Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zárt vagy nyitott has a hasi szepszis kezelésére

2022. január 24. frissítette: Andrew W Kirkpatrick, University of Calgary

Zárt és nyitott has a súlyos másodlagos peritonitis sebészeti kezelésében: randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

Ez egy prospektív randomizált klinikai vizsgálat. A vizsgálat magában foglalja a véletlenszerű döntést, hogy vagy A) elsősorban a fascia zárása után hasi fertőzés miatti laparotomiát követően (ZÁRVA); vagy B) hagyja nyitva a fasciát a laparotomia után, és alkalmazzon ideiglenes haszáró (TAC) eszközt (OPEN) vákuum drennel.

Bár vitatható, mindkét eljárás (ZÁRT vagy NYITOTT has) elfogadható a jelenlegi javasolt ápolási standardok alapján. Ezért sürgősen magas minőségű adatokra van szükség ahhoz, hogy a klinikai döntéshozatalt irányítsák ebben a rendkívül halálos állapotban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A súlyos szövődményes intraabdominális szepszis (SCIAS) világszerte kihívást jelent, magas halálozási rátával és egyre növekvő előfordulási gyakorisággal. A legtöbb eset másodlagos hashártyagyulladásnak van kitéve, amelyben a gyomor-bél traktus (GI) integritásának fizikai megzavarása következik be, ami a peritoneális üreg szennyeződéséhez vezet. Végső soron az ebből eredő szervkárosodás auto-amplifikáló biomediátor-generációt és szisztémás gyulladást eredményez. Sokk esetén a halálozási arány 10% és több mint 40% között mozog. A SIAS kezelésének alapelvei a korai antibiotikum beadás és a lehető legkorábbi műtéti beavatkozás a GI-perforációk/zavarok eredetének ellenőrzése érdekében. További lehetséges terápiás lehetőség lehet a nyitott has (OA) kezelése aktív negatív peritoneális nyomásterápiával (ANPPT) az intraperitoneális gyulladásos ascites eltávolítására és a SCIAS szisztémás károsodásának enyhítésére. Egy súlyos hashártyagyulladásban vagy traumás betegeket is magában foglaló randomizált, kontrollos vizsgálat legújabb adatai azt mutatták, hogy a 30 napos mortalitás különbözött a kereskedelmi forgalomban kapható nyitott hasrendszerek és a nem kereskedelmi technikák között, ami a hatékonyabb kereskedelmi eszközt részesítette előnyben. Bár az állatmodellek, valamint a jelenleg nem szabványosított klinikai felhasználás biológiailag indokolja az ilyen beavatkozást, az ANPPT-vel végzett nyitott haskezelés továbbra is új terápia, amely sok klinikai egyensúlyt biztosít. Így a zárt vagy nyitott laparotómia utáni (COOL) vizsgálat egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot jelent ennek a problémának a kezelésére.

Összetett kapcsolat van a nyomás, az ischaemia és a peritoneális üregben lévő gyulladás között. Ettől függetlenül úgy tűnik, hogy a sérült bél a gyulladás folyamatos forrásaként működik, továbbterjedve a szisztémás gyulladásos válasz szindrómát (SIRS) és a többszervi diszfunkció szindrómáját (MODS). Bár rendkívül bonyolult, a zsigeri ischaemia több immunológiai mediátort is generál a gyulladást elősegítő citokinekkel, a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α) és az interleukin 6 (IL-6), valamint gátló citokinekkel, mint például az interleukin 10 (IL-10). ). A posztoperatív szövődmények a szisztémás IL-6 és a peritoneális TNF-α emelkedésével járnak. Jansson és munkatársai úgy vélik, hogy az emberekben a peritoneális citokinek sokkal jobban reagálnak, mint a szisztémás citokinek, és a normális posztoperatív lefolyást a peritoneális citokinek szintjének csökkenése jellemzi mind az elektív, mind a sürgősségi műtétek tanulmányozása alapján. Összességében a peritoneális citokinválasz sokkal magasabb, mint a szisztémás válasz peritonitisben.

Az ANPPT terápia közvetlenebb és célzottabb megoldás lehet erre a bonyolult problémára, és ez kiegészíti a nyitott has kezelésének egyéb előnyeit a legbetegebb betegeknél. Ezért ennek a vizsgálatnak másodlagos célja, hogy a peritoneális citokinek emberben történő aktív eltávolításának viszonylag egyszerű megközelítésével javítható-e a műtét utáni kezelés.

Az ANPPT másik lehetséges előnye súlyos fertőzés után a hasüreg dekompressziója és az intraabdominális hipertónia (IAH) még szerény mértékű megelőzése is lehet. Az intraabdominalis fertőzésben szenvedő betegeknél fennáll a megnövekedett intraabdominális nyomás (IAP) kockázata mind az elsődleges intraperitoneális betegség következtében, mind pedig, mivel a nagy mennyiségű folyadék újraélesztése gyakran szükségessé tette a szerv perfúziójának fenntartását. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy szeptikus betegek agresszív újraélesztése után az IAH magas prevalenciájú. Az intraabdominális hipertónia a szeptikus orvosi és sebészeti intenzív osztályos betegek 80%-ában fordul elő. Reintam arról is beszámolt, hogy az IAH-ban szenvedő szeptikus betegek halálozási aránya 50%, szemben az IAH nélküli 19%-kal, így az IAH a megnövekedett halálozási kockázat jelentős markere. Saját intézményünkön belül a szeptikus intenzív osztályos betegek 87%-a meghaladta az IAH-t, és további 61%-uk volt súlyos, a hasi kompartment szindrómával (ACS) arányos szinten. Bár a közvetlen transzláció emberre bizonytalan, az IAH mérsékelt mértéke is (gyakran klinikailag figyelmen kívül hagyva) komoly hatást gyakorol a többszörös szervi elégtelenség terjedésére ischaemiás/intraperitoneális fertőzésben szenvedő állatokban.

A vizsgálati beavatkozás magában foglalja a véletlenszerű döntést, hogy vagy A) elsősorban a fascia zárása a SCIAS miatti laparotomiát követően (ZÁRVA); vagy B) hagyja nyitva a fasciát a SCIAS miatti laparotomia után, és alkalmazzon ANPPT ideiglenes haszáró (TAC) eszközt (OPEN).

A betegeket intraoperatív módon randomizálják, amint megállapítják, hogy SZÖVEGES és SÚLYOS intraabdominális fertőzés (SCIAS) van jelen. A SÚLYOS bármely olyan szervi diszfunkció megléte határozza meg és jelöli, amelyre a szeptikus sokk, VAGY a hajlam-fertőzés-válasz-szervi diszfunkció pontszám > 3 vagy a Világ-Sürgősségi-Sebészet-Szepszis-Súlyosság-Score > 8, és BONYOLÍTOTT gennyes, termékeny vagy enterális kiömléssel legalább 2 intraperitoneális kvadránsban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

550

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gennyes, termékeny vagy enterális kiömlés jelenléte legalább 2 intraperitoneális kvadránsban intraoperatívan;
  • Szeptikus sokk, ill
  • Hajlam-fertőzés-válasz-szervi diszfunkció pontszám > 3, ill
  • Világ-Sürgősségi-Sebészet-Szepszis-Súlyosság-pontszám > 8

Kizárási kritériumok:

  • Terhes;
  • Megerősített vagy erősen gyanított súlyos IAH (IAP>20 Hgmm);
  • Nem szándékos folyamatos gondozást biztosítani;
  • hasnyálmirigy-gyulladás, mint a hashártyagyulladás forrása;
  • ellenőrizetlen vérzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nyitott haskezelés ANPPT kötéssel
A hasi fascia nem lesz lezárva, de ideiglenesen haszáró (TAC) kötést (például AbThera kötszert) helyeznek el, hogy megvédje a zsigereket aktív negatív nyomású peritoneális drénnel. A felhelyezéstől számított 24-72 órában hivatalos haszárást vagy kötszercserét kell végezni.

A hasi fascia nem lesz lezárva, de ideiglenesen haszáró (TAC) kötést, például AbThera kötszert helyeznek el a belsőségek védelmére aktív negatív nyomású peritoneális terápiával.

A TAC kötés cseréjének időpontját a kezelő sebész dönti el, de a gyakorlati irányelvek előírják a hasüreg formális lezárását vagy a kötszer cseréjét az elhelyezéstől számított 24-72 órában.

Vérmintákat és peritoneális folyadékot vesznek a beiratkozást követő 72 órában.

Sham Comparator: Zárt haskezelés
A hasi fascia elsődleges lezárása intraperitoneális drén (például Jackson-Pratt drén) elhelyezésével. Az újbóli laparotómia elvégzésére vonatkozó döntés a kezelő sebészeti csapat belátása szerint történik.

A hasi fascia elsődleges lezárása intraperitoneális drén (például Jackson-Pratt drén) elhelyezésével.

Ez a stratégia lehetővé teszi az intraperitoneális folyadék elvezetését mind klinikai okokból, mind pedig megkönnyíti az intraperitoneális folyadékvizsgálatot. A bőr bezárása vagy lezárása a kezelő sebészek belátása szerint történik. A relaparotómia (Relaparotomia on Demand) elvégzésével kapcsolatos bármely döntés a kezelő kritikus ellátási csoportok belátása szerint történik, és ez a toborzás semmilyen módon nem kötelezi.

Vérmintákat és peritoneális folyadékot (ha van) a beiratkozás után legfeljebb 72 órával vesznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik túlélték a kórházi tartózkodást
Időkeret: 90 nappal azután, hogy a résztvevők beiratkoztak a vizsgálatba
A résztvevők túlélési aránya mindkét karban
90 nappal azután, hogy a résztvevők beiratkoztak a vizsgálatba

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályon tartózkodás napjai
Időkeret: 30 nappal azután, hogy a résztvevők beiratkoztak a vizsgálatba
Az intenzív osztályon eltöltött napok átlagos hossza, amelyre mindkét kar résztvevőinek szüksége van
30 nappal azután, hogy a résztvevők beiratkoztak a vizsgálatba
A pg/ml vér Interleukin-6
Időkeret: 72 órával azután, hogy a résztvevők beiratkoztak a vizsgálatba
A vér IL-6 átlagos koncentrációja mindkét kar résztvevőinél
72 órával azután, hogy a résztvevők beiratkoztak a vizsgálatba

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew W Kirkpatrick, MD, University of Calgary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs megosztva.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasi szepszis

3
Iratkozz fel