Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontinuum krążenia płucnego prawej komory w badaniu choroby zastawki mitralnej (RIPCOM1)

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Imperial College London

Kontinuum krążenia płucnego prawej komory w chorobie zastawki mitralnej

Niedomykalność mitralna (MR) jest częstą patologią zastawek serca. Wskazaniami do zabiegu są objawy, upośledzona czynność lewej komory lub powiększenie wymiarów, nowo rozpoznane migotanie przedsionków, nadciśnienie płucne, stan bezobjawowy z dużym prawdopodobieństwem powodzenia.

Bezobjawowa ciężka pierwotna MR może być początkowo monitorowana bez pogorszenia długoterminowego przeżycia. Jednak istotne objawy lub upośledzenie funkcji lewej komory wiąże się z gorszym rokowaniem z powodu długotrwałej niewydolności serca. Niektórzy lekarze czekają na wczesne objawy przed skierowaniem na operację, co znajduje odzwierciedlenie w dużej różnorodności wzorców skierowań, ale stan objawów jest subiektywny i trudny do oceny. Niemal wszystkie wskazania do zabiegu chirurgicznego opierają się raczej na opinii ekspertów niż na istotnej bazie dowodowej.

Głównym celem tego projektu jest ulepszenie obecnych wytycznych dotyczących chirurgii pierwotnej MR poprzez znalezienie obiektywnego markera wydolności funkcjonalnej, który koreluje z surogatami rokowania i wykrywa wczesny spadek, ale wraca do normy po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecne wskazania do operacji MR obejmują stan objawowy; stan bezobjawowy z cechami echokardiograficznymi, takimi jak upośledzona czynność lewej komory lub zwiększenie wymiarów lewej komory; nowo rozpoznane migotanie przedsionków lub nadciśnienie płucne; stan bezobjawowy z dużym prawdopodobieństwem trwałej naprawy i niską współchorobowością. Ograniczenie mocy obecnej bazy danych odzwierciedla klasa dowodów, jaką jest opinia eksperta (poziom C) dla wszystkich powyższych wskazań z jedynym wyjątkiem pacjentów z objawami, czyli poziom B.

Punkt zwrotny między stanem bezobjawowym a stanem objawowym, w którym pacjenci uzyskaliby korzyść prognostyczną, a zatem powinni być kierowani na operację z powodów prognostycznych, nadal pozostaje niejasny i kontrowersyjny. Chociaż planowa naprawa zastawki mitralnej wiąże się z niskim ryzykiem zgonu, wykazano, że bezobjawowi pacjenci z ciężką zwyrodnieniową MR mogą być bezpiecznie obserwowani przed wystąpieniem objawów lub osiągnięciem wartości odcięcia dla wymiarów, wielkości lewej komory lub nadciśnienia płucnego; bez istotnej różnicy w stosunku do oczekiwanego przeżycia. W rezultacie jest dyskusyjne, czy profilaktyczna operacja u wszystkich pacjentów z bezobjawową ciężką zwyrodnieniową MR przynosi korzyści prognostyczne.

Na drugim końcu spektrum klinicznego dobrze udowodniono zwiększoną śmiertelność operacyjną i gorsze długoterminowe rokowanie pacjentów z objawami. Pacjenci z klasą III lub IV według New York Heart Association mają nadmierną śmiertelność operacyjną i znacząco zwiększoną śmiertelność po 10 latach. Zarówno to badanie, jak i inne wykazały, że przedoperacyjna frakcja wyrzutowa jest niezależnym predyktorem długoterminowego przeżycia. Chociaż ta baza dowodowa nie wspiera profilaktycznej operacji u pacjentów bezobjawowych, podkreśla znaczenie unikania długotrwałych następstw MR w powodowaniu stanu objawowego lub upośledzenia lewej komory. Dlatego zwrócono uwagę na obiektywne markery lub badania niezależne od stanu objawowego, które można subiektywnie ocenić we wczesnych fazach; aby pomóc zidentyfikować pacjentów, którzy prognostycznie skorzystaliby z wcześniejszej interwencji chirurgicznej.

Podsumowując, ciężka niedomykalność zastawki mitralnej jest częstą patologią zastawek, która powoduje znaczny ciężar choroby. Obecne wytyczne dotyczące czasu interwencji operacyjnej opierają się głównie na opiniach ekspertów, a nie na randomizowanych próbach lub badaniach. Badanie idealnego punktu krytycznego będzie obiektywnym wskaźnikiem wydolności funkcjonalnej, która koreluje ze znanymi substytutami przeżycia, takimi jak czynność lewej komory; i wykrywa wczesny spadek, ale wraca do normy po udanej operacji. Udoskonalona baza dowodowa doprowadzi do zmiany epidemiologicznej we wzorcach skierowań na operację zastawki mitralnej i zmniejszy ciężar chorób związanych z niewydolnością serca.

Pacjenci zostaną poddani następującym badaniom:

Cewnikowanie prawego serca — standardową praktyką w naszej placówce jest cewnikowanie prawego serca przed skierowaniem na operację. Ci, którzy go nie mieli, mogą zostać skierowani do Oddziału Kardiologii w Hammersmith Hospital w celu wykonania tego testu.

MRI serca - pacjenci będą mieli MRI serca ważony T1. Jedną z zalet MRI serca w porównaniu z echokardiogramem przezklatkowym są obiektywne pomiary funkcji prawego serca. Mierzonymi parametrami będą frakcja wyrzutowa i wymiary komór, wzorce zwłóknienia mięśnia sercowego.

Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPEX) — CPEX to ilościowa i zwalidowana metoda oceny funkcji krążeniowo-oddechowej i wydolności wysiłkowej z powszechnie mierzonymi zmiennymi, takimi jak maksymalne zużycie tlenu (VO2 max) i klirens dwutlenku węgla podczas wysiłku (Ve/VCO2). Wymiana gazowa pacjenta jest monitorowana podczas 3-minutowego okresu odpoczynku, trzyminutowego okresu „podstawy toczącej się”, gdy pacjent wykonuje ćwiczenia na rowerze bez obciążenia; a następnie podczas fazy ćwiczeń, gdy obciążenie pracą wzrasta z szybkością 30 watów na minutę. Ćwiczenie jest kontynuowane, dopóki pacjent nie będzie musiał się zatrzymać lub osiągnie przewidywaną maksymalną częstość akcji serca.

Badania czynnościowe płuc – Pacjenci będą mieli rutynowe badania spirometryczne, a także ocenę transfer factor.

Echokardiogram przezklatkowy — normalną praktyką jest wykonywanie przez pacjentów echokardiogramu w klinice wstępnej oceny w celu oceny funkcji dwukomorowej, wymiarów i choroby strukturalnej serca.

Kwestionariusz jakości życia – Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie zweryfikowanego kwestionariusza (badanie stanu zdrowia SF-36).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym z powodu ciężkiej pierwotnej/zwyrodnieniowej niedomykalności mitralnej zgodnie z aktualnymi wytycznymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikowani do operacji z powodu ciężkiej pierwotnej niedomykalności zastawki mitralnej +/- jednoczesne wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych z powodu choroby obserwatora +/- operacja zastawki trójdzielnej +/- operacja migotania przedsionków.

Kryteria wyłączenia:

Wtórna niedomykalność mitralna. Znacząca historia choroby niedokrwiennej serca, np. dusznica. Wiek <18 lat lub >85 lat. Krytyczny stan przedoperacyjny z dysfunkcją wielonarządową. Awaryjna interwencja kardiochirurgiczna. Ciąża. Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody lub niechętny do udziału w badaniu. Pacjenci z wyraźnymi przeciwwskazaniami do MRI byliby wykluczeni z elementu MRI serca w badaniu.

Pacjenci, u których nie możemy pobrać odpowiednich biopsji z powodu trudności technicznych, byliby wykluczeni z elementu biopsji mięśnia sercowego w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A
Bezobjawowi/łagodni objawowi pacjenci z prawidłową przedoperacyjną czynnością lewej komory (zdefiniowaną jako frakcja wyrzutowa lewej komory >60%)
Przedoperacyjne cewnikowanie lewego serca +/- cewnikowanie prawego serca
Przed i pooperacyjna próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa
Przed i pooperacyjne badania czynnościowe płuc
MRI serca przed i po operacji
Przed- i pooperacyjna ankieta jakości życia (SF36)
Klinicznie wskazana naprawa/wymiana zastawki mitralnej +/- operacja wieńcowa +/- operacja zastawki trójdzielnej +/- operacja migotania przedsionków
Biopsje nasierdzia prawej i lewej komory pobrane w czasie klinicznie wskazanej operacji
B
Objawowi pacjenci z prawidłową przedoperacyjną czynnością lewej komory (zdefiniowaną jako frakcja wyrzutowa lewej komory większa lub równa 60%)
Przedoperacyjne cewnikowanie lewego serca +/- cewnikowanie prawego serca
Przed i pooperacyjna próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa
Przed i pooperacyjne badania czynnościowe płuc
MRI serca przed i po operacji
Przed- i pooperacyjna ankieta jakości życia (SF36)
Klinicznie wskazana naprawa/wymiana zastawki mitralnej +/- operacja wieńcowa +/- operacja zastawki trójdzielnej +/- operacja migotania przedsionków
Biopsje nasierdzia prawej i lewej komory pobrane w czasie klinicznie wskazanej operacji
C
Pacjenci z upośledzoną przedoperacyjną czynnością lewej komory (zdefiniowaną jako frakcja wyrzutowa lewej komory <60%)
Przedoperacyjne cewnikowanie lewego serca +/- cewnikowanie prawego serca
Przed i pooperacyjna próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa
Przed i pooperacyjne badania czynnościowe płuc
MRI serca przed i po operacji
Przed- i pooperacyjna ankieta jakości życia (SF36)
Klinicznie wskazana naprawa/wymiana zastawki mitralnej +/- operacja wieńcowa +/- operacja zastawki trójdzielnej +/- operacja migotania przedsionków
Biopsje nasierdzia prawej i lewej komory pobrane w czasie klinicznie wskazanej operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upośledzona pooperacyjna zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 1 rok
Zmienna dychotomiczna pooperacyjnego wyrzutu lewej komory < 50% i/lub pooperacyjny procent przewidywanego szczytowego VO2 <= 84%
1 rok
Dane obrazowe
Ramy czasowe: 1 rok
Korelacja między echokardiogramem przezklatkowym a parametrami rezonansu magnetycznego serca
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cewnikowanie prawego serca
Ramy czasowe: Przed operacją
Dokładność pomiarów przedoperacyjnych ciśnień w tętnicy płucnej w stosunku do złotego standardu cewnikowania prawego serca
Przed operacją
Jakość życia oceniana w badaniu SF36
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją), wczesna obserwacja (6 tygodni po operacji), późna obserwacja (6 miesięcy po operacji)
Zmiany jakości życia mierzone w ankiecie SF36 po operacji
Linia bazowa (przed operacją), wczesna obserwacja (6 tygodni po operacji), późna obserwacja (6 miesięcy po operacji)
Histologia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Podczas operacji
Kwantyfikacja zwłóknienia mięśnia sercowego w biopsjach prawej i lewej komory
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Prakash Punjabi, FRCS, Imperial College London
  • Główny śledczy: Simon Gibbs, FRCP, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16HH3639
  • 16/LO/2127 (Inny identyfikator: REC)
  • 199676 (Inny identyfikator: IRAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej

Badania kliniczne na Cewnikowanie serca

Subskrybuj