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Exercício Físico para Homens com Andropausa (DAEM)

12 de agosto de 2019 atualizado por: Laboratório de Pesquisa em Lazer e Atividade Física

O Impacto do Exercício Físico na Deficiência Androgênica do Envelhecimento Masculino nos Aspectos Físicos, Psicológicos, Hormonais e Sexuais: um Ensaio Clínico Randomizado

O objetivo deste estudo é analisar o impacto do exercício físico através de um protocolo de treinamento concorrente nos aspectos psicológicos, físicos, hormonais e sexuais em homens de meia idade com deficiência androgênica no envelhecimento masculino (ADAM). O delineamento do estudo com ensaio clínico randomizado, envolvendo homens de meia-idade (40 a 59 anos) com DAAM, deve ser dividido em dois grupos: 1) Grupo controle (GC); 2) Grupo experimental (GE). Serão coletadas informações relacionadas ao perfil sociodemográfico e clínico; Aspectos psicológicos (sintomas depressivos e ansiosos - Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão; estresse - Escala de Estresse Percebido); Aspectos físicos (IMC; Percentual de gordura corporal; Obesidade abdominal - circunferência da cintura em cm; Força muscular - Biodex System 4 PRO dinamômetro isocinético; Aptidão cardiorrespiratória - Cicloergômetro - CASE ECG Stress Testing System, General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI) ; Aspectos hormonais (testosterona total e livre - coleta de sangue); Aspecto Sexual (Satisfação sexual- Índice Internacional de Função Erétil); DAEM (escala de sintomas de envelhecimento). Aplicar um protocolo de exercício físico utilizando o método de treinamento funcional durante um período de seis meses. Todas as informações serão coletadas antes e depois do período de intervenção. Para análise estatística, use o pacote estatístico SPSS, versão 20.0. (teste de Kolmogorov-Smirnov ou Shapiro-Wilk) para seleção de testes estatísticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste protocolo, os participantes realizarão treinamento aeróbico e de resistência de acordo com as evidências publicadas para homens de meia-idade; Caracterizado como treinamento concorrente.

O protocolo terá duração de seis meses e será dividido em dois trimestres. No primeiro trimestre, 30 minutos iniciais serão destinados ao treinamento resistido, seguidos de 30 minutos de treinamento aeróbico; Já no segundo trimestre serão 20 minutos iniciais para o treinamento aeróbico e posteriores 40 minutos para o treinamento resistido; Visando obter benefícios nos níveis de força muscular, capacidade aeróbica, composição corporal, além de resultados positivos em relação às adaptações hormonais de testosterona, bem como no bem estar psicológico dos participantes.

As aulas ocorrerão com frequência de três vezes semanais, com duração de 60 minutos cada sessão.

Para a elaboração deste protocolo serão seguidas as diretrizes do American College of Sports Medicine de treinamento resistido para adultos saudáveis

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88080-350
        • Recrutamento
        • Santa Catarina State University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens apresentando ADAM de acordo com suas respostas na Escala de Sintomas do Envelhecimento Masculino e níveis de testosterona <220 pmol/l

Critério de exclusão:

  • serão excluídos antecedentes de doenças neurológicas ou musculoesqueléticas ou portadores de câncer de próstata, bem como aqueles que se submeteram a exercícios resistidos e/ou aeróbicos nos três meses anteriores à coleta de dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de exercícios + suplementação

Será composto por participantes alocados aleatoriamente a este grupo, reforçando a importância da frequência às aulas (mínimo de 75% de frequência) para benefícios significativos à saúde. As medidas de avaliação serão feitas por meio de questionário autoaplicável e avaliações físicas (aptidão cardiorrespiratória, índice de massa corporal, percentual de gordura, circunferência da cintura e força muscular). A intervenção com o treinamento concorrente será realizada em uma academia de Florianópolis, Santa Catarina. Após a realização de todos os procedimentos de avaliação, iniciar-se-á o período de intervenção, sendo três vezes por semana, com duração de 60 minutos, conforme protocolo do estudo.

Além disso, os participantes receberão suplementação de Eurycoma longifolia em cápsulas de 200mg com extrato padronizado em extrato aquoso solúvel, devendo ser tomado diariamente.

Neste protocolo, os participantes realizarão treinamento aeróbico e de resistência de acordo com as evidências publicadas para homens de meia-idade; Caracterizado como treinamento concorrente.

O protocolo terá duração de seis meses e será dividido em dois trimestres. No primeiro trimestre, 30 minutos iniciais serão destinados ao treinamento resistido, seguidos de 30 minutos de treinamento aeróbico; Já no segundo trimestre serão 20 minutos iniciais para o treinamento aeróbico e posteriores 40 minutos para o treinamento resistido; Visando obter benefícios nos níveis de força muscular, capacidade aeróbica, composição corporal, além de resultados positivos em relação às adaptações hormonais de testosterona, bem como no bem estar psicológico dos participantes. As aulas ocorrerão com frequência de três vezes semanais, com duração de 60 minutos cada sessão.

Eurycoma longifolia será administrado por suplementação com o extrato padrão solúvel em água (Physta™) em cápsulas avulsas de 200mg ao dia, e placebo por cápsulas de amido. A suplementação terá duração de seis meses.
Comparador Ativo: Grupo controle + suplementação
Será reforçado aos participantes deste grupo a importância de manterem suas atividades diárias. Além disso, os participantes receberão suplementação de Eurycoma longifolia em cápsulas de 200mg com extrato padronizado em extrato aquoso solúvel, devendo ser tomado diariamente.
Eurycoma longifolia será administrado por suplementação com o extrato padrão solúvel em água (Physta™) em cápsulas avulsas de 200mg ao dia, e placebo por cápsulas de amido. A suplementação terá duração de seis meses.
Experimental: Grupo de exercícios + placebo

Será composto por participantes alocados aleatoriamente a este grupo, reforçando a importância da frequência às aulas (mínimo de 75% de frequência) para benefícios significativos à saúde. As medidas de avaliação serão feitas por meio de questionário autoaplicável e avaliações físicas (aptidão cardiorrespiratória, índice de massa corporal, percentual de gordura, circunferência da cintura e força muscular). A intervenção com o treinamento concorrente será realizada em uma academia de Florianópolis, Santa Catarina. Após a realização de todos os procedimentos de avaliação, iniciar-se-á o período de intervenção, sendo três vezes por semana, com duração de 60 minutos, conforme protocolo do estudo.

Além disso, os participantes receberão cápsulas de amido para serem tomadas diariamente.

Neste protocolo, os participantes realizarão treinamento aeróbico e de resistência de acordo com as evidências publicadas para homens de meia-idade; Caracterizado como treinamento concorrente.

O protocolo terá duração de seis meses e será dividido em dois trimestres. No primeiro trimestre, 30 minutos iniciais serão destinados ao treinamento resistido, seguidos de 30 minutos de treinamento aeróbico; Já no segundo trimestre serão 20 minutos iniciais para o treinamento aeróbico e posteriores 40 minutos para o treinamento resistido; Visando obter benefícios nos níveis de força muscular, capacidade aeróbica, composição corporal, além de resultados positivos em relação às adaptações hormonais de testosterona, bem como no bem estar psicológico dos participantes. As aulas ocorrerão com frequência de três vezes semanais, com duração de 60 minutos cada sessão.

Sem intervenção: Grupo controle + placebo
Será reforçado aos participantes deste grupo a importância de manterem suas atividades diárias. Além disso, os participantes receberão cápsulas de amido para serem tomadas diariamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deficiência androgênica no envelhecimento masculino
Prazo: cinco minutos
"ESCALA DE SINTOMAS DO ENVELHECIMENTO MASCULINO" Com sintomas, sem sintomas; Sintomas leves, moderados e graves
cinco minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: 10 minutos
Teste ergométrico submáximo - Volume de fluxo expiratório
10 minutos
Índice de massa corporal
Prazo: 5 minutos
Massa corporal (Kg) dividida pelo quadrado da altura (m2) - Normal (até 24,9 Kg/m2), sobrepeso (de 25 Kg/m2 a 29,9 Kg/m2) e obesidade (acima de 30 Kg/m2)
5 minutos
Percentual de gordura
Prazo: 10 minutos
Ultrassom (tríceps, tecido adiposo abdominal e subescapular) - Resultados em porcentagem (%)
10 minutos
Circunferência da cintura
Prazo: 5 minutos
A circunferência da cintura será medida no nível natural da cintura, ponto médio entre a crista ilíaca anterossuperior e a última costela - Nível 1 - risco cardiovascular aumentado; nível 2 - risco cardiovascular substancialmente aumentado
5 minutos
Força muscular
Prazo: 10 minutos
Sistema de dinamômetro multifuncional baseado em computador - Repetições máximas
10 minutos
Sintomas de depressão
Prazo: 5 minutos
BDI - Inventário de Depressão de Beck - Sem sintomas de depressão, sintomas leves de depressão, sintomas moderados de depressão, sintomas graves de depressão
5 minutos
Nível de estresse
Prazo: 5 minutos
Escala de estresse percebido - As pontuações podem variar de 0 a 56, quanto mais próximo de 56 maior o nível de estresse
5 minutos
Níveis de testosterona
Prazo: 5 minutos
Exame de sangue - Limites abaixo de <220 pmol/l (indicação de ADAM)
5 minutos
Satisfação sexual
Prazo: 10 minutos
Índice Internacional de Função Erétil IEFI - Boa qualidade de vida sexual Má qualidade de vida sexual
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa CS Vieira, MSc, Santa Catarina State University - Florianópolis, SC, Brazil
  • Diretor de estudo: Adriana CA Guimarães, PhD, Santa Catarina State University - Florianópolis, SC, Brazil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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