- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03150225
Fysisk träning för män med andropause (DAEM)
Effekten av fysisk träning på androgenbrist av manligt åldrande i fysiska, psykologiska, hormonella och sexuella aspekter: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I detta protokoll kommer deltagarna att utföra aerobic och motståndsträning enligt publicerade bevis för medelålders män; Karaktäriserad som samtidig träning.
Protokollet kommer att pågå i sex månader och delas upp i två kvartal. Under den första trimestern kommer de första 30 minuterna att tilldelas styrketräning, följt av 30 minuters aerob träning; Redan under andra trimestern kommer det att vara 20 inledande minuter för aerob träning och senare 40 minuter för motståndsträning; Syftar till att uppnå fördelar i nivåerna av muskelstyrka, aerob kapacitet, kroppssammansättning, förutom positiva resultat i förhållande till de hormonella anpassningarna av testosteron, såväl som i deltagarnas psykologiska välbefinnande.
Lektioner kommer att äga rum tre gånger i veckan, varar 60 minuter per pass.
För utarbetandet av detta protokoll kommer att följas riktlinjerna från American College of Sports Medicine för styrketräning för friska vuxna. Den aerobiska träningen av detta protokoll kommer att följa American College of Sports Medicines receptbelagda riktlinjer för hälsan hos friska vuxna försökspersoner,
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88080-350
- Rekrytering
- Santa Catarina State University
-
Kontakt:
- Melissa Vieira, MsC
- Telefonnummer: +5548991665125
- E-post: mecarvalho.s@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män som presenterar ADAM enligt deras svar på skalan för åldrande manliga symtom och testosteronnivåer <220 pmol/l
Exklusions kriterier:
- historia av neurologiska sjukdomar eller muskuloskeletala sjukdomar eller som har prostatacancer kommer att exkluderas, liksom de som har blivit utsatta för motstånd och/eller aerob under de tre månaderna före datainsamlingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsgrupp + komplettering
Den kommer att bestå av deltagare som slumpmässigt tilldelas denna grupp, vilket förstärker vikten av närvaro i klasserna (minst 75 % av frekvensen) för betydande hälsofördelar. Utvärderingsåtgärderna kommer att göras genom ett självinställt frågeformulär och fysiska utvärderingar (kardiorespiratorisk kondition, body mass index, fettprocent, midjemått och muskelstyrka). Interventionen med den samtidiga träningen kommer att utföras i ett gym i Florianópolis, Santa Catarina. Efter att alla utvärderingsprocedurer har utförts kommer interventionsperioden att börja, som är tre gånger i veckan, varar 60 minuter, enligt studieprotokollet. Dessutom kommer deltagarna att få tillskott av Eurycoma longifolia i 200 mg kapslar med standardiserat extrakt i vattenlösligt extrakt och bör tas dagligen. |
I detta protokoll kommer deltagarna att utföra aerobic och motståndsträning enligt publicerade bevis för medelålders män; Karaktäriserad som samtidig träning. Protokollet kommer att pågå i sex månader och delas upp i två kvartal. Under den första trimestern kommer de första 30 minuterna att tilldelas styrketräning, följt av 30 minuters aerob träning; Redan under andra trimestern kommer det att vara 20 inledande minuter för aerob träning och senare 40 minuter för motståndsträning; Syftar till att uppnå fördelar i nivåerna av muskelstyrka, aerob kapacitet, kroppssammansättning, förutom positiva resultat i förhållande till de hormonella anpassningarna av testosteron, såväl som i deltagarnas psykologiska välbefinnande. Lektioner kommer att äga rum tre gånger i veckan, varar 60 minuter per pass.
Eurycoma longifolia kommer att administreras genom tillskott med det vattenlösliga standardextraktet (Physta™) i enstaka 200 mg kapslar dagligen och placebo med stärkelsekapslar.
Tillägget kommer att pågå i sex månader.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp + tillskott
Kommer att förstärkas för deltagarna i denna grupp vikten av att upprätthålla sina dagliga aktiviteter.
Dessutom kommer deltagarna att få tillskott av Eurycoma longifolia i 200 mg kapslar med standardiserat extrakt i vattenlösligt extrakt och bör tas dagligen.
|
Eurycoma longifolia kommer att administreras genom tillskott med det vattenlösliga standardextraktet (Physta™) i enstaka 200 mg kapslar dagligen och placebo med stärkelsekapslar.
