二尖瓣疾病研究中的右心室肺循环连续体 (RIPCOM1)
二尖瓣疾病的右心室肺循环连续体
二尖瓣反流 (MR) 是一种普遍存在的心脏瓣膜病变。 手术适应症包括症状、左心室功能受损或尺寸扩大、新发心房颤动、肺动脉高压、成功可能性高的无症状状态。
可以在不影响长期生存的情况下对无症状的严重原发性 MR 进行初步监测。 然而，左心室功能的显着症状或损害与长期心力衰竭导致的较差预后相关。 一些医生在转诊手术之前等待早期症状，转诊模式的巨大差异反映了这一点，但症状状态是主观的且难以评估。 几乎所有的手术适应症都是基于专家意见而不是重要的证据基础。
该项目的主要目的是通过寻找功能能力的客观标志物来改进当前的原发性 MR 手术指南，该标志物与预后的替代指标相关并检测早期下降，但在手术后恢复正常。
研究概览
详细说明
目前 MR 手术的指征包括症状状态；具有超声心动图特征的无症状状态，例如左心室功能受损或左心室尺寸增加；新发房颤或肺动脉高压；无症状状态，持久修复的可能性高且合并症低。 当前证据基础强度的局限性体现在证据类别是专家意见（C 级），除了有症状的患者是 B 级，所有上述适应症除外。
无症状状态和有症状状态之间的支点仍然不清楚和有争议，在这个支点上患者可以获得预后益处，因此应该根据预后进行手术。 尽管选择性二尖瓣修复术的死亡率较低，但已证明无症状的严重退行性 MR 患者在出现症状或达到左心室尺寸、大小或肺动脉高压的临界值之前可以安全地进行随访；与预期生存期无显着差异。 因此，对所有无症状严重退行性 MR 患者进行预防性手术是否能获得预后获益尚有争议。
在临床范围的另一端，有症状患者的手术死亡率增加和长期预后更差已得到充分证明。 纽约心脏协会 III 级或 IV 级患者的手术死亡率过高，并且在 10 年时死亡率显着增加。 这项研究和另一项研究都表明，术前射血分数是长期生存的独立预测因子。 尽管这一证据基础不支持对无症状患者进行预防性手术，但它确实强调了避免 MR 导致症状状态或左心室功能不全的长期后遗症的重要性。 因此，注意力转向了独立于症状状态的客观标记或调查，这些症状状态可能在早期阶段进行主观评估；帮助确定可以从早期手术干预中获益的患者。
总之，严重的二尖瓣反流是一种常见的瓣膜病变，会导致严重的疾病负担。 目前关于手术干预时机的指南主要基于专家意见，而不是随机试验或研究。 理想的临界点调查将是功能能力的客观标志，它与左心室功能等已知的生存替代指标相关；并检测到早期下降，但在手术成功后恢复正常。 改进后的证据基础将导致二尖瓣手术转诊模式的流行病学转变，并减轻心力衰竭疾病的负担。
患者将接受以下检查：
右心导管插入术——在我们机构，患者在被转诊接受手术之前进行右心导管插入术是通常的金标准做法。 那些没有做过的人可能会被转介到哈默史密斯医院的心脏病科进行这项测试。
心脏 MRI- 患者将进行 T1 加权心脏 MRI。 心脏 MRI 优于经胸超声心动图的优势之一是对右心功能的客观测量。 测量的参数将是心室射血分数和尺寸、心肌纤维化的模式。
心肺运动试验 (CPEX) - CPEX 是一种定量且经过验证的方法，用于评估心肺功能和运动能力，常用测量变量包括最大耗氧量 (VO2 max) 和运动期间二氧化碳的清除率 (Ve/VCO2)。 在 3 分钟的休息期间监测患者的气体交换，当他们在空载自行车上进行锻炼时，三分钟的“滚动基础”期间；随后在运动阶段，工作负荷以每分钟 30 瓦的速度增加。 运动会一直持续到患者不得不停止或达到预计的最大心率为止。
肺功能测试——患者将进行常规肺活量测试和转移因子评估。
经胸超声心动图 - 患者在预评估门诊进行超声心动图评估双心室功能、尺寸和心脏结构疾病是正常做法。
生活质量问卷——患者将被要求填写经过验证的问卷（SF-36 健康调查）。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
London、英国、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
因严重原发性二尖瓣反流手术而列出的患者 +/- 伴随旁观者疾病的冠状动脉旁路移植术 +/- 三尖瓣手术 +/- 心房颤动手术。
排除标准：
继发性二尖瓣反流。 缺血性心脏病的重要病史，例如。 心绞痛。 年龄 <18 岁或 >85 岁。 多器官功能障碍的危重术前状态。 紧急心脏外科手术。 怀孕。 无法给予知情同意或不愿参与研究。 具有 MRI 明确禁忌症的患者将被排除在研究的心脏 MRI 元素之外。
由于技术困难，我们无法进行充分活检的患者将被排除在研究的心肌活检元素之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
A
术前左心室功能正常的无症状/轻度症状患者（定义为左心室射血分数>60%）
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术前左心导管插入术 +/- 右心导管插入术
术前术后心肺运动试验
术前术后肺功能检查
术前和术后心脏 MRI
手术前后生活质量调查 (SF36)
有临床指征的二尖瓣修复/置换 +/- 冠状动脉手术 +/- 三尖瓣手术 +/- 心房颤动手术
在有临床指征的手术时进行的左右心外膜心室活检
|
|
乙
术前左心室功能正常的有症状患者（定义为左心室射血分数大于或等于 60%）
|
术前左心导管插入术 +/- 右心导管插入术
术前术后心肺运动试验
术前术后肺功能检查
术前和术后心脏 MRI
手术前后生活质量调查 (SF36)
有临床指征的二尖瓣修复/置换 +/- 冠状动脉手术 +/- 三尖瓣手术 +/- 心房颤动手术
在有临床指征的手术时进行的左右心外膜心室活检
|
|
C
术前左心室功能受损的患者（定义为左心室射血分数 <60%）
|
术前左心导管插入术 +/- 右心导管插入术
术前术后心肺运动试验
术前术后肺功能检查
术前和术后心脏 MRI
手术前后生活质量调查 (SF36)
有临床指征的二尖瓣修复/置换 +/- 冠状动脉手术 +/- 三尖瓣手术 +/- 心房颤动手术
在有临床指征的手术时进行的左右心外膜心室活检
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后功能受损
大体时间：1年
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术后左心室射血的二分变量 < 50% 和/或术后预测峰值 VO2 百分比 <= 84%
|
1年
|
|
成像数据
大体时间：1年
|
经胸超声心动图与心脏MRI参数的相关性
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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右心导管术
大体时间：术前
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术前肺动脉压测量的准确性与右心导管插入术金标准的对比
|
术前
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SF36 调查评估的生活质量
大体时间：基线（术前）、早期随访（术后6周）、晚期随访（术后6个月）
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手术后 SF36 调查测量的生活质量变化
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基线（术前）、早期随访（术后6周）、晚期随访（术后6个月）
|
|
心肌组织学
大体时间：在手术中
|
右心室和左心室活检心肌纤维化的量化
|
在手术中
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Prakash Punjabi, FRCS、Imperial College London
- 首席研究员：Simon Gibbs, FRCP、Imperial College London
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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