- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03150225
Exercício Físico para Homens com Andropausa (DAEM)
O Impacto do Exercício Físico na Deficiência Androgênica do Envelhecimento Masculino nos Aspectos Físicos, Psicológicos, Hormonais e Sexuais: um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste protocolo, os participantes realizarão treinamento aeróbico e de resistência de acordo com as evidências publicadas para homens de meia-idade; Caracterizado como treinamento concorrente.
O protocolo terá duração de seis meses e será dividido em dois trimestres. No primeiro trimestre, 30 minutos iniciais serão destinados ao treinamento resistido, seguidos de 30 minutos de treinamento aeróbico; Já no segundo trimestre serão 20 minutos iniciais para o treinamento aeróbico e posteriores 40 minutos para o treinamento resistido; Visando obter benefícios nos níveis de força muscular, capacidade aeróbica, composição corporal, além de resultados positivos em relação às adaptações hormonais de testosterona, bem como no bem estar psicológico dos participantes.
As aulas ocorrerão com frequência de três vezes semanais, com duração de 60 minutos cada sessão.
Para a elaboração deste protocolo serão seguidas as diretrizes do American College of Sports Medicine de treinamento resistido para adultos saudáveis
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88080-350
- Recrutamento
- Santa Catarina State University
-
Contato:
- Melissa Vieira, MsC
- Número de telefone: +5548991665125
- E-mail: mecarvalho.s@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens apresentando ADAM de acordo com suas respostas na Escala de Sintomas do Envelhecimento Masculino e níveis de testosterona <220 pmol/l
Critério de exclusão:
- serão excluídos antecedentes de doenças neurológicas ou musculoesqueléticas ou portadores de câncer de próstata, bem como aqueles que se submeteram a exercícios resistidos e/ou aeróbicos nos três meses anteriores à coleta de dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de exercícios + suplementação
Será composto por participantes alocados aleatoriamente a este grupo, reforçando a importância da frequência às aulas (mínimo de 75% de frequência) para benefícios significativos à saúde. As medidas de avaliação serão feitas por meio de questionário autoaplicável e avaliações físicas (aptidão cardiorrespiratória, índice de massa corporal, percentual de gordura, circunferência da cintura e força muscular). A intervenção com o treinamento concorrente será realizada em uma academia de Florianópolis, Santa Catarina. Após a realização de todos os procedimentos de avaliação, iniciar-se-á o período de intervenção, sendo três vezes por semana, com duração de 60 minutos, conforme protocolo do estudo. Além disso, os participantes receberão suplementação de Eurycoma longifolia em cápsulas de 200mg com extrato padronizado em extrato aquoso solúvel, devendo ser tomado diariamente. |
Neste protocolo, os participantes realizarão treinamento aeróbico e de resistência de acordo com as evidências publicadas para homens de meia-idade; Caracterizado como treinamento concorrente. O protocolo terá duração de seis meses e será dividido em dois trimestres. No primeiro trimestre, 30 minutos iniciais serão destinados ao treinamento resistido, seguidos de 30 minutos de treinamento aeróbico; Já no segundo trimestre serão 20 minutos iniciais para o treinamento aeróbico e posteriores 40 minutos para o treinamento resistido; Visando obter benefícios nos níveis de força muscular, capacidade aeróbica, composição corporal, além de resultados positivos em relação às adaptações hormonais de testosterona, bem como no bem estar psicológico dos participantes. As aulas ocorrerão com frequência de três vezes semanais, com duração de 60 minutos cada sessão.
Eurycoma longifolia será administrado por suplementação com o extrato padrão solúvel em água (Physta™) em cápsulas avulsas de 200mg ao dia, e placebo por cápsulas de amido.
A suplementação terá duração de seis meses.
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Comparador Ativo: Grupo controle + suplementação
Será reforçado aos participantes deste grupo a importância de manterem suas atividades diárias.
Além disso, os participantes receberão suplementação de Eurycoma longifolia em cápsulas de 200mg com extrato padronizado em extrato aquoso solúvel, devendo ser tomado diariamente.
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Eurycoma longifolia será administrado por suplementação com o extrato padrão solúvel em água (Physta™) em cápsulas avulsas de 200mg ao dia, e placebo por cápsulas de amido.
A suplementação terá duração de seis meses.
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Experimental: Grupo de exercícios + placebo
Será composto por participantes alocados aleatoriamente a este grupo, reforçando a importância da frequência às aulas (mínimo de 75% de frequência) para benefícios significativos à saúde. As medidas de avaliação serão feitas por meio de questionário autoaplicável e avaliações físicas (aptidão cardiorrespiratória, índice de massa corporal, percentual de gordura, circunferência da cintura e força muscular). A intervenção com o treinamento concorrente será realizada em uma academia de Florianópolis, Santa Catarina. Após a realização de todos os procedimentos de avaliação, iniciar-se-á o período de intervenção, sendo três vezes por semana, com duração de 60 minutos, conforme protocolo do estudo. Além disso, os participantes receberão cápsulas de amido para serem tomadas diariamente. |
Neste protocolo, os participantes realizarão treinamento aeróbico e de resistência de acordo com as evidências publicadas para homens de meia-idade; Caracterizado como treinamento concorrente. O protocolo terá duração de seis meses e será dividido em dois trimestres. No primeiro trimestre, 30 minutos iniciais serão destinados ao treinamento resistido, seguidos de 30 minutos de treinamento aeróbico; Já no segundo trimestre serão 20 minutos iniciais para o treinamento aeróbico e posteriores 40 minutos para o treinamento resistido; Visando obter benefícios nos níveis de força muscular, capacidade aeróbica, composição corporal, além de resultados positivos em relação às adaptações hormonais de testosterona, bem como no bem estar psicológico dos participantes. As aulas ocorrerão com frequência de três vezes semanais, com duração de 60 minutos cada sessão. |
|
Sem intervenção: Grupo controle + placebo
Será reforçado aos participantes deste grupo a importância de manterem suas atividades diárias.
Além disso, os participantes receberão cápsulas de amido para serem tomadas diariamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deficiência androgênica no envelhecimento masculino
Prazo: cinco minutos
|
"ESCALA DE SINTOMAS DO ENVELHECIMENTO MASCULINO" Com sintomas, sem sintomas; Sintomas leves, moderados e graves
|
cinco minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: 10 minutos
|
Teste ergométrico submáximo - Volume de fluxo expiratório
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10 minutos
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Índice de massa corporal
Prazo: 5 minutos
|
Massa corporal (Kg) dividida pelo quadrado da altura (m2) - Normal (até 24,9 Kg/m2), sobrepeso (de 25 Kg/m2 a 29,9 Kg/m2) e obesidade (acima de 30 Kg/m2)
|
5 minutos
|
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Percentual de gordura
Prazo: 10 minutos
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Ultrassom (tríceps, tecido adiposo abdominal e subescapular) - Resultados em porcentagem (%)
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10 minutos
|
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Circunferência da cintura
Prazo: 5 minutos
|
A circunferência da cintura será medida no nível natural da cintura, ponto médio entre a crista ilíaca anterossuperior e a última costela - Nível 1 - risco cardiovascular aumentado; nível 2 - risco cardiovascular substancialmente aumentado
|
5 minutos
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|
Força muscular
Prazo: 10 minutos
|
Sistema de dinamômetro multifuncional baseado em computador - Repetições máximas
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10 minutos
|
|
Sintomas de depressão
Prazo: 5 minutos
|
BDI - Inventário de Depressão de Beck - Sem sintomas de depressão, sintomas leves de depressão, sintomas moderados de depressão, sintomas graves de depressão
|
5 minutos
|
|
Nível de estresse
Prazo: 5 minutos
|
Escala de estresse percebido - As pontuações podem variar de 0 a 56, quanto mais próximo de 56 maior o nível de estresse
|
5 minutos
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Níveis de testosterona
Prazo: 5 minutos
|
Exame de sangue - Limites abaixo de <220 pmol/l (indicação de ADAM)
|
5 minutos
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Satisfação sexual
Prazo: 10 minutos
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Índice Internacional de Função Erétil IEFI - Boa qualidade de vida sexual Má qualidade de vida sexual
|
10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa CS Vieira, MSc, Santa Catarina State University - Florianópolis, SC, Brazil
- Diretor de estudo: Adriana CA Guimarães, PhD, Santa Catarina State University - Florianópolis, SC, Brazil
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2.011.641
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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