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Ejercicio físico para hombres con andropausia (DAEM)

12 de agosto de 2019 actualizado por: Laboratório de Pesquisa em Lazer e Atividade Física

El impacto del ejercicio físico en la deficiencia de andrógenos del envejecimiento masculino en aspectos físicos, psicológicos, hormonales y sexuales: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este estudio es analizar el impacto del ejercicio físico a través de un protocolo de entrenamiento concurrente en los aspectos psicológico, físico, hormonal y sexual en hombres de mediana edad con deficiencia de andrógenos en el envejecimiento masculino (ADAM). El diseño de estudio con ensayo clínico aleatorizado, que comprenda hombres de mediana edad (40 a 59 años) con ADAM, debe dividirse en dos grupos: 1) Grupo control (GC); 2) Grupo experimental (GE). Se recopilará información relacionada con el perfil sociodemográfico y clínico; Aspectos psicológicos (síntomas depresivos y ansiosos - Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión; estrés - Escala de Estrés Percibido); Aspectos físicos (IMC; Porcentaje de grasa corporal; Obesidad abdominal - perímetro de cintura en cm; Fuerza muscular - Dinamómetro isocinético Biodex System 4 PRO; Aptitud cardiorrespiratoria - Cicloergómetro - CASE ECG Stress Testing System, General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI) ; Aspectos hormonales (testosterona total y libre - extracción de sangre); Aspecto Sexual (Satisfacción Sexual- Índice Internacional de Función Eréctil); DAEM (escala de síntomas del envejecimiento). Aplicar un protocolo de ejercicio físico mediante el método de entrenamiento funcional durante un periodo de seis meses. Toda la información se recopilará antes y después del período de intervención. Para el análisis estadístico, utilice el paquete estadístico SPSS, versión 20.0. (prueba de Kolmogorov-Smirnov o Shapiro-Wilk) para la selección de pruebas estadísticas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este protocolo los participantes realizarán entrenamiento aeróbico y de resistencia según la evidencia publicada para hombres de mediana edad; Caracterizado como entrenamiento concurrente.

El protocolo tendrá una duración de seis meses y se dividirá en dos trimestres. En el primer trimestre, se asignarán 30 minutos iniciales al entrenamiento de resistencia, seguidos de 30 minutos de entrenamiento aeróbico; Ya en el segundo trimestre serán 20 minutos iniciales para el entrenamiento aeróbico y luego 40 minutos para el entrenamiento de resistencia; Buscando obtener beneficios en los niveles de fuerza muscular, capacidad aeróbica, composición corporal, además de resultados positivos en relación a las adaptaciones hormonales de la testosterona, así como en el bienestar psicológico de los participantes.

Las clases ocurrirán con una frecuencia de tres veces por semana, con una duración de 60 minutos por sesión.

Para la elaboración de este protocolo se seguirán las pautas del American College of Sports Medicine de entrenamiento de resistencia para adultos sanos. El entrenamiento aeróbico de este protocolo seguirá las pautas de prescripción de prescripción para la salud de sujetos adultos sanos del American College of Sports Medicine.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Melissa CS Vieira, MSc
  • Número de teléfono: 55 48 991665128
  • Correo electrónico: mecarvalho.s@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88080-350
        • Reclutamiento
        • Santa Catarina State University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres que presentan ADAM según sus respuestas en la Escala de Síntomas Masculinos del Envejecimiento y niveles de testosterona <220 pmol/l

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán antecedentes de enfermedades neurológicas, musculoesqueléticas o que padezcan cáncer de próstata, así como quienes hayan sido sometidos a resistencia y/o aeróbicos en los tres meses anteriores a la recogida de datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ejercicios + suplementación

Estará compuesto por participantes asignados aleatoriamente a este grupo, reforzando la importancia de la asistencia a clases (mínimo del 75% de la frecuencia) para beneficios significativos para la salud. Las medidas de evaluación se realizarán a través de un cuestionario autoadministrado y evaluaciones físicas (aptitud cardiorrespiratoria, índice de masa corporal, porcentaje de grasa, perímetro de cintura y fuerza muscular). La intervención con el entrenamiento concurrente se realizará en un gimnasio en Florianópolis, Santa Catarina. Una vez realizados todos los procedimientos de evaluación, se iniciará el período de intervención, siendo tres veces por semana, con una duración de 60 minutos, según protocolo del estudio.

Además, los participantes recibirán suplementos de Eurycoma longifolia en cápsulas de 200 mg con extracto estandarizado en extracto soluble en agua y deben tomarse diariamente.

En este protocolo los participantes realizarán entrenamiento aeróbico y de resistencia según la evidencia publicada para hombres de mediana edad; Caracterizado como entrenamiento concurrente.

El protocolo tendrá una duración de seis meses y se dividirá en dos trimestres. En el primer trimestre, se asignarán 30 minutos iniciales al entrenamiento de resistencia, seguidos de 30 minutos de entrenamiento aeróbico; Ya en el segundo trimestre serán 20 minutos iniciales para el entrenamiento aeróbico y luego 40 minutos para el entrenamiento de resistencia; Buscando obtener beneficios en los niveles de fuerza muscular, capacidad aeróbica, composición corporal, además de resultados positivos en relación a las adaptaciones hormonales de la testosterona, así como en el bienestar psicológico de los participantes. Las clases ocurrirán con una frecuencia de tres veces por semana, con una duración de 60 minutos por sesión.

Eurycoma longifolia se administrará mediante la suplementación con el extracto de extracto soluble en agua estándar (Physta ™) en cápsulas individuales de 200 mg al día, y el placebo mediante cápsulas de almidón. La suplementación tendrá una duración de seis meses.
Comparador activo: Grupo control + suplementación
Se reforzará a los participantes de este grupo la importancia de mantener sus actividades diarias. Además, los participantes recibirán suplementos de Eurycoma longifolia en cápsulas de 200 mg con extracto estandarizado en extracto soluble en agua y deben tomarse diariamente.
Eurycoma longifolia se administrará mediante la suplementación con el extracto de extracto soluble en agua estándar (Physta ™) en cápsulas individuales de 200 mg al día, y el placebo mediante cápsulas de almidón. La suplementación tendrá una duración de seis meses.
Experimental: Grupo de ejercicio + placebo

Estará compuesto por participantes asignados aleatoriamente a este grupo, reforzando la importancia de la asistencia a clases (mínimo del 75% de la frecuencia) para beneficios significativos para la salud. Las medidas de evaluación se realizarán a través de un cuestionario autoadministrado y evaluaciones físicas (aptitud cardiorrespiratoria, índice de masa corporal, porcentaje de grasa, perímetro de cintura y fuerza muscular). La intervención con el entrenamiento concurrente se realizará en un gimnasio en Florianópolis, Santa Catarina. Una vez realizados todos los procedimientos de evaluación, se iniciará el período de intervención, siendo tres veces por semana, con una duración de 60 minutos, según protocolo del estudio.

Además, los participantes recibirán cápsulas de almidón para tomar diariamente.

En este protocolo los participantes realizarán entrenamiento aeróbico y de resistencia según la evidencia publicada para hombres de mediana edad; Caracterizado como entrenamiento concurrente.

El protocolo tendrá una duración de seis meses y se dividirá en dos trimestres. En el primer trimestre, se asignarán 30 minutos iniciales al entrenamiento de resistencia, seguidos de 30 minutos de entrenamiento aeróbico; Ya en el segundo trimestre serán 20 minutos iniciales para el entrenamiento aeróbico y luego 40 minutos para el entrenamiento de resistencia; Buscando obtener beneficios en los niveles de fuerza muscular, capacidad aeróbica, composición corporal, además de resultados positivos en relación a las adaptaciones hormonales de la testosterona, así como en el bienestar psicológico de los participantes. Las clases ocurrirán con una frecuencia de tres veces por semana, con una duración de 60 minutos por sesión.

Sin intervención: Grupo control + placebo
Se reforzará a los participantes de este grupo la importancia de mantener sus actividades diarias. Además, los participantes recibirán cápsulas de almidón para tomar diariamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deficiencia de andrógenos en el envejecimiento masculino
Periodo de tiempo: cinco minutos
"ESCALA DE SÍNTOMAS MASCULINO DEL ENVEJECIMIENTO" Con síntomas, sin síntomas; Síntomas leves, moderados y severos
cinco minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 10 minutos
Prueba ergométrica submáxima - Volumen de flujo espiratorio
10 minutos
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 5 minutos
Masa corporal (Kg) dividida por el cuadrado de la altura (m2) - Normal (hasta 24,9 Kg/m2), sobrepeso (de 25 Kg/m2 a 29,9 Kg/m2) y obesidad (por encima de 30 Kg/m2)
5 minutos
Porcentaje de grasa
Periodo de tiempo: 10 minutos
Ultrasonido (tríceps, tejido adiposo abdominal y subescapular) - Resultados en porcentaje (%)
10 minutos
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 5 minutos
La circunferencia de la cintura se medirá al nivel natural de la cintura, el punto medio entre la cresta ilíaca anterior superior y la última costilla - Nivel 1 - mayor riesgo cardiovascular; nivel 2 - aumento sustancial del riesgo cardiovascular
5 minutos
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 10 minutos
Sistema de dinamómetro multifuncional basado en computadora - Repeticiones máximas
10 minutos
Síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: 5 minutos
BDI - Inventario de Depresión de Beck - Sin síntomas de depresión, síntomas leves de depresión, síntomas moderados de depresión, síntomas severos de depresión
5 minutos
Nivel de estrés
Periodo de tiempo: 5 minutos
Escala de estrés percibido - Las puntuaciones pueden variar de 0 a 56, cuanto más cercano a 56 mayor nivel de estrés
5 minutos
Niveles de testosterona
Periodo de tiempo: 5 minutos
Análisis de sangre - Límites por debajo de <220 pmol/l (indicación de ADAM)
5 minutos
Satisfacción sexual
Periodo de tiempo: 10 minutos
IEFI International Erectile Function Index - Buena calidad de vida sexual Mala calidad de vida sexual
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa CS Vieira, MSc, Santa Catarina State University - Florianópolis, SC, Brazil
  • Director de estudio: Adriana CA Guimarães, PhD, Santa Catarina State University - Florianópolis, SC, Brazil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento concurrente

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