- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03155373
A jobb kamrai pulmonális keringési kontinuum a mitrális billentyű betegség vizsgálatában (RIPCOM1)
A jobb kamrai pulmonális keringési kontinuum mitrális billentyű betegségben
A mitralis regurgitáció (MR) egy elterjedt szívbillentyű-patológia. A műtét indikációi közé tartoznak a tünetek, a bal kamra működésének károsodása vagy a méretek megnagyobbodása, újonnan fellépő pitvarfibrilláció, pulmonalis hypertonia, tünetmentes állapot a siker nagy valószínűségével.
A tünetmentes, súlyos primer MR kezdetben a hosszú távú túlélés károsodása nélkül monitorozható. A jelentős tünetek vagy a bal kamrai funkció károsodása azonban a hosszú távú szívelégtelenség miatt rosszabb prognózissal jár. Egyes orvosok megvárják a korai tüneteket, mielőtt műtétre utalnának, és ezt a beutalási minták nagy eltérései tükrözik, de a tüneti állapot szubjektív és nehezen értékelhető. Szinte minden műtéti javallat szakértői véleményre épül, nem pedig jelentős bizonyítékokra.
Ennek a projektnek az elsődleges célja, hogy javítsa a primer MR műtétre vonatkozó jelenlegi irányelveit azáltal, hogy megtalálja a funkcionális kapacitás objektív markerét, amely korrelál a prognózis helyettesítőivel, és kimutatja a korai hanyatlást, de a műtét után visszatér a normális állapotba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az MR műtét jelenlegi javallatai közé tartozik a tüneti állapot; tünetmentes állapot echokardiográfiás jellemzőkkel, például károsodott balkamra-funkció vagy megnövekedett balkamra-méretek; újonnan fellépő pitvarfibrilláció vagy pulmonális hipertónia; tünetmentes állapot, a tartós gyógyulás nagy valószínűségével és alacsony kísérőbetegséggel. A jelenlegi bizonyítékbázis korlátozottságát tükrözi, hogy a bizonyítékok osztálya a szakértői vélemény (C szint) az összes fenti indikációra vonatkozóan, a tünetekkel járó betegek egyetlen kivételével, amely a B szint.
Továbbra is tisztázatlan és ellentmondásos a tünetmentes állapot és a tüneti állapot közötti támaszpont, amelynél a betegek prognosztikai előnyökhöz jutnának, és ezért prognosztikai okokból műtétre kell utalni őket. Bár az elektív mitralis billentyű-javítás alacsony mortalitási kockázattal jár, bebizonyosodott, hogy a tünetmentes, súlyos degeneratív MR-ben szenvedő betegek biztonságosan követhetők, mielőtt tüneteket okoznának, vagy elérnék a bal kamra méretének, méretének vagy pulmonális hipertóniájának határértékeit; nincs szignifikáns különbség a várható túléléshez képest. Ennek eredményeként vitatható, hogy a profilaktikus műtét minden tünetmentes, súlyos degeneratív MR-ben szenvedő beteg esetében prognosztikai előnyökkel jár-e.
A klinikai spektrum másik végén jól igazolt a tünetekkel járó betegek megnövekedett műtéti mortalitása és rosszabb hosszú távú prognózisa. A New York Heart Association III. vagy IV. osztályú státusszal rendelkező betegek műtéti mortalitása túlzott, és 10 év után jelentősen megnőtt. Mind ez a tanulmány, mind egy másik tanulmány kimutatta, hogy a műtét előtti ejekciós frakció független előrejelzője a hosszú távú túlélésnek. Bár ez a bizonyítékbázis nem támogatja a profilaktikus műtétet tünetmentes betegeken, rávilágít az MR hosszú távú következményeinek elkerülésére a tüneti állapot vagy a bal kamrai károsodás előidézésében. Ezért a figyelem az objektív markerek vagy a tüneti állapottól független vizsgálatok felé fordult, amelyek a korai fázisban szubjektíven értékelhetők; segít azonosítani azokat a betegeket, akiknek prognosztikailag előnyös lenne a korábbi műtéti beavatkozás.
Összefoglalva, a súlyos mitralis regurgitáció gyakori billentyűpatológia, amely jelentős betegségtehert okoz. Az operatív beavatkozás időzítésére vonatkozó jelenlegi iránymutatások többnyire szakértői véleményen alapulnak, nem pedig randomizált kísérleteken vagy tanulmányokon. Az ideális fordulópont vizsgálat a funkcionális kapacitás objektív markere, amely korrelál a túlélés ismert helyettesítőivel, mint például a bal kamrai funkcióval; és korai hanyatlást észlel, de a sikeres műtét után visszatér a normális kerékvágásba. A továbbfejlesztett bizonyítékbázis epidemiológiai elmozdulást fog eredményezni a mitrális billentyű műtétre való utalás mintáiban, és csökkenti a szívelégtelenség okozta betegségek terhét.
A betegeket a következő vizsgálatoknak vetik alá:
Jobb szív katéterezés – Intézményünkben bevett gyakorlat, hogy a betegek jobb szív katéterezése a műtétre utalás előtt. Azokat, akiknek még nem volt ilyen, a Hammersmith Kórház Kardiológiai Osztályára utalhatják erre a vizsgálatra.
Szív-MRI- A betegek T1 súlyozott szív-MRI-t kapnak. A szív MRI egyik erőssége a transthoracalis echokardiogramhoz képest a jobb szívműködés objektív mérése. A mért paraméterek a kamrai ejekciós frakció és a méretek, valamint a szívizomfibrózis mintázata.
A kardiopulmonális terhelési teszt (CPEX) – A CPEX egy kvantitatív és validált módszer a kardiorespiratorikus funkció és a terhelési kapacitás felmérésére, általánosan mért változókkal, beleértve a maximális oxigénfogyasztást (VO2 max) és a szén-dioxid kiürülését edzés közben (Ve/VCO2). A páciens gázcseréjét egy 3 perces pihenőidő alatt figyelik, egy három perces „gördülő alapszakasz” alatt, amikor terhelés nélküli kerékpáron végez gyakorlatot; és ezt követően az edzési szakaszban, amikor a munkaterhelés percenként 30 watt sebességgel növekszik. Az edzés addig folytatódik, amíg a betegnek meg kell állnia, vagy el nem éri az előre jelzett maximális pulzusszámot.
Tüdőfunkciós vizsgálatok – A betegek rutinszerű spirometriás teszteken, valamint a transzfer faktor értékelésén is részt vesznek.
Transthoracalis echocardiogram – Normális gyakorlat, hogy a betegek echokardiogramot készítenek az előzetes klinikán a biventricularis funkció, a méretek és a szívszerkezeti betegségek felmérésére.
Életminőség kérdőív – A betegeket felkérjük, hogy töltsenek ki egy validált kérdőívet (SF-36 egészségügyi felmérés).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Súlyos primer mitralis regurgitáció miatt műtétre felvett betegek +/- egyidejű koszorúér bypass beültetés bystander betegség miatt +/- tricuspidalis billentyű műtét +/- pitvarfibrillációs műtét.
Kizárási kritériumok:
Másodlagos mitralis regurgitáció. Jelentős ischaemiás szívbetegség anamnézisében, pl. angina. 18 év alatti vagy 85 év feletti életkor. Kritikus preoperatív állapot többszervi diszfunkcióval. Sürgős szívsebészeti beavatkozás. Terhesség. Nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy nem hajlandó kutatásban részt venni. Azokat a betegeket, akiknél határozottan ellenjavallat van az MRI-re, ki kell zárni a vizsgálat szív-MR-eleméből.
Azokat a betegeket, akiknél technikai nehézségek miatt nem tudunk megfelelő biopsziát venni, kizárjuk a vizsgálat szívizombiopsziás eleméből.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
A
Tünetmentes/enyhe tünetekkel járó betegek normál preoperatív bal kamrai funkcióval (a definíció szerint a bal kamra ejekciós frakciója >60%)
|
Műtét előtti bal szív katéterezés +/- jobb szív katéterezés
Műtét előtti és posztoperatív kardiopulmonális terheléses vizsgálat
Műtét előtti és posztoperatív tüdőfunkciós vizsgálatok
Műtét előtti és posztoperatív szív MRI
A műtét előtti és utáni életminőség felmérés (SF36)
Klinikailag javallott mitrális billentyű javítás/csere +/- koszorúér műtét +/- tricuspidalis billentyű műtét +/- pitvarfibrillációs műtét
Jobb és bal epikardiális kamrai biopszia a klinikailag indokolt műtét idején
|
B
Tünetekkel járó betegek, akiknek normális preoperatív bal kamrafunkciója van (a bal kamra ejekciós frakciója 60%-nál nagyobb vagy egyenlő).
|
Műtét előtti bal szív katéterezés +/- jobb szív katéterezés
Műtét előtti és posztoperatív kardiopulmonális terheléses vizsgálat
Műtét előtti és posztoperatív tüdőfunkciós vizsgálatok
Műtét előtti és posztoperatív szív MRI
A műtét előtti és utáni életminőség felmérés (SF36)
Klinikailag javallott mitrális billentyű javítás/csere +/- koszorúér műtét +/- tricuspidalis billentyű műtét +/- pitvarfibrillációs műtét
Jobb és bal epikardiális kamrai biopszia a klinikailag indokolt műtét idején
|
C
Károsodott preoperatív bal kamrai funkcióval rendelkező betegek (a bal kamra ejekciós frakciója <60%)
|
Műtét előtti bal szív katéterezés +/- jobb szív katéterezés
Műtét előtti és posztoperatív kardiopulmonális terheléses vizsgálat
Műtét előtti és posztoperatív tüdőfunkciós vizsgálatok
Műtét előtti és posztoperatív szív MRI
A műtét előtti és utáni életminőség felmérés (SF36)
Klinikailag javallott mitrális billentyű javítás/csere +/- koszorúér műtét +/- tricuspidalis billentyű műtét +/- pitvarfibrillációs műtét
Jobb és bal epikardiális kamrai biopszia a klinikailag indokolt műtét idején
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csökkent posztoperatív funkcionális kapacitás
Időkeret: 1 év
|
A posztoperatív bal kamrai ejekció dichotómiás változója < 50% és/vagy a műtét utáni százalék előrejelzett csúcs VO2 <= 84%
|
1 év
|
Képalkotási adatok
Időkeret: 1 év
|
A transzthoracalis echocardiogram és a szív MRI paraméterei közötti összefüggés
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Jobb szív katéterezése
Időkeret: Pre-op
|
A műtét előtti pulmonalis artériás nyomás mérésének pontossága a jobb szív katéterezésének arany standardjához képest
|
Pre-op
|
Életminőség az SF36 felmérés szerint
Időkeret: Kiindulási állapot (preoperatív), korai követés (6 héttel a műtét után), késői követés (6 hónappal a műtét után)
|
Az SF36 felmérésen mért életminőség-változások a műtét után
|
Kiindulási állapot (preoperatív), korai követés (6 héttel a műtét után), késői követés (6 hónappal a műtét után)
|
Szívizomszövettan
Időkeret: A műtétnél
|
A szívizom fibrózisának számszerűsítése jobb és bal kamrai biopsziákon
|
A műtétnél
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prakash Punjabi, FRCS, Imperial College London
- Kutatásvezető: Simon Gibbs, FRCP, Imperial College London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16HH3639
- 16/LO/2127 (Egyéb azonosító: REC)
- 199676 (Egyéb azonosító: IRAS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mitrális regurgitáció
-
Yonsei UniversityBefejezveMV (Mitral Valve) javításKoreai Köztársaság
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceMegszűntPitvarfibrilláció | Mitral ValvulopathiaFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Szívkatéterezés
-
Sensydia CorporationToborzás
-
Boston Scientific CorporationBefejezveParoxizmális pitvarfibrillációEgyesült Államok, Hong Kong, Kanada, Tajvan, Belgium, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia
-
Emory UniversityBefejezveSzívelégtelenség, szisztolés | Bal Bundle Branch BlockEgyesült Államok
-
Sensydia CorporationOrlando Health, Inc.Toborzás
-
Nantes University HospitalIsmeretlen
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of Mississippi...Még nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Telemedicina | Kardiológiai eseményEgyesült Államok
-
NODEHealth FoundationBefejezveMiokardiális infarktus | Szívizom ischaemia | Szívbetegségek | A koszorúér-betegség | Angina, stabil | Angina pectoris | Szívbetegség, szív | Koszorúér-szűkület | Szívbillentyű-betegségEgyesült Államok
-
Sensydia CorporationUniversity of Pittsburgh Medical CenterBefejezveSzívbetegségEgyesült Államok
-
Boston Scientific CorporationToborzás
-
Boston Scientific CorporationBefejezvePitvarfibrillációHollandia, Franciaország, Egyesült Királyság, Németország, Olaszország, Belgium, Horvátország