimal wöchentlich statt und dauert 60 Minuten pro Sitzung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe + Placebo
Den Teilnehmern dieser Gruppe wird die Wichtigkeit der Aufrechterhaltung ihrer täglichen Aktivitäten bekräftigt. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer Stärkekapseln zur täglichen Einnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Androgenmangel beim alternden Mann
Zeitfenster: fünf Minuten
"ALTERN MALE SYMPTOMS SCALE" Mit Symptomen, ohne Symptome; Leichte, mittelschwere und schwere Symptome
fünf Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 10 Minuten
Submaximaler ergometrischer Test – Ausatmungsflussvolumen
10 Minuten
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 5 Minuten
Körpermasse (Kg) dividiert durch das Quadrat der Körpergröße (m2) - Normal (bis 24,9 Kg/m2), Übergewicht (von 25 Kg/m2 bis 29,9 Kg/m2) & Adipositas (über 30 Kg/m2)
5 Minuten
Prozent Fett
Zeitfenster: 10 Minuten
Ultraschall (Trizeps, abdominales und subkapuläres Fettgewebe) - Ergebnisse in Prozent (%)
10 Minuten
Taillenumfang
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Taillenumfang wird auf natürlicher Taillenhöhe gemessen, dem mittleren Punkt zwischen dem oberen vorderen Beckenkamm und der letzten Rippe - Stufe 1 - erhöhtes kardiovaskuläres Risiko; Stufe 2 - wesentlich erhöhtes kardiovaskuläres Risiko
5 Minuten
Muskelkraft
Zeitfenster: 10 Minuten
Computergestütztes multifunktionales Dynamometersystem - Maximale Wiederholungen
10 Minuten
Symptome einer Depression
Zeitfenster: 5 Minuten
BDI - Beck's Depression Inventory - Keine Depressionssymptome, leichte Depressionssymptome, mittelschwere Depressionssymptome, schwere Depressionssymptome
5 Minuten
Belastungsniveau
Zeitfenster: 5 Minuten
Wahrgenommene Stressskala - Die Werte können von 0 bis 56 variieren, je näher an 56, desto höher das Stressniveau
5 Minuten
Testosteronspiegel
Zeitfenster: 5 Minuten
Bluttest - Grenzwerte unter <220 pmol/l (Hinweis auf ADAM)
5 Minuten
Sexuelle Befriedigung
Zeitfenster: 10 Minuten
IEFI International Erectile Function Index – Gute sexuelle Lebensqualität Schlechte sexuelle Lebensqualität
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratório de Pesquisa em Lazer e Atividade Física

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa CS Vieira, MSc, Santa Catarina State University - Florianópolis, SC, Brazil
  • Studienleiter: Adriana CA Guimarães, PhD, Santa Catarina State University - Florianópolis, SC, Brazil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2.011.641

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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