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O Continuum da Circulação Pulmonar do Ventrículo Direito no Estudo da Doença da Valva Mitral (RIPCOM1)

27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Imperial College London

O Contínuo da Circulação Pulmonar do Ventrículo Direito na Doença da Valva Mitral

A regurgitação mitral (RM) é uma patologia cardíaca valvular prevalente. As indicações para cirurgia incluem sintomas, função ventricular esquerda prejudicada ou dimensões aumentadas, fibrilação atrial de início recente, hipertensão pulmonar, estado assintomático com alta probabilidade de sucesso.

A RM primária grave assintomática pode ser monitorada inicialmente sem prejudicar a sobrevida a longo prazo. No entanto, sintomas significativos ou comprometimento da função ventricular esquerda estão associados a pior prognóstico devido à insuficiência cardíaca de longo prazo. Alguns médicos esperam pelos primeiros sintomas antes de encaminhar para a cirurgia e isso se reflete em uma grande variação nos padrões de encaminhamento, mas o estado sintomático é subjetivo e difícil de avaliar. Quase todas as indicações cirúrgicas são baseadas na opinião de especialistas, e não em evidências significativas.

O principal objetivo deste projeto é melhorar as diretrizes atuais para cirurgia para RM primária, encontrando um marcador objetivo de capacidade funcional que se correlaciona com substitutos de prognóstico e detecta declínio precoce, mas retorna ao normal após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As indicações atuais para cirurgia de RM incluem estado sintomático; estado assintomático com características ecocardiográficas, como disfunção do ventrículo esquerdo ou aumento das dimensões do ventrículo esquerdo; novo início de fibrilação atrial ou hipertensão pulmonar; estado assintomático com alta probabilidade de reparo duradouro e baixa comorbidade. A limitação na força da base de evidência atual é refletida pela classe de evidência sendo opinião de especialista (nível C) para todas as indicações acima com a única exceção de pacientes sintomáticos, que é nível B.

O ponto de apoio entre o estado assintomático e o estado sintomático no qual os pacientes obteriam benefício prognóstico e, portanto, deveriam ser encaminhados para cirurgia com base no prognóstico ainda permanece obscuro e controverso. Embora a valvuloplastia mitral eletiva tenha baixo risco de mortalidade, foi demonstrado que pacientes assintomáticos com IM degenerativa grave podem ser acompanhados com segurança antes de se tornarem sintomáticos ou atingirem valores de corte para dimensões, tamanho ou hipertensão pulmonar do ventrículo esquerdo; sem diferença significativa com a sobrevida esperada. Como resultado, é discutível se a cirurgia profilática para todos os pacientes com IM degenerativa grave assintomática deriva benefício prognóstico.

No outro extremo do espectro clínico, está bem comprovado o aumento da mortalidade operatória e o pior prognóstico a longo prazo dos pacientes sintomáticos. Pacientes com status Classe III ou IV da New York Heart Association apresentam mortalidade operatória excessiva e mortalidade significativamente aumentada em 10 anos. Tanto este estudo quanto outro demonstraram que a fração de ejeção pré-operatória é um preditor independente de sobrevida a longo prazo. Embora essa base de evidências não apoie a cirurgia profilática em pacientes assintomáticos, ela destaca a importância de evitar as sequelas de longo prazo da IM em causar estado sintomático ou comprometimento do ventrículo esquerdo. Portanto, a atenção voltou-se para marcadores objetivos ou investigações independentes do estado sintomático que podem ser avaliados subjetivamente nas fases iniciais; para ajudar a identificar pacientes que se beneficiariam prognosticamente de intervenção cirúrgica precoce.

Em resumo, a regurgitação mitral grave é uma patologia valvular comum que causa uma carga significativa de doença. As diretrizes atuais para o momento da intervenção cirúrgica são baseadas principalmente na opinião de especialistas, em vez de ensaios ou estudos randomizados. A investigação ideal do ponto de inflexão será um marcador objetivo da capacidade funcional que se correlaciona com substitutos conhecidos da sobrevida, como a função ventricular esquerda; e detecta o declínio precoce, mas volta ao normal após uma cirurgia bem-sucedida. A base de evidências aprimorada criará uma mudança epidemiológica nos padrões de encaminhamento para cirurgia da válvula mitral e reduzirá o fardo da doença da insuficiência cardíaca.

Os pacientes serão submetidos às seguintes investigações:

Cateterismo cardíaco direito - É a prática padrão-ouro usual em nossa instituição que os pacientes façam um cateterismo cardíaco direito antes de serem encaminhados para cirurgia. Aqueles que não tiveram um podem ser encaminhados para o Departamento de Cardiologia do Hammersmith Hospital para este teste.

Ressonância magnética cardíaca - os pacientes farão uma ressonância magnética cardíaca ponderada em T1. Uma força da ressonância magnética cardíaca sobre o ecocardiograma transtorácico são as medições objetivas da função cardíaca direita. Os parâmetros medidos serão fração de ejeção e dimensões ventriculares, padrões de fibrose miocárdica.

Teste de exercício cardiopulmonar (CPEX) - CPEX é um método quantitativo e validado de avaliação da função cardiorrespiratória e capacidade de exercício com variáveis ​​comumente medidas, incluindo consumo máximo de oxigênio (VO2 máx) e eliminação de dióxido de carbono durante o exercício (Ve/VCO2). A troca gasosa do paciente é monitorada durante um período de repouso de 3 minutos, um período de "rolamento basal" de três minutos quando eles realizam exercícios em uma bicicleta sem carga; e posteriormente durante a fase de exercício, quando a carga de trabalho aumenta a uma taxa de 30 Watts por minuto. O exercício continua até que o paciente tenha que parar ou atingir a frequência cardíaca máxima prevista.

Testes de função pulmonar - Os pacientes farão testes de espirometria de rotina e também avaliação do fator de transferência.

Ecocardiograma transtorácico - É prática normal que os pacientes façam um ecocardiograma na clínica de pré-avaliação para avaliar a função biventricular, dimensões e doença estrutural cardíaca.

Questionário de qualidade de vida - Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário validado (pesquisa de saúde SF-36).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca para regurgitação mitral primária/degenerativa grave de acordo com as diretrizes atuais.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes listados para cirurgia de regurgitação mitral primária grave +/- cirurgia de revascularização miocárdica concomitante para doença de bystander +/- cirurgia de válvula tricúspide +/- cirurgia de fibrilação atrial.

Critério de exclusão:

Regurgitação mitral secundária. Histórico significativo de doença cardíaca isquêmica, por exemplo. angina. Idade <18 anos ou >85 anos. Estado pré-operatório crítico com disfunção de múltiplos órgãos. Intervenção cirúrgica cardíaca de emergência. Gravidez. Incapaz de dar consentimento informado ou relutante em participar da pesquisa. Os pacientes com contraindicação definitiva para ressonância magnética seriam excluídos do elemento de ressonância magnética cardíaca do estudo.

Os pacientes que não pudermos fazer biópsias adequadas devido a dificuldades técnicas seriam excluídos do elemento de biópsia miocárdica do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
A
Pacientes assintomáticos/sintomáticos leves com função ventricular esquerda pré-operatória normal (definida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo >60%)
Cateterismo cardíaco esquerdo pré-operatório +/- cateterismo cardíaco direito
Teste de exercício cardiopulmonar pré e pós-operatório
Provas de função pulmonar pré e pós-operatórias
Ressonância magnética cardíaca pré e pós-operatória
Pesquisa de qualidade de vida pré e pós-operatória (SF36)
Reparação/substituição da válvula mitral com indicação clínica +/- cirurgia da artéria coronária +/- cirurgia da válvula tricúspide +/- cirurgia da fibrilhação auricular
Biópsias ventriculares epicárdicas direita e esquerda realizadas no momento da cirurgia clinicamente indicada
B
Pacientes sintomáticos com função ventricular esquerda pré-operatória normal (definida como fração de ejeção ventricular esquerda maior ou igual a 60%)
Cateterismo cardíaco esquerdo pré-operatório +/- cateterismo cardíaco direito
Teste de exercício cardiopulmonar pré e pós-operatório
Provas de função pulmonar pré e pós-operatórias
Ressonância magnética cardíaca pré e pós-operatória
Pesquisa de qualidade de vida pré e pós-operatória (SF36)
Reparação/substituição da válvula mitral com indicação clínica +/- cirurgia da artéria coronária +/- cirurgia da válvula tricúspide +/- cirurgia da fibrilhação auricular
Biópsias ventriculares epicárdicas direita e esquerda realizadas no momento da cirurgia clinicamente indicada
C
Pacientes com função ventricular esquerda pré-operatória prejudicada (definida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo <60%)
Cateterismo cardíaco esquerdo pré-operatório +/- cateterismo cardíaco direito
Teste de exercício cardiopulmonar pré e pós-operatório
Provas de função pulmonar pré e pós-operatórias
Ressonância magnética cardíaca pré e pós-operatória
Pesquisa de qualidade de vida pré e pós-operatória (SF36)
Reparação/substituição da válvula mitral com indicação clínica +/- cirurgia da artéria coronária +/- cirurgia da válvula tricúspide +/- cirurgia da fibrilhação auricular
Biópsias ventriculares epicárdicas direita e esquerda realizadas no momento da cirurgia clinicamente indicada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade funcional pós-operatória prejudicada
Prazo: 1 ano
Variável dicotômica de ejeção pós-operatória do ventrículo esquerdo < 50% e/ou percentual pós-operatório de pico de VO2 previsto <= 84%
1 ano
Dados de imagem
Prazo: 1 ano
Correlação entre ecocardiograma transtorácico e parâmetros de ressonância magnética cardíaca
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cateterismo Cardíaco Direito
Prazo: Pré-operatório
Precisão das medições das pressões arteriais pulmonares pré-operatórias em relação ao padrão-ouro do cateterismo cardíaco direito
Pré-operatório
Qualidade de vida avaliada pela pesquisa SF36
Prazo: Linha de base (pré-operatório), acompanhamento precoce (6 semanas após a cirurgia), acompanhamento tardio (6 meses após a cirurgia)
Mudanças na qualidade de vida medidas na pesquisa SF36 após a cirurgia
Linha de base (pré-operatório), acompanhamento precoce (6 semanas após a cirurgia), acompanhamento tardio (6 meses após a cirurgia)
Histologia Miocárdica
Prazo: Na cirurgia
Quantificação da fibrose miocárdica em biópsias ventriculares direita e esquerda
Na cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Prakash Punjabi, FRCS, Imperial College London
  • Investigador principal: Simon Gibbs, FRCP, Imperial College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16HH3639
  • 16/LO/2127 (Outro identificador: REC)
  • 199676 (Outro identificador: IRAS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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