Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk træning for mænd med andropause (DAEM)

12. august 2019 opdateret af: Laboratório de Pesquisa em Lazer e Atividade Física

Indvirkningen af ​​fysisk træning på androgenmangel af mandlig aldring i fysiske, psykologiske, hormonelle og seksuelle aspekter: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at analysere virkningen af ​​fysisk træning gennem en protokol for samtidig træning i de psykologiske, fysiske, hormonelle og seksuelle aspekter hos midaldrende mænd med androgenmangel hos den aldrende mand (ADAM). Studiedesignet med randomiseret klinisk forsøg, omfattende mænd i middelalderen (40 til 59 år) med ADAM, bør opdeles i to grupper: 1) Kontrolgruppe (CG); 2) Eksperimentel gruppe (EG). Oplysninger relateret til sociodemografisk og klinisk profil vil blive indsamlet; Psykologiske aspekter (depressive og angstsymptomer - Hospital Angst and Depression Scale ; stress - Perceived Stress Scale); Fysiske forhold (IMC; Procent af kropsfedt; Abdominal fedme - taljeomkreds i cm; Muskelstyrke - Biodex System 4 PRO isokinetisk dynamometer; cardiorespiratory Fitness - Cyklus-ergometer - CASE ECG Stress Testing System, General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI) ; Hormonelle aspekter (total og fri testosteron - blodopsamling); Seksuelt aspekt (seksuel tilfredshed - International Index of Erectile Function); DAEM (skala over symptomer på aldring). Anvend en fysisk træningsprotokol ved hjælp af den funktionelle træningsmetode over en periode på seks måneder. Alle oplysninger vil blive indsamlet før og efter interventionsperioden. Til statistisk analyse skal du bruge SPSS statistiske pakke, version 20.0. (Kolmogorov-Smirnov eller Shapiro-Wilk test) til udvælgelse af statistiske test.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne protokol vil deltagerne udføre aerob træning og modstandstræning i henhold til offentliggjorte beviser for midaldrende mænd; Karakteriseret som samtidig træning.

Protokollen varer seks måneder og vil blive opdelt i to kvartaler. I første trimester vil de første 30 minutter blive tildelt modstandstræning, efterfulgt af 30 minutters aerob træning; Allerede i andet trimester vil der være 20 indledende minutter til den aerobe træning og senere 40 minutter til modstandstræningen; Målet er at opnå fordele i niveauet af muskelstyrke, aerob kapacitet, kropssammensætning, udover positive resultater i forhold til de hormonelle tilpasninger af testosteron, såvel som i deltagernes psykologiske velvære.

Undervisningen vil finde sted med en frekvens på tre gange om ugen, der varer 60 minutter pr. session.

Til udarbejdelsen af ​​denne protokol vil blive fulgt retningslinjerne fra American College of Sports Medicine for modstandstræning for raske voksne. Den aerobe træning af denne protokol vil følge American College of Sports Medicines receptpligtige retningslinjer for sundheden for raske voksne personer,

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88080-350
        • Rekruttering
        • Santa Catarina State University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd, der præsenterer ADAM i henhold til deres svar på skalaen for aldrende mandlige symptomer og testosteronniveauer <220 pmol/l

Ekskluderingskriterier:

  • historie med neurologiske eller muskuloskeletale sygdomme, eller som har prostatacancer vil blive udelukket, ligesom også dem, der har været udsat for modstand og/eller aerob i de tre måneder forud for dataindsamlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe + tilskud

Den vil være sammensat af deltagere tilfældigt tildelt denne gruppe, hvilket forstærker vigtigheden af ​​at deltage i undervisningen (minimum 75 % af hyppigheden) for betydelige sundhedsmæssige fordele. Evalueringsmålingerne vil blive foretaget gennem et selvadministreret spørgeskema og fysiske evalueringer (kardiorespiratorisk kondition, body mass index, fedtprocent, taljeomkreds og muskelstyrke). Interventionen med den samtidige træning vil blive udført i en gymnastiksal i Florianópolis, Santa Catarina. Efter at alle evalueringsprocedurerne er blevet udført, begynder interventionsperioden, som er tre gange om ugen, og varer 60 minutter ifølge undersøgelsesprotokollen.

Derudover vil deltagerne modtage tilskud af Eurycoma longifolia i 200 mg kapsler med standardiseret ekstrakt i vandopløseligt ekstrakt og bør tages dagligt.
Andet: Samtidig træning

I denne protokol vil deltagerne udføre aerob træning og modstandstræning i henhold til offentliggjorte beviser for midaldrende mænd; Karakteriseret som samtidig træning.

Protokollen varer seks måneder og vil blive opdelt i to kvartaler. I første trimester vil de første 30 minutter blive tildelt modstandstræning, efterfulgt af 30 minutters aerob træning; Allerede i andet trimester vil der være 20 indledende minutter til den aerobe træning og senere 40 minutter til modstandstræningen; Målet er at opnå fordele i niveauet af muskelstyrke, aerob kapacitet, kropssammensætning, udover positive resultater i forhold til de hormonelle tilpasninger af testosteron, såvel som i deltagernes psykologiske velvære. Undervisningen vil finde sted med en frekvens på tre gange om ugen, der varer 60 minutter pr. session.

Kosttilskud: Eurycoma longifolia
Eurycoma longifolia vil blive indgivet ved supplering med det vandige opløselige standardekstrakt (Physta™) i enkelte 200 mg kapsler dagligt og placebo med stivelseskapsler. Supplementet varer seks måneder.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe + tilskud
Vil blive forstærket over for deltagerne i denne gruppe vigtigheden af ​​at opretholde deres daglige aktiviteter. Derudover vil deltagerne modtage tilskud af Eurycoma longifolia i 200 mg kapsler med standardiseret ekstrakt i vandopløseligt ekstrakt og bør tages dagligt.
Kosttilskud: Eurycoma longifolia
Eurycoma longifolia vil blive indgivet ved supplering med det vandige opløselige standardekstrakt (Physta™) i enkelte 200 mg kapsler dagligt og placebo med stivelseskapsler. Supplementet varer seks måneder.
Eksperimentel: Træningsgruppe + placebo

Den vil være sammensat af deltagere tilfældigt tildelt denne gruppe, hvilket forstærker vigtigheden af ​​at deltage i undervisningen (minimum 75 % af hyppigheden) for betydelige sundhedsmæssige fordele. Evalueringsmålingerne vil blive foretaget gennem et selvadministreret spørgeskema og fysiske evalueringer (kardiorespiratorisk kondition, body mass index, fedtprocent, taljeomkreds og muskelstyrke). Interventionen med den samtidige træning vil blive udført i en gymnastiksal i Florianópolis, Santa Catarina. Efter at alle evalueringsprocedurerne er blevet udført, begynder interventionsperioden, som er tre gange om ugen, og varer 60 minutter ifølge undersøgelsesprotokollen.

Derudover vil deltagerne modtage stivelseskapsler, der skal tages dagligt.
Andet: Samtidig træning

I denne protokol vil deltagerne udføre aerob træning og modstandstræning i henhold til offentliggjorte beviser for midaldrende mænd; Karakteriseret som samtidig træning.

Protokollen varer seks måneder og vil blive opdelt i to kvartaler. I første trimester vil de første 30 minutter blive tildelt modstandstræning, efterfulgt af 30 minutters aerob træning; Allerede i andet trimester vil der være 20 indledende minutter til den aerobe træning og senere 40 minutter til modstandstræningen; Målet er at opnå fordele i niveauet af muskelstyrke, aerob kapacitet, kropssammensætning, udover positive resultater i forhold til de hormonelle tilpasninger af testosteron, såvel som i deltagernes psykologiske velvære. Undervisningen vil finde sted med en frekvens på tre gange om ugen, der varer 60 minutter pr. session.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe + placebo
Vil blive forstærket over for deltagerne i denne gruppe vigtigheden af ​​at opretholde deres daglige aktiviteter. Derudover vil deltagerne modtage stivelseskapsler, der skal tages dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Androgenmangel hos den aldrende mand
Tidsramme: fem minutter
"ALDRING AF MANNE SYMPTOMER SCALE" Med symptomer, uden symptomer; Milde, moderate og svære symptomer
fem minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 10 minutter
Submaksimal ergometrisk test - Expiratorisk flowvolumen
10 minutter
BMI
Tidsramme: 5 minutter
Kropsmasse (Kg) divideret med kvadratet af højden (m2) - Normal (op til 24,9 Kg/m2), overvægt (fra 25 Kg/m2 til 29,9 Kg/m2) & fedme (over 30 Kg/m2)
5 minutter
Fedtprocent
Tidsramme: 10 minutter
Ultralyd (triceps, abdominal og subscapular fedtvæv) - Resultater i procent (%)
10 minutter
Taljemål
Tidsramme: 5 minutter
Taljeomkredsen vil blive målt ved det naturlige taljeniveau, middelpunktet mellem den øvre anterior hoftekam og det sidste ribben - Niveau 1 - øget kardiovaskulær risiko; niveau 2 - væsentligt øget kardiovaskulær risiko
5 minutter
Muskelstyrke
Tidsramme: 10 minutter
Computerbaseret multifunktionelt dynamometersystem - Maksimale gentagelser
10 minutter
Symptomer på depression
Tidsramme: 5 minutter
BDI - Beck's Depression Inventory - Ingen symptomer på depression, milde symptomer på depression, moderate symptomer på depression, svære symptomer på depression
5 minutter
Stress niveau
Tidsramme: 5 minutter
Opfattet stress-skala - Scoren kan variere fra 0 til 56, jo tættere på 56, jo højere stressniveau
5 minutter
Testosteron niveauer
Tidsramme: 5 minutter
Blodprøve - Grænseværdier under <220 pmol/l (angivelse af ADAM)
5 minutter
Seksuel tilfredsstillelse
Tidsramme: 10 minutter
IEFI International Erectile Function Index - God seksuel livskvalitet Dårlig seksuel livskvalitet
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratório de Pesquisa em Lazer e Atividade Física

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa CS Vieira, MSc, Santa Catarina State University - Florianópolis, SC, Brazil
  • Studieleder: Adriana CA Guimarães, PhD, Santa Catarina State University - Florianópolis, SC, Brazil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2.011.641

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samtidig træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner