Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavřené nebo otevřené břicho pro léčbu abdominální sepse

24. ledna 2022 aktualizováno: Andrew W Kirkpatrick, University of Calgary

Uzavřené versus otevřené břicho v chirurgické léčbě těžké sekundární peritonitidy: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Jedná se o prospektivní randomizovanou klinickou studii. Studie bude zahrnovat randomizované rozhodnutí buď A) primárně uzavřít fascii po laparotomii pro intraabdominální infekci (ZAVŘENO); nebo B) po laparotomii ponechejte fascii otevřenou a aplikujte zařízení pro dočasné uzavření břicha (TAC) (OPEN) s vakuovým drénem.

Ačkoli je to diskutabilní, oba postupy (UZAVŘENÉ nebo OTEVŘENÉ břicho) jsou přijatelné na základě současného navrhovaného standardu péče. Proto jsou naléhavě vyžadovány vysoce kvalitní údaje pro přímé klinické rozhodování v tomto vysoce letálním stavu.

Přehled studie

Detailní popis

Těžká komplikovaná intraabdominální sepse (SCIAS) je celosvětovou výzvou s vysokou úmrtností a stále se zvyšující incidencí. Většina případů je vystavena sekundární peritonitidě, při které dochází k fyzickému narušení integrity gastrointestinálního (GI) traktu vedoucímu ke kontaminaci peritoneální dutiny. Výsledkem výsledného poškození orgánů je auto-amplifikující tvorba biomediátorů a systémový zánět. Úmrtnost se pohybuje od 10 % do více než 40 %, pokud je přítomen šok. Klíčovými principy léčby SIAS jsou včasné podání antibiotik a co nejčasnější operační intervence k zajištění zdroje kontroly perforací/poruch GI. Další potenciální terapeutickou možností může být využití léčby otevřeného břicha (OA) s aktivní negativní peritoneální tlakovou terapií (ANPPT) k odstranění intraperitoneálního zánětlivého ascitu a ke zmírnění systémového poškození způsobeného SCIAS. Nedávné údaje z randomizované kontrolované studie zahrnující buď pacienty s těžkou peritonitidou nebo traumatem ukázaly, že 30denní mortalita se lišila mezi komerčními otevřenými břišními systémy a nekomerčními technikami, což upřednostňovalo účinnější komerční zařízení. Ačkoli v současné době existuje biologické zdůvodnění takového zásahu na zvířecích modelech i nestandardizované klinické využití, léčba otevřeného břicha pomocí ANPPT zůstává novou terapií s velkou klinickou vyrovnaností. Studie Closed Or Open after Laparotomy (COOL) tedy bude představovat prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii k řešení tohoto problému.

Existuje komplexní vztah mezi tlakem, ischemií a zánětem v peritoneální dutině. Nezávisle se zdá, že poškozené střevo působí jako trvalý zdroj zánětu propagujícího syndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) a potencující syndrom multiorgánové dysfunkce (MODS). I když je viscerální ischemie extrémně komplikovaná, dále generuje mnohočetné imunologické mediátory s prozánětlivými cytokiny tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-α) a interleukinem 6 (IL-6), jakož i inhibičními cytokiny, jako je interleukin 10 (IL-10). ). Pooperační komplikace jsou spojeny se zvyšujícími se hladinami systémového IL-6 a peritoneálního TNF-α. Jansson a kolegové se domnívají, že peritoneální cytokiny u lidí reagují extenzivněji ve srovnání se systémovými cytokiny a že normální pooperační průběh je charakterizován klesajícími hladinami peritoneálních cytokinů na základě studií jak elektivní, tak urgentní chirurgie. Celkově je peritoneální cytokinová odpověď mnohem vyšší než systémová odpověď u peritonitidy.

Terapie ANPPT může být přímějším a cílenějším řešením tohoto komplikovaného problému, které bude doplňovat další výhody otevřené léčby břicha u nejnemocnějších pacientů. Zda lze tímto relativně jednoduchým přístupem aktivního odstraňování peritoneálních cytokinů u lidí dosáhnout zlepšených pooperačních průběhů, je proto sekundárním cílem této studie.

Dalším potenciálním přínosem ANPPT po těžké infekci může být doprovodná dekomprese abdominálního kompartmentu a prevence i mírných stupňů intraabdominální hypertenze (IAH). Pacienti s nitrobřišními infekcemi jsou ohroženi zvýšeným nitrobřišním tlakem (IAP) jak v důsledku primárního intraperitoneálního onemocnění, tak i proto, že resuscitace velkých objemů tekutin často vyžaduje udržení orgánové perfuze. Nedávné studie prokázaly vysokou prevalenci IAH po agresivní resuscitaci septických pacientů. Nitrobřišní hypertenze je přítomna až u 80 % septických pacientů na lékařské a chirurgické JIP. Reintam také uvedl, že septičtí pacienti s IAH měli 50% úmrtnost ve srovnání s 19% bez IAH, což činí IAH významným ukazatelem zvýšeného rizika úmrtí. V naší vlastní instituci byla míra IAH více než 87 % pacientů se septickou JIP a dalších 61 % těchto pacientů mělo těžkou IAH na úrovních odpovídajících syndromu abdominálního kompartmentu (ACS). Ačkoli přímý přenos na člověka je nejistý, bylo zjištěno, že i mírné stupně IAH (často klinicky ignorované) mají hluboké účinky na šíření vícečetného orgánového selhání u zvířat s ischemií/intraperitoneální infekcí.

Intervence studie bude zahrnovat randomizované rozhodnutí buď A) primárně uzavřít fascii po laparotomii pro SCIAS (UZAVŘENO); nebo B) po laparotomii pro SCIAS nechte fascii otevřenou a aplikujte ANPPT zařízení pro dočasné uzavření břicha (TAC) (OPEN).

Pacienti budou randomizováni během operace, jakmile bude stanoveno, že je přítomna KOMPLIKOVANÁ a ZÁVAŽNÁ intraabdominální infekce (SCIAS). ZÁVAŽNÁ bude definována a označena přítomností jakékoli orgánové dysfunkce, například septickým šokem NEBO skóre predispozice-infekce-odpověď-orgánové dysfunkce > 3 nebo World-Society-of-Emergency-Surgery-Sepse-Severity-Score > 8, a KOMPLIKOVANÉ s přítomností hnisavého, fekulentního nebo střevního rozlití alespoň ve 2 intraperitoneálních kvadrantech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

550

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost hnisavého, fekulentního nebo střevního rozlití alespoň ve 2 intraperitoneálních kvadrantech během operace;
  • Septický šok, popř
  • Predispozice-Infekce-Reakce-Skóre orgánové dysfunkce > 3, popř
  • World-Society-of-Emergency-Surgery-Sepsis-Severity-Score > 8

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná;
  • Potvrzená nebo silně suspektní závažná IAH (IAP>20 mmHg);
  • Bez úmyslu poskytovat trvalou péči;
  • pankreatitida jako zdroj peritonitidy;
  • nekontrolované krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení otevřeného břicha pomocí obvazu ANPPT
Břišní fascie nebude uzavřena, ale bude umístěn obvaz s temporálním břišním uzávěrem (TAC) (jako je obvaz AbThera), který chrání vnitřnosti s aktivním negativním tlakovým peritoneálním drénem. Formální uzavření břicha nebo výměna obvazu by měla být provedena 24-72 hodin po umístění.

Břišní fascie nebude uzavřena, ale bude umístěn obvaz s temporálně abdominálním uzávěrem (TAC), jako je obvaz AbThera, který chrání vnitřnosti pomocí aktivní peritoneální terapie negativním tlakem.

Doba, po kterou bude krytí TAC vyměněna, bude ponechána na uvážení ošetřujícího chirurga, ale praktické pokyny nařizují buď formální uzavření břicha, nebo výměnu krytí 24–72 hodin od umístění.

Vzorky krve a peritoneální tekutiny budou odebrány do 72 hodin po zařazení.

Falešný srovnávač: Management uzavřeného břicha
Primární uzávěr abdominální fascie umístěním intraperitoneálního drénu (jako je Jackson-Prattův drén). Jakékoli rozhodnutí o provedení relaparotomie bude na uvážení ošetřujícího chirurgického týmu.

Primární uzávěr abdominální fascie umístěním intraperitoneálního drénu (jako je Jackson-Prattův drén).

Tato strategie umožní drenáž intraperitoneální tekutiny jak z klinických důvodů, tak pro usnadnění testování intraperitoneální tekutiny. Uzavření nebo neuzavření kůže bude ponecháno na uvážení ošetřujícího chirurga. Jakékoli rozhodnutí o provedení relaparotomie (Relaparotomy on Demand) bude na uvážení ošetřujících týmů intenzivní péče a v žádném případě nebude nařízeno tímto náborem.

Vzorky krve a peritoneální tekutiny (pokud jsou k dispozici) budou odebrány do 72 hodin po zařazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty účastníků, kteří přežívají v nemocnici
Časové okno: 90 dní poté, co se účastníci zapsali do studie
Míra přežití účastníků v obou pažích
90 dní poté, co se účastníci zapsali do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 30 dní poté, co se účastníci zapsali do studie
Střední délka dnů na JIP, kterou potřebují účastníci v obou pažích
30 dní poté, co se účastníci zapsali do studie
Pg/ml krve Interleukin-6
Časové okno: 72 hodin poté, co se účastníci zapsali do studie
Průměrné koncentrace krevního IL-6 u účastníků v obou ramenech
72 hodin poté, co se účastníci zapsali do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew W Kirkpatrick, MD, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nesdíleno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Břišní sepse

Předplatit