- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03150225
갱년기 남성을 위한 신체 운동 (DAEM)
육체적, 심리적, 호르몬 및 성적인 측면에서 신체 운동이 남성 노화의 안드로겐 결핍에 미치는 영향: 무작위 임상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
이 프로토콜에서 참가자는 중년 남성에 대해 발표된 증거에 따라 에어로빅 및 저항 훈련을 수행합니다. 동시 교육으로 특징지어집니다.
프로토콜은 6개월 동안 지속되며 두 분기로 나뉩니다. 임신 1기에는 처음 30분은 저항 훈련에 할당되고 30분은 유산소 훈련이 이어집니다. 이미 두 번째 3분기에 유산소 훈련을 위한 초기 20분과 저항 훈련을 위한 후반 40분이 있을 것입니다. 테스토스테론의 호르몬 적응과 관련하여 긍정적인 결과 외에도 근력, 유산소 능력, 체성분 수준에서 이점을 얻고 참가자의 심리적 웰빙을 얻는 것을 목표로 합니다.
수업은 매주 3회, 세션당 60분 동안 진행됩니다.
이 프로토콜의 정교화를 위해 건강한 성인을 위한 저항 훈련에 대한 미국 스포츠 의학 대학의 지침을 따를 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, 브라질, 88080-350
- 모병
- Santa Catarina State University
-
연락하다:
- Melissa Vieira, MsC
- 전화번호: +5548991665125
- 이메일: mecarvalho.s@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 노화 남성 증상 척도 및 테스토스테론 수치 <220 pmol/l에 대한 반응에 따라 ADAM을 나타내는 남성
제외 기준:
- 신경계 또는 근골격계 질환의 병력이 있거나 전립선 암이 있는 사람은 제외되며, 데이터 수집 전 3개월 동안 저항 및/또는 유산소 운동을 한 적이 있는 사람도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 운동 그룹 + 보충
이 그룹에 무작위로 할당된 참가자로 구성되어 상당한 건강상의 이점을 위해 수업 출석의 중요성(빈도의 최소 75%)을 강화합니다. 평가는 자기기입식 설문지와 신체검사(심폐능력, 체질량지수, 체지방률, 허리둘레, 근력)를 통해 이뤄진다. 동시 훈련과의 개입은 산타 카타리나의 플로리아노폴리스에 있는 체육관에서 실시될 것입니다. 모든 평가 절차가 수행된 후 연구 프로토콜에 따라 개입 기간이 시작되며 주 3회, 60분 동안 지속됩니다. 또한 참가자는 수용성 추출물의 표준화된 추출물과 함께 200mg 캡슐의 Eurycoma longifolia 보충제를 받게 되며 매일 복용해야 합니다. |
이 프로토콜에서 참가자는 중년 남성에 대해 발표된 증거에 따라 에어로빅 및 저항 훈련을 수행합니다. 동시 교육으로 특징지어집니다. 프로토콜은 6개월 동안 지속되며 두 분기로 나뉩니다. 임신 1기에는 처음 30분은 저항 훈련에 할당되고 30분은 유산소 훈련이 이어집니다. 이미 두 번째 3분기에 유산소 훈련을 위한 초기 20분과 저항 훈련을 위한 후반 40분이 있을 것입니다. 테스토스테론의 호르몬 적응과 관련하여 긍정적인 결과 외에도 근력, 유산소 능력, 체성분 수준에서 이점을 얻고 참가자의 심리적 웰빙을 얻는 것을 목표로 합니다. 수업은 매주 3회, 세션당 60분 동안 진행됩니다.
Eurycoma longifolia는 표준 수용성 추출물 추출물(Physta™)을 매일 단일 200mg 캡슐로 보충하고 전분 캡슐로 위약을 투여합니다.
보충은 6개월 동안 지속됩니다.
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활성 비교기: 대조군 + 보충
이 그룹의 참가자들에게 일상 활동을 유지하는 것의 중요성을 강화할 것입니다.
또한 참가자는 수용성 추출물의 표준화된 추출물과 함께 200mg 캡슐의 Eurycoma longifolia 보충제를 받게 되며 매일 복용해야 합니다.
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Eurycoma longifolia는 표준 수용성 추출물 추출물(Physta™)을 매일 단일 200mg 캡슐로 보충하고 전분 캡슐로 위약을 투여합니다.
보충은 6개월 동안 지속됩니다.
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실험적: 운동 그룹 + 플라시보
이 그룹에 무작위로 할당된 참가자로 구성되어 상당한 건강상의 이점을 위해 수업 출석의 중요성(빈도의 최소 75%)을 강화합니다. 평가는 자기기입식 설문지와 신체검사(심폐능력, 체질량지수, 체지방률, 허리둘레, 근력)를 통해 이뤄진다. 동시 훈련과의 개입은 산타 카타리나의 플로리아노폴리스에 있는 체육관에서 실시될 것입니다. 모든 평가 절차가 수행된 후 연구 프로토콜에 따라 개입 기간이 시작되며 주 3회, 60분 동안 지속됩니다. 또한 참가자는 매일 복용할 전분 캡슐을 받게 됩니다. |
이 프로토콜에서 참가자는 중년 남성에 대해 발표된 증거에 따라 에어로빅 및 저항 훈련을 수행합니다. 동시 교육으로 특징지어집니다. 프로토콜은 6개월 동안 지속되며 두 분기로 나뉩니다. 임신 1기에는 처음 30분은 저항 훈련에 할당되고 30분은 유산소 훈련이 이어집니다. 이미 두 번째 3분기에 유산소 훈련을 위한 초기 20분과 저항 훈련을 위한 후반 40분이 있을 것입니다. 테스토스테론의 호르몬 적응과 관련하여 긍정적인 결과 외에도 근력, 유산소 능력, 체성분 수준에서 이점을 얻고 참가자의 심리적 웰빙을 얻는 것을 목표로 합니다. 수업은 매주 3회, 세션당 60분 동안 진행됩니다. |
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간섭 없음: 대조군 + 위약
이 그룹의 참가자들에게 일상 활동을 유지하는 것의 중요성을 강화할 것입니다.
또한 참가자는 매일 복용할 전분 캡슐을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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노화 남성의 안드로겐 결핍
기간: 5분
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"노화 남성 증상 척도" 증상 있음, 없음; 경증, 중등도 및 중증 증상
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5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심폐 피트니스
기간: 10 분
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Submaximal ergometric test - 호기 유량
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10 분
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체질량 지수
기간: 5 분
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체질량(Kg)을 신장(m2)의 제곱으로 나눈 값 - 정상(최대 24.9Kg/m2), 과체중(25Kg/m2 ~ 29.9Kg/m2) 및 비만(30Kg/m2 이상)
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5 분
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지방 비율
기간: 10 분
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초음파(삼두근, 복부 및 견갑하 지방 조직) - 결과 백분율(%)
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10 분
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허리 둘레
기간: 5 분
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허리 둘레는 자연적인 허리 높이에서 측정되며, 상부 전방 장골능과 마지막 늑골 사이의 평균 지점 - 레벨 1 - 심혈관 위험 증가; 2단계 - 심혈관 위험이 상당히 증가합니다.
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5 분
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근력
기간: 10 분
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컴퓨터 기반 다기능 동력계 시스템 - 최대 반복
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10 분
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우울증의 증상
기간: 5 분
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BDI - Beck's Depression Inventory - 우울증 증상 없음, 가벼운 우울증 증상, 중간 정도의 우울증 증상, 심각한 우울증 증상
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5 분
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스트레스 수준
기간: 5 분
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인지된 스트레스 척도 - 점수는 0에서 56까지 다양하며 56에 가까울수록 스트레스 수준이 높습니다.
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5 분
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테스토스테론 수치
기간: 5 분
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혈액 검사 - <220pmol/l 미만의 한계(ADAM 표시)
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5 분
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성적 만족
기간: 10 분
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IEFI 국제 발기 기능 지수 - 좋은 성적 삶의 질 나쁜 성적 삶의 질
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10 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melissa CS Vieira, MSc, Santa Catarina State University - Florianópolis, SC, Brazil
- 연구 책임자: Adriana CA Guimarães, PhD, Santa Catarina State University - Florianópolis, SC, Brazil
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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