- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03155373
승모판 질환 연구에서 우심실 폐 순환 연속체 (RIPCOM1)
승모판 질환에서 우심실 폐순환 연속체
승모판 역류(MR)는 널리 퍼진 판막 심장 병리학입니다. 수술 적응증은 증상, 좌심실 기능 장애 또는 크기 확대, 새로 발병한 심방세동, 폐고혈압, 성공 가능성이 높은 무증상 상태 등이다.
무증상 중증 일차 MR은 장기 생존을 손상시키지 않고 초기에 모니터링할 수 있습니다. 그러나 좌심실 기능의 현저한 증상이나 손상은 장기간의 심부전으로 인한 예후 악화와 관련이 있습니다. 일부 의사는 수술을 의뢰하기 전에 초기 증상을 기다립니다. 이는 의뢰 패턴의 큰 변화에 반영되지만 증상 상태는 주관적이고 평가하기 어렵습니다. 거의 모든 수술 적응증은 중요한 증거 기반보다는 전문가 의견에 기반합니다.
이 프로젝트의 주요 목표는 예후의 대리와 상관관계가 있고 조기 쇠퇴를 감지하지만 수술 후 정상으로 돌아가는 기능적 능력의 객관적 마커를 찾아 일차 MR 수술에 대한 현재 지침을 개선하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
MR 수술의 현재 적응증에는 증상 상태가 포함됩니다. 좌심실 기능 장애 또는 좌심실 크기 증가와 같은 심초음파 특징이 있는 무증상 상태; 새로운 발병 심방세동 또는 폐고혈압; 내구성 수리 가능성이 높고 동반 이환율이 낮은 무증상 상태. 현재 증거 기반의 강도에 대한 한계는 증상이 있는 환자를 제외한 위의 모든 적응증에 대한 전문가 의견(수준 C)인 증거 등급에 의해 반영되며, 이는 수준 B입니다.
무증상 상태와 환자가 예후적 이점을 얻고 따라서 예후적 근거에 따라 수술을 의뢰해야 하는 증상적 상태 사이의 지점은 여전히 불분명하고 논란의 여지가 있습니다. 선택적 승모판 수술은 사망 위험이 낮지만, 심각한 퇴행성 MR을 가진 무증상 환자는 증상이 나타나거나 좌심실 크기, 크기 또는 폐고혈압에 대한 컷오프 값에 도달하기 전에 안전하게 추적할 수 있음이 입증되었습니다. 예상 생존과 큰 차이가 없습니다. 결과적으로 무증상의 중증 퇴행성 MR 환자를 대상으로 한 예방적 수술이 예후에 도움이 되는지에 대해서는 논란의 여지가 있다.
임상 스펙트럼의 다른 쪽 끝에는 증상이 있는 환자의 수술 사망률 증가와 장기 예후 악화가 잘 입증되었습니다. New York Heart Association Class III 또는 IV 상태의 환자는 수술 사망률이 과도하고 10년 후 사망률이 크게 증가합니다. 이 연구와 다른 연구에서는 수술 전 박출률이 장기 생존의 독립적인 예측인자임을 입증했습니다. 이 증거 기반은 무증상 환자에 대한 예방적 수술을 지원하지 않지만 증상 상태 또는 좌심실 손상을 유발하는 MR의 장기적인 후유증을 피하는 것이 중요하다는 점을 강조합니다. 따라서 초기 단계에서 주관적으로 평가할 수 있는 증상 상태와 무관한 객관적인 지표 또는 조사에 주의를 기울였습니다. 조기 외과 개입으로 예후적으로 도움이 될 환자를 식별하는 데 도움이 됩니다.
요약하면, 중증 승모판 역류증은 상당한 질병 부담을 유발하는 일반적인 판막 병리입니다. 수술 개입 시기에 대한 현재 지침은 대부분 무작위 시험이나 연구가 아닌 전문가 의견에 근거합니다. 이상적인 티핑 포인트 조사는 좌심실 기능과 같은 생존의 알려진 대용물과 상관관계가 있는 기능적 능력의 객관적인 마커가 될 것입니다. 초기 쇠퇴를 감지하지만 성공적인 수술 후 정상으로 돌아갑니다. 개선된 증거 기반은 승모판 수술을 의뢰하는 패턴에 역학적 변화를 일으키고 심부전 질환의 부담을 줄일 것입니다.
환자는 다음과 같은 조사를 받게 됩니다.
우심장 카테터 삽입 - 환자가 수술을 받기 전에 우심 카테터 삽입을 받는 것은 저희 기관에서 일반적인 표준 관행입니다. 검사를 받지 않은 사람은 이 검사를 위해 해머스미스 병원의 심장과로 의뢰될 수 있습니다.
심장 MRI- 환자는 T1 가중 심장 MRI를 받게 됩니다. 경흉부 심초음파에 비해 심장 MRI의 장점 중 하나는 오른쪽 심장 기능의 객관적인 측정입니다. 측정된 매개변수는 심실 박출률 및 크기, 심근 섬유증의 패턴입니다.
심폐 운동 검사(CPEX)- CPEX는 최대 산소 소비량(VO2 max) 및 운동 중 이산화탄소 제거(Ve/VCO2)를 포함하여 일반적으로 측정되는 변수를 사용하여 심폐 기능 및 운동 능력을 평가하는 정량적이고 검증된 방법입니다. 환자의 가스 교환은 3분의 휴식 기간, 즉 부하가 없는 자전거에서 운동을 수행할 때 3분의 "롤링 베이스" 기간 동안 모니터링됩니다. 이후 운동 단계에서 작업 부하가 분당 30와트의 비율로 증가합니다. 운동은 환자가 중단하거나 예상 최대 심박수에 도달할 때까지 계속됩니다.
폐 기능 검사 - 환자는 일상적인 폐활량 측정 검사와 전달 인자 평가를 받게 됩니다.
경흉부 심초음파 - 환자가 심실 기능, 치수 및 심장 구조적 질환을 평가하기 위해 사전 평가 클리닉에서 심초음파를 받는 것이 일반적입니다.
삶의 질 설문지 - 환자는 검증된 설문지(SF-36 건강 조사)를 작성해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
중증 원발성 승모판 역류 +/- 방관자 질환에 대한 수반되는 관상동맥 우회술 +/- 삼첨판 수술 +/- 심방 세동 수술에 대한 수술 목록에 있는 환자.
제외 기준:
이차 승모판 역류. 허혈성 심장 질환의 상당한 병력 예. 협심증. 18세 미만 또는 85세 초과. 다기관 기능 장애가 있는 중대한 수술 전 상태. 응급 심장 수술 개입. 임신. 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 연구에 참여할 의사가 없습니다. MRI에 대해 명확한 금기 사항이 있는 환자는 연구의 심장 MRI 요소에서 제외됩니다.
기술적 어려움으로 인해 적절한 생검을 할 수 없는 환자는 연구의 심근 생검 요소에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ㅏ
수술 전 좌심실 기능이 정상인 무증상/경증 환자(좌심실 박출률 >60%로 정의)
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수술 전 좌심장 카테터삽입 +/- 우심장 카테터삽입
수술 전후 심폐 운동 검사
수술 전후 폐기능 검사
수술 전후 심장 MRI
수술 전후 삶의 질 조사(SF36)
임상적으로 표시된 승모판 수리/교체 +/- 관상동맥 수술 +/- 삼첨판막 수술 +/- 심방 세동 수술
임상적으로 지시된 수술 시점에 실시한 오른쪽 및 왼쪽 심외막 심실 생검
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비
수술 전 좌심실 기능이 정상인 증상이 있는 환자(좌심실 박출률 60% 이상으로 정의)
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수술 전 좌심장 카테터삽입 +/- 우심장 카테터삽입
수술 전후 심폐 운동 검사
수술 전후 폐기능 검사
수술 전후 심장 MRI
수술 전후 삶의 질 조사(SF36)
임상적으로 표시된 승모판 수리/교체 +/- 관상동맥 수술 +/- 삼첨판막 수술 +/- 심방 세동 수술
임상적으로 지시된 수술 시점에 실시한 오른쪽 및 왼쪽 심외막 심실 생검
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씨
수술 전 좌심실 기능 장애가 있는 환자(좌심실 박출률 <60%로 정의)
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수술 전 좌심장 카테터삽입 +/- 우심장 카테터삽입
수술 전후 심폐 운동 검사
수술 전후 폐기능 검사
수술 전후 심장 MRI
수술 전후 삶의 질 조사(SF36)
임상적으로 표시된 승모판 수리/교체 +/- 관상동맥 수술 +/- 삼첨판막 수술 +/- 심방 세동 수술
임상적으로 지시된 수술 시점에 실시한 오른쪽 및 왼쪽 심외막 심실 생검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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손상된 수술 후 기능 능력
기간: 일년
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수술 후 좌심실 박출 < 50% 및/또는 수술 후 백분율 예측 최대 VO2 <= 84%의 이분법 변수
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일년
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이미징 데이터
기간: 일년
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경흉부 심초음파와 심장 MRI 매개변수 간의 상관관계
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오른쪽 심장 카테터 삽입
기간: 수술 전
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우측 심장 카테터의 황금 표준에 대한 수술 전 폐동맥압 측정의 정확도
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수술 전
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SF36 설문조사에서 평가한 삶의 질
기간: 기준선(수술 전), 조기 추적(수술 후 6주), 후기 추적(수술 후 6개월)
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수술 후 SF36 조사에서 측정한 삶의 질 변화
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기준선(수술 전), 조기 추적(수술 후 6주), 후기 추적(수술 후 6개월)
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심근 조직학
기간: 수술 중
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우심실 및 좌심실 생검에서 심근 섬유증의 정량화
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prakash Punjabi, FRCS, Imperial College London
- 수석 연구원: Simon Gibbs, FRCP, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심장 카테터 삽입에 대한 임상 시험
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Medtronic Cardiac Ablation Solutions완전한
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading Sarl완전한
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Uppsala University HospitalMedtronic; Swedish Heart Lung Foundation알려지지 않은
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Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로빈맥, 심실 | 부정맥, 심실미국, 스페인, 이탈리아, 영국, 네덜란드, 프랑스, 체코, 오스트리아, 캐나다
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Medtronic Cardiac Ablation Solutions완전한
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Respicardia, Inc.완전한
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Beijing Anzhen Hospital아직 모집하지 않음다혈관 관상 동맥 질환 | ST 상승 심근 경색증(STEMI) | ACS(급성 관상동맥 증후군) | 미세혈관 폐쇄(MVO)중국