- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03150225
Lichaamsbeweging voor mannen met andropauze (DAEM)
De impact van lichaamsbeweging op androgeentekort van mannelijke veroudering in fysieke, psychologische, hormonale en seksuele aspecten: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit protocol zullen de deelnemers aërobe en weerstandstraining uitvoeren volgens gepubliceerd bewijs voor mannen van middelbare leeftijd; Gekenmerkt als gelijktijdige training.
Het protocol duurt zes maanden en wordt opgedeeld in twee kwartalen. In het eerste trimester worden de eerste 30 minuten toegewezen aan weerstandstraining, gevolgd door 30 minuten aerobe training; Al in het tweede trimester wordt 20 minuten voor de aerobe training en later 40 minuten voor de weerstandstraining; Gericht op voordelen op het gebied van spierkracht, aerobe capaciteit, lichaamssamenstelling, naast positieve resultaten met betrekking tot de hormonale aanpassingen van testosteron, evenals op het psychologische welzijn van de deelnemers.
De lessen vinden plaats met een frequentie van drie keer per week en duren 60 minuten per sessie.
Voor de uitwerking van dit protocol zullen de richtlijnen van het American College of Sports Medicine voor weerstandstraining voor gezonde volwassenen worden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië, 88080-350
- Werving
- Santa Catarina State University
-
Contact:
- Melissa Vieira, MsC
- Telefoonnummer: +5548991665125
- E-mail: mecarvalho.s@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen die ADAM presenteren volgens hun antwoorden op de Aging Male Symptomen Schaal en testosteronniveaus <220 pmol/l
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van neurologische of musculoskeletale aandoeningen of die prostaatkanker hebben, worden uitgesloten, evenals degenen die in de drie maanden voorafgaand aan de gegevensverzameling zijn blootgesteld aan weerstand en/of aerobics
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beweeggroep + suppletie
Het zal worden samengesteld uit deelnemers die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, wat het belang van deelname aan lessen (minimaal 75% van de frequentie) voor aanzienlijke gezondheidsvoordelen versterkt. De evaluatiemaatregelen zullen worden genomen door middel van een zelf in te vullen vragenlijst en fysieke evaluaties (cardiorespiratoire fitheid, body mass index, vetpercentage, middelomtrek en spierkracht). De interventie met de gelijktijdige training zal worden uitgevoerd in een gymzaal in Florianópolis, Santa Catarina. Nadat alle evaluatieprocedures zijn uitgevoerd, begint de interventieperiode, die drie keer per week duurt en 60 minuten duurt, volgens het onderzoeksprotocol. Bovendien krijgen de deelnemers suppletie van Eurycoma longifolia in capsules van 200 mg met gestandaardiseerd extract in wateroplosbaar extract en moeten dagelijks worden ingenomen. |
In dit protocol zullen de deelnemers aërobe en weerstandstraining uitvoeren volgens gepubliceerd bewijs voor mannen van middelbare leeftijd; Gekenmerkt als gelijktijdige training. Het protocol duurt zes maanden en wordt opgedeeld in twee kwartalen. In het eerste trimester worden de eerste 30 minuten toegewezen aan weerstandstraining, gevolgd door 30 minuten aerobe training; Al in het tweede trimester wordt 20 minuten voor de aerobe training en later 40 minuten voor de weerstandstraining; Gericht op voordelen op het gebied van spierkracht, aerobe capaciteit, lichaamssamenstelling, naast positieve resultaten met betrekking tot de hormonale aanpassingen van testosteron, evenals op het psychologische welzijn van de deelnemers. De lessen vinden plaats met een frequentie van drie keer per week en duren 60 minuten per sessie.
Eurycoma longifolia zal worden toegediend door suppletie met het standaard in water oplosbare extract-extract (Physta ™) in enkele capsules van 200 mg per dag, en placebo door zetmeelcapsules.
De suppletie duurt zes maanden.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep + suppletie
Zal worden versterkt om de deelnemers van deze groep het belang van het handhaven van hun dagelijkse activiteiten.
Bovendien krijgen de deelnemers suppletie van Eurycoma longifolia in capsules van 200 mg met gestandaardiseerd extract in wateroplosbaar extract en moeten dagelijks worden ingenomen.
|
Eurycoma longifolia zal worden toegediend door suppletie met het standaard in water oplosbare extract-extract (Physta ™) in enkele capsules van 200 mg per dag, en placebo door zetmeelcapsules.
De suppletie duurt zes maanden.
|
|
Experimenteel: Oefengroep + placebo
Het zal worden samengesteld uit deelnemers die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, wat het belang van deelname aan lessen (minimaal 75% van de frequentie) voor aanzienlijke gezondheidsvoordelen versterkt. De evaluatiemaatregelen zullen worden genomen door middel van een zelf in te vullen vragenlijst en fysieke evaluaties (cardiorespiratoire fitheid, body mass index, vetpercentage, middelomtrek en spierkracht). De interventie met de gelijktijdige training zal worden uitgevoerd in een gymzaal in Florianópolis, Santa Catarina. Nadat alle evaluatieprocedures zijn uitgevoerd, begint de interventieperiode, die drie keer per week duurt en 60 minuten duurt, volgens het onderzoeksprotocol. Daarnaast krijgen deelnemers zetmeelcapsules die dagelijks moeten worden ingenomen. |
In dit protocol zullen de deelnemers aërobe en weerstandstraining uitvoeren volgens gepubliceerd bewijs voor mannen van middelbare leeftijd; Gekenmerkt als gelijktijdige training. Het protocol duurt zes maanden en wordt opgedeeld in twee kwartalen. In het eerste trimester worden de eerste 30 minuten toegewezen aan weerstandstraining, gevolgd door 30 minuten aerobe training; Al in het tweede trimester wordt 20 minuten voor de aerobe training en later 40 minuten voor de weerstandstraining; Gericht op voordelen op het gebied van spierkracht, aerobe capaciteit, lichaamssamenstelling, naast positieve resultaten met betrekking tot de hormonale aanpassingen van testosteron, evenals op het psychologische welzijn van de deelnemers. De lessen vinden plaats met een frequentie van drie keer per week en duren 60 minuten per sessie. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep + placebo
Zal worden versterkt om de deelnemers van deze groep het belang van het handhaven van hun dagelijkse activiteiten.
Daarnaast krijgen deelnemers zetmeelcapsules die dagelijks moeten worden ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Androgeentekort bij de ouder wordende man
Tijdsspanne: vijf minuten
|
"VEROUDERING VAN MANNELIJKE SYMPTOMENSCHAAL" Met symptomen, zonder symptomen; Milde, matige en ernstige symptomen
|
vijf minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Submaximale ergometrische test - Expiratoir stroomvolume
|
10 minuten
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Lichaamsmassa (Kg) gedeeld door het kwadraat van de lengte (m2) - Normaal (tot 24,9 Kg/m2), overgewicht (van 25 Kg/m2 tot 29,9 Kg/m2) & zwaarlijvigheid (boven 30 Kg/m2)
|
5 minuten
|
|
Percentage vet
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Echografie (triceps, abdominaal en subscapulair vetweefsel) - Resultaten in percentage (%)
|
10 minuten
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De middelomtrek wordt gemeten op het natuurlijke middelniveau, het gemiddelde punt tussen de bovenste anterieure bekkenkam en de laatste rib - Niveau 1 - verhoogd cardiovasculair risico; niveau 2 - aanzienlijk verhoogd cardiovasculair risico
|
5 minuten
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Computergebaseerd multifunctioneel dynamometersysteem - Maximale herhalingen
|
10 minuten
|
|
Symptomen van depressie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
BDI - Beck's Depression Inventory - Geen symptomen van depressie, milde symptomen van depressie, matige symptomen van depressie, ernstige symptomen van depressie
|
5 minuten
|
|
Stress niveau
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Waargenomen stressschaal - De scores kunnen variëren van 0 tot 56, hoe dichter bij 56, hoe groter het stressniveau
|
5 minuten
|
|
Testosteron niveaus
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Bloedonderzoek - Grenzen onder <220 pmol/l (indicatie ADAM)
|
5 minuten
|
|
Seksuele bevrediging
Tijdsspanne: 10 minuten
|
IEFI International Erectile Function Index - Goede seksuele levenskwaliteit Slechte seksuele levenskwaliteit
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa CS Vieira, MSc, Santa Catarina State University - Florianópolis, SC, Brazil
- Studie directeur: Adriana CA Guimarães, PhD, Santa Catarina State University - Florianópolis, SC, Brazil
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2.011.641
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gelijktijdige opleiding
-
Carl Zeiss Meditec AGVoltooid
-
Glaukos CorporationActief, niet wervendGlaucoom | Glaucoom, open hoekCanada
-
Sonova AGBeëindigdGehoorverliesVerenigde Staten
-
Coloplast A/SVoltooidStoma Ileostoma | Stoma colostomaDenemarken
-
Sonova AGVoltooidGehoorverliesZwitserland
-
Seed HealthVoltooidVaginale persoonlijke verzorgingVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBorstkanker | Aerobic oefening | Weerstand Oefening | Bovenste extremiteitTurkije (Türkiye)