Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Закрытый или открытый живот для лечения абдоминального сепсиса

24 января 2022 г. обновлено: Andrew W Kirkpatrick, University of Calgary

Закрытый и открытый живот в хирургическом лечении тяжелого вторичного перитонита: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Это проспективное рандомизированное клиническое исследование. Исследование будет включать рандомизированное решение либо A) в первую очередь закрыть фасцию после лапаротомии по поводу внутрибрюшной инфекции (ЗАКРЫТО); или B) оставить фасцию открытой после лапаротомии и применить устройство для временного закрытия брюшной полости (TAC) (OPEN) с вакуумным дренажем.

Хотя это спорно, обе процедуры (ЗАКРЫТАЯ или ОТКРЫТАЯ брюшная полость) приемлемы, исходя из текущих рекомендуемых стандартов лечения. Таким образом, срочно требуются высококачественные данные для принятия клинических решений в этом крайне летальном состоянии.

Обзор исследования

Подробное описание

Тяжелый осложненный интраабдоминальный сепсис (ТРСИАС) представляет собой глобальную проблему с высокими показателями смертности и постоянно растущей заболеваемостью. В большинстве случаев развивается вторичный перитонит, при котором происходит физическое нарушение целостности желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), приводящее к контаминации брюшной полости. В конечном счете, возникающее в результате повреждение органов приводит к самоусиливающейся генерации биомедиаторов и системному воспалению. Уровень смертности колеблется от 10% до более 40% при наличии шока. Ключевыми принципами лечения SIAS являются раннее назначение антибиотиков и как можно более раннее оперативное вмешательство для обеспечения контроля источника перфораций/разрывов желудочно-кишечного тракта. Еще одним потенциальным терапевтическим вариантом может быть использование открытой брюшной полости (ОА) с активной терапией отрицательным перитонеальным давлением (АППТ) для устранения внутрибрюшинного воспалительного асцита и улучшения системного повреждения от SCIAS. Недавние данные рандомизированного контролируемого исследования, включавшего пациентов с тяжелым перитонитом или травмой, показали, что 30-дневная смертность различалась между коммерческими системами открытой брюшной полости и некоммерческими методами, что благоприятствовало более эффективному коммерческому устройству. Хотя существует биологическое обоснование такого вмешательства на животных моделях, а также нестандартизированное клиническое использование в настоящее время, ведение открытого живота с ANPPT остается новой терапией с большим клиническим равновесием. Таким образом, закрытое или открытое исследование после лапаротомии (COOL) будет представлять собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование для решения этой проблемы.

Существует сложная взаимосвязь между давлением, ишемией и воспалением в брюшной полости. Самостоятельно поврежденный кишечник, по-видимому, действует как постоянный источник воспаления, распространяющего синдром системного воспалительного ответа (SIRS) и потенцирующего синдром полиорганной дисфункции (MODS). Несмотря на чрезвычайно сложную форму, висцеральная ишемия дополнительно генерирует множество иммунологических медиаторов с провоспалительными цитокинами, фактором некроза опухоли-альфа (TNF-α) и интерлейкином 6 (IL-6), а также ингибирующими цитокинами, такими как интерлейкин 10 (IL-10). ). Послеоперационные осложнения связаны с повышением уровня системного ИЛ-6 и перитонеального ФНО-α. Янссон и его коллеги считают, что перитонеальные цитокины у людей реагируют более интенсивно по сравнению с системными цитокинами, и что нормальное послеоперационное течение характеризуется снижением уровней перитонеальных цитокинов на основании исследований как плановой, так и неотложной хирургии. В целом, перитонеальный цитокиновый ответ намного выше, чем системный ответ при перитоните.

Терапия ANPPT может быть более прямым и целенаправленным решением этой сложной проблемы, и это будет дополнять другие преимущества ведения открытой брюшной полости у самых тяжелых пациентов. Таким образом, вопрос о том, можно ли улучшить течение послеоперационного периода с помощью этого относительно простого подхода активного удаления перитонеальных цитокинов у людей, является второстепенной целью этого исследования.

Другим потенциальным преимуществом ANPPT после тяжелой инфекции может быть сопутствующая декомпрессия брюшного отдела и предотвращение даже умеренной степени внутрибрюшной гипертензии (IAH). Пациенты с интраабдоминальными инфекциями подвержены риску повышения внутрибрюшного давления (ВБД) как в результате первичного внутрибрюшинного заболевания, так и в связи с тем, что для поддержания перфузии органов часто требуется реанимация больших объемов жидкости. Недавние исследования продемонстрировали высокую распространенность ВБГ после агрессивной реанимации пациентов с сепсисом. Внутрибрюшная гипертензия присутствует у 80% пациентов с сепсисом терапевтических и хирургических отделений интенсивной терапии. Рейнтам также сообщил, что у септических пациентов с ИАГ смертность составляла 50% по сравнению с 19% без ИАГ, что делает ИАГ важным маркером повышенного риска смерти. В нашем учреждении частота ИАГ превышала 87% пациентов с сепсисом в отделении интенсивной терапии, и еще у 61% этих пациентов была тяжелая ИАГ на уровне, соизмеримом с абдоминальным компартмент-синдромом (ОКС). Хотя прямое распространение на человека неизвестно, было обнаружено, что даже умеренная степень ВБГ (часто клинически игнорируемая) оказывает сильное влияние на распространение полиорганной недостаточности у животных с ишемией/внутрибрюшинными инфекциями.

Вмешательство исследования будет включать рандомизированное решение либо A) в первую очередь закрыть фасцию после лапаротомии по поводу SCIAS (ЗАКРЫТО); или B) оставить фасцию открытой после лапаротомии по поводу SCIAS и применить устройство для временного закрытия брюшной полости (TAC) ANPPT (OPEN).

Пациенты будут рандомизированы во время операции, как только будет определено наличие СЛОЖНОЙ и ТЯЖЕЛОЙ внутрибрюшной инфекции (SCIAS). ТЯЖЕЛАЯ будет определяться и обозначаться наличием любой органной дисфункции, примером которой является септический шок, ИЛИ баллом предрасположенности-реакции-инфекции-органной дисфункции> 3 или баллом World-Society-of-Emergency-Surgery-Sepsis-Severity-Score> 8, и ОСЛОЖНЕННЫЙ наличием гнойных, фекальных или энтеросолюбильных выделений по крайней мере в 2-х квадрантах внутрибрюшинного пространства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

550

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrew Kirkpatrick, MD
  • Номер телефона: 403-944-2888
  • Электронная почта: andrew.kirkpatrick@ahs.ca

Места учебы

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Рекрутинг
        • Foothills Medical Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrew W Kirkpatrick, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие гнойных, фекальных или кишечных выделений по крайней мере в 2-х внутрибрюшинных квадрантах во время операции;
  • Септический шок или
  • Оценка предрасположенности-реакции-инфекции-органной дисфункции > 3, или
  • World-Society-of-Emergency-Surgery-Sepsis-Severity-Score > 8

Критерий исключения:

  • Беременная;
  • Подтвержденная или сильно подозреваемая тяжелая ВБГ (ВБД>20 мм рт.ст.);
  • Нет намерения обеспечить постоянный уход;
  • панкреатит как источник перитонита;
  • неконтролируемое кровотечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Открытое лечение брюшной полости с повязкой ANPPT
Абдоминальную фасцию не зашивают, но для защиты внутренних органов с активным перитонеальным дренированием с отрицательным давлением накладывают повязку для закрытия височной области живота (TAC) (например, повязку AbThera). Формальное закрытие брюшной полости или смена повязки должны быть выполнены через 24-72 часа после установки.

Абдоминальная фасция не будет закрыта, но будет наложена повязка для временного закрытия брюшной полости (TAC), такая как повязка AbThera, для защиты внутренних органов с активной перитонеальной терапией с отрицательным давлением.

Время смены повязки TAC будет оставлено на усмотрение лечащего хирурга, но практические рекомендации требуют либо формального закрытия брюшной полости, либо смены повязки через 24-72 часа после наложения.

Образцы крови и перитонеальной жидкости будут взяты в течение 72 часов после регистрации.

Фальшивый компаратор: Лечение закрытой брюшной полости
Первичное закрытие брюшной фасции с установкой внутрибрюшинного дренажа (например, дренажа Джексона-Пратта). Любое решение о проведении повторной лапаротомии остается на усмотрение лечащей хирургической бригады.

Первичное закрытие брюшной фасции с установкой внутрибрюшинного дренажа (например, дренажа Джексона-Пратта).

Эта стратегия позволит дренировать внутрибрюшинную жидкость как по клиническим показаниям, так и для облегчения анализа внутрибрюшинной жидкости. Закрытие или не закрытие кожи остается на усмотрение лечащего хирурга. Любое решение о проведении релапаротомии (релапаротомия по требованию) будет приниматься лечащими бригадами интенсивной терапии и никоим образом не предписывается этим набором.

Образцы крови и перитонеальной жидкости (при наличии) будут взяты в течение 72 часов после регистрации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, переживших пребывание в больнице
Временное ограничение: 90 дней после включения участников в исследование
Показатель выживаемости участников в обеих группах
90 дней после включения участников в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Через 30 дней после включения участников в исследование
Средняя продолжительность дней в отделении интенсивной терапии, необходимая участникам обеих групп
Через 30 дней после включения участников в исследование
Пг/мл крови Интерлейкин-6
Временное ограничение: Через 72 часа после включения участников в исследование
Средние концентрации ИЛ-6 в крови у участников в обеих группах
Через 72 часа после включения участников в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Andrew W Kirkpatrick, MD, University of Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не поделился.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться