Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichaamsbeweging voor mannen met andropauze (DAEM)

De impact van lichaamsbeweging op androgeentekort van mannelijke veroudering in fysieke, psychologische, hormonale en seksuele aspecten: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om de impact van lichaamsbeweging te analyseren door middel van een protocol van gelijktijdige training in de psychologische, fysieke, hormonale en seksuele aspecten bij mannen van middelbare leeftijd met androgeentekort bij de ouder wordende man (ADAM). De onderzoeksopzet met gerandomiseerde klinische trial, bestaande uit mannen van middelbare leeftijd (40 tot 59 jaar) met ADAM, moet in twee groepen worden verdeeld: 1) Controlegroep (CG); 2) Experimentele groep (EG). Er zal informatie worden verzameld met betrekking tot het sociodemografische en klinische profiel; Psychologische aspecten (depressieve en angstsymptomen - Angst- en depressieschaal ziekenhuis; stress - Waargenomen stressschaal); Fysieke aspecten (IMC; Percentage lichaamsvet; Abdominale obesitas - tailleomtrek in cm; Spierkracht - Biodex System 4 PRO isokinetische dynamometer; cardiorespiratoire conditie - Fietsergometer - CASE ECG Stress Testing System, General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI) ; Hormonale aspecten (totaal en vrij testosteron - bloedafname); Seksueel aspect (Seksuele tevredenheid - Internationale Index van Erectiele Functie); DAEM (schaal van symptomen van veroudering). Pas een lichaamsbewegingsprotocol toe met behulp van de functionele trainingsmethode gedurende een periode van zes maanden. Alle informatie wordt voor en na de interventieperiode verzameld. Gebruik voor statistische analyse het statistische pakket SPSS, versie 20.0. (Kolmogorov-Smirnov- of Shapiro-Wilk-test) voor de selectie van statistische tests.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In dit protocol zullen de deelnemers aërobe en weerstandstraining uitvoeren volgens gepubliceerd bewijs voor mannen van middelbare leeftijd; Gekenmerkt als gelijktijdige training.

Het protocol duurt zes maanden en wordt opgedeeld in twee kwartalen. In het eerste trimester worden de eerste 30 minuten toegewezen aan weerstandstraining, gevolgd door 30 minuten aerobe training; Al in het tweede trimester wordt 20 minuten voor de aerobe training en later 40 minuten voor de weerstandstraining; Gericht op voordelen op het gebied van spierkracht, aerobe capaciteit, lichaamssamenstelling, naast positieve resultaten met betrekking tot de hormonale aanpassingen van testosteron, evenals op het psychologische welzijn van de deelnemers.

De lessen vinden plaats met een frequentie van drie keer per week en duren 60 minuten per sessie.

Voor de uitwerking van dit protocol zullen de richtlijnen van het American College of Sports Medicine voor weerstandstraining voor gezonde volwassenen worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië, 88080-350
        • Werving
        • Santa Catarina State University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen die ADAM presenteren volgens hun antwoorden op de Aging Male Symptomen Schaal en testosteronniveaus <220 pmol/l

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van neurologische of musculoskeletale aandoeningen of die prostaatkanker hebben, worden uitgesloten, evenals degenen die in de drie maanden voorafgaand aan de gegevensverzameling zijn blootgesteld aan weerstand en/of aerobics

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beweeggroep + suppletie

Het zal worden samengesteld uit deelnemers die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, wat het belang van deelname aan lessen (minimaal 75% van de frequentie) voor aanzienlijke gezondheidsvoordelen versterkt. De evaluatiemaatregelen zullen worden genomen door middel van een zelf in te vullen vragenlijst en fysieke evaluaties (cardiorespiratoire fitheid, body mass index, vetpercentage, middelomtrek en spierkracht). De interventie met de gelijktijdige training zal worden uitgevoerd in een gymzaal in Florianópolis, Santa Catarina. Nadat alle evaluatieprocedures zijn uitgevoerd, begint de interventieperiode, die drie keer per week duurt en 60 minuten duurt, volgens het onderzoeksprotocol.

Bovendien krijgen de deelnemers suppletie van Eurycoma longifolia in capsules van 200 mg met gestandaardiseerd extract in wateroplosbaar extract en moeten dagelijks worden ingenomen.

In dit protocol zullen de deelnemers aërobe en weerstandstraining uitvoeren volgens gepubliceerd bewijs voor mannen van middelbare leeftijd; Gekenmerkt als gelijktijdige training.

Het protocol duurt zes maanden en wordt opgedeeld in twee kwartalen. In het eerste trimester worden de eerste 30 minuten toegewezen aan weerstandstraining, gevolgd door 30 minuten aerobe training; Al in het tweede trimester wordt 20 minuten voor de aerobe training en later 40 minuten voor de weerstandstraining; Gericht op voordelen op het gebied van spierkracht, aerobe capaciteit, lichaamssamenstelling, naast positieve resultaten met betrekking tot de hormonale aanpassingen van testosteron, evenals op het psychologische welzijn van de deelnemers. De lessen vinden plaats met een frequentie van drie keer per week en duren 60 minuten per sessie.

Eurycoma longifolia zal worden toegediend door suppletie met het standaard in water oplosbare extract-extract (Physta ™) in enkele capsules van 200 mg per dag, en placebo door zetmeelcapsules. De suppletie duurt zes maanden.
Actieve vergelijker: Controlegroep + suppletie
Zal worden versterkt om de deelnemers van deze groep het belang van het handhaven van hun dagelijkse activiteiten. Bovendien krijgen de deelnemers suppletie van Eurycoma longifolia in capsules van 200 mg met gestandaardiseerd extract in wateroplosbaar extract en moeten dagelijks worden ingenomen.
Eurycoma longifolia zal worden toegediend door suppletie met het standaard in water oplosbare extract-extract (Physta ™) in enkele capsules van 200 mg per dag, en placebo door zetmeelcapsules. De suppletie duurt zes maanden.
Experimenteel: Oefengroep + placebo

Het zal worden samengesteld uit deelnemers die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, wat het belang van deelname aan lessen (minimaal 75% van de frequentie) voor aanzienlijke gezondheidsvoordelen versterkt. De evaluatiemaatregelen zullen worden genomen door middel van een zelf in te vullen vragenlijst en fysieke evaluaties (cardiorespiratoire fitheid, body mass index, vetpercentage, middelomtrek en spierkracht). De interventie met de gelijktijdige training zal worden uitgevoerd in een gymzaal in Florianópolis, Santa Catarina. Nadat alle evaluatieprocedures zijn uitgevoerd, begint de interventieperiode, die drie keer per week duurt en 60 minuten duurt, volgens het onderzoeksprotocol.

Daarnaast krijgen deelnemers zetmeelcapsules die dagelijks moeten worden ingenomen.

In dit protocol zullen de deelnemers aërobe en weerstandstraining uitvoeren volgens gepubliceerd bewijs voor mannen van middelbare leeftijd; Gekenmerkt als gelijktijdige training.

Het protocol duurt zes maanden en wordt opgedeeld in twee kwartalen. In het eerste trimester worden de eerste 30 minuten toegewezen aan weerstandstraining, gevolgd door 30 minuten aerobe training; Al in het tweede trimester wordt 20 minuten voor de aerobe training en later 40 minuten voor de weerstandstraining; Gericht op voordelen op het gebied van spierkracht, aerobe capaciteit, lichaamssamenstelling, naast positieve resultaten met betrekking tot de hormonale aanpassingen van testosteron, evenals op het psychologische welzijn van de deelnemers. De lessen vinden plaats met een frequentie van drie keer per week en duren 60 minuten per sessie.

Geen tussenkomst: Controlegroep + placebo
Zal worden versterkt om de deelnemers van deze groep het belang van het handhaven van hun dagelijkse activiteiten. Daarnaast krijgen deelnemers zetmeelcapsules die dagelijks moeten worden ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Androgeentekort bij de ouder wordende man
Tijdsspanne: vijf minuten
"VEROUDERING VAN MANNELIJKE SYMPTOMENSCHAAL" Met symptomen, zonder symptomen; Milde, matige en ernstige symptomen
vijf minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: 10 minuten
Submaximale ergometrische test - Expiratoir stroomvolume
10 minuten
Body-mass-index
Tijdsspanne: 5 minuten
Lichaamsmassa (Kg) gedeeld door het kwadraat van de lengte (m2) - Normaal (tot 24,9 Kg/m2), overgewicht (van 25 Kg/m2 tot 29,9 Kg/m2) & zwaarlijvigheid (boven 30 Kg/m2)
5 minuten
Percentage vet
Tijdsspanne: 10 minuten
Echografie (triceps, abdominaal en subscapulair vetweefsel) - Resultaten in percentage (%)
10 minuten
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 5 minuten
De middelomtrek wordt gemeten op het natuurlijke middelniveau, het gemiddelde punt tussen de bovenste anterieure bekkenkam en de laatste rib - Niveau 1 - verhoogd cardiovasculair risico; niveau 2 - aanzienlijk verhoogd cardiovasculair risico
5 minuten
Spierkracht
Tijdsspanne: 10 minuten
Computergebaseerd multifunctioneel dynamometersysteem - Maximale herhalingen
10 minuten
Symptomen van depressie
Tijdsspanne: 5 minuten
BDI - Beck's Depression Inventory - Geen symptomen van depressie, milde symptomen van depressie, matige symptomen van depressie, ernstige symptomen van depressie
5 minuten
Stress niveau
Tijdsspanne: 5 minuten
Waargenomen stressschaal - De scores kunnen variëren van 0 tot 56, hoe dichter bij 56, hoe groter het stressniveau
5 minuten
Testosteron niveaus
Tijdsspanne: 5 minuten
Bloedonderzoek - Grenzen onder <220 pmol/l (indicatie ADAM)
5 minuten
Seksuele bevrediging
Tijdsspanne: 10 minuten
IEFI International Erectile Function Index - Goede seksuele levenskwaliteit Slechte seksuele levenskwaliteit
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melissa CS Vieira, MSc, Santa Catarina State University - Florianópolis, SC, Brazil
  • Studie directeur: Adriana CA Guimarães, PhD, Santa Catarina State University - Florianópolis, SC, Brazil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gelijktijdige opleiding

Abonneren