- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03163095
Закрытый или открытый живот для лечения абдоминального сепсиса
Закрытый и открытый живот в хирургическом лечении тяжелого вторичного перитонита: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование. Исследование будет включать рандомизированное решение либо A) в первую очередь закрыть фасцию после лапаротомии по поводу внутрибрюшной инфекции (ЗАКРЫТО); или B) оставить фасцию открытой после лапаротомии и применить устройство для временного закрытия брюшной полости (TAC) (OPEN) с вакуумным дренажем.
Хотя это спорно, обе процедуры (ЗАКРЫТАЯ или ОТКРЫТАЯ брюшная полость) приемлемы, исходя из текущих рекомендуемых стандартов лечения. Таким образом, срочно требуются высококачественные данные для принятия клинических решений в этом крайне летальном состоянии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тяжелый осложненный интраабдоминальный сепсис (ТРСИАС) представляет собой глобальную проблему с высокими показателями смертности и постоянно растущей заболеваемостью. В большинстве случаев развивается вторичный перитонит, при котором происходит физическое нарушение целостности желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), приводящее к контаминации брюшной полости. В конечном счете, возникающее в результате повреждение органов приводит к самоусиливающейся генерации биомедиаторов и системному воспалению. Уровень смертности колеблется от 10% до более 40% при наличии шока. Ключевыми принципами лечения SIAS являются раннее назначение антибиотиков и как можно более раннее оперативное вмешательство для обеспечения контроля источника перфораций/разрывов желудочно-кишечного тракта. Еще одним потенциальным терапевтическим вариантом может быть использование открытой брюшной полости (ОА) с активной терапией отрицательным перитонеальным давлением (АППТ) для устранения внутрибрюшинного воспалительного асцита и улучшения системного повреждения от SCIAS. Недавние данные рандомизированного контролируемого исследования, включавшего пациентов с тяжелым перитонитом или травмой, показали, что 30-дневная смертность различалась между коммерческими системами открытой брюшной полости и некоммерческими методами, что благоприятствовало более эффективному коммерческому устройству. Хотя существует биологическое обоснование такого вмешательства на животных моделях, а также нестандартизированное клиническое использование в настоящее время, ведение открытого живота с ANPPT остается новой терапией с большим клиническим равновесием. Таким образом, закрытое или открытое исследование после лапаротомии (COOL) будет представлять собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование для решения этой проблемы.
Существует сложная взаимосвязь между давлением, ишемией и воспалением в брюшной полости. Самостоятельно поврежденный кишечник, по-видимому, действует как постоянный источник воспаления, распространяющего синдром системного воспалительного ответа (SIRS) и потенцирующего синдром полиорганной дисфункции (MODS). Несмотря на чрезвычайно сложную форму, висцеральная ишемия дополнительно генерирует множество иммунологических медиаторов с провоспалительными цитокинами, фактором некроза опухоли-альфа (TNF-α) и интерлейкином 6 (IL-6), а также ингибирующими цитокинами, такими как интерлейкин 10 (IL-10). ). Послеоперационные осложнения связаны с повышением уровня системного ИЛ-6 и перитонеального ФНО-α. Янссон и его коллеги считают, что перитонеальные цитокины у людей реагируют более интенсивно по сравнению с системными цитокинами, и что нормальное послеоперационное течение характеризуется снижением уровней перитонеальных цитокинов на основании исследований как плановой, так и неотложной хирургии. В целом, перитонеальный цитокиновый ответ намного выше, чем системный ответ при перитоните.
Терапия ANPPT может быть более прямым и целенаправленным решением этой сложной проблемы, и это будет дополнять другие преимущества ведения открытой брюшной полости у самых тяжелых пациентов. Таким образом, вопрос о том, можно ли улучшить течение послеоперационного периода с помощью этого относительно простого подхода активного удаления перитонеальных цитокинов у людей, является второстепенной целью этого исследования.
Другим потенциальным преимуществом ANPPT после тяжелой инфекции может быть сопутствующая декомпрессия брюшного отдела и предотвращение даже умеренной степени внутрибрюшной гипертензии (IAH). Пациенты с интраабдоминальными инфекциями подвержены риску повышения внутрибрюшного давления (ВБД) как в результате первичного внутрибрюшинного заболевания, так и в связи с тем, что для поддержания перфузии органов часто требуется реанимация больших объемов жидкости. Недавние исследования продемонстрировали высокую распространенность ВБГ после агрессивной реанимации пациентов с сепсисом. Внутрибрюшная гипертензия присутствует у 80% пациентов с сепсисом терапевтических и хирургических отделений интенсивной терапии. Рейнтам также сообщил, что у септических пациентов с ИАГ смертность составляла 50% по сравнению с 19% без ИАГ, что делает ИАГ важным маркером повышенного риска смерти. В нашем учреждении частота ИАГ превышала 87% пациентов с сепсисом в отделении интенсивной терапии, и еще у 61% этих пациентов была тяжелая ИАГ на уровне, соизмеримом с абдоминальным компартмент-синдромом (ОКС). Хотя прямое распространение на человека неизвестно, было обнаружено, что даже умеренная степень ВБГ (часто клинически игнорируемая) оказывает сильное влияние на распространение полиорганной недостаточности у животных с ишемией/внутрибрюшинными инфекциями.
Вмешательство исследования будет включать рандомизированное решение либо A) в первую очередь закрыть фасцию после лапаротомии по поводу SCIAS (ЗАКРЫТО); или B) оставить фасцию открытой после лапаротомии по поводу SCIAS и применить устройство для временного закрытия брюшной полости (TAC) ANPPT (OPEN).
Пациенты будут рандомизированы во время операции, как только будет определено наличие СЛОЖНОЙ и ТЯЖЕЛОЙ внутрибрюшной инфекции (SCIAS). ТЯЖЕЛАЯ будет определяться и обозначаться наличием любой органной дисфункции, примером которой является септический шок, ИЛИ баллом предрасположенности-реакции-инфекции-органной дисфункции> 3 или баллом World-Society-of-Emergency-Surgery-Sepsis-Severity-Score> 8, и ОСЛОЖНЕННЫЙ наличием гнойных, фекальных или энтеросолюбильных выделений по крайней мере в 2-х квадрантах внутрибрюшинного пространства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrew Kirkpatrick, MD
- Номер телефона: 403-944-2888
- Электронная почта: andrew.kirkpatrick@ahs.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Рекрутинг
- Foothills Medical Centre
-
Контакт:
- Andrew W Kirkpatrick, MD
- Номер телефона: 403-944-2888
- Электронная почта: andrew.kirkpatrick@albertahealthservices.ca
-
Контакт:
- Jimmy Xiao, MD, PhD
- Номер телефона: 403-944-8750
- Электронная почта: jimmy.xiao@albertahealthservices.ca
-
Главный следователь:
- Andrew W Kirkpatrick, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие гнойных, фекальных или кишечных выделений по крайней мере в 2-х внутрибрюшинных квадрантах во время операции;
- Септический шок или
- Оценка предрасположенности-реакции-инфекции-органной дисфункции > 3, или
- World-Society-of-Emergency-Surgery-Sepsis-Severity-Score > 8
Критерий исключения:
- Беременная;
- Подтвержденная или сильно подозреваемая тяжелая ВБГ (ВБД>20 мм рт.ст.);
- Нет намерения обеспечить постоянный уход;
- панкреатит как источник перитонита;
- неконтролируемое кровотечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Открытое лечение брюшной полости с повязкой ANPPT
Абдоминальную фасцию не зашивают, но для защиты внутренних органов с активным перитонеальным дренированием с отрицательным давлением накладывают повязку для закрытия височной области живота (TAC) (например, повязку AbThera).
Формальное закрытие брюшной полости или смена повязки должны быть выполнены через 24-72 часа после установки.
|
Абдоминальная фасция не будет закрыта, но будет наложена повязка для временного закрытия брюшной полости (TAC), такая как повязка AbThera, для защиты внутренних органов с активной перитонеальной терапией с отрицательным давлением. Время смены повязки TAC будет оставлено на усмотрение лечащего хирурга, но практические рекомендации требуют либо формального закрытия брюшной полости, либо смены повязки через 24-72 часа после наложения. Образцы крови и перитонеальной жидкости будут взяты в течение 72 часов после регистрации. |
|
Фальшивый компаратор: Лечение закрытой брюшной полости
Первичное закрытие брюшной фасции с установкой внутрибрюшинного дренажа (например, дренажа Джексона-Пратта).
Любое решение о проведении повторной лапаротомии остается на усмотрение лечащей хирургической бригады.
|
Первичное закрытие брюшной фасции с установкой внутрибрюшинного дренажа (например, дренажа Джексона-Пратта). Эта стратегия позволит дренировать внутрибрюшинную жидкость как по клиническим показаниям, так и для облегчения анализа внутрибрюшинной жидкости. Закрытие или не закрытие кожи остается на усмотрение лечащего хирурга. Любое решение о проведении релапаротомии (релапаротомия по требованию) будет приниматься лечащими бригадами интенсивной терапии и никоим образом не предписывается этим набором. Образцы крови и перитонеальной жидкости (при наличии) будут взяты в течение 72 часов после регистрации. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, переживших пребывание в больнице
Временное ограничение: 90 дней после включения участников в исследование
|
Показатель выживаемости участников в обеих группах
|
90 дней после включения участников в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Через 30 дней после включения участников в исследование
|
Средняя продолжительность дней в отделении интенсивной терапии, необходимая участникам обеих групп
|
Через 30 дней после включения участников в исследование
|
|
Пг/мл крови Интерлейкин-6
Временное ограничение: Через 72 часа после включения участников в исследование
|
Средние концентрации ИЛ-6 в крови у участников в обеих группах
|
Через 72 часа после включения участников в исследование
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew W Kirkpatrick, MD, University of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Kirkpatrick AW, Sugrue M, McKee JL, Pereira BM, Roberts DJ, De Waele JJ, Leppaniemi A, Ejike JC, Reintam Blaser A, D'Amours S, De Keulenaer B, Malbrain MLNG. Update from the Abdominal Compartment Society (WSACS) on intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome: past, present, and future beyond Banff 2017. Anaesthesiol Intensive Ther. 2017;49(2):83-87. doi: 10.5603/AIT.a2017.0019. Epub 2017 May 14. No abstract available.
- Xiao Z, Wilson C, Robertson HL, Roberts DJ, Ball CG, Jenne CN, Kirkpatrick AW. Inflammatory mediators in intra-abdominal sepsis or injury - a scoping review. Crit Care. 2015 Oct 27;19:373. doi: 10.1186/s13054-015-1093-4.
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, Faris PD, Ball CG, Kubes P, Tiruta C, Xiao Z, Holodinsky JK, McBeth PB, Doig CJ, Jenne CN. Active Negative Pressure Peritoneal Therapy After Abbreviated Laparotomy: The Intraperitoneal Vacuum Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2015 Jul;262(1):38-46. doi: 10.1097/SLA.0000000000001095.
- Kubiak BD, Albert SP, Gatto LA, Snyder KP, Maier KG, Vieau CJ, Roy S, Nieman GF. Peritoneal negative pressure therapy prevents multiple organ injury in a chronic porcine sepsis and ischemia/reperfusion model. Shock. 2010 Nov;34(5):525-34. doi: 10.1097/SHK.0b013e3181e14cd2.
- Opal SM, Dellinger RP, Vincent JL, Masur H, Angus DC. The next generation of sepsis clinical trial designs: what is next after the demise of recombinant human activated protein C?*. Crit Care Med. 2014 Jul;42(7):1714-21. doi: 10.1097/CCM.0000000000000325.
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, De Waele J, Jaeschke R, Malbrain ML, De Keulenaer B, Duchesne J, Bjorck M, Leppaniemi A, Ejike JC, Sugrue M, Cheatham M, Ivatury R, Ball CG, Reintam Blaser A, Regli A, Balogh ZJ, D'Amours S, Debergh D, Kaplan M, Kimball E, Olvera C; Pediatric Guidelines Sub-Committee for the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome: updated consensus definitions and clinical practice guidelines from the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intensive Care Med. 2013 Jul;39(7):1190-206. doi: 10.1007/s00134-013-2906-z. Epub 2013 May 15.
- Reintam A, Parm P, Kitus R, Kern H, Starkopf J. Primary and secondary intra-abdominal hypertension--different impact on ICU outcome. Intensive Care Med. 2008 Sep;34(9):1624-31. doi: 10.1007/s00134-008-1134-4. Epub 2008 May 1.
- Regueira T, Bruhn A, Hasbun P, Aguirre M, Romero C, Llanos O, Castro R, Bugedo G, Hernandez G. Intra-abdominal hypertension: incidence and association with organ dysfunction during early septic shock. J Crit Care. 2008 Dec;23(4):461-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.12.013. Epub 2008 Apr 18.
- Malbrain ML, Chiumello D, Pelosi P, Wilmer A, Brienza N, Malcangi V, Bihari D, Innes R, Cohen J, Singer P, Japiassu A, Kurtop E, De Keulenaer BL, Daelemans R, Del Turco M, Cosimini P, Ranieri M, Jacquet L, Laterre PF, Gattinoni L. Prevalence of intra-abdominal hypertension in critically ill patients: a multicentre epidemiological study. Intensive Care Med. 2004 May;30(5):822-9. doi: 10.1007/s00134-004-2169-9. Epub 2004 Feb 3.
- De Waele JJ. Abdominal Sepsis. Curr Infect Dis Rep. 2016 Aug;18(8):23. doi: 10.1007/s11908-016-0531-z.
- Leppaniemi A, Kimball EJ, De Laet I, Malbrain ML, Balogh ZJ, De Waele JJ. Management of abdominal sepsis--a paradigm shift? Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(4):400-8. doi: 10.5603/AIT.a2015.0026. Epub 2015 May 14.
- Tellor B, Skrupky LP, Symons W, High E, Micek ST, Mazuski JE. Inadequate Source Control and Inappropriate Antibiotics are Key Determinants of Mortality in Patients with Intra-Abdominal Sepsis and Associated Bacteremia. Surg Infect (Larchmt). 2015 Dec;16(6):785-93. doi: 10.1089/sur.2014.166. Epub 2015 Aug 10.
- Tolonen M, Sallinen V, Mentula P, Leppaniemi A. Preoperative prognostic factors for severe diffuse secondary peritonitis: a retrospective study. Langenbecks Arch Surg. 2016 Aug;401(5):611-7. doi: 10.1007/s00423-016-1454-8. Epub 2016 May 30.
- Sartelli M, Viale P, Catena F, Ansaloni L, Moore E, Malangoni M, Moore FA, Velmahos G, Coimbra R, Ivatury R, Peitzman A, Koike K, Leppaniemi A, Biffl W, Burlew CC, Balogh ZJ, Boffard K, Bendinelli C, Gupta S, Kluger Y, Agresta F, Di Saverio S, Wani I, Escalona A, Ordonez C, Fraga GP, Junior GA, Bala M, Cui Y, Marwah S, Sakakushev B, Kong V, Naidoo N, Ahmed A, Abbas A, Guercioni G, Vettoretto N, Diaz-Nieto R, Gerych I, Trana C, Faro MP, Yuan KC, Kok KY, Mefire AC, Lee JG, Hong SK, Ghnnam W, Siribumrungwong B, Sato N, Murata K, Irahara T, Coccolini F, Segovia Lohse HA, Verni A, Shoko T. 2013 WSES guidelines for management of intra-abdominal infections. World J Emerg Surg. 2013 Jan 8;8(1):3. doi: 10.1186/1749-7922-8-3.
- Sartelli M, Abu-Zidan FM, Catena F, Griffiths EA, Di Saverio S, Coimbra R, Ordonez CA, Leppaniemi A, Fraga GP, Coccolini F, Agresta F, Abbas A, Abdel Kader S, Agboola J, Amhed A, Ajibade A, Akkucuk S, Alharthi B, Anyfantakis D, Augustin G, Baiocchi G, Bala M, Baraket O, Bayrak S, Bellanova G, Beltran MA, Bini R, Boal M, Borodach AV, Bouliaris K, Branger F, Brunelli D, Catani M, Che Jusoh A, Chichom-Mefire A, Cocorullo G, Colak E, Costa D, Costa S, Cui Y, Curca GL, Curry T, Das K, Delibegovic S, Demetrashvili Z, Di Carlo I, Drozdova N, El Zalabany T, Enani MA, Faro M, Gachabayov M, Gimenez Maurel T, Gkiokas G, Gomes CA, Gonsaga RA, Guercioni G, Guner A, Gupta S, Gutierrez S, Hutan M, Ioannidis O, Isik A, Izawa Y, Jain SA, Jokubauskas M, Karamarkovic A, Kauhanen S, Kaushik R, Kenig J, Khokha V, Kim JI, Kong V, Koshy R, Krasniqi A, Kshirsagar A, Kuliesius Z, Lasithiotakis K, Leao P, Lee JG, Leon M, Lizarazu Perez A, Lohsiriwat V, Lopez-Tomassetti Fernandez E, Lostoridis E, Mn R, Major P, Marinis A, Marrelli D, Martinez-Perez A, Marwah S, McFarlane M, Melo RB, Mesina C, Michalopoulos N, Moldovanu R, Mouaqit O, Munyika A, Negoi I, Nikolopoulos I, Nita GE, Olaoye I, Omari A, Ossa PR, Ozkan Z, Padmakumar R, Pata F, Pereira Junior GA, Pereira J, Pintar T, Pouggouras K, Prabhu V, Rausei S, Rems M, Rios-Cruz D, Sakakushev B, Sanchez de Molina ML, Seretis C, Shelat V, Simoes RL, Sinibaldi G, Skrovina M, Smirnov D, Spyropoulos C, Tepp J, Tezcaner T, Tolonen M, Torba M, Ulrych J, Uzunoglu MY, van Dellen D, van Ramshorst GH, Vasquez G, Venara A, Vereczkei A, Vettoretto N, Vlad N, Yadav SK, Yilmaz TU, Yuan KC, Zachariah SK, Zida M, Zilinskas J, Ansaloni L. Global validation of the WSES Sepsis Severity Score for patients with complicated intra-abdominal infections: a prospective multicentre study (WISS Study). World J Emerg Surg. 2015 Dec 16;10:61. doi: 10.1186/s13017-015-0055-0. eCollection 2015.
- Sartelli M, Abu-Zidan FM, Ansaloni L, Bala M, Beltran MA, Biffl WL, Catena F, Chiara O, Coccolini F, Coimbra R, Demetrashvili Z, Demetriades D, Diaz JJ, Di Saverio S, Fraga GP, Ghnnam W, Griffiths EA, Gupta S, Hecker A, Karamarkovic A, Kong VY, Kafka-Ritsch R, Kluger Y, Latifi R, Leppaniemi A, Lee JG, McFarlane M, Marwah S, Moore FA, Ordonez CA, Pereira GA, Plaudis H, Shelat VG, Ulrych J, Zachariah SK, Zielinski MD, Garcia MP, Moore EE. The role of the open abdomen procedure in managing severe abdominal sepsis: WSES position paper. World J Emerg Surg. 2015 Aug 12;10:35. doi: 10.1186/s13017-015-0032-7. eCollection 2015.
- Dellinger RP, Levy MM, Carlet JM, Bion J, Parker MM, Jaeschke R, Reinhart K, Angus DC, Brun-Buisson C, Beale R, Calandra T, Dhainaut JF, Gerlach H, Harvey M, Marini JJ, Marshall J, Ranieri M, Ramsay G, Sevransky J, Thompson BT, Townsend S, Vender JS, Zimmerman JL, Vincent JL; International Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee; American Association of Critical-Care Nurses; American College of Chest Physicians; American College of Emergency Physicians; Canadian Critical Care Society; European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases; European Society of Intensive Care Medicine; European Respiratory Society; International Sepsis Forum; Japanese Association for Acute Medicine; Japanese Society of Intensive Care Medicine; Society of Critical Care Medicine; Society of Hospital Medicine; Surgical Infection Society; World Federation of Societies of Intensive and Critical Care Medicine. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2008. Crit Care Med. 2008 Jan;36(1):296-327. doi: 10.1097/01.CCM.0000298158.12101.41. Erratum In: Crit Care Med. 2008 Apr;36(4):1394-6.
- Dellinger RP, Levy MM, Carlet JM, Bion J, Parker MM, Jaeschke R, Reinhart K, Angus DC, Brun-Buisson C, Beale R, Calandra T, Dhainaut JF, Gerlach H, Harvey M, Marini JJ, Marshall J, Ranieri M, Ramsay G, Sevransky J, Thompson BT, Townsend S, Vender JS, Zimmerman JL, Vincent JL. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2008. Intensive Care Med. 2008 Jan;34(1):17-60. doi: 10.1007/s00134-007-0934-2. Epub 2007 Dec 4. Erratum In: Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):783-5.
- Slade E, Tamber PS, Vincent JL. The Surviving Sepsis Campaign: raising awareness to reduce mortality. Crit Care. 2003 Feb;7(1):1-2. doi: 10.1186/cc1876. Epub 2003 Jan 8.
- Ng-Kamstra JS, Rennert-May E, McKee J, Lundgren S, Manns B, Kirkpatrick AW. Protocol for a parallel economic evaluation of a trial comparing two surgical strategies in severe complicated intra-abdominal sepsis: the COOL-cost study. World J Emerg Surg. 2020 Feb 21;15(1):15. doi: 10.1186/s13017-020-00294-4.
- Doig CJ, Page SA, McKee JL, Moore EE, Abu-Zidan FM, Carroll R, Marshall JC, Faris PD, Tolonen M, Catena F, Cocolini F, Sartelli M, Ansaloni L, Minor SF, Peirera BM, Diaz JJ, Kirkpatrick AW; Closed Or Open after Laparotomy (COOL) after Source Control for Severe Complicated Intra-Abdominal Sepsis Investigators. Ethical considerations in conducting surgical research in severe complicated intra-abdominal sepsis. World J Emerg Surg. 2019 Aug 5;14:39. doi: 10.1186/s13017-019-0259-9. eCollection 2019. Erratum In: World J Emerg Surg. 2019 Oct 17;14:47.
- Kirkpatrick AW, Coccolini F, Ansaloni L, Roberts DJ, Tolonen M, McKee JL, Leppaniemi A, Faris P, Doig CJ, Catena F, Fabian T, Jenne CN, Chiara O, Kubes P, Manns B, Kluger Y, Fraga GP, Pereira BM, Diaz JJ, Sugrue M, Moore EE, Ren J, Ball CG, Coimbra R, Balogh ZJ, Abu-Zidan FM, Dixon E, Biffl W, MacLean A, Ball I, Drover J, McBeth PB, Posadas-Calleja JG, Parry NG, Di Saverio S, Ordonez CA, Xiao J, Sartelli M; Closed Or Open after Laparotomy (COOL) after Source Control for Severe Complicated Intra-Abdominal Sepsis Investigators. Closed Or Open after Source Control Laparotomy for Severe Complicated Intra-Abdominal Sepsis (the COOL trial): study protocol for a randomized controlled trial. World J Emerg Surg. 2018 Jun 22;13:26. doi: 10.1186/s13017-018-0183-4. eCollection 2018.
- Tolonen M, Coccolini F, Ansaloni L, Sartelli M, Roberts DJ, McKee JL, Leppaniemi A, Doig CJ, Catena F, Fabian T, Jenne CN, Chiara O, Kubes P, Kluger Y, Fraga GP, Pereira BM, Diaz JJ, Sugrue M, Moore EE, Ren J, Ball CG, Coimbra R, Dixon E, Biffl W, MacLean A, McBeth PB, Posadas-Calleja JG, Di Saverio S, Xiao J, Kirkpatrick AW; From the Closed Or Open after Laparotomy (COOL) for Source Control in Severe Complicated Intra-Abdominal Sepsis Investigators. Getting the invite list right: a discussion of sepsis severity scoring systems in severe complicated intra-abdominal sepsis and randomized trial inclusion criteria. World J Emerg Surg. 2018 Apr 6;13:17. doi: 10.1186/s13017-018-0177-2. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB16-1588-the COOL study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .