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Exercice physique pour les hommes atteints d'andropause (DAEM)

12 août 2019 mis à jour par: Laboratório de Pesquisa em Lazer e Atividade Física

L'impact de l'exercice physique sur la déficience en androgènes du vieillissement masculin dans les aspects physiques, psychologiques, hormonaux et sexuels : un essai clinique randomisé

Le but de cette étude est d'analyser l'impact de l'exercice physique à travers un protocole d'entraînement simultané sur les aspects psychologiques, physiques, hormonaux et sexuels chez les hommes d'âge moyen présentant un déficit en androgènes chez l'homme vieillissant (ADAM). La conception de l'étude avec essai clinique randomisé, comprenant des hommes d'âge moyen (40 à 59 ans) atteints d'ADAM, doit être divisée en deux groupes : 1) Groupe témoin (CG) ; 2) Groupe expérimental (EG). Les informations relatives au profil sociodémographique et clinique seront collectées ; Aspects psychologiques (symptômes dépressifs et anxieux - Hospital Anxiety and Depression Scale ; stress - Perceived Stress Scale); Aspects physiques (IMC ; Pourcentage de graisse corporelle ; Obésité abdominale - tour de taille en cm ; Force musculaire - Dynamomètre isocinétique Biodex System 4 PRO ; Fitness cardiorespiratoire - Cycle-ergomètre - CASE ECG Stress Testing System, General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI) ; Aspects hormonaux (testostérone totale et libre - prélèvement sanguin) ; Aspect sexuel (Satisfaction sexuelle - Indice international de la fonction érectile); DAEM (échelle des symptômes du vieillissement). Appliquer un protocole d'exercice physique selon la méthode d'entraînement fonctionnel sur une période de six mois. Toutes les informations seront collectées avant et après la période d'intervention. Pour l'analyse statistique, utilisez le progiciel statistique SPSS, version 20.0. (test de Kolmogorov-Smirnov ou Shapiro-Wilk) pour la sélection des tests statistiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans ce protocole, les participants effectueront un entraînement aérobie et de résistance selon les preuves publiées pour les hommes d'âge moyen ; Caractérisé comme une formation simultanée.

Le protocole durera six mois et sera divisé en deux trimestres. Au cours du premier trimestre, les 30 minutes initiales seront consacrées à l'entraînement en résistance, suivies de 30 minutes d'entraînement aérobique ; Déjà au deuxième trimestre, il y aura 20 minutes initiales pour l'entraînement aérobie et plus tard 40 minutes pour l'entraînement en résistance ; Visant à obtenir des avantages au niveau de la force musculaire, de la capacité aérobie, de la composition corporelle, en plus de résultats positifs en ce qui concerne les adaptations hormonales de la testostérone, ainsi que dans le bien-être psychologique des participants.

Les cours auront lieu à une fréquence de trois fois par semaine, d'une durée de 60 minutes par session.

Pour l'élaboration de ce protocole seront suivies les directives de l'American College of Sports Medicine de l'entraînement en résistance pour adultes en bonne santé L'entraînement aérobie de ce protocole suivra les directives de prescription de l'American College of Sports Medicine pour la santé des sujets adultes en bonne santé,

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brésil, 88080-350
        • Recrutement
        • Santa Catarina State University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • hommes présentant ADAM selon leurs réponses sur l'échelle Aging Male Symptoms Scale et taux de testostérone <220 pmol/l

Critère d'exclusion:

  • antécédents de maladies neurologiques ou musculo-squelettiques ou qui ont un cancer de la prostate seront exclus, ainsi que ceux qui ont été soumis à une résistance et/ou aérobie dans les trois mois précédant la collecte des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercice + supplémentation

Il sera composé de participants répartis au hasard dans ce groupe, renforçant l'importance de l'assiduité aux cours (minimum de 75 % de la fréquence) pour des bénéfices importants pour la santé. Les mesures d'évaluation se feront au moyen d'un questionnaire auto-administré et d'évaluations physiques (aptitude cardiorespiratoire, indice de masse corporelle, pourcentage de graisse, tour de taille et force musculaire). L'intervention avec l'entraînement simultané sera réalisée dans un gymnase à Florianópolis, Santa Catarina. Une fois toutes les procédures d'évaluation effectuées, la période d'intervention commencera, soit trois fois par semaine, d'une durée de 60 minutes, selon le protocole de l'étude.

De plus, les participants recevront une supplémentation en Eurycoma longifolia en gélules de 200 mg avec un extrait standardisé en extrait aqueux soluble et doivent être pris quotidiennement.
Autre: Formation simultanée

Dans ce protocole, les participants effectueront un entraînement aérobie et de résistance selon les preuves publiées pour les hommes d'âge moyen ; Caractérisé comme une formation simultanée.

Le protocole durera six mois et sera divisé en deux trimestres. Au cours du premier trimestre, les 30 minutes initiales seront consacrées à l'entraînement en résistance, suivies de 30 minutes d'entraînement aérobique ; Déjà au deuxième trimestre, il y aura 20 minutes initiales pour l'entraînement aérobie et plus tard 40 minutes pour l'entraînement en résistance ; Visant à obtenir des avantages au niveau de la force musculaire, de la capacité aérobie, de la composition corporelle, en plus de résultats positifs en ce qui concerne les adaptations hormonales de la testostérone, ainsi que dans le bien-être psychologique des participants. Les cours auront lieu à une fréquence de trois fois par semaine, d'une durée de 60 minutes par session.

Complément alimentaire: Eurycome longifolia
Eurycoma longifolia sera administré par supplémentation avec l'extrait d'extrait aqueux soluble standard (Physta ™) en capsules uniques de 200 mg par jour, et le placebo par des capsules d'amidon. La supplémentation durera six mois.
Comparateur actif: Groupe témoin + supplémentation
Sera renforcée auprès des participants de ce groupe l'importance de maintenir leurs activités quotidiennes. De plus, les participants recevront une supplémentation en Eurycoma longifolia en gélules de 200 mg avec un extrait standardisé en extrait aqueux soluble et doivent être pris quotidiennement.
Complément alimentaire: Eurycome longifolia
Eurycoma longifolia sera administré par supplémentation avec l'extrait d'extrait aqueux soluble standard (Physta ™) en capsules uniques de 200 mg par jour, et le placebo par des capsules d'amidon. La supplémentation durera six mois.
Expérimental: Groupe d'exercice + placebo

Il sera composé de participants répartis au hasard dans ce groupe, renforçant l'importance de l'assiduité aux cours (minimum de 75 % de la fréquence) pour des bénéfices importants pour la santé. Les mesures d'évaluation se feront au moyen d'un questionnaire auto-administré et d'évaluations physiques (aptitude cardiorespiratoire, indice de masse corporelle, pourcentage de graisse, tour de taille et force musculaire). L'intervention avec l'entraînement simultané sera réalisée dans un gymnase à Florianópolis, Santa Catarina. Une fois toutes les procédures d'évaluation effectuées, la période d'intervention commencera, soit trois fois par semaine, d'une durée de 60 minutes, selon le protocole de l'étude.

De plus, les participants recevront des capsules d'amidon à prendre quotidiennement.
Autre: Formation simultanée

Dans ce protocole, les participants effectueront un entraînement aérobie et de résistance selon les preuves publiées pour les hommes d'âge moyen ; Caractérisé comme une formation simultanée.

Le protocole durera six mois et sera divisé en deux trimestres. Au cours du premier trimestre, les 30 minutes initiales seront consacrées à l'entraînement en résistance, suivies de 30 minutes d'entraînement aérobique ; Déjà au deuxième trimestre, il y aura 20 minutes initiales pour l'entraînement aérobie et plus tard 40 minutes pour l'entraînement en résistance ; Visant à obtenir des avantages au niveau de la force musculaire, de la capacité aérobie, de la composition corporelle, en plus de résultats positifs en ce qui concerne les adaptations hormonales de la testostérone, ainsi que dans le bien-être psychologique des participants. Les cours auront lieu à une fréquence de trois fois par semaine, d'une durée de 60 minutes par session.
Aucune intervention: Groupe témoin + placebo
Sera renforcée auprès des participants de ce groupe l'importance de maintenir leurs activités quotidiennes. De plus, les participants recevront des capsules d'amidon à prendre quotidiennement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déficit en androgènes chez l'homme vieillissant
Délai: cinq minutes
"ÉCHELLE DES SYMPTÔMES HOMMES VIEILLISSANTS" Avec symptômes, sans symptômes ; Symptômes légers, modérés et graves
cinq minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: 10 minutes
Test ergométrique sous-maximal - Volume de débit expiratoire
10 minutes
Indice de masse corporelle
Délai: 5 minutes
Masse corporelle (Kg) divisée par le carré de la taille (m2) - Normal (jusqu'à 24,9 Kg/m2), surpoids (de 25 Kg/m2 à 29,9 Kg/m2) & obésité (au dessus de 30 Kg/m2)
5 minutes
Pourcentage de matières grasses
Délai: 10 minutes
Échographie (triceps, tissu adipeux abdominal et sous-scapulaire) - Résultats en pourcentage (%)
10 minutes
Tour de taille
Délai: 5 minutes
Le tour de taille sera mesuré au niveau naturel de la taille, point moyen entre la crête iliaque antérieure supérieure et la dernière côte - Niveau 1 - risque cardiovasculaire accru ; niveau 2 - risque cardiovasculaire considérablement accru
5 minutes
Force musculaire
Délai: 10 minutes
Système de dynamomètre multifonctionnel informatisé - Répétitions maximales
10 minutes
Symptômes de la dépression
Délai: 5 minutes
BDI - Inventaire de la dépression de Beck - Aucun symptôme de dépression, symptômes légers de dépression, symptômes modérés de dépression, symptômes graves de dépression
5 minutes
Niveau de stress
Délai: 5 minutes
Échelle de stress perçu - Les scores peuvent varier de 0 à 56, plus le score est proche de 56, plus le niveau de stress est élevé
5 minutes
Niveaux de testostérone
Délai: 5 minutes
Test sanguin - Seuils inférieurs à <220 pmol/l (indication ADAM)
5 minutes
Satisfaction sexuelle
Délai: 10 minutes
IEFI International Erectile Function Index - Bonne qualité de vie sexuelle Mauvaise qualité de vie sexuelle
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratório de Pesquisa em Lazer e Atividade Física

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melissa CS Vieira, MSc, Santa Catarina State University - Florianópolis, SC, Brazil
  • Directeur d'études: Adriana CA Guimarães, PhD, Santa Catarina State University - Florianópolis, SC, Brazil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2017

Première publication (Réel)

12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2.011.641

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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