- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03163095
Zárt vagy nyitott has a hasi szepszis kezelésére
Zárt és nyitott has a súlyos másodlagos peritonitis sebészeti kezelésében: randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
Ez egy prospektív randomizált klinikai vizsgálat. A vizsgálat magában foglalja a véletlenszerű döntést, hogy vagy A) elsősorban a fascia zárása után hasi fertőzés miatti laparotomiát követően (ZÁRVA); vagy B) hagyja nyitva a fasciát a laparotomia után, és alkalmazzon ideiglenes haszáró (TAC) eszközt (OPEN) vákuum drennel.
Bár vitatható, mindkét eljárás (ZÁRT vagy NYITOTT has) elfogadható a jelenlegi javasolt ápolási standardok alapján. Ezért sürgősen magas minőségű adatokra van szükség ahhoz, hogy a klinikai döntéshozatalt irányítsák ebben a rendkívül halálos állapotban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos szövődményes intraabdominális szepszis (SCIAS) világszerte kihívást jelent, magas halálozási rátával és egyre növekvő előfordulási gyakorisággal. A legtöbb eset másodlagos hashártyagyulladásnak van kitéve, amelyben a gyomor-bél traktus (GI) integritásának fizikai megzavarása következik be, ami a peritoneális üreg szennyeződéséhez vezet. Végső soron az ebből eredő szervkárosodás auto-amplifikáló biomediátor-generációt és szisztémás gyulladást eredményez. Sokk esetén a halálozási arány 10% és több mint 40% között mozog. A SIAS kezelésének alapelvei a korai antibiotikum beadás és a lehető legkorábbi műtéti beavatkozás a GI-perforációk/zavarok eredetének ellenőrzése érdekében. További lehetséges terápiás lehetőség lehet a nyitott has (OA) kezelése aktív negatív peritoneális nyomásterápiával (ANPPT) az intraperitoneális gyulladásos ascites eltávolítására és a SCIAS szisztémás károsodásának enyhítésére. Egy súlyos hashártyagyulladásban vagy traumás betegeket is magában foglaló randomizált, kontrollos vizsgálat legújabb adatai azt mutatták, hogy a 30 napos mortalitás különbözött a kereskedelmi forgalomban kapható nyitott hasrendszerek és a nem kereskedelmi technikák között, ami a hatékonyabb kereskedelmi eszközt részesítette előnyben. Bár az állatmodellek, valamint a jelenleg nem szabványosított klinikai felhasználás biológiailag indokolja az ilyen beavatkozást, az ANPPT-vel végzett nyitott haskezelés továbbra is új terápia, amely sok klinikai egyensúlyt biztosít. Így a zárt vagy nyitott laparotómia utáni (COOL) vizsgálat egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot jelent ennek a problémának a kezelésére.
Összetett kapcsolat van a nyomás, az ischaemia és a peritoneális üregben lévő gyulladás között. Ettől függetlenül úgy tűnik, hogy a sérült bél a gyulladás folyamatos forrásaként működik, továbbterjedve a szisztémás gyulladásos válasz szindrómát (SIRS) és a többszervi diszfunkció szindrómáját (MODS). Bár rendkívül bonyolult, a zsigeri ischaemia több immunológiai mediátort is generál a gyulladást elősegítő citokinekkel, a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α) és az interleukin 6 (IL-6), valamint gátló citokinekkel, mint például az interleukin 10 (IL-10). ). A posztoperatív szövődmények a szisztémás IL-6 és a peritoneális TNF-α emelkedésével járnak. Jansson és munkatársai úgy vélik, hogy az emberekben a peritoneális citokinek sokkal jobban reagálnak, mint a szisztémás citokinek, és a normális posztoperatív lefolyást a peritoneális citokinek szintjének csökkenése jellemzi mind az elektív, mind a sürgősségi műtétek tanulmányozása alapján. Összességében a peritoneális citokinválasz sokkal magasabb, mint a szisztémás válasz peritonitisben.
Az ANPPT terápia közvetlenebb és célzottabb megoldás lehet erre a bonyolult problémára, és ez kiegészíti a nyitott has kezelésének egyéb előnyeit a legbetegebb betegeknél. Ezért ennek a vizsgálatnak másodlagos célja, hogy a peritoneális citokinek emberben történő aktív eltávolításának viszonylag egyszerű megközelítésével javítható-e a műtét utáni kezelés.
Az ANPPT másik lehetséges előnye súlyos fertőzés után a hasüreg dekompressziója és az intraabdominális hipertónia (IAH) még szerény mértékű megelőzése is lehet. Az intraabdominalis fertőzésben szenvedő betegeknél fennáll a megnövekedett intraabdominális nyomás (IAP) kockázata mind az elsődleges intraperitoneális betegség következtében, mind pedig, mivel a nagy mennyiségű folyadék újraélesztése gyakran szükségessé tette a szerv perfúziójának fenntartását. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy szeptikus betegek agresszív újraélesztése után az IAH magas prevalenciájú. Az intraabdominális hipertónia a szeptikus orvosi és sebészeti intenzív osztályos betegek 80%-ában fordul elő. Reintam arról is beszámolt, hogy az IAH-ban szenvedő szeptikus betegek halálozási aránya 50%, szemben az IAH nélküli 19%-kal, így az IAH a megnövekedett halálozási kockázat jelentős markere. Saját intézményünkön belül a szeptikus intenzív osztályos betegek 87%-a meghaladta az IAH-t, és további 61%-uk volt súlyos, a hasi kompartment szindrómával (ACS) arányos szinten. Bár a közvetlen transzláció emberre bizonytalan, az IAH mérsékelt mértéke is (gyakran klinikailag figyelmen kívül hagyva) komoly hatást gyakorol a többszörös szervi elégtelenség terjedésére ischaemiás/intraperitoneális fertőzésben szenvedő állatokban.
A vizsgálati beavatkozás magában foglalja a véletlenszerű döntést, hogy vagy A) elsősorban a fascia zárása a SCIAS miatti laparotomiát követően (ZÁRVA); vagy B) hagyja nyitva a fasciát a SCIAS miatti laparotomia után, és alkalmazzon ANPPT ideiglenes haszáró (TAC) eszközt (OPEN).
A betegeket intraoperatív módon randomizálják, amint megállapítják, hogy SZÖVEGES és SÚLYOS intraabdominális fertőzés (SCIAS) van jelen. A SÚLYOS bármely olyan szervi diszfunkció megléte határozza meg és jelöli, amelyre a szeptikus sokk, VAGY a hajlam-fertőzés-válasz-szervi diszfunkció pontszám > 3 vagy a Világ-Sürgősségi-Sebészet-Szepszis-Súlyosság-Score > 8, és BONYOLÍTOTT gennyes, termékeny vagy enterális kiömléssel legalább 2 intraperitoneális kvadránsban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrew Kirkpatrick, MD
- Telefonszám: 403-944-2888
- E-mail: andrew.kirkpatrick@ahs.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Toborzás
- Foothills Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew W Kirkpatrick, MD
- Telefonszám: 403-944-2888
- E-mail: andrew.kirkpatrick@albertahealthservices.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Jimmy Xiao, MD, PhD
- Telefonszám: 403-944-8750
- E-mail: jimmy.xiao@albertahealthservices.ca
-
Kutatásvezető:
- Andrew W Kirkpatrick, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gennyes, termékeny vagy enterális kiömlés jelenléte legalább 2 intraperitoneális kvadránsban intraoperatívan;
- Szeptikus sokk, ill
- Hajlam-fertőzés-válasz-szervi diszfunkció pontszám > 3, ill
- Világ-Sürgősségi-Sebészet-Szepszis-Súlyosság-pontszám > 8
Kizárási kritériumok:
- Terhes;
- Megerősített vagy erősen gyanított súlyos IAH (IAP>20 Hgmm);
- Nem szándékos folyamatos gondozást biztosítani;
- hasnyálmirigy-gyulladás, mint a hashártyagyulladás forrása;
- ellenőrizetlen vérzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Nyitott haskezelés ANPPT kötéssel
A hasi fascia nem lesz lezárva, de ideiglenesen haszáró (TAC) kötést (például AbThera kötszert) helyeznek el, hogy megvédje a zsigereket aktív negatív nyomású peritoneális drénnel.
A felhelyezéstől számított 24-72 órában hivatalos haszárást vagy kötszercserét kell végezni.
|
A hasi fascia nem lesz lezárva, de ideiglenesen haszáró (TAC) kötést, például AbThera kötszert helyeznek el a belsőségek védelmére aktív negatív nyomású peritoneális terápiával. A TAC kötés cseréjének időpontját a kezelő sebész dönti el, de a gyakorlati irányelvek előírják a hasüreg formális lezárását vagy a kötszer cseréjét az elhelyezéstől számított 24-72 órában. Vérmintákat és peritoneális folyadékot vesznek a beiratkozást követő 72 órában. |
Sham Comparator: Zárt haskezelés
A hasi fascia elsődleges lezárása intraperitoneális drén (például Jackson-Pratt drén) elhelyezésével.
Az újbóli laparotómia elvégzésére vonatkozó döntés a kezelő sebészeti csapat belátása szerint történik.
|
A hasi fascia elsődleges lezárása intraperitoneális drén (például Jackson-Pratt drén) elhelyezésével. Ez a stratégia lehetővé teszi az intraperitoneális folyadék elvezetését mind klinikai okokból, mind pedig megkönnyíti az intraperitoneális folyadékvizsgálatot. A bőr bezárása vagy lezárása a kezelő sebészek belátása szerint történik. A relaparotómia (Relaparotomia on Demand) elvégzésével kapcsolatos bármely döntés a kezelő kritikus ellátási csoportok belátása szerint történik, és ez a toborzás semmilyen módon nem kötelezi. Vérmintákat és peritoneális folyadékot (ha van) a beiratkozás után legfeljebb 72 órával vesznek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akik túlélték a kórházi tartózkodást
Időkeret: 90 nappal azután, hogy a résztvevők beiratkoztak a vizsgálatba
|
A résztvevők túlélési aránya mindkét karban
|
90 nappal azután, hogy a résztvevők beiratkoztak a vizsgálatba
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intenzív osztályon tartózkodás napjai
Időkeret: 30 nappal azután, hogy a résztvevők beiratkoztak a vizsgálatba
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok átlagos hossza, amelyre mindkét kar résztvevőinek szüksége van
|
30 nappal azután, hogy a résztvevők beiratkoztak a vizsgálatba
|
A pg/ml vér Interleukin-6
Időkeret: 72 órával azután, hogy a résztvevők beiratkoztak a vizsgálatba
|
A vér IL-6 átlagos koncentrációja mindkét kar résztvevőinél
|
72 órával azután, hogy a résztvevők beiratkoztak a vizsgálatba
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew W Kirkpatrick, MD, University of Calgary
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Kirkpatrick AW, Sugrue M, McKee JL, Pereira BM, Roberts DJ, De Waele JJ, Leppaniemi A, Ejike JC, Reintam Blaser A, D'Amours S, De Keulenaer B, Malbrain MLNG. Update from the Abdominal Compartment Society (WSACS) on intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome: past, present, and future beyond Banff 2017. Anaesthesiol Intensive Ther. 2017;49(2):83-87. doi: 10.5603/AIT.a2017.0019. Epub 2017 May 14. No abstract available.
- Xiao Z, Wilson C, Robertson HL, Roberts DJ, Ball CG, Jenne CN, Kirkpatrick AW. Inflammatory mediators in intra-abdominal sepsis or injury - a scoping review. Crit Care. 2015 Oct 27;19:373. doi: 10.1186/s13054-015-1093-4.
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, Faris PD, Ball CG, Kubes P, Tiruta C, Xiao Z, Holodinsky JK, McBeth PB, Doig CJ, Jenne CN. Active Negative Pressure Peritoneal Therapy After Abbreviated Laparotomy: The Intraperitoneal Vacuum Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2015 Jul;262(1):38-46. doi: 10.1097/SLA.0000000000001095.
- Kubiak BD, Albert SP, Gatto LA, Snyder KP, Maier KG, Vieau CJ, Roy S, Nieman GF. Peritoneal negative pressure therapy prevents multiple organ injury in a chronic porcine sepsis and ischemia/reperfusion model. Shock. 2010 Nov;34(5):525-34. doi: 10.1097/SHK.0b013e3181e14cd2.
- Opal SM, Dellinger RP, Vincent JL, Masur H, Angus DC. The next generation of sepsis clinical trial designs: what is next after the demise of recombinant human activated protein C?*. Crit Care Med. 2014 Jul;42(7):1714-21. doi: 10.1097/CCM.0000000000000325.
