Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højre ventrikulær pulmonal cirkulationskontinuum i mitralklapsygdomsundersøgelse (RIPCOM1)

27. februar 2023 opdateret af: Imperial College London

Højre ventrikulær lungecirkulationskontinuum ved mitralklapsygdom

Mitral regurgitation (MR) er en udbredt hjerteklappatologi. Indikationer for operation omfatter symptomer, nedsat venstre ventrikelfunktion eller forstørrede dimensioner, nyopstået atrieflimren, pulmonal hypertension, asymptomatisk status med stor sandsynlighed for succes.

Asymptomatisk alvorlig primær MR kan initialt monitoreres uden at forringe langtidsoverlevelsen. Imidlertid er betydelige symptomer eller svækkelse af venstre ventrikelfunktion forbundet med dårligere prognose på grund af langvarig hjertesvigt. Nogle læger venter på tidlige symptomer, før de henviser til operation, og dette afspejles i en stor variation i henvisningsmønstre, men symptomatisk status er subjektiv og svær at vurdere. Næsten alle de kirurgiske indikationer er baseret på ekspertudtalelser snarere end væsentligt evidensgrundlag.

Det primære formål med dette projekt er at forbedre de nuværende retningslinjer for kirurgi for primær MR ved at finde en objektiv markør for funktionel kapacitet, som korrelerer med surrogater af prognose og detekterer tidligt fald, men vender tilbage til normal efter operationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De nuværende indikationer for operation for MR omfatter symptomatisk status; asymptomatisk status med ekkokardiografiske træk såsom nedsat venstre ventrikelfunktion eller øgede venstre ventrikulære dimensioner; nyopstået atrieflimren eller pulmonal hypertension; asymptomatisk status med høj sandsynlighed for varig reparation og lav komorbiditet. Begrænsningen i styrke af det nuværende evidensgrundlag afspejles af, at evidensklassen er ekspertudtalelse (niveau C) for alle ovennævnte indikationer med den eneste undtagelse af symptomatiske patienter, som er niveau B.

Omdrejningspunktet mellem asymptomatisk status og symptomatisk status, hvor patienter vil opnå prognostisk fordel og derfor bør henvises til operation på prognostiske grunde, er stadig uklart og kontroversielt. Selvom elektiv mitralklapreparation indebærer en lav risiko for dødelighed, er det blevet påvist, at asymptomatiske patienter med svær degenerativ MR kan følges sikkert op, før de bliver symptomatiske eller når cutoff-værdier for venstre ventrikulære dimensioner, størrelse eller pulmonal hypertension; uden signifikant forskel med forventet overlevelse. Som et resultat heraf kan det diskuteres, om profylaktisk kirurgi til alle patienter med asymptomatisk svær degenerativ MR giver prognostisk fordel.

I den anden ende af det kliniske spektrum er den øgede operationsdødelighed og dårligere langtidsprognose for symptomatiske patienter veldokumenteret. Patienter med New York Heart Association klasse III eller IV status har overdreven operationsdødelighed og signifikant øget dødelighed efter 10 år. Både denne undersøgelse og en anden har vist, at præoperativ ejektionsfraktion er en uafhængig forudsigelse for langtidsoverlevelse. Selvom dette evidensgrundlag ikke understøtter profylaktisk kirurgi på asymptomatiske patienter, fremhæver det vigtigheden af ​​at undgå de langsigtede følgesygdomme af MR ved at forårsage symptomatisk status eller svækkelse af venstre ventrikel. Derfor er opmærksomheden rettet mod objektive markører eller undersøgelser uafhængige af symptomatisk status, som subjektivt kan vurderes i de tidlige faser; at hjælpe med at identificere patienter, som prognostisk ville have gavn af tidligere kirurgisk indgreb.

Sammenfattende er alvorlig mitral regurgitation en almindelig klappatologi, der forårsager en betydelig sygdomsbyrde. Nuværende retningslinjer for timing af operativ intervention er for det meste baseret på ekspertudtalelser snarere end randomiserede forsøg eller undersøgelser. Den ideelle tipping point undersøgelse vil være en objektiv markør for funktionel kapacitet, som korrelerer med kendte surrogater for overlevelse såsom venstre ventrikelfunktion; og opdager tidlig tilbagegang, men vender tilbage til normal efter vellykket operation. Det forbedrede evidensgrundlag vil skabe et epidemiologisk skift i mønstre for henvisninger til mitralklapkirurgi og reducere byrden af ​​sygdom ved hjertesvigt.

Patienterne vil gennemgå følgende undersøgelser:

Højre hjertekateterisering - Det er den sædvanlige gyldne standardpraksis på vores institution, at patienter får foretaget en højre hjertekateterisering, før de henvises til operation. De, der ikke har haft en, kan henvises til kardiologisk afdeling på Hammersmith Hospital for denne test.

Hjerte-MR-patienter vil have en T1-vægtet hjerte-MR. En styrke ved hjerte-MRI i forhold til transthorax ekkokardiogram er objektive målinger af højre hjertefunktion. De målte parametre vil være ventrikulær ejektionsfraktion og dimensioner, mønstre for myokardiefibrose.

Kardiopulmonal træningstest (CPEX) - CPEX er en kvantitativ og valideret metode til vurdering af kardiorespiratorisk funktion og træningskapacitet med almindeligt målte variabler, herunder maksimalt iltforbrug (VO2 max) og clearance af kuldioxid under træning (Ve/VCO2). Patientens gasudveksling overvåges under en 3 minutters hvileperiode, en 3 minutters "rullende basal" periode, når de udfører træning på en cykel uden belastning; og efterfølgende under træningsfasen, når arbejdsbelastningen stiger med en hastighed på 30 watt i minuttet. Træningen fortsætter, indtil patienten skal stoppe eller opnår den forudsagte maksimale hjertefrekvens.

Lungefunktionstest - Patienter vil have rutinemæssige spirometritest og også vurdering af overførselsfaktor.

Transthorax ekkokardiogram - Det er normal praksis for patienter at få foretaget et ekkokardiogram på prævurderingsklinikken for at vurdere biventrikulær funktion, dimensioner og hjertestrukturel sygdom.

Livskvalitetsspørgeskema- Patienterne vil blive bedt om at udfylde et valideret spørgeskema (SF-36 sundhedsundersøgelse).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår hjertekirurgi for svær primær/degenerativ mitralregurgitation i henhold til de gældende retningslinjer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter listet til operation for svær primær mitralregurgitation +/- samtidig koronararterie-bypasstransplantation for bystandersygdom +/- trikuspidalklapoperation +/- atrieflimrenkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

Sekundær mitral regurgitation. Signifikant historie med iskæmisk hjertesygdom, f.eks. angina. Alder <18 år eller >85 år. Kritisk præoperativ status med multiorgan dysfunktion. Akut hjertekirurgisk indgreb. Graviditet. Ude af stand til at give informeret samtykke eller uvillig til at deltage i forskning. Patienter med sikker kontraindikation for MR vil blive udelukket fra undersøgelsens hjerte-MR-element.

Patienter, som vi ikke er i stand til at tage tilstrækkelige biopsier på grund af tekniske vanskeligheder, vil blive udelukket fra myokardiebiopsielementet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EN
Asymptomatiske/milde symptomatiske patienter med normal præoperativ venstre ventrikelfunktion (defineret som venstre ventrikel ejektionsfraktion >60 %)
Præoperativ venstre hjertekateterisation +/- højre hjertekateterisering
Præ- og postoperativ kardiopulmonal træningstest
Præ- og postoperative lungefunktionstests
Præ- og postoperativ hjerte-MR
Før og postoperativ livskvalitetsundersøgelse (SF36)
Klinisk indiceret mitralklapreparation/-udskiftning +/- koronararteriekirurgi +/- trikuspidalklapkirurgi +/- atrieflimrenkirurgi
Højre og venstre epikardieventrikulære biopsier taget på tidspunktet for klinisk indiceret operation
B
Symptomatiske patienter med normal præoperativ venstre ventrikelfunktion (defineret som venstre ventrikel ejektionsfraktion større end eller lig med 60%)
Præoperativ venstre hjertekateterisation +/- højre hjertekateterisering
Præ- og postoperativ kardiopulmonal træningstest
Præ- og postoperative lungefunktionstests
Præ- og postoperativ hjerte-MR
Før og postoperativ livskvalitetsundersøgelse (SF36)
Klinisk indiceret mitralklapreparation/-udskiftning +/- koronararteriekirurgi +/- trikuspidalklapkirurgi +/- atrieflimrenkirurgi
Højre og venstre epikardieventrikulære biopsier taget på tidspunktet for klinisk indiceret operation
C
Patienter med nedsat præoperativ venstre ventrikelfunktion (defineret som venstre ventrikel ejektionsfraktion <60 %)
Præoperativ venstre hjertekateterisation +/- højre hjertekateterisering
Præ- og postoperativ kardiopulmonal træningstest
Præ- og postoperative lungefunktionstests
Præ- og postoperativ hjerte-MR
Før og postoperativ livskvalitetsundersøgelse (SF36)
Klinisk indiceret mitralklapreparation/-udskiftning +/- koronararteriekirurgi +/- trikuspidalklapkirurgi +/- atrieflimrenkirurgi
Højre og venstre epikardieventrikulære biopsier taget på tidspunktet for klinisk indiceret operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat postoperativ funktionsevne
Tidsramme: 1 år
Dikotomisk variabel for postoperativ venstre ventrikulær ejektion < 50 % og/eller postoperativ procent forudsagt peak VO2 <= 84 %
1 år
Billeddata
Tidsramme: 1 år
Korrelation mellem transthorax ekkokardiogram og hjerte-MR-parametre
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre hjertekateterisering
Tidsramme: Pre-op
Nøjagtighed af målinger af præ-op pulmonale arterietryk i forhold til guldstandarden for højre hjertekateterisering
Pre-op
Livskvalitet vurderet af SF36-undersøgelse
Tidsramme: Baseline (præoperativt), tidlig opfølgning (6 uger efter operationen), sen opfølgning (6 måneder efter operationen)
Ændringer i livskvalitet målt på SF36-undersøgelsen efter operationen
Baseline (præoperativt), tidlig opfølgning (6 uger efter operationen), sen opfølgning (6 måneder efter operationen)
Myokardiehistologi
Tidsramme: Ved operationen
Kvantificering af myokardiefibrose på højre og venstre ventrikulære biopsier
Ved operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prakash Punjabi, FRCS, Imperial College London
  • Ledende efterforsker: Simon Gibbs, FRCP, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16HH3639
  • 16/LO/2127 (Anden identifikator: REC)
  • 199676 (Anden identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Kliniske forsøg med Hjertekateterisering

Abonner