Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk träning för män med andropause (DAEM)

Effekten av fysisk träning på androgenbrist av manligt åldrande i fysiska, psykologiska, hormonella och sexuella aspekter: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att analysera effekten av fysisk träning genom ett protokoll för samtidig träning i de psykologiska, fysiska, hormonella och sexuella aspekterna hos medelålders män med androgenbrist hos åldrande män (ADAM). Studiedesignen med randomiserad klinisk prövning, omfattande män i medelåldern (40 till 59 år) med ADAM, bör delas in i två grupper: 1) Kontrollgrupp (CG); 2) Experimentell grupp (EG). Information relaterad till sociodemografisk och klinisk profil kommer att samlas in; Psykologiska aspekter (depressiva och ångestsymtom - Hospital Anxiety and Depression Scale; stress - Perceived Stress Scale); Fysiska egenskaper (IMC; Andel kroppsfett; Bukfetma - midjemått i cm; Muskelstyrka - Biodex System 4 PRO isokinetisk dynamometer; kardiorespiratorisk kondition - Cykelergometer - CASE ECG Stress Testing System, General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI) ; Hormonella aspekter (totalt och fritt testosteron - blodinsamling); Sexuell aspekt (sexuell tillfredsställelse - Internationellt index för erektil funktion); DAEM (skala över symtom på åldrande). Tillämpa ett fysiskt träningsprotokoll med den funktionella träningsmetoden under en sexmånadersperiod. All information kommer att samlas in före och efter interventionsperioden. För statistisk analys, använd SPSS statistiska paket, version 20.0. (Kolmogorov-Smirnov eller Shapiro-Wilk-test) för urval av statistiska test.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I detta protokoll kommer deltagarna att utföra aerobic och motståndsträning enligt publicerade bevis för medelålders män; Karaktäriserad som samtidig träning.

Protokollet kommer att pågå i sex månader och delas upp i två kvartal. Under den första trimestern kommer de första 30 minuterna att tilldelas styrketräning, följt av 30 minuters aerob träning; Redan under andra trimestern kommer det att vara 20 inledande minuter för aerob träning och senare 40 minuter för motståndsträning; Syftar till att uppnå fördelar i nivåerna av muskelstyrka, aerob kapacitet, kroppssammansättning, förutom positiva resultat i förhållande till de hormonella anpassningarna av testosteron, såväl som i deltagarnas psykologiska välbefinnande.

Lektioner kommer att äga rum tre gånger i veckan, varar 60 minuter per pass.

För utarbetandet av detta protokoll kommer att följas riktlinjerna från American College of Sports Medicine för styrketräning för friska vuxna. Den aerobiska träningen av detta protokoll kommer att följa American College of Sports Medicines receptbelagda riktlinjer för hälsan hos friska vuxna försökspersoner,

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88080-350
        • Rekrytering
        • Santa Catarina State University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män som presenterar ADAM enligt deras svar på skalan för åldrande manliga symtom och testosteronnivåer <220 pmol/l

Exklusions kriterier:

  • historia av neurologiska sjukdomar eller muskuloskeletala sjukdomar eller som har prostatacancer kommer att exkluderas, liksom de som har blivit utsatta för motstånd och/eller aerob under de tre månaderna före datainsamlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsgrupp + komplettering

Den kommer att bestå av deltagare som slumpmässigt tilldelas denna grupp, vilket förstärker vikten av närvaro i klasserna (minst 75 % av frekvensen) för betydande hälsofördelar. Utvärderingsåtgärderna kommer att göras genom ett självinställt frågeformulär och fysiska utvärderingar (kardiorespiratorisk kondition, body mass index, fettprocent, midjemått och muskelstyrka). Interventionen med den samtidiga träningen kommer att utföras i ett gym i Florianópolis, Santa Catarina. Efter att alla utvärderingsprocedurer har utförts kommer interventionsperioden att börja, som är tre gånger i veckan, varar 60 minuter, enligt studieprotokollet.

Dessutom kommer deltagarna att få tillskott av Eurycoma longifolia i 200 mg kapslar med standardiserat extrakt i vattenlösligt extrakt och bör tas dagligen.

I detta protokoll kommer deltagarna att utföra aerobic och motståndsträning enligt publicerade bevis för medelålders män; Karaktäriserad som samtidig träning.

Protokollet kommer att pågå i sex månader och delas upp i två kvartal. Under den första trimestern kommer de första 30 minuterna att tilldelas styrketräning, följt av 30 minuters aerob träning; Redan under andra trimestern kommer det att vara 20 inledande minuter för aerob träning och senare 40 minuter för motståndsträning; Syftar till att uppnå fördelar i nivåerna av muskelstyrka, aerob kapacitet, kroppssammansättning, förutom positiva resultat i förhållande till de hormonella anpassningarna av testosteron, såväl som i deltagarnas psykologiska välbefinnande. Lektioner kommer att äga rum tre gånger i veckan, varar 60 minuter per pass.

Eurycoma longifolia kommer att administreras genom tillskott med det vattenlösliga standardextraktet (Physta™) i enstaka 200 mg kapslar dagligen och placebo med stärkelsekapslar. Tillägget kommer att pågå i sex månader.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp + tillskott
Kommer att förstärkas för deltagarna i denna grupp vikten av att upprätthålla sina dagliga aktiviteter. Dessutom kommer deltagarna att få tillskott av Eurycoma longifolia i 200 mg kapslar med standardiserat extrakt i vattenlösligt extrakt och bör tas dagligen.
Eurycoma longifolia kommer att administreras genom tillskott med det vattenlösliga standardextraktet (Physta™) i enstaka 200 mg kapslar dagligen och placebo med stärkelsekapslar. Tillägget kommer att pågå i sex månader.
Experimentell: Träningsgrupp + placebo

Den kommer att bestå av deltagare som slumpmässigt tilldelas denna grupp, vilket förstärker vikten av närvaro i klasserna (minst 75 % av frekvensen) för betydande hälsofördelar. Utvärderingsåtgärderna kommer att göras genom ett självinställt frågeformulär och fysiska utvärderingar (kardiorespiratorisk kondition, body mass index, fettprocent, midjemått och muskelstyrka). Interventionen med den samtidiga träningen kommer att utföras i ett gym i Florianópolis, Santa Catarina. Efter att alla utvärderingsprocedurer har utförts kommer interventionsperioden att börja, som är tre gånger i veckan, varar 60 minuter, enligt studieprotokollet.

Dessutom kommer deltagarna att få stärkelsekapslar som ska tas dagligen.

I detta protokoll kommer deltagarna att utföra aerobic och motståndsträning enligt publicerade bevis för medelålders män; Karaktäriserad som samtidig träning.

Protokollet kommer att pågå i sex månader och delas upp i två kvartal. Under den första trimestern kommer de första 30 minuterna att tilldelas styrketräning, följt av 30 minuters aerob träning; Redan under andra trimestern kommer det att vara 20 inledande minuter för aerob träning och senare 40 minuter för motståndsträning; Syftar till att uppnå fördelar i nivåerna av muskelstyrka, aerob kapacitet, kroppssammansättning, förutom positiva resultat i förhållande till de hormonella anpassningarna av testosteron, såväl som i deltagarnas psykologiska välbefinnande. Lektioner kommer att äga rum tre gånger i veckan, varar 60 minuter per pass.

Inget ingripande: Kontrollgrupp + placebo
Kommer att förstärkas för deltagarna i denna grupp vikten av att upprätthålla sina dagliga aktiviteter. Dessutom kommer deltagarna att få stärkelsekapslar som ska tas dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Androgenbrist hos den åldrande mannen
Tidsram: fem minuter
"ÅLDRING MANLIG SYMPTOM SKALA" Med symtom, utan symtom; Milda, måttliga och svåra symtom
fem minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: 10 minuter
Submaximalt ergometriskt test - Expiratorisk flödesvolym
10 minuter
Body mass Index
Tidsram: 5 minuter
Kroppsmassa (Kg) dividerat med kvadraten på höjden (m2) - Normal (upp till 24,9 Kg/m2), övervikt (från 25 Kg/m2 till 29,9 Kg/m2) & fetma (över 30 Kg/m2)
5 minuter
Procent fett
Tidsram: 10 minuter
Ultraljud (triceps, buk och subscapular fettvävnad) - Resultat i procent (%)
10 minuter
Midjemått
Tidsram: 5 minuter
Midjeomkretsen kommer att mätas vid den naturliga midjenivån, medelpunkten mellan den övre främre höftbenskammen och det sista revbenet - Nivå 1 - ökad kardiovaskulär risk; nivå 2 - väsentligt ökad kardiovaskulär risk
5 minuter
Muskelstyrka
Tidsram: 10 minuter
Datorbaserat multifunktionellt dynamometersystem - Maximala upprepningar
10 minuter
Symtom på depression
Tidsram: 5 minuter
BDI - Beck's Depression Inventory - Inga symtom på depression, lindriga symtom på depression, måttliga symtom på depression, svåra symtom på depression
5 minuter
Stress nivå
Tidsram: 5 minuter
Upplevd stressskala - Poängen kan variera från 0 till 56, ju närmare 56 desto högre stressnivå
5 minuter
Testosteronnivåer
Tidsram: 5 minuter
Blodprov - Gränsvärden under <220 pmol/l (indikering på ADAM)
5 minuter
Sexuell tillfredsställelse
Tidsram: 10 minuter
IEFI International Erectile Function Index - God sexuell livskvalitet Dålig sexuell livskvalitet
10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Melissa CS Vieira, MSc, Santa Catarina State University - Florianópolis, SC, Brazil
  • Studierektor: Adriana CA Guimarães, PhD, Santa Catarina State University - Florianópolis, SC, Brazil

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2017

Första postat (Faktisk)

12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stress, psykologisk

Kliniska prövningar på Samtidig träning

Prenumerera