Tillägget kommer att pågå i sex månader.
|
|
Experimentell: Träningsgrupp + placebo
Den kommer att bestå av deltagare som slumpmässigt tilldelas denna grupp, vilket förstärker vikten av närvaro i klasserna (minst 75 % av frekvensen) för betydande hälsofördelar. Utvärderingsåtgärderna kommer att göras genom ett självinställt frågeformulär och fysiska utvärderingar (kardiorespiratorisk kondition, body mass index, fettprocent, midjemått och muskelstyrka). Interventionen med den samtidiga träningen kommer att utföras i ett gym i Florianópolis, Santa Catarina. Efter att alla utvärderingsprocedurer har utförts kommer interventionsperioden att börja, som är tre gånger i veckan, varar 60 minuter, enligt studieprotokollet. Dessutom kommer deltagarna att få stärkelsekapslar som ska tas dagligen. |
I detta protokoll kommer deltagarna att utföra aerobic och motståndsträning enligt publicerade bevis för medelålders män; Karaktäriserad som samtidig träning. Protokollet kommer att pågå i sex månader och delas upp i två kvartal. Under den första trimestern kommer de första 30 minuterna att tilldelas styrketräning, följt av 30 minuters aerob träning; Redan under andra trimestern kommer det att vara 20 inledande minuter för aerob träning och senare 40 minuter för motståndsträning; Syftar till att uppnå fördelar i nivåerna av muskelstyrka, aerob kapacitet, kroppssammansättning, förutom positiva resultat i förhållande till de hormonella anpassningarna av testosteron, såväl som i deltagarnas psykologiska välbefinnande. Lektioner kommer att äga rum tre gånger i veckan, varar 60 minuter per pass. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp + placebo
Kommer att förstärkas för deltagarna i denna grupp vikten av att upprätthålla sina dagliga aktiviteter.
Dessutom kommer deltagarna att få stärkelsekapslar som ska tas dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Androgenbrist hos den åldrande mannen
Tidsram: fem minuter
|
"ÅLDRING MANLIG SYMPTOM SKALA" Med symtom, utan symtom; Milda, måttliga och svåra symtom
|
fem minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: 10 minuter
|
Submaximalt ergometriskt test - Expiratorisk flödesvolym
|
10 minuter
|
|
Body mass Index
Tidsram: 5 minuter
|
Kroppsmassa (Kg) dividerat med kvadraten på höjden (m2) - Normal (upp till 24,9 Kg/m2), övervikt (från 25 Kg/m2 till 29,9 Kg/m2) & fetma (över 30 Kg/m2)
|
5 minuter
|
|
Procent fett
Tidsram: 10 minuter
|
Ultraljud (triceps, buk och subscapular fettvävnad) - Resultat i procent (%)
|
10 minuter
|
|
Midjemått
Tidsram: 5 minuter
|
Midjeomkretsen kommer att mätas vid den naturliga midjenivån, medelpunkten mellan den övre främre höftbenskammen och det sista revbenet - Nivå 1 - ökad kardiovaskulär risk; nivå 2 - väsentligt ökad kardiovaskulär risk
|
5 minuter
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: 10 minuter
|
Datorbaserat multifunktionellt dynamometersystem - Maximala upprepningar
|
10 minuter
|
|
Symtom på depression
Tidsram: 5 minuter
|
BDI - Beck's Depression Inventory - Inga symtom på depression, lindriga symtom på depression, måttliga symtom på depression, svåra symtom på depression
|
5 minuter
|
|
Stress nivå
Tidsram: 5 minuter
|
Upplevd stressskala - Poängen kan variera från 0 till 56, ju närmare 56 desto högre stressnivå
|
5 minuter
|
|
Testosteronnivåer
Tidsram: 5 minuter
|
Blodprov - Gränsvärden under <220 pmol/l (indikering på ADAM)
|
5 minuter
|
|
Sexuell tillfredsställelse
Tidsram: 10 minuter
|
IEFI International Erectile Function Index - God sexuell livskvalitet Dålig sexuell livskvalitet
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Melissa CS Vieira, MSc, Santa Catarina State University - Florianópolis, SC, Brazil
- Studierektor: Adriana CA Guimarães, PhD, Santa Catarina State University - Florianópolis, SC, Brazil
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2.011.641
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stress, psykologisk
-
University of Thi-QarAvslutadPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
GGZ CentraalAvslutadBorderline personlighetsstörning | Stress (psykologi) | Upplevd stressNederländerna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Philipps University Marburg Medical CenterAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
-
Region GävleborgUniversity of GavleRekrytering
-
Region SkaneAvslutad
Kliniska prövningar på Samtidig träning
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaAvslutad
-
Tel Aviv UniversityAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeFetma/terapi | Fetma (Body Mass Index >30 kg/m2)Egypten
-
Massachusetts General HospitalRekryteringPsykotiska störningar | Humörstörningar | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland
-
G.Gennimatas General HospitalRekryteringSköldkörtelkirurgi | Virtual Reality SimuleringGrekland