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, De Waele J, Jaeschke R, Malbrain ML, De Keulenaer B, Duchesne J, Bjorck M, Leppaniemi A, Ejike JC, Sugrue M, Cheatham M, Ivatury R, Ball CG, Reintam Blaser A, Regli A, Balogh ZJ, D'Amours S, Debergh D, Kaplan M, Kimball E, Olvera C; Pediatric Guidelines Sub-Committee for the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome: updated consensus definitions and clinical practice guidelines from the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intensive Care Med. 2013 Jul;39(7):1190-206. doi: 10.1007/s00134-013-2906-z. Epub 2013 May 15.
- Reintam A, Parm P, Kitus R, Kern H, Starkopf J. Primary and secondary intra-abdominal hypertension--different impact on ICU outcome. Intensive Care Med. 2008 Sep;34(9):1624-31. doi: 10.1007/s00134-008-1134-4. Epub 2008 May 1.
- Regueira T, Bruhn A, Hasbun P, Aguirre M, Romero C, Llanos O, Castro R, Bugedo G, Hernandez G. Intra-abdominal hypertension: incidence and association with organ dysfunction during early septic shock. J Crit Care. 2008 Dec;23(4):461-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.12.013. Epub 2008 Apr 18.
- Malbrain ML, Chiumello D, Pelosi P, Wilmer A, Brienza N, Malcangi V, Bihari D, Innes R, Cohen J, Singer P, Japiassu A, Kurtop E, De Keulenaer BL, Daelemans R, Del Turco M, Cosimini P, Ranieri M, Jacquet L, Laterre PF, Gattinoni L. Prevalence of intra-abdominal hypertension in critically ill patients: a multicentre epidemiological study. Intensive Care Med. 2004 May;30(5):822-9. doi: 10.1007/s00134-004-2169-9. Epub 2004 Feb 3.
- De Waele JJ. Abdominal Sepsis. Curr Infect Dis Rep. 2016 Aug;18(8):23. doi: 10.1007/s11908-016-0531-z.
- Leppaniemi A, Kimball EJ, De Laet I, Malbrain ML, Balogh ZJ, De Waele JJ. Management of abdominal sepsis--a paradigm shift? Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(4):400-8. doi: 10.5603/AIT.a2015.0026. Epub 2015 May 14.
- Tellor B, Skrupky LP, Symons W, High E, Micek ST, Mazuski JE. Inadequate Source Control and Inappropriate Antibiotics are Key Determinants of Mortality in Patients with Intra-Abdominal Sepsis and Associated Bacteremia. Surg Infect (Larchmt). 2015 Dec;16(6):785-93. doi: 10.1089/sur.2014.166. Epub 2015 Aug 10.
- Tolonen M, Sallinen V, Mentula P, Leppaniemi A. Preoperative prognostic factors for severe diffuse secondary peritonitis: a retrospective study. Langenbecks Arch Surg. 2016 Aug;401(5):611-7. doi: 10.1007/s00423-016-1454-8. Epub 2016 May 30.
- Sartelli M, Viale P, Catena F, Ansaloni L, Moore E, Malangoni M, Moore FA, Velmahos G, Coimbra R, Ivatury R, Peitzman A, Koike K, Leppaniemi A, Biffl W, Burlew CC, Balogh ZJ, Boffard K, Bendinelli C, Gupta S, Kluger Y, Agresta F, Di Saverio S, Wani I, Escalona A, Ordonez C, Fraga GP, Junior GA, Bala M, Cui Y, Marwah S, Sakakushev B, Kong V, Naidoo N, Ahmed A, Abbas A, Guercioni G, Vettoretto N, Diaz-Nieto R, Gerych I, Trana C, Faro MP, Yuan KC, Kok KY, Mefire AC, Lee JG, Hong SK, Ghnnam W, Siribumrungwong B, Sato N, Murata K, Irahara T, Coccolini F, Segovia Lohse HA, Verni A, Shoko T. 2013 WSES guidelines for management of intra-abdominal infections. World J Emerg Surg. 2013 Jan 8;8(1):3. doi: 10.1186/1749-7922-8-3.
