- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03155373
Oikean kammion keuhkoverenkierron jatkumo mitraaliläpän sairaustutkimuksessa (RIPCOM1)
Oikean kammion keuhkoverenkierron jatkumo mitraaliläppäsairaudessa
Mitraalinen regurgitaatio (MR) on yleinen sydänläppäpatologia. Leikkausaiheita ovat oireet, vasemman kammion vajaatoiminta tai mittojen suureneminen, uusi eteisvärinä, keuhkoverenpainetauti, oireeton tila suurella onnistumisen todennäköisyydellä.
Oireetonta vakavaa primaarista MR:ää voidaan aluksi tarkkailla ilman, että se heikentäisi pitkäaikaista eloonjäämistä. Merkittävät oireet tai vasemman kammion toiminnan heikkeneminen liittyvät kuitenkin huonompaan ennusteeseen pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Jotkut lääkärit odottavat varhaisia oireita ennen kuin lähettävät leikkaukseen, ja tämä näkyy suurena vaihteluna lähetekuvioissa, mutta oireiden tila on subjektiivinen ja vaikea arvioida. Lähes kaikki kirurgiset käyttöaiheet perustuvat pikemminkin asiantuntijalausuntoon kuin merkittävään näyttöön.
Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on parantaa nykyisiä primaarisen MR-kirurgian suuntaviivoja etsimällä objektiivinen toimintakyvyn markkeri, joka korreloi ennusteen korvikkeiden kanssa ja havaitsee varhaisen heikkenemisen, mutta palaa normaaliksi leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisiä indikaatioita MR-leikkaukselle ovat oireenmukainen tila; oireeton tila, johon liittyy kaikukardiografisia piirteitä, kuten vasemman kammion vajaatoiminta tai suurentuneet vasemman kammion mitat; uusi eteisvärinä tai keuhkoverenpainetauti; oireeton tila suurella todennäköisyydellä kestävään korjaukseen ja vähäiseen rinnakkaissairauksiin. Nykyisen näyttöpohjan rajoittuneisuus näkyy siinä, että todisteiden luokka on asiantuntijalausunto (taso C) kaikille edellä mainituille indikaatioille, lukuun ottamatta oireellisia potilaita, joka on taso B.
Oireettoman tilan ja oireettoman tilan välinen tukipiste, jossa potilaat saisivat prognostista hyötyä ja jotka näin ollen tulisi lähettää leikkaukseen ennusteperusteisista syistä, on edelleen epäselvä ja kiistanalainen. Vaikka elektiiviseen mitraaliläpän korjaukseen liittyy alhainen kuolleisuusriski, on osoitettu, että oireettomia potilaita, joilla on vaikea rappeuttava MR, voidaan seurata turvallisesti ennen kuin heistä tulee oireita tai saavuttaa vasemman kammion mittojen, koon tai keuhkoverenpainetaudin raja-arvot; ilman merkittävää eroa odotettuun eloonjäämiseen. Tämän seurauksena on kyseenalaista, onko kaikkien potilaiden, joilla on oireeton vaikea rappeuttava MR, ennaltaehkäisevä leikkaus ennusteista hyötyä.
Kliinisen kirjon toisessa päässä oireellisten potilaiden lisääntynyt leikkauskuolleisuus ja huonompi pitkän aikavälin ennuste on hyvin todistettu. Potilailla, joilla on New York Heart Associationin luokka III tai IV status, on liiallinen leikkauskuolleisuus ja merkittävästi lisääntynyt kuolleisuus 10 vuoden kohdalla. Sekä tämä että toinen tutkimus ovat osoittaneet, että leikkausta edeltävä ejektiofraktio on riippumaton pitkän aikavälin eloonjäämisen ennustaja. Vaikka tämä todistepohja ei tue profylaktista leikkausta oireettomille potilaille, se korostaa MR:n pitkäaikaisten seurausten välttämisen tärkeyttä aiheuttaessaan oireenmukaista tilaa tai vasemman kammion vajaatoimintaa. Tästä syystä huomio on kääntynyt objektiivisiin markkereihin tai oireiden tilasta riippumattomiin tutkimuksiin, jotka voidaan arvioida subjektiivisesti alkuvaiheessa; auttaa tunnistamaan potilaita, jotka hyötyisivät ennakoivasti aikaisemmasta kirurgisesta toimenpiteestä.
Yhteenvetona voidaan todeta, että vaikea mitraalisen vajaatoiminta on yleinen läppäpatologia, joka aiheuttaa merkittävän sairaustaakan. Nykyiset ohjeet leikkauksen ajoituksesta perustuvat enimmäkseen asiantuntijalausuntoihin satunnaistettujen kokeiden tai tutkimuksien sijaan. Ihanteellinen kääntöpistetutkimus on objektiivinen toiminnallisen kapasiteetin merkki, joka korreloi tunnettujen eloonjäämisen korvikkeiden, kuten vasemman kammion toiminnan, kanssa; ja havaitsee varhaisen laskun, mutta palaa normaaliksi onnistuneen leikkauksen jälkeen. Parannettu näyttöpohja luo epidemiologisen muutoksen mitraaliläpän leikkaukseen viittaavien malleissa ja vähentää sydämen vajaatoiminnan aiheuttamaa taakkaa.
Potilaille tehdään seuraavat tutkimukset:
Oikean sydämen katetrointi – Laitoksessamme on tavanomainen kultainen standardikäytäntö, että potilaat katetroivat oikean sydämen ennen leikkaukseen lähettämistä. Ne, joilla ei ole sellaista, voidaan ohjata Hammersmithin sairaalan kardiologian osastolle tätä testiä varten.
Sydämen MRI-potilaille tehdään T1-painotettu sydämen MRI. Sydämen MRI:n vahvuus rintakehän kaikukuvaukseen verrattuna on oikean sydämen toiminnan objektiivinen mittaus. Mitattuja parametreja ovat kammiopoistofraktio ja mitat, sydänlihasfibroosin kuviot.
Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPEX) - CPEX on kvantitatiivinen ja validoitu menetelmä sydän- ja hengityselinten toiminnan ja harjoituskapasiteetin arvioimiseksi yleisesti mitattavilla muuttujilla, mukaan lukien maksimaalinen hapenkulutus (VO2 max) ja hiilidioksidin puhdistuma harjoituksen aikana (Ve/VCO2). Potilaan kaasunvaihtoa seurataan 3 minuutin lepojakson aikana, kolmen minuutin "rullaavan perusjakson" aikana, kun hän harjoittelee polkupyörällä ilman kuormaa; ja sen jälkeen harjoitusvaiheessa, kun työkuorma kasvaa 30 wattia minuutissa. Harjoitusta jatketaan, kunnes potilaan on lopetettava tai saavuttava ennustettu maksimisyke.
Keuhkojen toimintakokeet – Potilaille tehdään rutiininomaiset spirometriatutkimukset ja myös siirtotekijän arviointi.
Transtorakaalinen kaikututkimus – Potilaille on normaali käytäntö tehdä kaikukardiogrammi ennakkoarviointiklinikalla kaksikammioiden toiminnan, mittojen ja sydämen rakenteellisen sairauden arvioimiseksi.
Elämänlaatukysely – Potilaita pyydetään täyttämään validoitu kyselylomake (SF-36 terveyskysely).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka on merkitty leikkaukseen vaikean primaarisen mitraalisen vajaatoiminnan vuoksi +/- samanaikainen sepelvaltimon ohitusleikkaus sivullisen taudin vuoksi +/- kolmikulmaläppäleikkaus +/- eteisvärinän leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
Toissijainen mitraalisen regurgitaatio. Merkittävä historiallinen iskeeminen sydänsairaus, esim. angina pectoris. Ikä <18 vuotta tai >85 vuotta. Kriittinen preoperatiivinen tila, jossa usean elimen toimintahäiriö. Kiireellinen sydänkirurginen toimenpide. Raskaus. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai ei halua osallistua tutkimukseen. Potilaat, joilla on selvä vasta-aihe magneettikuvaukseen, suljettaisiin tutkimuksen sydämen MRI-elementin ulkopuolelle.
Potilaat, joilta emme voi teknisten vaikeuksien vuoksi ottaa riittäviä koekappaleita, suljettaisiin tutkimuksen sydänlihasbiopsiaosan ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
A
Oireettomat/lievyt oireiset potilaat, joilla on normaali ennen leikkausta vasemman kammion toiminta (määritelty vasemman kammion ejektiofraktioksi >60 %)
|
Preoperatiivinen vasemman sydämen katetrointi +/- oikean sydämen katetrointi
Ennen leikkausta ja sen jälkeen kardiopulmonaalinen rasitustesti
Ennen leikkausta ja sen jälkeiset keuhkojen toimintatestit
Ennen leikkausta ja sen jälkeinen sydämen MRI
Ennen leikkausta ja sen jälkeen elämänlaatututkimus (SF36)
Kliinisesti indikoitu mitraaliläpän korjaus/vaihto +/- sepelvaltimoleikkaus +/- kolmikulmaläpän leikkaus +/- eteisvärinäleikkaus
Oikean ja vasemman epikardiaalisen kammion biopsiat otettu kliinisesti indikoidun leikkauksen aikana
|
|
B
Oireet potilaat, joilla on normaali ennen leikkausta vasemman kammion toiminta (määritelty vasemman kammion ejektiofraktioksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 %)
|
Preoperatiivinen vasemman sydämen katetrointi +/- oikean sydämen katetrointi
Ennen leikkausta ja sen jälkeen kardiopulmonaalinen rasitustesti
Ennen leikkausta ja sen jälkeiset keuhkojen toimintatestit
Ennen leikkausta ja sen jälkeinen sydämen MRI
Ennen leikkausta ja sen jälkeen elämänlaatututkimus (SF36)
Kliinisesti indikoitu mitraaliläpän korjaus/vaihto +/- sepelvaltimoleikkaus +/- kolmikulmaläpän leikkaus +/- eteisvärinäleikkaus
Oikean ja vasemman epikardiaalisen kammion biopsiat otettu kliinisesti indikoidun leikkauksen aikana
|
|
C
Potilaat, joiden leikkausta edeltävä vasemman kammion toiminta on heikentynyt (määritelty vasemman kammion ejektiofraktioksi <60 %)
|
Preoperatiivinen vasemman sydämen katetrointi +/- oikean sydämen katetrointi
Ennen leikkausta ja sen jälkeen kardiopulmonaalinen rasitustesti
Ennen leikkausta ja sen jälkeiset keuhkojen toimintatestit
Ennen leikkausta ja sen jälkeinen sydämen MRI
Ennen leikkausta ja sen jälkeen elämänlaatututkimus (SF36)
Kliinisesti indikoitu mitraaliläpän korjaus/vaihto +/- sepelvaltimoleikkaus +/- kolmikulmaläpän leikkaus +/- eteisvärinäleikkaus
Oikean ja vasemman epikardiaalisen kammion biopsiat otettu kliinisesti indikoidun leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen toimintakyky heikentynyt
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Leikkauksen jälkeisen vasemman kammion ejektion dikotominen muuttuja < 50 % ja/tai postoperatiivisen prosenttiosuuden ennustettu huippu VO2 <= 84 %
|
1 vuosi
|
|
Kuvantamistiedot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Transthoracic kaikukuvauksen ja sydämen MRI-parametrien välinen korrelaatio
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean sydämen katetrointi
Aikaikkuna: Pre-op
|
Leikkausta edeltävien keuhkovaltimon paineiden mittaustarkkuus oikean sydämen katetroin kultaa vastaan
|
Pre-op
|
|
Elämänlaatu SF36-tutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivisesti), varhainen seuranta (6 viikkoa leikkauksen jälkeen), myöhäinen seuranta (6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
SF36-tutkimuksella mitatut muutokset elämänlaadussa leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne (preoperatiivisesti), varhainen seuranta (6 viikkoa leikkauksen jälkeen), myöhäinen seuranta (6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Sydänlihaksen histologia
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Sydänfibroosin kvantifiointi oikean ja vasemman kammion biopsioissa
|
Leikkauksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prakash Punjabi, FRCS, Imperial College London
- Päätutkija: Simon Gibbs, FRCP, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16HH3639
- 16/LO/2127 (Muu tunniste: REC)
- 199676 (Muu tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mitraalisen regurgitaatio
-
Yonsei UniversityValmisMV (Mitral Valve) korjausKorean tasavalta
-
Bursa Postgraduate HospitalValmisMitral Paravalvular Leaks (PVL)Turkki
-
Occlutech International ABValmisMitral Paravalvular Leaks (PVL) | Aortan paravalvulaariset vuodot (PVL)Italia
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisTehohoito | Diastolinen toiminta | Mekaanisen ilmanvaihdon vieroitus | Trans-thoracic Echocardiography | Mitral DopplerRanska
-
Bozyaka Training and Research HospitalValmisSydän; Mitral (läppä) sairaus
-
Zagazig UniversityValmisMitral Valve Posterior Leaflet ProlapseEgypti
-
UMC UtrechtLeiden University Medical Center; The Interuniversity Cardiology Institute... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuMitraaliläpän vajaatoiminta | Mitraaliläpän sairaudet | Sydän; Mitral (läppä) sairausAlankomaat
-
4C Medical Technologies, Inc.RekrytointiMitraalisen regurgitaatio | Mitraaliläpän regurgitaatio | Mitraaliläpän epäpätevyys | Mitraalin vajaatoiminta | Mitral epäpätevyysYhdysvallat, Espanja, Saksa, Kreikka
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceLopetettuEteisvärinä | Mitral ValvulopatiaRanska
-
UMC UtrechtValmisSydänläppäsairaudet | Mitraaliläpän vajaatoiminta | Mitraaliläpän sairaudet | Sydän; Toimintahäiriöt Leikkauksen jälkeinen, sydänkirurgia | Sydän; Mitral (läppä) sairausAlankomaat
Kliiniset tutkimukset Sydämen katetrointi
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Telelääketiede | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterValmis
-
Emory UniversityValmisSystolinen sydämen vajaatoiminta | Vasen Bundle Branch BlockYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoValmisAivohalvausYhdysvallat
-
Stephen EsperSensydia CorporationValmisSydänsairaudetYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesLopetettu
-
Abbott Medical DevicesLopetettu
-
Santa Barbara Cottage HospitalValmis
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationKansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park, KS; Midwest Heart and...Ei vielä rekrytointiaSydämen dysautonomiaYhdysvallat
-
Xenios AGMAXIS MedicalValmisSokki, kardiogeeninen | Suuren riskin perkutaaniset sepelvaltimon interventiotSaksa