- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03150225
Ejercicio físico para hombres con andropausia (DAEM)
El impacto del ejercicio físico en la deficiencia de andrógenos del envejecimiento masculino en aspectos físicos, psicológicos, hormonales y sexuales: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este protocolo los participantes realizarán entrenamiento aeróbico y de resistencia según la evidencia publicada para hombres de mediana edad; Caracterizado como entrenamiento concurrente.
El protocolo tendrá una duración de seis meses y se dividirá en dos trimestres. En el primer trimestre, se asignarán 30 minutos iniciales al entrenamiento de resistencia, seguidos de 30 minutos de entrenamiento aeróbico; Ya en el segundo trimestre serán 20 minutos iniciales para el entrenamiento aeróbico y luego 40 minutos para el entrenamiento de resistencia; Buscando obtener beneficios en los niveles de fuerza muscular, capacidad aeróbica, composición corporal, además de resultados positivos en relación a las adaptaciones hormonales de la testosterona, así como en el bienestar psicológico de los participantes.
Las clases ocurrirán con una frecuencia de tres veces por semana, con una duración de 60 minutos por sesión.
Para la elaboración de este protocolo se seguirán las pautas del American College of Sports Medicine de entrenamiento de resistencia para adultos sanos. El entrenamiento aeróbico de este protocolo seguirá las pautas de prescripción de prescripción para la salud de sujetos adultos sanos del American College of Sports Medicine.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melissa CS Vieira, MSc
- Número de teléfono: 55 48 991665128
- Correo electrónico: mecarvalho.s@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88080-350
- Reclutamiento
- Santa Catarina State University
-
Contacto:
- Melissa Vieira, MsC
- Número de teléfono: +5548991665125
- Correo electrónico: mecarvalho.s@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres que presentan ADAM según sus respuestas en la Escala de Síntomas Masculinos del Envejecimiento y niveles de testosterona <220 pmol/l
Criterio de exclusión:
- Se excluirán antecedentes de enfermedades neurológicas, musculoesqueléticas o que padezcan cáncer de próstata, así como quienes hayan sido sometidos a resistencia y/o aeróbicos en los tres meses anteriores a la recogida de datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de ejercicios + suplementación
Estará compuesto por participantes asignados aleatoriamente a este grupo, reforzando la importancia de la asistencia a clases (mínimo del 75% de la frecuencia) para beneficios significativos para la salud. Las medidas de evaluación se realizarán a través de un cuestionario autoadministrado y evaluaciones físicas (aptitud cardiorrespiratoria, índice de masa corporal, porcentaje de grasa, perímetro de cintura y fuerza muscular). La intervención con el entrenamiento concurrente se realizará en un gimnasio en Florianópolis, Santa Catarina. Una vez realizados todos los procedimientos de evaluación, se iniciará el período de intervención, siendo tres veces por semana, con una duración de 60 minutos, según protocolo del estudio. Además, los participantes recibirán suplementos de Eurycoma longifolia en cápsulas de 200 mg con extracto estandarizado en extracto soluble en agua y deben tomarse diariamente. |
En este protocolo los participantes realizarán entrenamiento aeróbico y de resistencia según la evidencia publicada para hombres de mediana edad; Caracterizado como entrenamiento concurrente. El protocolo tendrá una duración de seis meses y se dividirá en dos trimestres. En el primer trimestre, se asignarán 30 minutos iniciales al entrenamiento de resistencia, seguidos de 30 minutos de entrenamiento aeróbico; Ya en el segundo trimestre serán 20 minutos iniciales para el entrenamiento aeróbico y luego 40 minutos para el entrenamiento de resistencia; Buscando obtener beneficios en los niveles de fuerza muscular, capacidad aeróbica, composición corporal, además de resultados positivos en relación a las adaptaciones hormonales de la testosterona, así como en el bienestar psicológico de los participantes. Las clases ocurrirán con una frecuencia de tres veces por semana, con una duración de 60 minutos por sesión.
Eurycoma longifolia se administrará mediante la suplementación con el extracto de extracto soluble en agua estándar (Physta ™) en cápsulas individuales de 200 mg al día, y el placebo mediante cápsulas de almidón.
La suplementación tendrá una duración de seis meses.
|
Comparador activo: Grupo control + suplementación
Se reforzará a los participantes de este grupo la importancia de mantener sus actividades diarias.
Además, los participantes recibirán suplementos de Eurycoma longifolia en cápsulas de 200 mg con extracto estandarizado en extracto soluble en agua y deben tomarse diariamente.
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Eurycoma longifolia se administrará mediante la suplementación con el extracto de extracto soluble en agua estándar (Physta ™) en cápsulas individuales de 200 mg al día, y el placebo mediante cápsulas de almidón.
La suplementación tendrá una duración de seis meses.
|
Experimental: Grupo de ejercicio + placebo
Estará compuesto por participantes asignados aleatoriamente a este grupo, reforzando la importancia de la asistencia a clases (mínimo del 75% de la frecuencia) para beneficios significativos para la salud. Las medidas de evaluación se realizarán a través de un cuestionario autoadministrado y evaluaciones físicas (aptitud cardiorrespiratoria, índice de masa corporal, porcentaje de grasa, perímetro de cintura y fuerza muscular). La intervención con el entrenamiento concurrente se realizará en un gimnasio en Florianópolis, Santa Catarina. Una vez realizados todos los procedimientos de evaluación, se iniciará el período de intervención, siendo tres veces por semana, con una duración de 60 minutos, según protocolo del estudio. Además, los participantes recibirán cápsulas de almidón para tomar diariamente. |
En este protocolo los participantes realizarán entrenamiento aeróbico y de resistencia según la evidencia publicada para hombres de mediana edad; Caracterizado como entrenamiento concurrente. El protocolo tendrá una duración de seis meses y se dividirá en dos trimestres. En el primer trimestre, se asignarán 30 minutos iniciales al entrenamiento de resistencia, seguidos de 30 minutos de entrenamiento aeróbico; Ya en el segundo trimestre serán 20 minutos iniciales para el entrenamiento aeróbico y luego 40 minutos para el entrenamiento de resistencia; Buscando obtener beneficios en los niveles de fuerza muscular, capacidad aeróbica, composición corporal, además de resultados positivos en relación a las adaptaciones hormonales de la testosterona, así como en el bienestar psicológico de los participantes. Las clases ocurrirán con una frecuencia de tres veces por semana, con una duración de 60 minutos por sesión. |
Sin intervención: Grupo control + placebo
Se reforzará a los participantes de este grupo la importancia de mantener sus actividades diarias.
Además, los participantes recibirán cápsulas de almidón para tomar diariamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Deficiencia de andrógenos en el envejecimiento masculino
Periodo de tiempo: cinco minutos
|
"ESCALA DE SÍNTOMAS MASCULINO DEL ENVEJECIMIENTO" Con síntomas, sin síntomas; Síntomas leves, moderados y severos
|
cinco minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Prueba ergométrica submáxima - Volumen de flujo espiratorio
|
10 minutos
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Masa corporal (Kg) dividida por el cuadrado de la altura (m2) - Normal (hasta 24,9 Kg/m2), sobrepeso (de 25 Kg/m2 a 29,9 Kg/m2) y obesidad (por encima de 30 Kg/m2)
|
5 minutos
|
Porcentaje de grasa
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Ultrasonido (tríceps, tejido adiposo abdominal y subescapular) - Resultados en porcentaje (%)
|
10 minutos
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
La circunferencia de la cintura se medirá al nivel natural de la cintura, el punto medio entre la cresta ilíaca anterior superior y la última costilla - Nivel 1 - mayor riesgo cardiovascular; nivel 2 - aumento sustancial del riesgo cardiovascular
|
5 minutos
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Sistema de dinamómetro multifuncional basado en computadora - Repeticiones máximas
|
10 minutos
|
Síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
BDI - Inventario de Depresión de Beck - Sin síntomas de depresión, síntomas leves de depresión, síntomas moderados de depresión, síntomas severos de depresión
|
5 minutos
|
Nivel de estrés
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Escala de estrés percibido - Las puntuaciones pueden variar de 0 a 56, cuanto más cercano a 56 mayor nivel de estrés
|
5 minutos
|
Niveles de testosterona
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Análisis de sangre - Límites por debajo de <220 pmol/l (indicación de ADAM)
|
5 minutos
|
Satisfacción sexual
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
IEFI International Erectile Function Index - Buena calidad de vida sexual Mala calidad de vida sexual
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa CS Vieira, MSc, Santa Catarina State University - Florianópolis, SC, Brazil
- Director de estudio: Adriana CA Guimarães, PhD, Santa Catarina State University - Florianópolis, SC, Brazil
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2.011.641
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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