- Sartelli M, Abu-Zidan FM, Catena F, Griffiths EA, Di Saverio S, Coimbra R, Ordonez CA, Leppaniemi A, Fraga GP, Coccolini F, Agresta F, Abbas A, Abdel Kader S, Agboola J, Amhed A, Ajibade A, Akkucuk S, Alharthi B, Anyfantakis D, Augustin G, Baiocchi G, Bala M, Baraket O, Bayrak S, Bellanova G, Beltran MA, Bini R, Boal M, Borodach AV, Bouliaris K, Branger F, Brunelli D, Catani M, Che Jusoh A, Chichom-Mefire A, Cocorullo G, Colak E, Costa D, Costa S, Cui Y, Curca GL, Curry T, Das K, Delibegovic S, Demetrashvili Z, Di Carlo I, Drozdova N, El Zalabany T, Enani MA, Faro M, Gachabayov M, Gimenez Maurel T, Gkiokas G, Gomes CA, Gonsaga RA, Guercioni G, Guner A, Gupta S, Gutierrez S, Hutan M, Ioannidis O, Isik A, Izawa Y, Jain SA, Jokubauskas M, Karamarkovic A, Kauhanen S, Kaushik R, Kenig J, Khokha V, Kim JI, Kong V, Koshy R, Krasniqi A, Kshirsagar A, Kuliesius Z, Lasithiotakis K, Leao P, Lee JG, Leon M, Lizarazu Perez A, Lohsiriwat V, Lopez-Tomassetti Fernandez E, Lostoridis E, Mn R, Major P, Marinis A, Marrelli D, Martinez-Perez A, Marwah S, McFarlane M, Melo RB, Mesina C, Michalopoulos N, Moldovanu R, Mouaqit O, Munyika A, Negoi I, Nikolopoulos I, Nita GE, Olaoye I, Omari A, Ossa PR, Ozkan Z, Padmakumar R, Pata F, Pereira Junior GA, Pereira J, Pintar T, Pouggouras K, Prabhu V, Rausei S, Rems M, Rios-Cruz D, Sakakushev B, Sanchez de Molina ML, Seretis C, Shelat V, Simoes RL, Sinibaldi G, Skrovina M, Smirnov D, Spyropoulos C, Tepp J, Tezcaner T, Tolonen M, Torba M, Ulrych J, Uzunoglu MY, van Dellen D, van Ramshorst GH, Vasquez G, Venara A, Vereczkei A, Vettoretto N, Vlad N, Yadav SK, Yilmaz TU, Yuan KC, Zachariah SK, Zida M, Zilinskas J, Ansaloni L. Global validation of the WSES Sepsis Severity Score for patients with complicated intra-abdominal infections: a prospective multicentre study (WISS Study). World J Emerg Surg. 2015 Dec 16;10:61. doi: 10.1186/s13017-015-0055-0. eCollection 2015.
- Sartelli M, Abu-Zidan FM, Ansaloni L, Bala M, Beltran MA, Biffl WL, Catena F, Chiara O, Coccolini F, Coimbra R, Demetrashvili Z, Demetriades D, Diaz JJ, Di Saverio S, Fraga GP, Ghnnam W, Griffiths EA, Gupta S, Hecker A, Karamarkovic A, Kong VY, Kafka-Ritsch R, Kluger Y, Latifi R, Leppaniemi A, Lee JG, McFarlane M, Marwah S, Moore FA, Ordonez CA, Pereira GA, Plaudis H, Shelat VG, Ulrych J, Zachariah SK, Zielinski MD, Garcia MP, Moore EE. The role of the open abdomen procedure in managing severe abdominal sepsis: WSES position paper. World J Emerg Surg. 2015 Aug 12;10:35. doi: 10.1186/s13017-015-0032-7. eCollection 2015.
- Dellinger RP, Levy MM, Carlet JM, Bion J, Parker MM, Jaeschke R, Reinhart K, Angus DC, Brun-Buisson C, Beale R, Calandra T, Dhainaut JF, Gerlach H, Harvey M, Marini JJ, Marshall J, Ranieri M, Ramsay G, Sevransky J, Thompson BT, Townsend S, Vender JS, Zimmerman JL, Vincent JL; International Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee; American Association of Critical-Care Nurses; American College of Chest Physicians; American College of Emergency Physicians; Canadian Critical Care Society; European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases; European Society of Intensive Care Medicine; European Respiratory Society; International Sepsis Forum; Japanese Association for Acute Medicine; Japanese Society of Intensive Care Medicine; Society of Critical Care Medicine; Society of Hospital Medicine; Surgical Infection Society; World Federation of Societies of Intensive and Critical Care Medicine. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2008. Crit Care Med. 2008 Jan;36(1):296-327. doi: 10.1097/01.CCM.0000298158.12101.41. Erratum In: Crit Care Med. 2008 Apr;36(4):1394-6.
- Dellinger RP, Levy MM, Carlet JM, Bion J, Parker MM, Jaeschke R, Reinhart K, Angus DC, Brun-Buisson C, Beale R, Calandra T, Dhainaut JF, Gerlach H, Harvey M, Marini JJ, Marshall J, Ranieri M, Ramsay G, Sevransky J, Thompson BT, Townsend S, Vender JS, Zimmerman JL, Vincent JL. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2008. Intensive Care Med. 2008 Jan;34(1):17-60. doi: 10.1007/s00134-007-0934-2. Epub 2007 Dec 4. Erratum In: Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):783-5.
- Slade E, Tamber PS, Vincent JL. The Surviving Sepsis Campaign: raising awareness to reduce mortality. Crit Care. 2003 Feb;7(1):1-2. doi: 10.1186/cc1876. Epub 2003 Jan 8.
- Ng-Kamstra JS, Rennert-May E, McKee J, Lundgren S, Manns B, Kirkpatrick AW. Protocol for a parallel economic evaluation of a trial comparing two surgical strategies in severe complicated intra-abdominal sepsis: the COOL-cost study. World J Emerg Surg. 2020 Feb 21;15(1):15. doi: 10.1186/s13017-020-00294-4.
- Doig CJ, Page SA, McKee JL, Moore EE, Abu-Zidan FM, Carroll R, Marshall JC, Faris PD, Tolonen M, Catena F, Cocolini F, Sartelli M, Ansaloni L, Minor SF, Peirera BM, Diaz JJ, Kirkpatrick AW; Closed Or Open after Laparotomy (COOL) after Source Control for Severe Complicated Intra-Abdominal Sepsis Investigators. Ethical considerations in conducting surgical research in severe complicated intra-abdominal sepsis. World J Emerg Surg. 2019 Aug 5;14:39. doi: 10.1186/s13017-019-0259-9. eCollection 2019. Erratum In: World J Emerg Surg. 2019 Oct 17;14:47.
- Kirkpatrick AW, Coccolini F, Ansaloni L, Roberts DJ, Tolonen M, McKee JL, Leppaniemi A, Faris P, Doig CJ, Catena F, Fabian T, Jenne CN, Chiara O, Kubes P, Manns B, Kluger Y, Fraga GP, Pereira BM, Diaz JJ, Sugrue M, Moore EE, Ren J, Ball CG, Coimbra R, Balogh ZJ, Abu-Zidan FM, Dixon E, Biffl W, MacLean A, Ball I, Drover J, McBeth PB, Posadas-Calleja JG, Parry NG, Di Saverio S, Ordonez CA, Xiao J, Sartelli M; Closed Or Open after Laparotomy (COOL) after Source Control for Severe Complicated Intra-Abdominal Sepsis Investigators. Closed Or Open after Source Control Laparotomy for Severe Complicated Intra-Abdominal Sepsis (the COOL trial): study protocol for a randomized controlled trial. World J Emerg Surg. 2018 Jun 22;13:26. doi: 10.1186/s13017-018-0183-4. eCollection 2018.
- Tolonen M, Coccolini F, Ansaloni L, Sartelli M, Roberts DJ, McKee JL, Leppaniemi A, Doig CJ, Catena F, Fabian T, Jenne CN, Chiara O, Kubes P, Kluger Y, Fraga GP, Pereira BM, Diaz JJ, Sugrue M, Moore EE, Ren J, Ball CG, Coimbra R, Dixon E, Biffl W, MacLean A, McBeth PB, Posadas-Calleja JG, Di Saverio S, Xiao J, Kirkpatrick AW; From the Closed Or Open after Laparotomy (COOL) for Source Control in Severe Complicated Intra-Abdominal Sepsis Investigators. Getting the invite list right: a discussion of sepsis severity scoring systems in severe complicated intra-abdominal sepsis and randomized trial inclusion criteria. World J Emerg Surg. 2018 Apr 6;13:17. doi: 10.1186/s13017-018-0177-2. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB16-1588-the COOL study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasi szepszis
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu Teaching...Befejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefBefejezveAz újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)Újszülöttkori SEPSISEgyiptom
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia