Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyre ventrikulær pulmonal sirkulasjonskontinuum i Mitralventilsykdomsstudie (RIPCOM1)

27. februar 2023 oppdatert av: Imperial College London

Høyre ventrikulær lungesirkulasjonskontinuum ved mitralklaffsykdom

Mitral regurgitasjon (MR) er en utbredt hjerteklaffpatologi. Indikasjoner for kirurgi inkluderer symptomer, nedsatt venstre ventrikkelfunksjon eller utvidede dimensjoner, nyoppstått atrieflimmer, pulmonal hypertensjon, asymptomatisk status med høy sannsynlighet for suksess.

Asymptomatisk alvorlig primær MR kan initialt overvåkes uten å svekke langtidsoverlevelsen. Imidlertid er betydelige symptomer eller svekkelse av venstre ventrikkelfunksjon assosiert med dårligere prognose på grunn av langvarig hjertesvikt. Noen leger venter på tidlige symptomer før de henviser til operasjon og dette reflekteres av stor variasjon i henvisningsmønstre, men symptomstatus er subjektiv og vanskelig å vurdere. Nesten alle de kirurgiske indikasjonene er basert på ekspertuttalelser i stedet for betydelig bevisgrunnlag.

Hovedmålet med dette prosjektet er å forbedre gjeldende retningslinjer for kirurgi for primær MR ved å finne en objektiv markør for funksjonskapasitet som korrelerer med surrogater av prognose og oppdager tidlig tilbakegang, men går tilbake til normal etter operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De gjeldende indikasjonene for kirurgi for MR inkluderer symptomatisk status; asymptomatisk status med ekkokardiografiske funksjoner som svekket venstre ventrikkelfunksjon eller økte venstre ventrikkeldimensjoner; nyoppstått atrieflimmer eller pulmonal hypertensjon; asymptomatisk status med høy sannsynlighet for varig reparasjon og lav komorbiditet. Begrensningen i styrke til det nåværende bevisgrunnlaget gjenspeiles ved at bevisklassen er ekspertuttalelser (nivå C) for alle indikasjonene ovenfor med det eneste unntaket for symptomatiske pasienter, som er nivå B.

Omdreiningspunktet mellom asymptomatisk status og symptomatisk status der pasienter vil oppnå prognostisk fordel og derfor bør henvises til operasjon på prognostisk grunnlag, er fortsatt uklart og kontroversielt. Selv om elektiv mitralklaffreparasjon medfører lav risiko for dødelighet, er det vist at asymptomatiske pasienter med alvorlig degenerativ MR trygt kan følges opp før de blir symptomatiske eller når grenseverdier for venstre ventrikkels dimensjoner, størrelse eller pulmonal hypertensjon; uten signifikant forskjell med forventet overlevelse. Som et resultat kan det diskuteres om profylaktisk kirurgi for alle pasienter med asymptomatisk alvorlig degenerativ MR gir prognostisk fordel.

I den andre enden av det kliniske spekteret er økt operasjonsdødelighet og dårligere langtidsprognose for symptomatiske pasienter godt bevist. Pasienter med New York Heart Association klasse III eller IV status har overdreven operasjonsdødelighet og betydelig økt dødelighet etter 10 år. Både denne studien og en annen har vist at preoperativ ejeksjonsfraksjon er en uavhengig prediktor for langsiktig overlevelse. Selv om dette evidensgrunnlaget ikke støtter profylaktisk kirurgi på asymptomatiske pasienter, fremhever det viktigheten av å unngå langsiktige følgetilstander av MR for å forårsake symptomatisk status eller svekkelse av venstre ventrikkel. Derfor har oppmerksomheten rettet seg mot objektive markører eller undersøkelser uavhengig av symptomatisk status som kan vurderes subjektivt i de tidlige fasene; for å hjelpe med å identifisere pasienter som prognostisk vil ha nytte av tidligere kirurgisk inngrep.

Oppsummert er alvorlig mitralregurgitasjon en vanlig klaffepatologi som forårsaker en betydelig sykdomsbyrde. Gjeldende retningslinjer for tidspunkt for operativ intervensjon er for det meste basert på ekspertuttalelser i stedet for randomiserte studier eller studier. Den ideelle tipping point-undersøkelsen vil være en objektiv markør for funksjonell kapasitet som korrelerer med kjente surrogater for overlevelse som venstre ventrikkelfunksjon; og oppdager tidlig nedgang, men går tilbake til det normale etter vellykket operasjon. Det forbedrede evidensgrunnlaget vil skape et epidemiologisk skifte i mønstre for henvisning til mitralklaffkirurgi og redusere sykdomsbyrden ved hjertesvikt.

Pasienter vil gjennomgå følgende undersøkelser:

Høyre hjertekateterisering- Det er vanlig gullstandardpraksis ved vår institusjon at pasienter skal ha en høyre hjertekateterisering før de henvises til operasjon. De som ikke har hatt det kan henvises til kardiologisk avdeling ved Hammersmith Hospital for denne testen.

Hjerte-MR-pasienter vil ha en T1-vektet hjerte-MR. En styrke ved hjerte-MR i forhold til transthorax ekkokardiogram er objektive målinger av høyre hjertefunksjon. Parametere som måles vil være ventrikulær ejeksjonsfraksjon og dimensjoner, mønstre av myokardfibrose.

Kardiopulmonal treningstesting (CPEX) - CPEX er en kvantitativ og validert metode for å vurdere kardiorespiratorisk funksjon og treningskapasitet med vanlige målte variabler inkludert maksimalt oksygenforbruk (VO2 max) og clearance av karbondioksid under trening (Ve/VCO2). Pasientens gassutveksling overvåkes i løpet av en 3 minutters hvileperiode, en tre minutters "rullende basal" periode når de utfører trening på en sykkel uten belastning; og deretter under treningsfasen når arbeidsbelastningen øker med en hastighet på 30 watt per minutt. Treningen fortsetter til pasienten må stoppe eller oppnår forventet maksimal hjertefrekvens.

Lungefunksjonstester- Pasienter vil ha rutinemessige spirometritester og også vurdering av overføringsfaktor.

Transthorax ekkokardiogram- Det er normal praksis for pasienter å ta et ekkokardiogram på forhåndsvurderingsklinikken for å vurdere biventrikulær funksjon, dimensjoner og strukturell hjertesykdom.

Spørreskjema for livskvalitet- Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et validert spørreskjema (SF-36 helseundersøkelse).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi for alvorlig primær/degenerativ mitralregurgitasjon i henhold til gjeldende retningslinjer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter listet for kirurgi for alvorlig primær mitralregurgitasjon +/- samtidig koronar bypasstransplantasjon for bystandersykdom +/- trikuspidalklaffkirurgi +/- atrieflimmerkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

Sekundær mitral regurgitasjon. Betydelig historie med iskemisk hjertesykdom, f.eks. angina. Alder <18 år eller >85 år. Kritisk preoperativ status med multiorgan dysfunksjon. Akut hjertekirurgisk inngrep. Svangerskap. Kan ikke gi informert samtykke eller ønsker ikke å delta i forskning. Pasienter med sikker kontraindikasjon for MR vil bli ekskludert fra det hjerte-MR-elementet i studien.

Pasienter vi ikke er i stand til å ta tilstrekkelige biopsier på grunn av tekniske vanskeligheter, vil bli ekskludert fra myokardbiopsielementet i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EN
Asymptomatiske/milde symptomatiske pasienter med normal preoperativ venstre ventrikkelfunksjon (definert som venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >60 %)
Preoperativ venstre hjertekateterisering +/- høyre hjertekateterisering
Pre og postoperativ kardiopulmonal treningstesting
Pre- og postoperative lungefunksjonstester
Pre og postoperativ hjerte-MR
Før og postoperativ livskvalitetsundersøkelse (SF36)
Klinisk indisert mitralklaff reparasjon/erstatning +/- koronararteriekirurgi +/- trikuspidalklaffkirurgi +/- atrieflimmerkirurgi
Høyre og venstre epikardiale ventrikulære biopsier tatt på tidspunktet for klinisk indisert operasjon
B
Symptomatiske pasienter med normal preoperativ venstre ventrikkelfunksjon (definert som venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon større enn eller lik 60%)
Preoperativ venstre hjertekateterisering +/- høyre hjertekateterisering
Pre og postoperativ kardiopulmonal treningstesting
Pre- og postoperative lungefunksjonstester
Pre og postoperativ hjerte-MR
Før og postoperativ livskvalitetsundersøkelse (SF36)
Klinisk indisert mitralklaff reparasjon/erstatning +/- koronararteriekirurgi +/- trikuspidalklaffkirurgi +/- atrieflimmerkirurgi
Høyre og venstre epikardiale ventrikulære biopsier tatt på tidspunktet for klinisk indisert operasjon
C
Pasienter med svekket preoperativ venstre ventrikkelfunksjon (definert som venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <60 %)
Preoperativ venstre hjertekateterisering +/- høyre hjertekateterisering
Pre og postoperativ kardiopulmonal treningstesting
Pre- og postoperative lungefunksjonstester
Pre og postoperativ hjerte-MR
Før og postoperativ livskvalitetsundersøkelse (SF36)
Klinisk indisert mitralklaff reparasjon/erstatning +/- koronararteriekirurgi +/- trikuspidalklaffkirurgi +/- atrieflimmerkirurgi
Høyre og venstre epikardiale ventrikulære biopsier tatt på tidspunktet for klinisk indisert operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedsatt postoperativ funksjonsevne
Tidsramme: 1 år
Dikotomisk variabel for postoperativ venstre ventrikkel ejeksjon < 50 % og/eller postoperativ prosent predikert topp VO2 <= 84 %
1 år
Bildedata
Tidsramme: 1 år
Korrelasjon mellom transthorax ekkokardiogram og hjerte-MR-parametere
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyre hjertekateterisering
Tidsramme: Pre-op
Nøyaktighet av målinger av pre-op pulmonal arterietrykk mot gullstandarden for høyre hjertekateterisering
Pre-op
Livskvalitet vurdert av SF36-undersøkelsen
Tidsramme: Baseline (preoperativt), tidlig oppfølging (6 uker etter operasjonen), sen oppfølging (6 måneder etter operasjonen)
Endringer i livskvalitet målt på SF36-undersøkelsen etter operasjon
Baseline (preoperativt), tidlig oppfølging (6 uker etter operasjonen), sen oppfølging (6 måneder etter operasjonen)
Myokardhistologi
Tidsramme: Ved operasjon
Kvantifisering av myokardfibrose på høyre og venstre ventrikkelbiopsier
Ved operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prakash Punjabi, FRCS, Imperial College London
  • Hovedetterforsker: Simon Gibbs, FRCP, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16HH3639
  • 16/LO/2127 (Annen identifikator: REC)
  • 199676 (Annen identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitral oppstøt

Kliniske studier på Hjertekateterisering

Abonnere