Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oikean kammion keuhkoverenkierron jatkumo mitraaliläpän sairaustutkimuksessa (RIPCOM1)

maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Imperial College London

Oikean kammion keuhkoverenkierron jatkumo mitraaliläppäsairaudessa

Mitraalinen regurgitaatio (MR) on yleinen sydänläppäpatologia. Leikkausaiheita ovat oireet, vasemman kammion vajaatoiminta tai mittojen suureneminen, uusi eteisvärinä, keuhkoverenpainetauti, oireeton tila suurella onnistumisen todennäköisyydellä.

Oireetonta vakavaa primaarista MR:ää voidaan aluksi tarkkailla ilman, että se heikentäisi pitkäaikaista eloonjäämistä. Merkittävät oireet tai vasemman kammion toiminnan heikkeneminen liittyvät kuitenkin huonompaan ennusteeseen pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Jotkut lääkärit odottavat varhaisia ​​oireita ennen kuin lähettävät leikkaukseen, ja tämä näkyy suurena vaihteluna lähetekuvioissa, mutta oireiden tila on subjektiivinen ja vaikea arvioida. Lähes kaikki kirurgiset käyttöaiheet perustuvat pikemminkin asiantuntijalausuntoon kuin merkittävään näyttöön.

Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on parantaa nykyisiä primaarisen MR-kirurgian suuntaviivoja etsimällä objektiivinen toimintakyvyn markkeri, joka korreloi ennusteen korvikkeiden kanssa ja havaitsee varhaisen heikkenemisen, mutta palaa normaaliksi leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyisiä indikaatioita MR-leikkaukselle ovat oireenmukainen tila; oireeton tila, johon liittyy kaikukardiografisia piirteitä, kuten vasemman kammion vajaatoiminta tai suurentuneet vasemman kammion mitat; uusi eteisvärinä tai keuhkoverenpainetauti; oireeton tila suurella todennäköisyydellä kestävään korjaukseen ja vähäiseen rinnakkaissairauksiin. Nykyisen näyttöpohjan rajoittuneisuus näkyy siinä, että todisteiden luokka on asiantuntijalausunto (taso C) kaikille edellä mainituille indikaatioille, lukuun ottamatta oireellisia potilaita, joka on taso B.

Oireettoman tilan ja oireettoman tilan välinen tukipiste, jossa potilaat saisivat prognostista hyötyä ja jotka näin ollen tulisi lähettää leikkaukseen ennusteperusteisista syistä, on edelleen epäselvä ja kiistanalainen. Vaikka elektiiviseen mitraaliläpän korjaukseen liittyy alhainen kuolleisuusriski, on osoitettu, että oireettomia potilaita, joilla on vaikea rappeuttava MR, voidaan seurata turvallisesti ennen kuin heistä tulee oireita tai saavuttaa vasemman kammion mittojen, koon tai keuhkoverenpainetaudin raja-arvot; ilman merkittävää eroa odotettuun eloonjäämiseen. Tämän seurauksena on kyseenalaista, onko kaikkien potilaiden, joilla on oireeton vaikea rappeuttava MR, ennaltaehkäisevä leikkaus ennusteista hyötyä.

Kliinisen kirjon toisessa päässä oireellisten potilaiden lisääntynyt leikkauskuolleisuus ja huonompi pitkän aikavälin ennuste on hyvin todistettu. Potilailla, joilla on New York Heart Associationin luokka III tai IV status, on liiallinen leikkauskuolleisuus ja merkittävästi lisääntynyt kuolleisuus 10 vuoden kohdalla. Sekä tämä että toinen tutkimus ovat osoittaneet, että leikkausta edeltävä ejektiofraktio on riippumaton pitkän aikavälin eloonjäämisen ennustaja. Vaikka tämä todistepohja ei tue profylaktista leikkausta oireettomille potilaille, se korostaa MR:n pitkäaikaisten seurausten välttämisen tärkeyttä aiheuttaessaan oireenmukaista tilaa tai vasemman kammion vajaatoimintaa. Tästä syystä huomio on kääntynyt objektiivisiin markkereihin tai oireiden tilasta riippumattomiin tutkimuksiin, jotka voidaan arvioida subjektiivisesti alkuvaiheessa; auttaa tunnistamaan potilaita, jotka hyötyisivät ennakoivasti aikaisemmasta kirurgisesta toimenpiteestä.

Yhteenvetona voidaan todeta, että vaikea mitraalisen vajaatoiminta on yleinen läppäpatologia, joka aiheuttaa merkittävän sairaustaakan. Nykyiset ohjeet leikkauksen ajoituksesta perustuvat enimmäkseen asiantuntijalausuntoihin satunnaistettujen kokeiden tai tutkimuksien sijaan. Ihanteellinen kääntöpistetutkimus on objektiivinen toiminnallisen kapasiteetin merkki, joka korreloi tunnettujen eloonjäämisen korvikkeiden, kuten vasemman kammion toiminnan, kanssa; ja havaitsee varhaisen laskun, mutta palaa normaaliksi onnistuneen leikkauksen jälkeen. Parannettu näyttöpohja luo epidemiologisen muutoksen mitraaliläpän leikkaukseen viittaavien malleissa ja vähentää sydämen vajaatoiminnan aiheuttamaa taakkaa.

Potilaille tehdään seuraavat tutkimukset:

Oikean sydämen katetrointi – Laitoksessamme on tavanomainen kultainen standardikäytäntö, että potilaat katetroivat oikean sydämen ennen leikkaukseen lähettämistä. Ne, joilla ei ole sellaista, voidaan ohjata Hammersmithin sairaalan kardiologian osastolle tätä testiä varten.

Sydämen MRI-potilaille tehdään T1-painotettu sydämen MRI. Sydämen MRI:n vahvuus rintakehän kaikukuvaukseen verrattuna on oikean sydämen toiminnan objektiivinen mittaus. Mitattuja parametreja ovat kammiopoistofraktio ja mitat, sydänlihasfibroosin kuviot.

Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPEX) - CPEX on kvantitatiivinen ja validoitu menetelmä sydän- ja hengityselinten toiminnan ja harjoituskapasiteetin arvioimiseksi yleisesti mitattavilla muuttujilla, mukaan lukien maksimaalinen hapenkulutus (VO2 max) ja hiilidioksidin puhdistuma harjoituksen aikana (Ve/VCO2). Potilaan kaasunvaihtoa seurataan 3 minuutin lepojakson aikana, kolmen minuutin "rullaavan perusjakson" aikana, kun hän harjoittelee polkupyörällä ilman kuormaa; ja sen jälkeen harjoitusvaiheessa, kun työkuorma kasvaa 30 wattia minuutissa. Harjoitusta jatketaan, kunnes potilaan on lopetettava tai saavuttava ennustettu maksimisyke.

Keuhkojen toimintakokeet – Potilaille tehdään rutiininomaiset spirometriatutkimukset ja myös siirtotekijän arviointi.

Transtorakaalinen kaikututkimus – Potilaille on normaali käytäntö tehdä kaikukardiogrammi ennakkoarviointiklinikalla kaksikammioiden toiminnan, mittojen ja sydämen rakenteellisen sairauden arvioimiseksi.

Elämänlaatukysely – Potilaita pyydetään täyttämään validoitu kyselylomake (SF-36 terveyskysely).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus vakavan primaarisen/rappeuttavan mitraalisen regurgitaation vuoksi nykyisten ohjeiden mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka on merkitty leikkaukseen vaikean primaarisen mitraalisen vajaatoiminnan vuoksi +/- samanaikainen sepelvaltimon ohitusleikkaus sivullisen taudin vuoksi +/- kolmikulmaläppäleikkaus +/- eteisvärinän leikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

Toissijainen mitraalisen regurgitaatio. Merkittävä historiallinen iskeeminen sydänsairaus, esim. angina pectoris. Ikä <18 vuotta tai >85 vuotta. Kriittinen preoperatiivinen tila, jossa usean elimen toimintahäiriö. Kiireellinen sydänkirurginen toimenpide. Raskaus. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai ei halua osallistua tutkimukseen. Potilaat, joilla on selvä vasta-aihe magneettikuvaukseen, suljettaisiin tutkimuksen sydämen MRI-elementin ulkopuolelle.

Potilaat, joilta emme voi teknisten vaikeuksien vuoksi ottaa riittäviä koekappaleita, suljettaisiin tutkimuksen sydänlihasbiopsiaosan ulkopuolelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
A
Oireettomat/lievyt oireiset potilaat, joilla on normaali ennen leikkausta vasemman kammion toiminta (määritelty vasemman kammion ejektiofraktioksi >60 %)
Preoperatiivinen vasemman sydämen katetrointi +/- oikean sydämen katetrointi
Ennen leikkausta ja sen jälkeen kardiopulmonaalinen rasitustesti
Ennen leikkausta ja sen jälkeiset keuhkojen toimintatestit
Ennen leikkausta ja sen jälkeinen sydämen MRI
Ennen leikkausta ja sen jälkeen elämänlaatututkimus (SF36)
Kliinisesti indikoitu mitraaliläpän korjaus/vaihto +/- sepelvaltimoleikkaus +/- kolmikulmaläpän leikkaus +/- eteisvärinäleikkaus
Oikean ja vasemman epikardiaalisen kammion biopsiat otettu kliinisesti indikoidun leikkauksen aikana
B
Oireet potilaat, joilla on normaali ennen leikkausta vasemman kammion toiminta (määritelty vasemman kammion ejektiofraktioksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 %)
Preoperatiivinen vasemman sydämen katetrointi +/- oikean sydämen katetrointi
Ennen leikkausta ja sen jälkeen kardiopulmonaalinen rasitustesti
Ennen leikkausta ja sen jälkeiset keuhkojen toimintatestit
Ennen leikkausta ja sen jälkeinen sydämen MRI
Ennen leikkausta ja sen jälkeen elämänlaatututkimus (SF36)
Kliinisesti indikoitu mitraaliläpän korjaus/vaihto +/- sepelvaltimoleikkaus +/- kolmikulmaläpän leikkaus +/- eteisvärinäleikkaus
Oikean ja vasemman epikardiaalisen kammion biopsiat otettu kliinisesti indikoidun leikkauksen aikana
C
Potilaat, joiden leikkausta edeltävä vasemman kammion toiminta on heikentynyt (määritelty vasemman kammion ejektiofraktioksi <60 %)
Preoperatiivinen vasemman sydämen katetrointi +/- oikean sydämen katetrointi
Ennen leikkausta ja sen jälkeen kardiopulmonaalinen rasitustesti
Ennen leikkausta ja sen jälkeiset keuhkojen toimintatestit
Ennen leikkausta ja sen jälkeinen sydämen MRI
Ennen leikkausta ja sen jälkeen elämänlaatututkimus (SF36)
Kliinisesti indikoitu mitraaliläpän korjaus/vaihto +/- sepelvaltimoleikkaus +/- kolmikulmaläpän leikkaus +/- eteisvärinäleikkaus
Oikean ja vasemman epikardiaalisen kammion biopsiat otettu kliinisesti indikoidun leikkauksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen toimintakyky heikentynyt
Aikaikkuna: 1 vuosi
Leikkauksen jälkeisen vasemman kammion ejektion dikotominen muuttuja < 50 % ja/tai postoperatiivisen prosenttiosuuden ennustettu huippu VO2 <= 84 %
1 vuosi
Kuvantamistiedot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Transthoracic kaikukuvauksen ja sydämen MRI-parametrien välinen korrelaatio
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikean sydämen katetrointi
Aikaikkuna: Pre-op
Leikkausta edeltävien keuhkovaltimon paineiden mittaustarkkuus oikean sydämen katetroin kultaa vastaan
Pre-op
Elämänlaatu SF36-tutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivisesti), varhainen seuranta (6 viikkoa leikkauksen jälkeen), myöhäinen seuranta (6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
SF36-tutkimuksella mitatut muutokset elämänlaadussa leikkauksen jälkeen
Lähtötilanne (preoperatiivisesti), varhainen seuranta (6 viikkoa leikkauksen jälkeen), myöhäinen seuranta (6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Sydänlihaksen histologia
Aikaikkuna: Leikkauksessa
Sydänfibroosin kvantifiointi oikean ja vasemman kammion biopsioissa
Leikkauksessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Prakash Punjabi, FRCS, Imperial College London
  • Päätutkija: Simon Gibbs, FRCP, Imperial College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16HH3639
  • 16/LO/2127 (Muu tunniste: REC)
  • 199676 (Muu tunniste: IRAS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraalisen regurgitaatio

Kliiniset tutkimukset Sydämen katetrointi

Tilaa