- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03155373
El continuo de la circulación pulmonar del ventrículo derecho en el estudio de la enfermedad de la válvula mitral (RIPCOM1)
El continuo de la circulación pulmonar del ventrículo derecho en la enfermedad de la válvula mitral
La insuficiencia mitral (IM) es una patología valvular cardíaca prevalente. Las indicaciones para la cirugía incluyen síntomas, alteración de la función del ventrículo izquierdo o agrandamiento de las dimensiones, fibrilación auricular de nueva aparición, hipertensión pulmonar, estado asintomático con una alta probabilidad de éxito.
La IM primaria grave asintomática puede controlarse inicialmente sin afectar la supervivencia a largo plazo. Sin embargo, los síntomas significativos o el deterioro de la función del ventrículo izquierdo se asocian con un peor pronóstico debido a la insuficiencia cardíaca a largo plazo. Algunos médicos esperan los primeros síntomas antes de derivar a la cirugía y esto se refleja en una gran variación en los patrones de derivación, pero el estado sintomático es subjetivo y difícil de evaluar. Casi todas las indicaciones quirúrgicas se basan en la opinión de expertos en lugar de una base de evidencia significativa.
El objetivo principal de este proyecto es mejorar las directrices actuales para la cirugía de la RM primaria mediante la búsqueda de un marcador objetivo de la capacidad funcional que se correlacione con sustitutos del pronóstico y detecte el deterioro temprano, pero vuelva a la normalidad después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Cateterismo cardiaco
- Prueba de diagnóstico: Prueba de esfuerzo cardiopulmonar
- Prueba de diagnóstico: Pruebas de función pulmonar
- Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética cardiaca
- Otro: Encuesta de calidad de vida
- Procedimiento: Operación de válvula mitral
- Procedimiento: Biopsias de miocardio
Descripción detallada
Las indicaciones actuales para la cirugía de MR incluyen estado sintomático; estado asintomático con características ecocardiográficas como deterioro de la función ventricular izquierda o aumento de las dimensiones del ventrículo izquierdo; fibrilación auricular o hipertensión pulmonar de nueva aparición; Estado asintomático con alta probabilidad de reparación duradera y baja comorbilidad. La limitación en la solidez de la base de evidencia actual se refleja en que la clase de evidencia es la opinión de expertos (nivel C) para todas las indicaciones anteriores con la única excepción de los pacientes sintomáticos, que es el nivel B.
El punto de apoyo entre el estado asintomático y el estado sintomático en el que los pacientes obtendrían un beneficio pronóstico y, por lo tanto, deberían ser remitidos para cirugía por motivos pronósticos aún no está claro y es controvertido. Aunque la reparación electiva de la válvula mitral conlleva un bajo riesgo de mortalidad, se ha demostrado que los pacientes asintomáticos con IM degenerativa grave pueden ser seguidos de forma segura antes de volverse sintomáticos o alcanzar valores de corte para las dimensiones del ventrículo izquierdo, el tamaño o la hipertensión pulmonar; sin diferencia significativa con la supervivencia esperada. Como resultado, es discutible si la cirugía profiláctica para todos los pacientes con MR degenerativa grave asintomática obtiene un beneficio pronóstico.
En el otro extremo del espectro clínico, está bien demostrada la mayor mortalidad operatoria y el peor pronóstico a largo plazo de los pacientes sintomáticos. Los pacientes con estado de clase III o IV de la New York Heart Association tienen una mortalidad operatoria excesiva y una mortalidad significativamente mayor a los 10 años. Tanto este estudio como otro han demostrado que la fracción de eyección preoperatoria es un predictor independiente de supervivencia a largo plazo. Aunque esta base de evidencia no respalda la cirugía profiláctica en pacientes asintomáticos, destaca la importancia de evitar las secuelas a largo plazo de la IM que causan un estado sintomático o una insuficiencia ventricular izquierda. Por lo tanto, la atención se ha dirigido a marcadores objetivos o investigaciones independientes del estado sintomático que pueden evaluarse subjetivamente en las primeras fases; para ayudar a identificar a los pacientes que se beneficiarían pronósticamente de una intervención quirúrgica más temprana.
En resumen, la insuficiencia mitral grave es una patología valvular frecuente que provoca una importante carga de enfermedad. Las pautas actuales para el momento de la intervención quirúrgica se basan principalmente en la opinión de expertos en lugar de ensayos o estudios aleatorios. La investigación ideal del punto de inflexión será un marcador objetivo de la capacidad funcional que se correlacione con sustitutos conocidos de la supervivencia, como la función del ventrículo izquierdo; y detecta el declive temprano, pero vuelve a la normalidad después de una cirugía exitosa. La base de evidencia mejorada creará un cambio epidemiológico en los patrones de derivación para cirugía de válvula mitral y reducirá la carga de enfermedad de la insuficiencia cardíaca.
Los pacientes se someterán a las siguientes investigaciones:
Cateterismo del corazón derecho: es la práctica estándar de oro habitual en nuestra institución que los pacientes se sometan a un cateterismo del corazón derecho antes de ser remitidos para cirugía. Aquellos que no hayan tenido uno pueden ser derivados al Departamento de Cardiología del Hospital Hammersmith para esta prueba.
Resonancia magnética cardíaca: los pacientes tendrán una resonancia magnética cardíaca ponderada en T1. Una ventaja de la resonancia magnética cardíaca sobre el ecocardiograma transtorácico son las mediciones objetivas de la función del corazón derecho. Los parámetros medidos serán fracción de eyección ventricular y dimensiones, patrones de fibrosis miocárdica.
Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPEX): CPEX es un método cuantitativo y validado para evaluar la función cardiorrespiratoria y la capacidad de ejercicio con variables comúnmente medidas, incluido el consumo máximo de oxígeno (VO2 max) y la eliminación de dióxido de carbono durante el ejercicio (Ve/VCO2). El intercambio gaseoso del paciente se monitoriza durante un período de descanso de 3 minutos, un período "basal rodante" de tres minutos cuando realiza ejercicio en bicicleta sin carga; y posteriormente durante la fase de ejercicio cuando la carga de trabajo aumenta a razón de 30 Watts por minuto. El ejercicio continúa hasta que el paciente tiene que detenerse o alcanza la frecuencia cardíaca máxima prevista.
Pruebas de función pulmonar: a los pacientes se les realizarán pruebas de espirometría de rutina y también una evaluación del factor de transferencia.
Ecocardiograma transtorácico: es una práctica normal que los pacientes se realicen un ecocardiograma en la clínica de preevaluación para evaluar la función biventricular, las dimensiones y la enfermedad estructural cardíaca.
Cuestionario de calidad de vida: se pedirá a los pacientes que completen un cuestionario validado (encuesta de salud SF-36).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes incluidos en la lista para cirugía por insuficiencia mitral primaria grave +/- injerto de derivación de arteria coronaria concomitante por enfermedad del transeúnte +/- cirugía de válvula tricúspide +/- cirugía de fibrilación auricular.
Criterio de exclusión:
Insuficiencia mitral secundaria. Antecedentes significativos de cardiopatía isquémica, p. angina de pecho. Edad <18 años o >85 años. Estado preoperatorio crítico con disfunción multiorgánica. Intervención quirúrgica cardiaca de emergencia. El embarazo. No puede dar su consentimiento informado o no está dispuesto a participar en la investigación. Los pacientes con contraindicaciones definitivas para la resonancia magnética serían excluidos del elemento de resonancia magnética cardíaca del estudio.
Los pacientes a los que no podamos tomar biopsias adecuadas debido a dificultades técnicas serían excluidos del elemento de biopsia de miocardio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
A
Pacientes asintomáticos/sintomáticos leves con función ventricular izquierda preoperatoria normal (definida como fracción de eyección del ventrículo izquierdo >60 %)
|
Cateterismo cardiaco izquierdo preoperatorio +/- cateterismo cardiaco derecho
Prueba de esfuerzo cardiopulmonar pre y postoperatoria
Pruebas de función pulmonar pre y postoperatorias
Resonancia magnética cardiaca pre y postoperatoria
Encuesta de calidad de vida pre y postoperatoria (SF36)
Reparación/reemplazo de válvula mitral clínicamente indicada +/- cirugía de arteria coronaria +/- cirugía de válvula tricúspide +/- cirugía de fibrilación auricular
Biopsias ventriculares epicárdicas derecha e izquierda tomadas en el momento de la cirugía clínicamente indicada
|
|
B
Pacientes sintomáticos con función ventricular izquierda preoperatoria normal (definida como fracción de eyección del ventrículo izquierdo mayor o igual al 60%)
|
Cateterismo cardiaco izquierdo preoperatorio +/- cateterismo cardiaco derecho
Prueba de esfuerzo cardiopulmonar pre y postoperatoria
Pruebas de función pulmonar pre y postoperatorias
Resonancia magnética cardiaca pre y postoperatoria
Encuesta de calidad de vida pre y postoperatoria (SF36)
Reparación/reemplazo de válvula mitral clínicamente indicada +/- cirugía de arteria coronaria +/- cirugía de válvula tricúspide +/- cirugía de fibrilación auricular
Biopsias ventriculares epicárdicas derecha e izquierda tomadas en el momento de la cirugía clínicamente indicada
|
|
C
Pacientes con deterioro de la función ventricular izquierda preoperatoria (definida como fracción de eyección del ventrículo izquierdo <60 %)
|
Cateterismo cardiaco izquierdo preoperatorio +/- cateterismo cardiaco derecho
Prueba de esfuerzo cardiopulmonar pre y postoperatoria
Pruebas de función pulmonar pre y postoperatorias
Resonancia magnética cardiaca pre y postoperatoria
Encuesta de calidad de vida pre y postoperatoria (SF36)
Reparación/reemplazo de válvula mitral clínicamente indicada +/- cirugía de arteria coronaria +/- cirugía de válvula tricúspide +/- cirugía de fibrilación auricular
Biopsias ventriculares epicárdicas derecha e izquierda tomadas en el momento de la cirugía clínicamente indicada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Deterioro de la capacidad funcional postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año
|
Variable dicotómica de eyección ventricular izquierda posoperatoria < 50 % y/o porcentaje posoperatorio de VO2 máximo predicho <= 84 %
|
1 año
|
|
Datos de imagen
Periodo de tiempo: 1 año
|
Correlación entre el ecocardiograma transtorácico y los parámetros de resonancia magnética cardíaca
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cateterismo cardíaco derecho
Periodo de tiempo: Preoperatorio
|
Precisión de las mediciones de las presiones preoperatorias de la arteria pulmonar frente al patrón oro del cateterismo del corazón derecho
|
Preoperatorio
|
|
Calidad de vida evaluada por la encuesta SF36
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la operación), seguimiento temprano (6 semanas después de la cirugía), seguimiento tardío (6 meses después de la cirugía)
|
Cambios en la calidad de vida medidos en la encuesta SF36 después de la cirugía
|
Línea de base (antes de la operación), seguimiento temprano (6 semanas después de la cirugía), seguimiento tardío (6 meses después de la cirugía)
|
|
Histología miocárdica
Periodo de tiempo: En la cirugía
|
Cuantificación de fibrosis miocárdica en biopsias de ventrículo derecho e izquierdo
|
En la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prakash Punjabi, FRCS, Imperial College London
- Investigador principal: Simon Gibbs, FRCP, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16HH3639
- 16/LO/2127 (Otro identificador: REC)
- 199676 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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