- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03155373
O Continuum da Circulação Pulmonar do Ventrículo Direito no Estudo da Doença da Valva Mitral (RIPCOM1)
O Contínuo da Circulação Pulmonar do Ventrículo Direito na Doença da Valva Mitral
A regurgitação mitral (RM) é uma patologia cardíaca valvular prevalente. As indicações para cirurgia incluem sintomas, função ventricular esquerda prejudicada ou dimensões aumentadas, fibrilação atrial de início recente, hipertensão pulmonar, estado assintomático com alta probabilidade de sucesso.
A RM primária grave assintomática pode ser monitorada inicialmente sem prejudicar a sobrevida a longo prazo. No entanto, sintomas significativos ou comprometimento da função ventricular esquerda estão associados a pior prognóstico devido à insuficiência cardíaca de longo prazo. Alguns médicos esperam pelos primeiros sintomas antes de encaminhar para a cirurgia e isso se reflete em uma grande variação nos padrões de encaminhamento, mas o estado sintomático é subjetivo e difícil de avaliar. Quase todas as indicações cirúrgicas são baseadas na opinião de especialistas, e não em evidências significativas.
O principal objetivo deste projeto é melhorar as diretrizes atuais para cirurgia para RM primária, encontrando um marcador objetivo de capacidade funcional que se correlaciona com substitutos de prognóstico e detecta declínio precoce, mas retorna ao normal após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Cateterismo cardíaco
- Teste de diagnostico: Teste de exercício cardiopulmonar
- Teste de diagnostico: Testes de função pulmonar
- Teste de diagnostico: Ressonância magnética cardíaca
- Outro: Pesquisa de qualidade de vida
- Procedimento: Operação da válvula mitral
- Procedimento: Biópsias do miocárdio
Descrição detalhada
As indicações atuais para cirurgia de RM incluem estado sintomático; estado assintomático com características ecocardiográficas, como disfunção do ventrículo esquerdo ou aumento das dimensões do ventrículo esquerdo; novo início de fibrilação atrial ou hipertensão pulmonar; estado assintomático com alta probabilidade de reparo duradouro e baixa comorbidade. A limitação na força da base de evidência atual é refletida pela classe de evidência sendo opinião de especialista (nível C) para todas as indicações acima com a única exceção de pacientes sintomáticos, que é nível B.
O ponto de apoio entre o estado assintomático e o estado sintomático no qual os pacientes obteriam benefício prognóstico e, portanto, deveriam ser encaminhados para cirurgia com base no prognóstico ainda permanece obscuro e controverso. Embora a valvuloplastia mitral eletiva tenha baixo risco de mortalidade, foi demonstrado que pacientes assintomáticos com IM degenerativa grave podem ser acompanhados com segurança antes de se tornarem sintomáticos ou atingirem valores de corte para dimensões, tamanho ou hipertensão pulmonar do ventrículo esquerdo; sem diferença significativa com a sobrevida esperada. Como resultado, é discutível se a cirurgia profilática para todos os pacientes com IM degenerativa grave assintomática deriva benefício prognóstico.
No outro extremo do espectro clínico, está bem comprovado o aumento da mortalidade operatória e o pior prognóstico a longo prazo dos pacientes sintomáticos. Pacientes com status Classe III ou IV da New York Heart Association apresentam mortalidade operatória excessiva e mortalidade significativamente aumentada em 10 anos. Tanto este estudo quanto outro demonstraram que a fração de ejeção pré-operatória é um preditor independente de sobrevida a longo prazo. Embora essa base de evidências não apoie a cirurgia profilática em pacientes assintomáticos, ela destaca a importância de evitar as sequelas de longo prazo da IM em causar estado sintomático ou comprometimento do ventrículo esquerdo. Portanto, a atenção voltou-se para marcadores objetivos ou investigações independentes do estado sintomático que podem ser avaliados subjetivamente nas fases iniciais; para ajudar a identificar pacientes que se beneficiariam prognosticamente de intervenção cirúrgica precoce.
Em resumo, a regurgitação mitral grave é uma patologia valvular comum que causa uma carga significativa de doença. As diretrizes atuais para o momento da intervenção cirúrgica são baseadas principalmente na opinião de especialistas, em vez de ensaios ou estudos randomizados. A investigação ideal do ponto de inflexão será um marcador objetivo da capacidade funcional que se correlaciona com substitutos conhecidos da sobrevida, como a função ventricular esquerda; e detecta o declínio precoce, mas volta ao normal após uma cirurgia bem-sucedida. A base de evidências aprimorada criará uma mudança epidemiológica nos padrões de encaminhamento para cirurgia da válvula mitral e reduzirá o fardo da doença da insuficiência cardíaca.
Os pacientes serão submetidos às seguintes investigações:
Cateterismo cardíaco direito - É a prática padrão-ouro usual em nossa instituição que os pacientes façam um cateterismo cardíaco direito antes de serem encaminhados para cirurgia. Aqueles que não tiveram um podem ser encaminhados para o Departamento de Cardiologia do Hammersmith Hospital para este teste.
Ressonância magnética cardíaca - os pacientes farão uma ressonância magnética cardíaca ponderada em T1. Uma força da ressonância magnética cardíaca sobre o ecocardiograma transtorácico são as medições objetivas da função cardíaca direita. Os parâmetros medidos serão fração de ejeção e dimensões ventriculares, padrões de fibrose miocárdica.
Teste de exercício cardiopulmonar (CPEX) - CPEX é um método quantitativo e validado de avaliação da função cardiorrespiratória e capacidade de exercício com variáveis comumente medidas, incluindo consumo máximo de oxigênio (VO2 máx) e eliminação de dióxido de carbono durante o exercício (Ve/VCO2). A troca gasosa do paciente é monitorada durante um período de repouso de 3 minutos, um período de "rolamento basal" de três minutos quando eles realizam exercícios em uma bicicleta sem carga; e posteriormente durante a fase de exercício, quando a carga de trabalho aumenta a uma taxa de 30 Watts por minuto. O exercício continua até que o paciente tenha que parar ou atingir a frequência cardíaca máxima prevista.
Testes de função pulmonar - Os pacientes farão testes de espirometria de rotina e também avaliação do fator de transferência.
Ecocardiograma transtorácico - É prática normal que os pacientes façam um ecocardiograma na clínica de pré-avaliação para avaliar a função biventricular, dimensões e doença estrutural cardíaca.
Questionário de qualidade de vida - Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário validado (pesquisa de saúde SF-36).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes listados para cirurgia de regurgitação mitral primária grave +/- cirurgia de revascularização miocárdica concomitante para doença de bystander +/- cirurgia de válvula tricúspide +/- cirurgia de fibrilação atrial.
Critério de exclusão:
Regurgitação mitral secundária. Histórico significativo de doença cardíaca isquêmica, por exemplo. angina. Idade <18 anos ou >85 anos. Estado pré-operatório crítico com disfunção de múltiplos órgãos. Intervenção cirúrgica cardíaca de emergência. Gravidez. Incapaz de dar consentimento informado ou relutante em participar da pesquisa. Os pacientes com contraindicação definitiva para ressonância magnética seriam excluídos do elemento de ressonância magnética cardíaca do estudo.
Os pacientes que não pudermos fazer biópsias adequadas devido a dificuldades técnicas seriam excluídos do elemento de biópsia miocárdica do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
A
Pacientes assintomáticos/sintomáticos leves com função ventricular esquerda pré-operatória normal (definida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo >60%)
|
Cateterismo cardíaco esquerdo pré-operatório +/- cateterismo cardíaco direito
Teste de exercício cardiopulmonar pré e pós-operatório
Provas de função pulmonar pré e pós-operatórias
Ressonância magnética cardíaca pré e pós-operatória
Pesquisa de qualidade de vida pré e pós-operatória (SF36)
Reparação/substituição da válvula mitral com indicação clínica +/- cirurgia da artéria coronária +/- cirurgia da válvula tricúspide +/- cirurgia da fibrilhação auricular
Biópsias ventriculares epicárdicas direita e esquerda realizadas no momento da cirurgia clinicamente indicada
|
|
B
Pacientes sintomáticos com função ventricular esquerda pré-operatória normal (definida como fração de ejeção ventricular esquerda maior ou igual a 60%)
|
Cateterismo cardíaco esquerdo pré-operatório +/- cateterismo cardíaco direito
Teste de exercício cardiopulmonar pré e pós-operatório
Provas de função pulmonar pré e pós-operatórias
Ressonância magnética cardíaca pré e pós-operatória
Pesquisa de qualidade de vida pré e pós-operatória (SF36)
Reparação/substituição da válvula mitral com indicação clínica +/- cirurgia da artéria coronária +/- cirurgia da válvula tricúspide +/- cirurgia da fibrilhação auricular
Biópsias ventriculares epicárdicas direita e esquerda realizadas no momento da cirurgia clinicamente indicada
|
|
C
Pacientes com função ventricular esquerda pré-operatória prejudicada (definida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo <60%)
|
Cateterismo cardíaco esquerdo pré-operatório +/- cateterismo cardíaco direito
Teste de exercício cardiopulmonar pré e pós-operatório
Provas de função pulmonar pré e pós-operatórias
Ressonância magnética cardíaca pré e pós-operatória
Pesquisa de qualidade de vida pré e pós-operatória (SF36)
Reparação/substituição da válvula mitral com indicação clínica +/- cirurgia da artéria coronária +/- cirurgia da válvula tricúspide +/- cirurgia da fibrilhação auricular
Biópsias ventriculares epicárdicas direita e esquerda realizadas no momento da cirurgia clinicamente indicada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade funcional pós-operatória prejudicada
Prazo: 1 ano
|
Variável dicotômica de ejeção pós-operatória do ventrículo esquerdo < 50% e/ou percentual pós-operatório de pico de VO2 previsto <= 84%
|
1 ano
|
|
Dados de imagem
Prazo: 1 ano
|
Correlação entre ecocardiograma transtorácico e parâmetros de ressonância magnética cardíaca
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cateterismo Cardíaco Direito
Prazo: Pré-operatório
|
Precisão das medições das pressões arteriais pulmonares pré-operatórias em relação ao padrão-ouro do cateterismo cardíaco direito
|
Pré-operatório
|
|
Qualidade de vida avaliada pela pesquisa SF36
Prazo: Linha de base (pré-operatório), acompanhamento precoce (6 semanas após a cirurgia), acompanhamento tardio (6 meses após a cirurgia)
|
Mudanças na qualidade de vida medidas na pesquisa SF36 após a cirurgia
|
Linha de base (pré-operatório), acompanhamento precoce (6 semanas após a cirurgia), acompanhamento tardio (6 meses após a cirurgia)
|
|
Histologia Miocárdica
Prazo: Na cirurgia
|
Quantificação da fibrose miocárdica em biópsias ventriculares direita e esquerda
|
Na cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prakash Punjabi, FRCS, Imperial College London
- Investigador principal: Simon Gibbs, FRCP, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16HH3639
- 16/LO/2127 (Outro identificador: REC)
- 199676 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insuficiência mitral
-
Abbott Medical DevicesConcluídoDoença da Valva Mitral | Válvula mitral danificada | Válvula cardíaca mitral com defeito | Substituição da Válvula MitralEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesConcluídoRegurgitação da Valva Mitral | Incompetência da Valva Mitral | Insuficiência Mitral | Regurgitação Mitral Funcional | Estenose Mitral com InsuficiênciaJapão
-
Abbott Medical DevicesRecrutamento
-
4C Medical Technologies, Inc.RecrutamentoInsuficiência mitral | Regurgitação da Valva Mitral | Incompetência da Valva Mitral | Insuficiência Mitral | Incompetência MitralEstados Unidos, Espanha, Alemanha, Grécia
-
4C Medical Technologies, Inc.RecrutamentoInsuficiência mitral | Regurgitação da Valva Mitral | Incompetência da Valva Mitral | Insuficiência Mitral | Incompetência MitralEstados Unidos
-
Edwards LifesciencesAtivo, não recrutandoInsuficiência mitral | Insuficiência Mitral | Reparação Mitral | Válvula mitral | Anuloplastia | Edwards CardiobandSuíça, Alemanha, Itália
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity Hospital, Bordeaux; Montreal Heart InstituteRecrutamentoInsuficiência mitral | Doença da Valva Mitral | Calcificação do Anel MitralSuíça, Estados Unidos, Dinamarca, Reino Unido, França, Áustria, Canadá, Itália, Alemanha, Grécia, Polônia, Austrália, Noruega
-
Edwards LifesciencesAtivo, não recrutandoInsuficiência mitral | Insuficiência Mitral | Regurgitação Mitral Funcional | Doença Degenerativa da Valva MitralEstados Unidos, Canadá, Suíça, Alemanha
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandConcluídoDoença da Valva Mitral | Cirurgia da Valva MitralSuíça
-
Mayra GuerreroRecrutamentoInsuficiência mitral | Doença da Valva Mitral | Calcificação do Anel Mitral | Estenose MitralEstados Unidos, México
Ensaios clínicos em Cateterismo cardíaco
-
Bodyport Inc.RecrutamentoDoenca renal | Doença renal terminal (ESRD) | Diálise Peritoneal (DP)Estados Unidos, Canadá
-
University of California, San FranciscoConcluído
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterConcluído
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading SarlConcluídoFibrilação Atrial ParoxísticaTcheca
-
Bodyport Inc.Duke Clinical Research InstituteConcluídoInsuficiência cardíacaEstados Unidos
-
Santa Barbara Cottage HospitalConcluídoHipertensão pulmonarEstados Unidos
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ainda não está recrutandoDoenças cardíacas | Doenças cardiovasculares | Conhecimentos, Atitudes e Práticas em Saúde | Comportamento, Saúde
-
Seattle Institute for Cardiac ResearchCardiac Science Corporation.ConcluídoFibrilação atrial | Síncope | Taquicardia supraventricular | Pré-síncopeEstados Unidos, Nova Zelândia
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureRescindidoInsuficiência cardíacaHolanda
-
Respicardia, Inc.ConcluídoApnéia do sono | Distúrbios Respiratórios do Sono | Respiração Periódica | Apneia central do sono | Respiração de Cheyne StokesEstados Unidos, Polônia, Alemanha, Itália