- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03155373
Континуум правожелудочкового легочного кровообращения в исследовании порока митрального клапана (RIPCOM1)
Континуум правожелудочкового легочного кровообращения при пороке митрального клапана
Митральная недостаточность (МР) является распространенной клапанной патологией сердца. Показаниями к хирургическому вмешательству являются симптомы, нарушение функции левого желудочка или его увеличение в размерах, впервые возникшая фибрилляция предсердий, легочная гипертензия, бессимптомное состояние с высокой вероятностью успеха.
Бессимптомную тяжелую первичную МР можно первоначально наблюдать без ухудшения долгосрочной выживаемости. Однако значительные симптомы или нарушение функции левого желудочка связаны с худшим прогнозом из-за длительной сердечной недостаточности. Некоторые врачи ждут ранних симптомов, прежде чем направить на операцию, и это отражается в большом разнообразии моделей направлений, но симптоматический статус является субъективным и его трудно оценить. Почти все хирургические показания основаны на мнении экспертов, а не на существенной доказательной базе.
Основная цель этого проекта — улучшить текущие рекомендации по хирургии первичной МР, найдя объективный маркер функциональной способности, который коррелирует с суррогатами прогноза и выявляет раннее снижение, но возвращается к норме после операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущие показания к операции по поводу МР включают симптоматический статус; бессимптомное состояние с эхокардиографическими признаками, такими как нарушение функции левого желудочка или увеличение размеров левого желудочка; впервые возникшая мерцательная аритмия или легочная гипертензия; бессимптомный статус с высокой вероятностью стойкого восстановления и низкой сопутствующей патологией. Ограничение силы существующей доказательной базы отражается классом доказательств, являющимся экспертным мнением (уровень C) для всех вышеперечисленных показаний, за единственным исключением пациентов с симптомами, которые относятся к уровню B.
Точка опоры между бессимптомным статусом и симптоматическим статусом, при которой пациенты получат прогностическую пользу и, следовательно, должны быть направлены на операцию по прогностическим соображениям, все еще остается неясной и спорной. Хотя плановая пластика митрального клапана сопряжена с низким риском смертности, было продемонстрировано, что бессимптомных пациентов с тяжелой дегенеративной МР можно безопасно наблюдать до появления симптомов или достижения пороговых значений для размеров левого желудочка, размера или легочной гипертензии; без существенной разницы с ожидаемой выживаемостью. В результате остается спорным вопрос о том, приносит ли профилактическая операция всем пациентам с бессимптомной тяжелой дегенеративной МР прогностическую пользу.
На другом конце клинического спектра хорошо доказана повышенная операционная смертность и худший долгосрочный прогноз у пациентов с симптомами. Пациенты со статусом III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации имеют чрезмерную операционную смертность и значительно повышенную смертность через 10 лет. Как это, так и другое исследование продемонстрировали, что предоперационная фракция выброса является независимым предиктором долгосрочной выживаемости. Хотя эта доказательная база не поддерживает профилактическое хирургическое вмешательство у бессимптомных пациентов, она подчеркивает важность предотвращения долгосрочных последствий МР, вызывающих симптоматический статус или поражение левого желудочка. Следовательно, внимание было обращено на объективные маркеры или исследования, не зависящие от симптоматического статуса, которые могут быть субъективно оценены на ранних стадиях; чтобы помочь выявить пациентов, у которых было бы прогностически полезно более раннее хирургическое вмешательство.
Таким образом, тяжелая митральная недостаточность является распространенной клапанной патологией, которая вызывает значительное бремя болезни. Текущие рекомендации по срокам оперативного вмешательства в основном основаны на мнении экспертов, а не на рандомизированных испытаниях или исследованиях. Идеальным исследованием переломного момента будет объективный маркер функциональной способности, который коррелирует с известными суррогатами выживания, такими как функция левого желудочка; и обнаруживает раннее снижение, но возвращается к норме после успешной операции. Усовершенствованная доказательная база создаст эпидемиологический сдвиг в схемах обращения за операциями на митральном клапане и снизит бремя сердечной недостаточности.
Пациентам будут проведены следующие исследования:
Катетеризация правых отделов сердца. Стандартной практикой в нашем учреждении является катетеризация правых отделов сердца перед направлением на операцию. Те, у кого его не было, могут быть направлены в отделение кардиологии больницы Хаммерсмит для этого теста.
Пациенты с МРТ сердца будут проходить Т1-взвешенную МРТ сердца. Одной из сильных сторон МРТ сердца по сравнению с трансторакальной эхокардиограммой являются объективные измерения функции правых отделов сердца. Измеряемыми параметрами будут фракция и размеры выброса желудочков, характер фиброза миокарда.
Сердечно-легочное нагрузочное тестирование (CPEX). CPEX — это количественный и валидированный метод оценки кардиореспираторной функции и переносимости физической нагрузки с часто измеряемыми переменными, включая максимальное потребление кислорода (VO2 max) и клиренс углекислого газа во время нагрузки (Ve/VCO2). Газообмен пациента контролируют в течение 3-минутного периода отдыха, трехминутного «перекатывающего базального» периода, когда они выполняют упражнения на велосипеде без нагрузки; и впоследствии во время фазы упражнений, когда рабочая нагрузка увеличивается со скоростью 30 Вт в минуту. Упражнения продолжаются до тех пор, пока пациент не остановится или не достигнет прогнозируемой максимальной частоты сердечных сокращений.
Легочные функциональные тесты. Пациенты будут проходить стандартные тесты спирометрии, а также оценку трансфер фактора.
Трансторакальная эхокардиограмма. Обычно пациентам делают эхокардиограмму в клинике для предварительной оценки для оценки бивентрикулярной функции, размеров и структурных заболеваний сердца.
Анкета качества жизни. Пациентам будет предложено заполнить утвержденную анкету (опрос о состоянии здоровья SF-36).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты, перечисленные для операции по поводу тяжелой первичной митральной недостаточности +/- сопутствующее аортокоронарное шунтирование по поводу болезни свидетеля +/- операция на трикуспидальном клапане +/- операция по поводу мерцательной аритмии.
Критерий исключения:
Вторичная митральная недостаточность. Значительная история ишемической болезни сердца, например. стенокардия. Возраст <18 лет или >85 лет. Критический предоперационный статус с полиорганной дисфункцией. Экстренное кардиохирургическое вмешательство. Беременность. Не может дать информированное согласие или не желает участвовать в исследовании. Пациенты с определенными противопоказаниями к МРТ будут исключены из МРТ-элемента исследования сердца.
Пациенты, у которых мы не можем взять адекватные биопсии из-за технических трудностей, будут исключены из элемента исследования биопсии миокарда.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
А
Бессимптомные/легкосимптомные пациенты с нормальной предоперационной функцией левого желудочка (определяемой как фракция выброса левого желудочка >60%)
|
Предоперационная катетеризация левых отделов сердца +/- катетеризация правых отделов сердца
Предоперационное и послеоперационное кардиопульмональное нагрузочное тестирование
Предоперационные и послеоперационные тесты функции легких
МРТ сердца до и после операции
Предоперационное и послеоперационное обследование качества жизни (SF36)
Клинически показанная пластика/замена митрального клапана +/- операция на коронарной артерии +/- операция на трикуспидальном клапане +/- операция по поводу мерцательной аритмии
Биопсия правого и левого эпикарда желудочка, взятая во время хирургического вмешательства по клиническим показаниям.
|
|
Б
Симптоматические пациенты с нормальной предоперационной функцией левого желудочка (определяемой как фракция выброса левого желудочка больше или равная 60%)
|
Предоперационная катетеризация левых отделов сердца +/- катетеризация правых отделов сердца
Предоперационное и послеоперационное кардиопульмональное нагрузочное тестирование
Предоперационные и послеоперационные тесты функции легких
МРТ сердца до и после операции
Предоперационное и послеоперационное обследование качества жизни (SF36)
Клинически показанная пластика/замена митрального клапана +/- операция на коронарной артерии +/- операция на трикуспидальном клапане +/- операция по поводу мерцательной аритмии
Биопсия правого и левого эпикарда желудочка, взятая во время хирургического вмешательства по клиническим показаниям.
|
|
С
Пациенты с нарушением функции левого желудочка до операции (определяется как фракция выброса левого желудочка <60%)
|
Предоперационная катетеризация левых отделов сердца +/- катетеризация правых отделов сердца
Предоперационное и послеоперационное кардиопульмональное нагрузочное тестирование
Предоперационные и послеоперационные тесты функции легких
МРТ сердца до и после операции
Предоперационное и послеоперационное обследование качества жизни (SF36)
Клинически показанная пластика/замена митрального клапана +/- операция на коронарной артерии +/- операция на трикуспидальном клапане +/- операция по поводу мерцательной аритмии
Биопсия правого и левого эпикарда желудочка, взятая во время хирургического вмешательства по клиническим показаниям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение послеоперационной функциональной способности
Временное ограничение: 1 год
|
Дихотомическая переменная послеоперационного выброса левого желудочка < 50% и/или послеоперационный процент прогнозируемого пика VO2 <= 84%
|
1 год
|
|
Данные визуализации
Временное ограничение: 1 год
|
Корреляция между трансторакальной эхокардиограммой и параметрами МРТ сердца
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Катетеризация правых отделов сердца
Временное ограничение: До операции
|
Точность измерений предоперационного давления в легочной артерии по сравнению с золотым стандартом катетеризации правых отделов сердца
|
До операции
|
|
Качество жизни по оценке исследования SF36
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), раннее наблюдение (через 6 недель после операции), позднее наблюдение (через 6 месяцев после операции)
|
Изменения качества жизни, измеренные в опросе SF36, после операции
|
Исходный уровень (до операции), раннее наблюдение (через 6 недель после операции), позднее наблюдение (через 6 месяцев после операции)
|
|
Миокардиальная гистология
Временное ограничение: В хирургии
|
Количественная оценка фиброза миокарда при биопсии правого и левого желудочка
|
В хирургии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prakash Punjabi, FRCS, Imperial College London
- Главный следователь: Simon Gibbs, FRCP, Imperial College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16HH3639
- 16/LO/2127 (Другой идентификатор: REC)
- 199676 (Другой идентификатор: IRAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Катетеризация сердца
-
Bodyport Inc.РекрутингБолезнь почек | Терминальная стадия болезни почек (ESRD) | Перитонеальный диализ (ПД)Соединенные Штаты, Канада
-
Bodyport Inc.Duke Clinical Research InstituteЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterЗавершенный
-
Respicardia, Inc.ЗавершенныйАпноэ во сне | Нарушение дыхания во сне | Периодическое дыхание | Центральное апноэ сна | Дыхание Чейна СтоксаСоединенные Штаты, Польша, Германия, Италия
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureПрекращеноСердечная недостаточностьНидерланды
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...РекрутингСердечная недостаточность с сохраненной фракцией выбросаИспания
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИнсульт | Мерцательная аритмия | ТромбоэмболияКанада, Италия, Испания, Аргентина, Бельгия, Чили, Германия
-
Boston Scientific CorporationЗавершенный
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Brigham and Women's Hospital; University... и другие соавторыЗавершенныйИнсульт | Мерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
Yonsei UniversityПрекращеноИшемическая болезнь сердца | Мерцательная аритмияКорея, Республика