Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzické cvičení pro muže s andropauzou (DAEM)

12. srpna 2019 aktualizováno: Laboratório de Pesquisa em Lazer e Atividade Física

Vliv fyzického cvičení na androgenní deficit mužského stárnutí ve fyzických, psychologických, hormonálních a sexuálních aspektech: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je analyzovat dopad fyzického cvičení prostřednictvím protokolu souběžného tréninku v psychologických, fyzických, hormonálních a sexuálních aspektech u mužů středního věku s nedostatkem androgenů u stárnoucího muže (ADAM). Návrh studie s randomizovanou klinickou studií zahrnující muže ve středním věku (40 až 59 let) s ADAM by měl být rozdělen do dvou skupin: 1) kontrolní skupina (CG); 2) Experimentální skupina (EG). Budou shromažďovány informace související se sociodemografickým a klinickým profilem; Psychologické aspekty (depresivní a úzkostné symptomy - Hospital Anxiety and Depression Scale ; stres - Perceived Stress Scale); Fyzické aspekty (IMC; Procento tělesného tuku; Břišní obezita - obvod pasu v cm; Svalová síla - Biodex System 4 PRO izokinetický dynamometr; kardiorespirační fitness - Cykloergometr - CASE ECG zátěžový testovací systém, General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI) ; Hormonální aspekty (celkový a volný testosteron - odběr krve); Sexuální aspekt (sexuální spokojenost – Mezinárodní index erektilní funkce); DAEM (škála příznaků stárnutí). Aplikujte protokol fyzického cvičení metodou funkčního tréninku po dobu šesti měsíců. Všechny informace budou shromážděny před a po období intervence. Pro statistickou analýzu použijte statistický balíček SPSS, verze 20.0. (Kolmogorov-Smirnovův nebo Shapiro-Wilkův test) pro výběr statistických testů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto protokolu budou účastníci provádět aerobní a odporový trénink podle publikovaných důkazů pro muže středního věku; Charakterizováno jako souběžný trénink.

Protokol bude trvat šest měsíců a bude rozdělen do dvou čtvrtletí. V prvním trimestru bude počátečních 30 minut přiděleno silovému tréninku, po kterém bude následovat 30 minut aerobního tréninku; Již ve druhém trimestru bude úvodní 20 minut na aerobní trénink a později 40 minut na odporový trénink; Cílem je získat výhody v úrovni svalové síly, aerobní kapacity, tělesného složení, kromě pozitivních výsledků ve vztahu k hormonálním adaptacím testosteronu a také v psychické pohodě účastníků.

Výuka bude probíhat třikrát týdně a bude trvat 60 minut.

Při vypracování tohoto protokolu se budou řídit pokyny American College of Sports Medicine pro odporový trénink pro zdravé dospělé. Aerobní trénink tohoto protokolu se bude řídit pokyny American College of Sports Medicine pro preskripci pro zdraví zdravých dospělých subjektů,

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 88080-350
        • Nábor
        • Santa Catarina State University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži prezentující ADAM podle jejich odpovědí na stupnici příznaků stárnutí a hladiny testosteronu <220 pmol/l

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza neurologických nebo muskuloskeletálních onemocnění nebo ti, kteří mají rakovinu prostaty, budou vyloučeni, stejně jako ti, kteří byli podrobeni rezistenci a/nebo aerobní během tří měsíců před sběrem údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební skupina + suplementace

Bude sestávat z účastníků náhodně přiřazených do této skupiny, čímž se posílí důležitost docházky do tříd (minimálně 75 % frekvence) pro významné zdravotní přínosy. Hodnotící opatření budou provedena prostřednictvím dotazníku a fyzického hodnocení (kardiorespirační zdatnost, index tělesné hmotnosti, procento tuku, obvod pasu a svalová síla). Zásah se souběžným tréninkem bude proveden v tělocvičně ve Florianópolis, Santa Catarina. Poté, co byly provedeny všechny hodnotící procedury, začne intervenční období, a to třikrát týdně, v délce 60 minut, podle protokolu studie.

Kromě toho účastníci obdrží suplementaci Eurycoma longifolia v 200mg tobolkách se standardizovaným extraktem v extraktu rozpustném ve vodě a měli by být užíváni denně.
Jiný: Souběžný trénink

V tomto protokolu budou účastníci provádět aerobní a odporový trénink podle publikovaných důkazů pro muže středního věku; Charakterizováno jako souběžný trénink.

Protokol bude trvat šest měsíců a bude rozdělen do dvou čtvrtletí. V prvním trimestru bude počátečních 30 minut přiděleno silovému tréninku, po kterém bude následovat 30 minut aerobního tréninku; Již ve druhém trimestru bude úvodní 20 minut na aerobní trénink a později 40 minut na odporový trénink; Cílem je získat výhody v úrovni svalové síly, aerobní kapacity, tělesného složení, kromě pozitivních výsledků ve vztahu k hormonálním adaptacím testosteronu a také v psychické pohodě účastníků. Výuka bude probíhat třikrát týdně a bude trvat 60 minut.

Doplněk stravy: Eurycoma longifolia
Eurycoma longifolia bude podávána suplementací standardním extraktem rozpustným ve vodě (Physta™) v jednotlivých 200mg tobolkách denně a placebo v tobolkách škrobu. Suplementace bude trvat šest měsíců.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina + suplementace
Účastníkům této skupiny bude posílena důležitost udržování jejich každodenních aktivit. Kromě toho účastníci obdrží suplementaci Eurycoma longifolia v 200mg tobolkách se standardizovaným extraktem v extraktu rozpustném ve vodě a měli by být užíváni denně.
Doplněk stravy: Eurycoma longifolia
Eurycoma longifolia bude podávána suplementací standardním extraktem rozpustným ve vodě (Physta™) v jednotlivých 200mg tobolkách denně a placebo v tobolkách škrobu. Suplementace bude trvat šest měsíců.
Experimentální: Cvičební skupina + placebo

Bude sestávat z účastníků náhodně přiřazených do této skupiny, čímž se posílí důležitost docházky do tříd (minimálně 75 % frekvence) pro významné zdravotní přínosy. Hodnotící opatření budou provedena prostřednictvím dotazníku a fyzického hodnocení (kardiorespirační zdatnost, index tělesné hmotnosti, procento tuku, obvod pasu a svalová síla). Zásah se souběžným tréninkem bude proveden v tělocvičně ve Florianópolis, Santa Catarina. Poté, co byly provedeny všechny hodnotící procedury, začne intervenční období, a to třikrát týdně, v délce 60 minut, podle protokolu studie.

Kromě toho účastníci obdrží škrobové tobolky, které budou denně užívány.
Jiný: Souběžný trénink

V tomto protokolu budou účastníci provádět aerobní a odporový trénink podle publikovaných důkazů pro muže středního věku; Charakterizováno jako souběžný trénink.

Protokol bude trvat šest měsíců a bude rozdělen do dvou čtvrtletí. V prvním trimestru bude počátečních 30 minut přiděleno silovému tréninku, po kterém bude následovat 30 minut aerobního tréninku; Již ve druhém trimestru bude úvodní 20 minut na aerobní trénink a později 40 minut na odporový trénink; Cílem je získat výhody v úrovni svalové síly, aerobní kapacity, tělesného složení, kromě pozitivních výsledků ve vztahu k hormonálním adaptacím testosteronu a také v psychické pohodě účastníků. Výuka bude probíhat třikrát týdně a bude trvat 60 minut.
Žádný zásah: Kontrolní skupina + placebo
Účastníkům této skupiny bude posílena důležitost udržování jejich každodenních aktivit. Kromě toho účastníci obdrží škrobové tobolky, které budou denně užívány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedostatek androgenů u stárnoucího muže
Časové okno: pět minut
"ŠKÁLA PŘÍZNAKŮ STÁRNUTÍ MUŽŮ" Se symptomy, bez symptomů; Mírné, střední a těžké příznaky
pět minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 10 minut
Submaximální ergometrický test - Výdechový průtok
10 minut
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 5 minut
Tělesná hmotnost (kg) dělená druhou mocninou výšky (m2) - normální (až 24,9 kg/m2), nadváha (od 25 kg/m2 do 29,9 kg/m2) a obezita (nad 30 kg/m2)
5 minut
Procento tuku
Časové okno: 10 minut
Ultrazvuk (triceps, břišní a podlopatková tuková tkáň) – výsledky v procentech (%)
10 minut
Obvod pasu
Časové okno: 5 minut
Obvod pasu bude měřen v přirozené úrovni pasu, střední bod mezi horním předním hřebenem kyčelního kloubu a posledním žebrem – úroveň 1 – zvýšené kardiovaskulární riziko; stupeň 2 - podstatně zvýšené kardiovaskulární riziko
5 minut
Svalová síla
Časové okno: 10 minut
Počítačový multifunkční systém dynamometru - Maximální opakování
10 minut
Příznaky deprese
Časové okno: 5 minut
BDI – Beckův inventář deprese – žádné příznaky deprese, mírné příznaky deprese, střední příznaky deprese, těžké příznaky deprese
5 minut
Úroveň stresu
Časové okno: 5 minut
Škála vnímaného stresu – skóre se může lišit od 0 do 56, čím blíže k 56, tím vyšší je úroveň stresu
5 minut
Hladiny testosteronu
Časové okno: 5 minut
Krevní test – limity pod <220 pmol/l (indikace ADAM)
5 minut
Sexuální uspokojení
Časové okno: 10 minut
IEFI International Erectile Function Index - Dobrá sexuální kvalita života Špatná sexuální kvalita života
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratório de Pesquisa em Lazer e Atividade Física

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa CS Vieira, MSc, Santa Catarina State University - Florianópolis, SC, Brazil
  • Ředitel studie: Adriana CA Guimarães, PhD, Santa Catarina State University - Florianópolis, SC, Brazil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2.011.641

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres, psychologický

Klinické studie na Souběžný trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit