Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljettu tai avoin vatsa vatsan sepsiksen hoitoon

maanantai 24. tammikuuta 2022 päivittänyt: Andrew W Kirkpatrick, University of Calgary

Suljettu vs. avoin vatsa vaikean sekundaarisen peritoniitin kirurgisessa hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus. Tutkimus käsittää satunnaistetun päätöksen joko A) ensisijaisesti sulkea fascia laparotomian jälkeen intraabdominaalisen infektion vuoksi (SULJETTU); tai B) jätä fascia auki laparotomian jälkeen ja aseta tilapäinen vatsan sulkemislaite (TAC) (OPEN) tyhjiöveden avulla.

Vaikka kyseenalaista, molemmat menettelyt (SULJETTU tai AUKI vatsa) ovat hyväksyttäviä nykyisen ehdotetun hoitostandardin perusteella. Siksi tarvitaan kiireellisesti korkealaatuista tietoa kliinisen päätöksenteon ohjaamiseksi tässä erittäin tappavassa tilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikea komplisoitunut intraabdominaalinen sepsis (SCIAS) on maailmanlaajuinen haaste, jolla on korkea kuolleisuus ja jatkuvasti lisääntyvä ilmaantuvuus. Useimmat tapaukset altistuvat sekundaariselle vatsakalvotulehdukselle, jossa maha-suolikanavan (GI) eheys on fyysisesti häiriintynyt, mikä johtaa vatsaontelon kontaminaatioon. Loppujen lopuksi tuloksena oleva elinvaurio johtaa automaattisesti voimistuvaan biomediaattoreiden muodostumiseen ja systeemiseen tulehdukseen. Kuolleisuusaste vaihtelee 10 prosentista yli 40 prosenttiin shokin aikana. SIAS:n hoidon keskeiset periaatteet ovat varhainen antibioottien antaminen ja mahdollisimman varhainen leikkaushoito, joka mahdollistaa GI-perforaatioiden/häiriöiden lähteen hallinnan. Toinen mahdollinen terapeuttinen vaihtoehto voi olla avoimen vatsan (OA) hoidon käyttäminen aktiivisella negatiivisella vatsakalvonpainehoidolla (ANPPT) vatsaontelonsisäisen tulehduksellisen askiteksen poistamiseksi ja SCIAS:n aiheuttaman systeemisen vaurion parantamiseksi. Viimeaikaiset tiedot satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, johon sisältyi joko vaikea vatsakalvontulehdus tai traumapotilaita, osoittivat, että 30 päivän kuolleisuus erosi kaupallisten avovatsajärjestelmien ja ei-kaupallisen tekniikan välillä, mikä suosi tehokkaampaa kaupallista laitetta. Vaikka tällaiselle interventiolle on olemassa biologinen perustelu eläinmalleista sekä standardoimattomasta kliinisestä käytöstä tällä hetkellä, avoimen vatsan hoito ANPPT:llä on edelleen uusi hoito, jolla on paljon kliinistä tasapainoa. Siten Suljettu tai avoin laparotomian jälkeen -tutkimus (COOL) muodostaa prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tämän ongelman ratkaisemiseksi.

Peritoneaaliontelon paineen, iskemian ja tulehduksen välillä on monimutkainen suhde. Riippumatta vaurioitunut suolisto näyttää toimivan jatkuvana tulehduksen lähteenä, joka lisää systeemistä tulehdusreaktiooireyhtymää (SIRS) ja voimistaa monielinten toimintahäiriötä (MODS). Vaikka viskeraalinen iskemia on erittäin monimutkainen, se tuottaa edelleen useita immunologisia välittäjäaineita tulehdusta edistävien sytokiinien tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) ja interleukiini 6 (IL-6) kanssa sekä inhiboivien sytokiinien, kuten interleukiini 10 (IL-10) kanssa. ). Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot liittyvät systeemisen IL-6:n ja peritoneaalisen TNF-a:n kohoaviin tasoihin. Jansson ja kollegat uskovat, että peritoneaaliset sytokiinit ihmisillä reagoivat laajemmin kuin systeemiset sytokiinit ja että normaalille leikkauksen jälkeiselle kululle on ominaista peritoneaalisten sytokiinien väheneminen sekä elektiivisen että hätäleikkauksen tutkimusten perusteella. Kaiken kaikkiaan vatsakalvon sytokiinivaste on paljon suurempi kuin systeeminen vaste peritoniitissa.

ANPPT-hoito voi olla suorempi ja kohdennettu ratkaisu tähän monimutkaiseen ongelmaan, ja se täydentää muita sairaimmilla potilailla avoimen vatsan hoidon etuja. Sen vuoksi tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on se, voidaanko parantaa leikkauksen jälkeisiä kursseja tällä suhteellisen yksinkertaisella lähestymistavalla, jossa poistetaan aktiivisesti peritoneaaliset sytokiinit ihmisistä.

Toinen ANPPT:n mahdollinen hyöty vakavan infektion jälkeen voi olla siihen liittyvä vatsatilan dekompressio ja jopa vaatimattomienkin intraabdominaalisen hypertension (IAH) estäminen. Potilailla, joilla on vatsansisäisiä infektioita, on kohonnut vatsaontelopaine (IAP) sekä primaarisen intraperitoneaalisairauden seurauksena että koska suuren nesteen elvytys vaati usein elinperfuusion ylläpitämistä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet IAH:n suuren esiintyvyyden septisten potilaiden aggressiivisen elvyttämisen jälkeen. Vatsansisäistä verenpainetautia esiintyy jopa 80 %:lla septisen lääketieteellisen ja kirurgisen teho-osaston potilaista. Reintam raportoi myös, että septisten potilaiden, joilla oli IAH, kuolleisuus oli 50 % verrattuna 19 %:iin ilman IAH:ta, mikä tekee IAH:sta merkittävän lisääntyneen kuolinriskin merkkiaineen. Omassa laitoksessamme IAH:ta oli yli 87 % septisen teho-osaston potilaista ja vielä 61 %:lla näistä potilaista oli vaikea IAH, joka oli verrannollinen vatsaosaston oireyhtymään (ACS). Vaikka suora translaatio ihmisiin on epävarma, jopa vaatimattomilla IAH-asteilla (usein kliinisesti huomiotta jätetty) on havaittu olevan syvällisiä vaikutuksia useiden elinten vajaatoiminnan leviämiseen eläimillä, joilla on iskemia/vatsaontelon sisäinen infektio.

Tutkimusinterventio käsittää satunnaistetun päätöksen joko A) ensisijaisesti sulkea sidekalvo laparotomian jälkeen SCIAS:n vuoksi (SULJETTU); tai B) jättää sidekalvo auki SCIAS:n laparotomian jälkeen ja käyttää ANPPT väliaikaista vatsan sulkemislaitetta (TAC) (OPEN).

Potilaat satunnaistetaan leikkauksen aikana, kun on todettu, että vatsansisäinen infektio (SCIAS) on komplisoitunut ja vakava. VAKAVA määritellään ja ilmaistaan ​​minkä tahansa elimen toimintahäiriön esiintymisenä, josta esimerkkinä on septinen shokki TAI alttius-infektio-vaste-elinhäiriöpisteet > 3 tai maailman hätäkirurgia-sepsis-vakavuuspisteet > 8, ja monimutkaistunut märkivällä, hedelmällisellä tai enterovuodolla vähintään kahdessa vatsaontelonsisäisessä neljänneksessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

550

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Märkivä, hedelmällinen tai enterinen vuoto vähintään kahdessa intraperitoneaalisessa neljänneksessä leikkauksen aikana;
  • Septinen shokki tai
  • Altistumis-infektio-vaste-elinten toimintahäiriöpisteet > 3 tai
  • World-Society of-Emergency-Surgery-Sepsis-Severity-Score > 8

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana;
  • Vahvistettu tai vahvasti epäilty vakava IAH (IAP>20 mmHg);
  • Ei tarkoituksellista jatkuvaa hoitoa;
  • haimatulehdus peritoniitin lähteenä;
  • hallitsematon verenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Avovatsan hoito ANPPT-sidoksella
Vatsan faskiaa ei suljeta, mutta temporally abdomenal closure (TAC) -sidos (kuten AbThera-sidos) asetetaan suojaamaan sisäelimiä aktiivisella negatiivisella paineella peritoneaalisella drenillä. Muodollinen vatsan sulkeminen tai sidoksen vaihto 24–72 tunnin kuluttua asettamisesta.

Vatsan faskiaa ei suljeta, mutta temporally abdominal closure (TAC) -sidos, kuten AbThera-sidos, asetetaan suojaamaan sisäelimiä aktiivisella negatiivisella paineella peritoneaalisella terapialla.

Aika, jolloin TAC-sidos vaihdetaan, jää hoitavan kirurgin päätettäväksi, mutta käytännön ohjeet määräävät joko muodollisen vatsan sulkemisen tai sidoksen vaihdon 24–72 tunnin kuluttua sidoksen asettamisesta.

Verinäytteet ja peritoneaalineste otetaan 72 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta.

Huijausvertailija: Suljettu vatsanhoito
Vatsan faskian ensisijainen sulkeminen vatsaontelonsisäisen dreenin (kuten Jackson-Pratt dreenin) sijoittamisella. Kaikki päätökset uusintalaparotomiasta tehdään hoitavan kirurgisen ryhmän harkinnan mukaan.

Vatsan faskian ensisijainen sulkeminen vatsaontelonsisäisen dreenin (kuten Jackson-Pratt dreenin) sijoittamisella.

Tämä strategia mahdollistaa vatsaontelonsisäisen nesteen valumisen sekä kliinisistä syistä että helpottaa vatsaontelonsisäisen nesteen testausta. Ihon sulkeminen tai sulkematta jättäminen jätetään hoitavien kirurgien harkinnan mukaan. Kaikki päätökset relaparotomiasta (Relaparotomy on Demand) ovat hoitavien tehohoitotiimien harkinnassa, eivätkä ne ole millään tavalla tämän rekrytoinnin velvoittamia.

Verinäytteet ja peritoneaalineste (jos saatavilla) otetaan 72 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa eloonjääneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää sen jälkeen, kun osallistujat ilmoittautuivat tutkimukseen
Osallistujien eloonjäämisaste molemmissa käsissä
90 päivää sen jälkeen, kun osallistujat ilmoittautuivat tutkimukseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoidon päivät jäävät
Aikaikkuna: 30 päivää sen jälkeen, kun osallistujat ilmoittautuivat tutkimukseen
Keskimääräinen tehohoitopäivien pituus, jota osallistujat tarvitsevat molemmissa käsissä
30 päivää sen jälkeen, kun osallistujat ilmoittautuivat tutkimukseen
Veren pg/ml interleukiini-6
Aikaikkuna: 72 tuntia sen jälkeen, kun osallistujat ilmoittautuivat tutkimukseen
Keskimääräiset veren IL-6-pitoisuudet osallistujilla molemmissa käsissä
72 tuntia sen jälkeen, kun osallistujat ilmoittautuivat tutkimukseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew W Kirkpatrick, MD, University of Calgary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei jaettu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan sepsis

Tilaa