- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03150225
Fysisk trening for menn med andropause (DAEM)
Effekten av fysisk trening på androgenmangel av mannlig aldring i fysiske, psykologiske, hormonelle og seksuelle aspekter: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne protokollen vil deltakerne utføre aerobic og motstandstrening i henhold til publiserte bevis for middelaldrende menn; Karakterisert som samtidig trening.
Protokollen vil vare i seks måneder og deles i to kvartaler. I første trimester vil innledende 30 minutter bli tildelt motstandstrening, etterfulgt av 30 minutter med aerobic trening; Allerede i andre trimester vil det være 20 innledende minutter for aerobic trening og senere 40 minutter for motstandstrening; Målet er å oppnå fordeler i nivåene av muskelstyrke, aerob kapasitet, kroppssammensetning, i tillegg til positive resultater i forhold til hormonelle tilpasninger av testosteron, så vel som i deltakernes psykologiske velvære.
Klassene vil finne sted med en frekvens på tre ganger i uken, og varer 60 minutter per økt.
For utarbeidelsen av denne protokollen vil bli fulgt retningslinjene fra American College of Sports Medicine for motstandstrening for friske voksne. Den aerobic treningen av denne protokollen vil følge American College of Sports Medicine sine reseptbelagte retningslinjer for helsen til friske voksne personer,
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88080-350
- Rekruttering
- Santa Catarina State University
-
Ta kontakt med:
- Melissa Vieira, MsC
- Telefonnummer: +5548991665125
- E-post: mecarvalho.s@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn som presenterer ADAM i henhold til deres svar på skalaen for aldrende mannlige symptomer og testosteronnivåer <220 pmol/l
Ekskluderingskriterier:
- historie med nevrologiske sykdommer eller muskel- og skjelettsykdommer eller som har prostatakreft vil bli ekskludert, som også de som har vært utsatt for motstand og/eller aerobic i de tre månedene før datainnsamlingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe + tilskudd
Den vil være sammensatt av deltakere tilfeldig tildelt denne gruppen, noe som forsterker viktigheten av oppmøte i undervisningen (minimum 75 % av frekvensen) for betydelige helsegevinster. Evalueringstiltakene vil bli gjort gjennom et selvadministrert spørreskjema og fysiske evalueringer (kardiorespiratorisk kondisjon, kroppsmasseindeks, prosentandel fett, midjeomkrets og muskelstyrke). Intervensjonen med den samtidige treningen vil bli utført i en gymsal i Florianópolis, Santa Catarina. Etter at alle evalueringsprosedyrene er utført, vil intervensjonsperioden begynne, tre ganger i uken, og varer i 60 minutter, i henhold til studieprotokollen. I tillegg vil deltakerne motta tilskudd av Eurycoma longifolia i 200 mg kapsler med standardisert ekstrakt i vannløselig ekstrakt og bør tas daglig. |
I denne protokollen vil deltakerne utføre aerobic og motstandstrening i henhold til publiserte bevis for middelaldrende menn; Karakterisert som samtidig trening. Protokollen vil vare i seks måneder og deles i to kvartaler. I første trimester vil innledende 30 minutter bli tildelt motstandstrening, etterfulgt av 30 minutter med aerobic trening; Allerede i andre trimester vil det være 20 innledende minutter for aerobic trening og senere 40 minutter for motstandstrening; Målet er å oppnå fordeler i nivåene av muskelstyrke, aerob kapasitet, kroppssammensetning, i tillegg til positive resultater i forhold til hormonelle tilpasninger av testosteron, så vel som i deltakernes psykologiske velvære. Klassene vil finne sted med en frekvens på tre ganger i uken, og varer 60 minutter per økt.
Eurycoma longifolia vil bli administrert ved tilskudd med standard vannoppløselig ekstrakt (Physta™) i enkle 200 mg kapsler daglig, og placebo med stivelseskapsler.
Tilskuddet vil vare i seks måneder.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe + tilskudd
Vil bli forsterket for deltakerne i denne gruppen viktigheten av å opprettholde sine daglige aktiviteter.
I tillegg vil deltakerne motta tilskudd av Eurycoma longifolia i 200 mg kapsler med standardisert ekstrakt i vannløselig ekstrakt og bør tas daglig.
|
Eurycoma longifolia vil bli administrert ved tilskudd med standard vannoppløselig ekstrakt (Physta™) i enkle 200 mg kapsler daglig, og placebo med stivelseskapsler.
Tilskuddet vil vare i seks måneder.
|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe + placebo
Den vil være sammensatt av deltakere tilfeldig tildelt denne gruppen, noe som forsterker viktigheten av oppmøte i undervisningen (minimum 75 % av frekvensen) for betydelige helsegevinster. Evalueringstiltakene vil bli gjort gjennom et selvadministrert spørreskjema og fysiske evalueringer (kardiorespiratorisk kondisjon, kroppsmasseindeks, prosentandel fett, midjeomkrets og muskelstyrke). Intervensjonen med den samtidige treningen vil bli utført i en gymsal i Florianópolis, Santa Catarina. Etter at alle evalueringsprosedyrene er utført, vil intervensjonsperioden begynne, tre ganger i uken, og varer i 60 minutter, i henhold til studieprotokollen. I tillegg vil deltakerne motta stivelseskapsler som skal tas daglig. |
I denne protokollen vil deltakerne utføre aerobic og motstandstrening i henhold til publiserte bevis for middelaldrende menn; Karakterisert som samtidig trening. Protokollen vil vare i seks måneder og deles i to kvartaler. I første trimester vil innledende 30 minutter bli tildelt motstandstrening, etterfulgt av 30 minutter med aerobic trening; Allerede i andre trimester vil det være 20 innledende minutter for aerobic trening og senere 40 minutter for motstandstrening; Målet er å oppnå fordeler i nivåene av muskelstyrke, aerob kapasitet, kroppssammensetning, i tillegg til positive resultater i forhold til hormonelle tilpasninger av testosteron, så vel som i deltakernes psykologiske velvære. Klassene vil finne sted med en frekvens på tre ganger i uken, og varer 60 minutter per økt. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe + placebo
Vil bli forsterket for deltakerne i denne gruppen viktigheten av å opprettholde sine daglige aktiviteter.
I tillegg vil deltakerne motta stivelseskapsler som skal tas daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Androgenmangel hos den aldrende hannen
Tidsramme: fem minutter
|
"ALDRING MANN SYMPTOMS SCALE" Med symptomer, uten symptomer; Milde, moderate og alvorlige symptomer
|
fem minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 10 minutter
|
Submaksimal ergometrisk test - Ekspiratorisk strømningsvolum
|
10 minutter
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 5 minutter
|
Kroppsmasse (Kg) delt på kvadratet av høyden (m2) - Normal (opptil 24,9 Kg/m2), overvekt (fra 25 Kg/m2 til 29,9 Kg/m2) og fedme (over 30 Kg/m2)
|
5 minutter
|
|
Prosent fett
Tidsramme: 10 minutter
|
Ultralyd (triceps, abdominal og subscapular fettvev) - Resultater i prosent (%)
|
10 minutter
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 5 minutter
|
Midjeomkretsen vil bli målt ved naturlig midjenivå, middelpunktet mellom øvre fremre hoftekammen og siste ribben - Nivå 1 - økt kardiovaskulær risiko; nivå 2 - betydelig økt kardiovaskulær risiko
|
5 minutter
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 10 minutter
|
Datamaskinbasert multifunksjonelt dynamometersystem - Maksimale repetisjoner
|
10 minutter
|
|
Symptomer på depresjon
Tidsramme: 5 minutter
|
BDI - Beck's Depression Inventory - Ingen symptomer på depresjon, milde symptomer på depresjon, moderate symptomer på depresjon, alvorlige symptomer på depresjon
|
5 minutter
|
|
Stressnivå
Tidsramme: 5 minutter
|
Opplevd stressskala - Poengsummene kan variere fra 0 til 56, jo nærmere 56 jo høyere stressnivå
|
5 minutter
|
|
Testosteronnivåer
Tidsramme: 5 minutter
|
Blodprøve - Grenseverdier under <220 pmol/l (indikasjon på ADAM)
|
5 minutter
|
|
Seksuell tilfredsstillelse
Tidsramme: 10 minutter
|
IEFI International Erectile Function Index - God seksuell livskvalitet Dårlig seksuell livskvalitet
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa CS Vieira, MSc, Santa Catarina State University - Florianópolis, SC, Brazil
- Studieleder: Adriana CA Guimarães, PhD, Santa Catarina State University - Florianópolis, SC, Brazil
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2.011.641
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stress, psykologisk
-
University of Thi-QarFullførtPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLFullførtPsykologisk stress | Stress (psykologi) | Opplevd stressPortugal
-
Amsterdam UMC, location VUmcRigshospitalet, Denmark; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåUnderstreke | Stress og utbrenthet | Stress biomarkørerTyskland, Danmark
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustPåmelding etter invitasjonYrkesstress eller stress på arbeidsplassenStorbritannia
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
-
GGZ CentraalFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Stress (psykologi) | Opplevd stressNederland
Kliniske studier på Samtidig trening
-
University of BeykentMaltepe UniversityHar ikke rekruttert ennåBærekraft | Klima forandringer | Helsepersonell
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed...Fullført
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Elif KabasakalRekrutteringBronkiektasi | Funksjonell inspiratorisk muskeltreningTyrkia (Türkiye)
-
Senem DumanFullførtFørste års studenterTyrkia (Türkiye)
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført