- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03155373
Kontinuum krążenia płucnego prawej komory w badaniu choroby zastawki mitralnej (RIPCOM1)
Kontinuum krążenia płucnego prawej komory w chorobie zastawki mitralnej
Niedomykalność mitralna (MR) jest częstą patologią zastawek serca. Wskazaniami do zabiegu są objawy, upośledzona czynność lewej komory lub powiększenie wymiarów, nowo rozpoznane migotanie przedsionków, nadciśnienie płucne, stan bezobjawowy z dużym prawdopodobieństwem powodzenia.
Bezobjawowa ciężka pierwotna MR może być początkowo monitorowana bez pogorszenia długoterminowego przeżycia. Jednak istotne objawy lub upośledzenie funkcji lewej komory wiąże się z gorszym rokowaniem z powodu długotrwałej niewydolności serca. Niektórzy lekarze czekają na wczesne objawy przed skierowaniem na operację, co znajduje odzwierciedlenie w dużej różnorodności wzorców skierowań, ale stan objawów jest subiektywny i trudny do oceny. Niemal wszystkie wskazania do zabiegu chirurgicznego opierają się raczej na opinii ekspertów niż na istotnej bazie dowodowej.
Głównym celem tego projektu jest ulepszenie obecnych wytycznych dotyczących chirurgii pierwotnej MR poprzez znalezienie obiektywnego markera wydolności funkcjonalnej, który koreluje z surogatami rokowania i wykrywa wczesny spadek, ale wraca do normy po operacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Obecne wskazania do operacji MR obejmują stan objawowy; stan bezobjawowy z cechami echokardiograficznymi, takimi jak upośledzona czynność lewej komory lub zwiększenie wymiarów lewej komory; nowo rozpoznane migotanie przedsionków lub nadciśnienie płucne; stan bezobjawowy z dużym prawdopodobieństwem trwałej naprawy i niską współchorobowością. Ograniczenie mocy obecnej bazy danych odzwierciedla klasa dowodów, jaką jest opinia eksperta (poziom C) dla wszystkich powyższych wskazań z jedynym wyjątkiem pacjentów z objawami, czyli poziom B.
Punkt zwrotny między stanem bezobjawowym a stanem objawowym, w którym pacjenci uzyskaliby korzyść prognostyczną, a zatem powinni być kierowani na operację z powodów prognostycznych, nadal pozostaje niejasny i kontrowersyjny. Chociaż planowa naprawa zastawki mitralnej wiąże się z niskim ryzykiem zgonu, wykazano, że bezobjawowi pacjenci z ciężką zwyrodnieniową MR mogą być bezpiecznie obserwowani przed wystąpieniem objawów lub osiągnięciem wartości odcięcia dla wymiarów, wielkości lewej komory lub nadciśnienia płucnego; bez istotnej różnicy w stosunku do oczekiwanego przeżycia. W rezultacie jest dyskusyjne, czy profilaktyczna operacja u wszystkich pacjentów z bezobjawową ciężką zwyrodnieniową MR przynosi korzyści prognostyczne.
Na drugim końcu spektrum klinicznego dobrze udowodniono zwiększoną śmiertelność operacyjną i gorsze długoterminowe rokowanie pacjentów z objawami. Pacjenci z klasą III lub IV według New York Heart Association mają nadmierną śmiertelność operacyjną i znacząco zwiększoną śmiertelność po 10 latach. Zarówno to badanie, jak i inne wykazały, że przedoperacyjna frakcja wyrzutowa jest niezależnym predyktorem długoterminowego przeżycia. Chociaż ta baza dowodowa nie wspiera profilaktycznej operacji u pacjentów bezobjawowych, podkreśla znaczenie unikania długotrwałych następstw MR w powodowaniu stanu objawowego lub upośledzenia lewej komory. Dlatego zwrócono uwagę na obiektywne markery lub badania niezależne od stanu objawowego, które można subiektywnie ocenić we wczesnych fazach; aby pomóc zidentyfikować pacjentów, którzy prognostycznie skorzystaliby z wcześniejszej interwencji chirurgicznej.
Podsumowując, ciężka niedomykalność zastawki mitralnej jest częstą patologią zastawek, która powoduje znaczny ciężar choroby. Obecne wytyczne dotyczące czasu interwencji operacyjnej opierają się głównie na opiniach ekspertów, a nie na randomizowanych próbach lub badaniach. Badanie idealnego punktu krytycznego będzie obiektywnym wskaźnikiem wydolności funkcjonalnej, która koreluje ze znanymi substytutami przeżycia, takimi jak czynność lewej komory; i wykrywa wczesny spadek, ale wraca do normy po udanej operacji. Udoskonalona baza dowodowa doprowadzi do zmiany epidemiologicznej we wzorcach skierowań na operację zastawki mitralnej i zmniejszy ciężar chorób związanych z niewydolnością serca.
Pacjenci zostaną poddani następującym badaniom:
Cewnikowanie prawego serca — standardową praktyką w naszej placówce jest cewnikowanie prawego serca przed skierowaniem na operację. Ci, którzy go nie mieli, mogą zostać skierowani do Oddziału Kardiologii w Hammersmith Hospital w celu wykonania tego testu.
MRI serca - pacjenci będą mieli MRI serca ważony T1. Jedną z zalet MRI serca w porównaniu z echokardiogramem przezklatkowym są obiektywne pomiary funkcji prawego serca. Mierzonymi parametrami będą frakcja wyrzutowa i wymiary komór, wzorce zwłóknienia mięśnia sercowego.
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPEX) — CPEX to ilościowa i zwalidowana metoda oceny funkcji krążeniowo-oddechowej i wydolności wysiłkowej z powszechnie mierzonymi zmiennymi, takimi jak maksymalne zużycie tlenu (VO2 max) i klirens dwutlenku węgla podczas wysiłku (Ve/VCO2). Wymiana gazowa pacjenta jest monitorowana podczas 3-minutowego okresu odpoczynku, trzyminutowego okresu „podstawy toczącej się”, gdy pacjent wykonuje ćwiczenia na rowerze bez obciążenia; a następnie podczas fazy ćwiczeń, gdy obciążenie pracą wzrasta z szybkością 30 watów na minutę. Ćwiczenie jest kontynuowane, dopóki pacjent nie będzie musiał się zatrzymać lub osiągnie przewidywaną maksymalną częstość akcji serca.
Badania czynnościowe płuc – Pacjenci będą mieli rutynowe badania spirometryczne, a także ocenę transfer factor.
Echokardiogram przezklatkowy — normalną praktyką jest wykonywanie przez pacjentów echokardiogramu w klinice wstępnej oceny w celu oceny funkcji dwukomorowej, wymiarów i choroby strukturalnej serca.
Kwestionariusz jakości życia – Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie zweryfikowanego kwestionariusza (badanie stanu zdrowia SF-36).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci kwalifikowani do operacji z powodu ciężkiej pierwotnej niedomykalności zastawki mitralnej +/- jednoczesne wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych z powodu choroby obserwatora +/- operacja zastawki trójdzielnej +/- operacja migotania przedsionków.
Kryteria wyłączenia:
Wtórna niedomykalność mitralna. Znacząca historia choroby niedokrwiennej serca, np. dusznica. Wiek <18 lat lub >85 lat. Krytyczny stan przedoperacyjny z dysfunkcją wielonarządową. Awaryjna interwencja kardiochirurgiczna. Ciąża. Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody lub niechętny do udziału w badaniu. Pacjenci z wyraźnymi przeciwwskazaniami do MRI byliby wykluczeni z elementu MRI serca w badaniu.
Pacjenci, u których nie możemy pobrać odpowiednich biopsji z powodu trudności technicznych, byliby wykluczeni z elementu biopsji mięśnia sercowego w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
A
Bezobjawowi/łagodni objawowi pacjenci z prawidłową przedoperacyjną czynnością lewej komory (zdefiniowaną jako frakcja wyrzutowa lewej komory >60%)
|
Przedoperacyjne cewnikowanie lewego serca +/- cewnikowanie prawego serca
Przed i pooperacyjna próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa
Przed i pooperacyjne badania czynnościowe płuc
MRI serca przed i po operacji
Przed- i pooperacyjna ankieta jakości życia (SF36)
Klinicznie wskazana naprawa/wymiana zastawki mitralnej +/- operacja wieńcowa +/- operacja zastawki trójdzielnej +/- operacja migotania przedsionków
Biopsje nasierdzia prawej i lewej komory pobrane w czasie klinicznie wskazanej operacji
|
|
B
Objawowi pacjenci z prawidłową przedoperacyjną czynnością lewej komory (zdefiniowaną jako frakcja wyrzutowa lewej komory większa lub równa 60%)
|
Przedoperacyjne cewnikowanie lewego serca +/- cewnikowanie prawego serca
Przed i pooperacyjna próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa
Przed i pooperacyjne badania czynnościowe płuc
MRI serca przed i po operacji
Przed- i pooperacyjna ankieta jakości życia (SF36)
Klinicznie wskazana naprawa/wymiana zastawki mitralnej +/- operacja wieńcowa +/- operacja zastawki trójdzielnej +/- operacja migotania przedsionków
Biopsje nasierdzia prawej i lewej komory pobrane w czasie klinicznie wskazanej operacji
|
|
C
Pacjenci z upośledzoną przedoperacyjną czynnością lewej komory (zdefiniowaną jako frakcja wyrzutowa lewej komory <60%)
|
Przedoperacyjne cewnikowanie lewego serca +/- cewnikowanie prawego serca
Przed i pooperacyjna próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa
Przed i pooperacyjne badania czynnościowe płuc
MRI serca przed i po operacji
Przed- i pooperacyjna ankieta jakości życia (SF36)
Klinicznie wskazana naprawa/wymiana zastawki mitralnej +/- operacja wieńcowa +/- operacja zastawki trójdzielnej +/- operacja migotania przedsionków
Biopsje nasierdzia prawej i lewej komory pobrane w czasie klinicznie wskazanej operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upośledzona pooperacyjna zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmienna dychotomiczna pooperacyjnego wyrzutu lewej komory < 50% i/lub pooperacyjny procent przewidywanego szczytowego VO2 <= 84%
|
1 rok
|
|
Dane obrazowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korelacja między echokardiogramem przezklatkowym a parametrami rezonansu magnetycznego serca
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cewnikowanie prawego serca
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Dokładność pomiarów przedoperacyjnych ciśnień w tętnicy płucnej w stosunku do złotego standardu cewnikowania prawego serca
|
Przed operacją
|
|
Jakość życia oceniana w badaniu SF36
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją), wczesna obserwacja (6 tygodni po operacji), późna obserwacja (6 miesięcy po operacji)
|
Zmiany jakości życia mierzone w ankiecie SF36 po operacji
|
Linia bazowa (przed operacją), wczesna obserwacja (6 tygodni po operacji), późna obserwacja (6 miesięcy po operacji)
|
|
Histologia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Kwantyfikacja zwłóknienia mięśnia sercowego w biopsjach prawej i lewej komory
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prakash Punjabi, FRCS, Imperial College London
- Główny śledczy: Simon Gibbs, FRCP, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16HH3639
- 16/LO/2127 (Inny identyfikator: REC)
- 199676 (Inny identyfikator: IRAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityRekrutacyjnyNiedomykalność zastawki mitralnej | Mitral rChiny
Badania kliniczne na Cewnikowanie serca
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterZakończony
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Jeszcze nie rekrutacjaChoroby serca | Choroby układu krążenia | Wiedza o zdrowiu, postawy, praktyka | Zachowanie, zdrowie
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureZakończonyNiewydolność sercaHolandia
-
Respicardia, Inc.ZakończonyBezdech senny | Zaburzenia oddychania podczas snu | Okresowe oddychanie | Centralny bezdech senny | Oddech Cheyne'a StokesaStany Zjednoczone, Polska, Niemcy, Włochy
-
neurescueRekrutacyjnyZatrzymanie krążenia (CA) | Zatrzymanie krążeniaNiemcy
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Brigham and Women's Hospital i inni współpracownicyZakończonyUderzenie | Migotanie przedsionkówStany Zjednoczone