Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk trening for menn med andropause (DAEM)

Effekten av fysisk trening på androgenmangel av mannlig aldring i fysiske, psykologiske, hormonelle og seksuelle aspekter: en randomisert klinisk studie

Målet med denne studien er å analysere effekten av fysisk trening gjennom en protokoll for samtidig trening i de psykologiske, fysiske, hormonelle og seksuelle aspektene hos middelaldrende menn med androgenmangel hos den aldrende mannen (ADAM). Studiedesignet med randomisert klinisk studie, som omfatter menn i middelalder (40 til 59 år) med ADAM, bør deles inn i to grupper: 1) Kontrollgruppe (CG); 2) Eksperimentell gruppe (EG). Informasjon knyttet til sosiodemografisk og klinisk profil vil bli samlet inn; Psykologiske aspekter (depressive og angstsymptomer - Sykehusangst og depresjonsskala; stress - Opplevd stressskala); Fysiske egenskaper (IMC; prosentandel av kroppsfett; abdominal fedme - midjeomkrets i cm; muskelstyrke - Biodex System 4 PRO isokinetisk dynamometer; kardiorespiratorisk kondisjon - Cycle-ergometer - CASE ECG Stress Testing System, General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI) ; Hormonelle aspekter (totalt og gratis testosteron - blodinnsamling); Seksuelt aspekt (Seksuell tilfredsstillelse - International Index of Erectile Function); DAEM (skala over aldringssymptomer). Bruk en fysisk treningsprotokoll ved bruk av funksjonell treningsmetode over en seks måneders periode. All informasjon vil bli samlet inn før og etter intervensjonsperioden. For statistisk analyse, bruk SPSS statistisk pakke, versjon 20.0. (Kolmogorov-Smirnov eller Shapiro-Wilk test) for valg av statistiske tester.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne protokollen vil deltakerne utføre aerobic og motstandstrening i henhold til publiserte bevis for middelaldrende menn; Karakterisert som samtidig trening.

Protokollen vil vare i seks måneder og deles i to kvartaler. I første trimester vil innledende 30 minutter bli tildelt motstandstrening, etterfulgt av 30 minutter med aerobic trening; Allerede i andre trimester vil det være 20 innledende minutter for aerobic trening og senere 40 minutter for motstandstrening; Målet er å oppnå fordeler i nivåene av muskelstyrke, aerob kapasitet, kroppssammensetning, i tillegg til positive resultater i forhold til hormonelle tilpasninger av testosteron, så vel som i deltakernes psykologiske velvære.

Klassene vil finne sted med en frekvens på tre ganger i uken, og varer 60 minutter per økt.

For utarbeidelsen av denne protokollen vil bli fulgt retningslinjene fra American College of Sports Medicine for motstandstrening for friske voksne. Den aerobic treningen av denne protokollen vil følge American College of Sports Medicine sine reseptbelagte retningslinjer for helsen til friske voksne personer,

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88080-350
        • Rekruttering
        • Santa Catarina State University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn som presenterer ADAM i henhold til deres svar på skalaen for aldrende mannlige symptomer og testosteronnivåer <220 pmol/l

Ekskluderingskriterier:

  • historie med nevrologiske sykdommer eller muskel- og skjelettsykdommer eller som har prostatakreft vil bli ekskludert, som også de som har vært utsatt for motstand og/eller aerobic i de tre månedene før datainnsamlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsgruppe + tilskudd

Den vil være sammensatt av deltakere tilfeldig tildelt denne gruppen, noe som forsterker viktigheten av oppmøte i undervisningen (minimum 75 % av frekvensen) for betydelige helsegevinster. Evalueringstiltakene vil bli gjort gjennom et selvadministrert spørreskjema og fysiske evalueringer (kardiorespiratorisk kondisjon, kroppsmasseindeks, prosentandel fett, midjeomkrets og muskelstyrke). Intervensjonen med den samtidige treningen vil bli utført i en gymsal i Florianópolis, Santa Catarina. Etter at alle evalueringsprosedyrene er utført, vil intervensjonsperioden begynne, tre ganger i uken, og varer i 60 minutter, i henhold til studieprotokollen.

I tillegg vil deltakerne motta tilskudd av Eurycoma longifolia i 200 mg kapsler med standardisert ekstrakt i vannløselig ekstrakt og bør tas daglig.

I denne protokollen vil deltakerne utføre aerobic og motstandstrening i henhold til publiserte bevis for middelaldrende menn; Karakterisert som samtidig trening.

Protokollen vil vare i seks måneder og deles i to kvartaler. I første trimester vil innledende 30 minutter bli tildelt motstandstrening, etterfulgt av 30 minutter med aerobic trening; Allerede i andre trimester vil det være 20 innledende minutter for aerobic trening og senere 40 minutter for motstandstrening; Målet er å oppnå fordeler i nivåene av muskelstyrke, aerob kapasitet, kroppssammensetning, i tillegg til positive resultater i forhold til hormonelle tilpasninger av testosteron, så vel som i deltakernes psykologiske velvære. Klassene vil finne sted med en frekvens på tre ganger i uken, og varer 60 minutter per økt.

Eurycoma longifolia vil bli administrert ved tilskudd med standard vannoppløselig ekstrakt (Physta™) i enkle 200 mg kapsler daglig, og placebo med stivelseskapsler. Tilskuddet vil vare i seks måneder.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe + tilskudd
Vil bli forsterket for deltakerne i denne gruppen viktigheten av å opprettholde sine daglige aktiviteter. I tillegg vil deltakerne motta tilskudd av Eurycoma longifolia i 200 mg kapsler med standardisert ekstrakt i vannløselig ekstrakt og bør tas daglig.
Eurycoma longifolia vil bli administrert ved tilskudd med standard vannoppløselig ekstrakt (Physta™) i enkle 200 mg kapsler daglig, og placebo med stivelseskapsler. Tilskuddet vil vare i seks måneder.
Eksperimentell: Treningsgruppe + placebo

Den vil være sammensatt av deltakere tilfeldig tildelt denne gruppen, noe som forsterker viktigheten av oppmøte i undervisningen (minimum 75 % av frekvensen) for betydelige helsegevinster. Evalueringstiltakene vil bli gjort gjennom et selvadministrert spørreskjema og fysiske evalueringer (kardiorespiratorisk kondisjon, kroppsmasseindeks, prosentandel fett, midjeomkrets og muskelstyrke). Intervensjonen med den samtidige treningen vil bli utført i en gymsal i Florianópolis, Santa Catarina. Etter at alle evalueringsprosedyrene er utført, vil intervensjonsperioden begynne, tre ganger i uken, og varer i 60 minutter, i henhold til studieprotokollen.

I tillegg vil deltakerne motta stivelseskapsler som skal tas daglig.

I denne protokollen vil deltakerne utføre aerobic og motstandstrening i henhold til publiserte bevis for middelaldrende menn; Karakterisert som samtidig trening.

Protokollen vil vare i seks måneder og deles i to kvartaler. I første trimester vil innledende 30 minutter bli tildelt motstandstrening, etterfulgt av 30 minutter med aerobic trening; Allerede i andre trimester vil det være 20 innledende minutter for aerobic trening og senere 40 minutter for motstandstrening; Målet er å oppnå fordeler i nivåene av muskelstyrke, aerob kapasitet, kroppssammensetning, i tillegg til positive resultater i forhold til hormonelle tilpasninger av testosteron, så vel som i deltakernes psykologiske velvære. Klassene vil finne sted med en frekvens på tre ganger i uken, og varer 60 minutter per økt.

Ingen inngripen: Kontrollgruppe + placebo
Vil bli forsterket for deltakerne i denne gruppen viktigheten av å opprettholde sine daglige aktiviteter. I tillegg vil deltakerne motta stivelseskapsler som skal tas daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Androgenmangel hos den aldrende hannen
Tidsramme: fem minutter
"ALDRING MANN SYMPTOMS SCALE" Med symptomer, uten symptomer; Milde, moderate og alvorlige symptomer
fem minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 10 minutter
Submaksimal ergometrisk test - Ekspiratorisk strømningsvolum
10 minutter
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 5 minutter
Kroppsmasse (Kg) delt på kvadratet av høyden (m2) - Normal (opptil 24,9 Kg/m2), overvekt (fra 25 Kg/m2 til 29,9 Kg/m2) og fedme (over 30 Kg/m2)
5 minutter
Prosent fett
Tidsramme: 10 minutter
Ultralyd (triceps, abdominal og subscapular fettvev) - Resultater i prosent (%)
10 minutter
Midjeomkrets
Tidsramme: 5 minutter
Midjeomkretsen vil bli målt ved naturlig midjenivå, middelpunktet mellom øvre fremre hoftekammen og siste ribben - Nivå 1 - økt kardiovaskulær risiko; nivå 2 - betydelig økt kardiovaskulær risiko
5 minutter
Muskelstyrke
Tidsramme: 10 minutter
Datamaskinbasert multifunksjonelt dynamometersystem - Maksimale repetisjoner
10 minutter
Symptomer på depresjon
Tidsramme: 5 minutter
BDI - Beck's Depression Inventory - Ingen symptomer på depresjon, milde symptomer på depresjon, moderate symptomer på depresjon, alvorlige symptomer på depresjon
5 minutter
Stressnivå
Tidsramme: 5 minutter
Opplevd stressskala - Poengsummene kan variere fra 0 til 56, jo nærmere 56 jo høyere stressnivå
5 minutter
Testosteronnivåer
Tidsramme: 5 minutter
Blodprøve - Grenseverdier under <220 pmol/l (indikasjon på ADAM)
5 minutter
Seksuell tilfredsstillelse
Tidsramme: 10 minutter
IEFI International Erectile Function Index - God seksuell livskvalitet Dårlig seksuell livskvalitet
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa CS Vieira, MSc, Santa Catarina State University - Florianópolis, SC, Brazil
  • Studieleder: Adriana CA Guimarães, PhD, Santa Catarina State University - Florianópolis, SC, Brazil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stress, psykologisk

Kliniske studier på Samtidig trening

Abonnere